心不全における拡張期運動負荷試験 (DEST-HF)
2023年5月9日 更新者：Peter Lüdike、University Hospital, Essen
中リスク患者における駆出率保存型（HFpEF）の運動誘発性心不全を検出するための拡張期負荷試験の前向き分析（DEST-HF研究、心不全における拡張期運動負荷試験）
駆出率保存型心不全（HFpEF）の中リスク（HFA-PEFFスコア2～4点）を持つ患者は、侵襲的右心カテーテル法でさらに調査される。
安静時肺動脈楔入圧（PAWP）が 15mmHg 未満のすべての患者は、ランダム化された順序で次の負荷試験法を受けます：（1）自転車エルゴメトリー、（2）動的ハンドグリップ運動、（3）5 分間にわたる 500ml の輸液チャレンジ、（ 4）脚上げテスト。
PAWPが25mmHgを超えると、運動誘発性HFpEFと診断されます。
調査の概要
詳細な説明
呼吸困難がHFpEF以外の原因によって十分に説明できない場合、入院および外来診察のために治験責任医師の診療所に報告し、HFA-PEFFスコアが2〜4点である患者が募集される。
患者は、ベースライン臨床検査、拡張期パラメータの測定を伴う経胸壁心エコー検査、および ECG を受けます。
NYHAクラスが報告され、標準的な臨床検査（NTproBNP、GFR、CRP、Hb、PLT、血液ガス分析）が行われます。
右心カテーテル法（超音波検査下での上腕アクセス）における負荷試験中の安静時値<15mmHgから>25mmHgまでPAWPが増加した患者数を4つの介入全体で評価する。
自転車エルゴメトリー (半仰臥位) では、肺活量測定データとガス交換変数 (心肺運動テスト) が同時に評価されます。
検査モダリティの間に 10 分間の休憩を入れることで、血行力学的変数が正常化します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
19
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Peter Lüdike, Professor
- 電話番号：+49-201-72384809
- メール：peter.luedike@uk-essen.de
研究場所
-
-
Nordrhein
-
Essen、Nordrhein、ドイツ、45122
- Klinik für Kardiologie und Angiologie-Westdeutsches Herz- und Gefäßzentrum Essen
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
非侵襲的検査およびHFA-PEFFスコアにより、未解決の呼吸困難を患い研究者の入院および外来診療所に報告した患者は、2～4点であり、したがってHFpEFの中程度のリスクとなる。
HFpEF の診断アルゴリズムに従って侵襲的ストレス検査が示されます。
説明
包含基準:
- 年齢 > 18歳
- 非侵襲的検査による呼吸困難の原因不明
- HFA-PEFF スコアは 2 ～ 4 ポイントであるため、HFpEF では中程度のリスクとなります。
- 参加の意思があり、書面による同意を得ていること
除外基準:
- 研究参加の同意が得られていない
- 年齢 < 18 歳
- 右心カテーテル検査の医学的禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
安静時にHFpEFの中程度のリスクを有する患者
HFA-PEFFスコアが2～4点で、運動誘発性呼吸困難について心臓外による明らかな説明がない患者。
右心カテーテル検査は安静時および負荷試験中に実施します。
|
右心カテーテル挿入は、超音波検査ガイドの下、上腕アクセスを介して実行され、血行動態測定は半仰臥位で実行されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4 つのストレス テスト全体で PAWP が増加
時間枠：1年
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安静時のPAWP<15mmHgから負荷試験中に>25mmHgまで増加した患者の数。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4 つの負荷テストにわたる平均肺動脈圧 (mPAP) の変化
時間枠：1年
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負荷試験中の mPAP 変化 [mmHg] が評価されます。
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1年
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自転車エルゴメトリー中のPAWPの増加とVO2peakの変化の関連
時間枠：1年
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自転車エルゴメトリー中の PAWP [mmHg] と VO2peak [ml/kg/min] の間の関連性が評価されます。
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1年
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4 つの負荷テストにわたる肺血管抵抗 (PVR) の変化
時間枠：1年
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ストレステスト中の PVR 変化 [WU、木材単位] が評価されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Peter Lüdike, Professor、University Hopsital Duisburg-Essen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月9日
一次修了 (実際)
2023年1月13日
研究の完了 (実際)
2023年2月20日
試験登録日
最初に提出
2021年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月20日
最初の投稿 (実際)
2021年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月9日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
右心カテーテル検査の臨床試験
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Wake Forest University Health SciencesAmerican Heart Association完了
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University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完了
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Romy HegemanZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development募集
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Brown UniversityNational Institute on Aging (NIA)完了
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Apple Inc.Stanford University完了
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Edwards Lifesciences終了しました
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Edwards LifesciencesICON plc終了しました