Diastolisk træningsstresstest ved hjertesvigt (DEST-HF)
9. maj 2023 opdateret af: Peter Lüdike, University Hospital, Essen
Prospektiv analyse af diastoliske stresstests for at påvise træningsinduceret hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) hos patienter med mellemrisiko (DEST-HF-undersøgelse, diastolisk træningsstresstest ved hjertesvigt)
Patienter med en mellemrisiko (HFA-PEFF score 2-4 point) for hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) vil blive yderligere undersøgt med invasiv højre hjertekateterisering.
Alle patienter med et hvilende pulmonal arterie-kiletryk (PAWP) <15 mmHg vil gennemgå følgende stresstest-modaliteter i randomiseret rækkefølge: (1) cykelergometri, (2) dynamisk håndgrebsøvelse, (3) 500 ml væskeudfordring over 5 minutter, ( 4) test af benløft.
Træningsinduceret HFpEF vil blive diagnosticeret, hvis PAWP stiger til >25 mmHg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der rapporterer til efterforskernes klinik til konsultation i og ambulant og en HFA-PEFF-score på 2-4 point, vil blive rekrutteret, hvis deres dyspnø ikke er tilstrækkeligt forklaret af andre årsager end HFpEF.
Patienterne vil gennemgå en klinisk baseline-undersøgelse, transthorax ekkokardiografi med måling af diastoliske parametre og EKG.
NYHA-klasse vil blive rapporteret, standard laboratoriearbejde (NTproBNP, GFR, CRP, Hb, PLT, blodgasanalyse) vil blive taget.
Antallet af patienter med en PAWP-stigning i højre hjertekateterisering (brachial adgang under sonografisk vejledning) fra en hvileværdi på <15 mmHg til >25 mmHg under stresstestning vil blive vurderet på tværs af de fire interventioner.
Under cykelergometri (halvliggende stilling) vil spiroergometriske data og gasudvekslingsvariabler (kardiopulmonal træningstest) blive vurderet sammen.
Mellem testmodaliteterne vil en 10-minutters pause tillade hæmodynamiske variabler at normalisere.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
19
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nordrhein
-
Essen, Nordrhein, Tyskland, 45122
- Klinik für Kardiologie und Angiologie-Westdeutsches Herz- und Gefäßzentrum Essen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der rapporterer til efterforskernes in- og ambulatorium med uløst dyspnø gennem non-invasiv testning og en HFA-PEFF scorer 2-4 point og dermed en mellemrisiko for HFpEF.
Efter den diagnostiske algoritme for HFpEF er invasiv stresstest indiceret.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Uklar ætiologi af dyspnø med ikke-invasiv testning
- HFA-PEFF score 2-4 point og dermed en mellemrisiko for HFpEF
- Villighed til at deltage og indhentet skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Samtykke til studiedeltagelse ikke opnået
- Alder < 18 år
- Medicinske kontraindikationer for at udføre højre hjertekateterisering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med mellemliggende risiko for HFpEF i hvile
Patienter med en HFA-PEFF-score på 2-4 point og ingen åbenlys ekstrakardial forklaring på træningsinduceret dyspnø.
Højre hjertekateterisering skal udføres i hvile og under stresstest.
|
Højre hjertekateterisering vil blive udført via en brachial adgang under sonografisk vejledning og hæmodynamiske målinger vil blive udført i en semi-liggende stilling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PAWP-stigning på tværs af de fire stresstests
Tidsramme: 1 år
|
Antal patienter med en stigning på PAWP<15mmHg i hvile til >25mmHg under stresstest.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i det gennemsnitlige pulmonale arterietryk (mPAP) på tværs af de fire stresstests
Tidsramme: 1 år
|
mPAP ændringer [mmHg] under stresstestning vil blive vurderet.
|
1 år
|
|
Sammenhæng mellem PAWP-stigning og ændringer af VO2peak under cykelergometri
Tidsramme: 1 år
|
sammenhænge mellem PAWP [mmHg] og VO2peak [ml/kg/min] under cykelergometri vil blive vurderet.
|
1 år
|
|
Ændringer i pulmonal vaskulær modstand (PVR) på tværs af de fire stresstests
Tidsramme: 1 år
|
PVR ændringer [WU, Wood Units] under stresstestning vil blive vurderet.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Lüdike, Professor, University Hopsital Duisburg-Essen
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. august 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
20. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
21. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-9993-BO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .