Diastolische inspanningstest bij hartfalen (DEST-HF)
9 mei 2023 bijgewerkt door: Peter Lüdike, University Hospital, Essen
Prospectieve analyse van diastolische stresstests om door inspanning veroorzaakt hartfalen met behouden ejectiefractie (HFpEF) te detecteren bij patiënten met gemiddeld risico (DEST-HF-onderzoek, diastolische inspanningsstresstest bij hartfalen)
Patiënten met een gemiddeld risico (HFA-PEFF-score 2-4 punten) op hartfalen met geconserveerde ejectiefractie (HFpEF) zullen verder worden onderzocht met invasieve rechterhartkatheterisatie.
Alle patiënten met een pulmonale wiggedruk (PAWP) in rust <15 mmHg ondergaan de volgende stresstestmodaliteiten in willekeurige volgorde: (1) ergometrie op de fiets, (2) dynamische handgreepoefeningen, (3) 500 ml vloeistofprovocatie gedurende 5 minuten, ( 4) leg raise testen.
Door inspanning geïnduceerde HFpEF wordt gediagnosticeerd als PAWP stijgt tot >25 mmHg.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die zich melden bij de onderzoekskliniek voor intra- en poliklinische consultatie en een HFA-PEFF-score van 2-4 punten zullen worden geworven als hun kortademigheid niet voldoende wordt verklaard door andere oorzaken dan HFpEF.
Patiënten ondergaan een klinisch basisonderzoek, transthoracale echocardiografie met meting van diastolische parameters en ECG.
NYHA-klasse wordt gerapporteerd, standaard labowerken (NTproBNP, GFR, CRP, Hb, PLT, bloedgasanalyse) worden afgenomen.
Het aantal patiënten met een PAWP-toename in rechterhartkatheterisatie (brachiale toegang onder echografische begeleiding) van een rustwaarde van <15 mmHg tot >25 mmHg tijdens stresstesten zal worden beoordeeld voor de vier interventies.
Tijdens fietsergometrie (halfrugligging) worden spiro-ergometrische gegevens en gasuitwisselingsvariabelen (cardiopulmonale inspanningstesten) mede beoordeeld.
Tussen de testmodaliteiten door zorgt een pauze van 10 minuten ervoor dat de hemodynamische variabelen kunnen normaliseren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
19
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nordrhein
-
Essen, Nordrhein, Duitsland, 45122
- Klinik für Kardiologie und Angiologie-Westdeutsches Herz- und Gefäßzentrum Essen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die zich melden in de klinische en polikliniek van de onderzoekers met onopgeloste dyspnoe door niet-invasieve testen en een HFA-PEFF scoren 2-4 punten en dus een gemiddeld risico voor HFpEF.
Volgens het diagnostische algoritme van HFpEF is invasieve stresstest geïndiceerd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Onduidelijke etiologie van dyspnoe met niet-invasieve testen
- HFA-PEFF scoren 2-4 punten en dus een gemiddeld risico voor HFpEF
- Bereidheid tot deelname en verkregen schriftelijke toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Toestemming voor studiedeelname niet verkregen
- Leeftijd < 18 jaar
- Medische contra-indicaties om rechterhartkatheterisatie uit te voeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met gemiddeld risico op HFpEF in rust
Patiënten met een HFA-PEFF-score van 2-4 punten en geen duidelijke extracardiale verklaring voor door inspanning veroorzaakte dyspnoe.
Katheterisatie van het rechterhart moet worden uitgevoerd in rust en tijdens stresstesten.
|
Katheterisatie van het rechterhart zal worden uitgevoerd via een brachiale toegang onder echografische begeleiding en hemodynamische metingen zullen worden uitgevoerd in een semi-rugligging.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PAWP-stijging over de vier stresstests
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal patiënten met een toename van PAWP<15 mmHg in rust tot >25 mmHg tijdens stresstesten.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van de gemiddelde pulmonale arteriële druk (mPAP) over de vier stresstests
Tijdsspanne: 1 jaar
|
mPAP-veranderingen [mmHg] tijdens stresstesten worden beoordeeld.
|
1 jaar
|
|
Associatie van PAWP-toename en veranderingen van VO2peak tijdens fietsergometrie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
associaties tussen PAWP [mmHg] en VO2peak [ml/kg/min] tijdens fietsergometrie zullen worden beoordeeld.
|
1 jaar
|
|
Veranderingen van pulmonale vasculaire weerstand (PVR) over de vier stresstests
Tijdsspanne: 1 jaar
|
PVR-veranderingen [WU, Wood Units] tijdens stresstests worden beoordeeld.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Lüdike, Professor, University Hopsital Duisburg-Essen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-9993-BO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .