Test da sforzo diastolico nello scompenso cardiaco (DEST-HF)
9 maggio 2023 aggiornato da: Peter Lüdike, University Hospital, Essen
Analisi prospettica dei test di stress diastolico per rilevare l'insufficienza cardiaca indotta dall'esercizio con frazione di eiezione conservata (HFpEF) in pazienti con rischio intermedio (studio DEST-HF, test di stress da sforzo diastolico nell'insufficienza cardiaca)
I pazienti con un rischio intermedio (punteggio HFA-PEFF 2-4 punti) per insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF) saranno ulteriormente studiati con cateterizzazione invasiva del cuore destro.
Tutti i pazienti con una pressione di incuneamento dell'arteria polmonare a riposo (PAWP) <15 mmHg saranno sottoposti alle seguenti modalità di stress test in ordine randomizzato: (1) ergometria in bicicletta, (2) esercizio dinamico con impugnatura, (3) sfida fluida da 500 ml per 5 minuti, ( 4) test di sollevamento delle gambe.
L'HFpEF indotto dall'esercizio verrà diagnosticato se la PAWP sale a> 25 mmHg.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti che si rivolgono alla clinica degli investigatori per la consultazione interna e ambulatoriale e un punteggio HFA-PEFF di 2-4 punti saranno reclutati se la loro dispnea non è sufficientemente spiegata da cause diverse dall'HFpEF.
I pazienti saranno sottoposti a un esame clinico di base, ecocardiografia transtoracica con misurazione dei parametri diastolici ed ECG.
Verrà segnalata la classe NYHA, verranno presi i lavori di laboratorio standard (NTproBNP, GFR, CRP, Hb, PLT, analisi dei gas nel sangue).
Il numero di pazienti con un aumento della PAWP nel cateterismo del cuore destro (accesso brachiale sotto guida ecografica) da un valore a riposo di <15 mmHg a > 25 mmHg durante lo stress test sarà valutato attraverso i quattro interventi.
Durante l'ergometria in bicicletta (posizione semi-supina) saranno co-valutati i dati spiroergometrici e le variabili di scambio gassoso (test da sforzo cardiopolmonare).
Tra le modalità di test una pausa di 10 minuti consentirà la normalizzazione delle variabili emodinamiche.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
19
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Nordrhein
-
Essen, Nordrhein, Germania, 45122
- Klinik für Kardiologie und Angiologie-Westdeutsches Herz- und Gefäßzentrum Essen
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti che si riferiscono alla clinica interna e ambulatoriale dei ricercatori con dispnea irrisolta attraverso test non invasivi e un punteggio HFA-PEFF di 2-4 punti e quindi un rischio intermedio per HFpEF.
È indicato seguire l'algoritmo diagnostico dello stress test invasivo HFpEF.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Eziologia non chiara della dispnea con test non invasivi
- HFA-PEFF segna 2-4 punti e quindi un rischio intermedio per HFpEF
- Disponibilità a partecipare e ottenuto il consenso scritto
Criteri di esclusione:
- Consenso alla partecipazione allo studio non ottenuto
- Età < 18 anni
- Controindicazioni mediche per eseguire il cateterismo del cuore destro
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti a rischio intermedio per HFpEF a riposo
Pazienti con un punteggio HFA-PEFF di 2-4 punti e nessuna ovvia spiegazione extracardiaca per la dispnea indotta dall'esercizio.
Il cateterismo del cuore destro deve essere eseguito a riposo e durante lo stress test.
|
Il cateterismo del cuore destro verrà eseguito tramite un accesso brachiale sotto guida ecografica e le misurazioni emodinamiche verranno eseguite in posizione semi-supina.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Aumento del PAWP nei quattro stress test
Lasso di tempo: 1 anno
|
Numero di pazienti con un aumento della PAWP da <15 mmHg a riposo a >25 mmHg durante il test da sforzo.
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazioni della pressione arteriosa polmonare media (mPAP) nei quattro stress test
Lasso di tempo: 1 anno
|
Saranno valutate le variazioni di mPAP [mmHg] durante lo stress test.
|
1 anno
|
|
Associazione dell'aumento della PAWP e dei cambiamenti del VO2peak durante l'ergometria della bicicletta
Lasso di tempo: 1 anno
|
saranno valutate le associazioni tra PAWP [mmHg] e VO2peak [ml/kg/min] durante l'ergometria della bicicletta.
|
1 anno
|
|
Cambiamenti della resistenza vascolare polmonare (PVR) attraverso i quattro stress test
Lasso di tempo: 1 anno
|
Verranno valutate le modifiche PVR [WU, Wood Units] durante lo stress test.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Lüdike, Professor, University Hopsital Duisburg-Essen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
13 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
20 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
21 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-9993-BO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .