Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diastolisk treningstesting ved hjertesvikt (DEST-HF)

9. mai 2023 oppdatert av: Peter Lüdike, University Hospital, Essen

Prospektiv analyse av diastoliske stresstester for å oppdage treningsindusert hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF) hos pasienter med middels risiko (DEST-HF-studie, diastolisk treningsstresstesting ved hjertesvikt)

Pasienter med middels risiko (HFA-PEFF skåre 2-4 poeng) for hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF) vil bli videre utredet med invasiv høyre hjertekateterisering. Alle pasienter med et hvilende lungearterie-kiletrykk (PAWP) <15 mmHg vil gjennomgå følgende stresstestmodaliteter i randomisert rekkefølge: (1) sykkelergometri, (2) dynamisk håndgrepstrening, (3) 500 ml væskeutfordring over 5 minutter, ( 4) testing av benheving. Anstrengelsesindusert HFpEF vil bli diagnostisert hvis PAWP stiger til >25 mmHg.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som rapporterer til etterforskernes klinikk for poliklinisk konsultasjon og en HFA-PEFF-score på 2-4 poeng, vil bli rekruttert dersom deres dyspné ikke er tilstrekkelig forklart av andre årsaker enn HFpEF. Pasienter vil gjennomgå en klinisk baselineundersøkelse, transthorax ekkokardiografi med måling av diastoliske parametere og EKG. NYHA-klassen vil bli rapportert, standard laboratoriearbeid (NTproBNP, GFR, CRP, Hb, PLT, blodgassanalyse) vil bli tatt. Antall pasienter med PAWP-økning i høyre hjertekateterisering (brachial tilgang under sonografisk veiledning) fra en hvileverdi på <15 mmHg til >25 mmHg under stresstesting vil bli vurdert på tvers av de fire intervensjonene. Under sykkelergometri (halvryggleie) vil spiroergometriske data og gassutvekslingsvariabler (kardiopulmonal treningstesting) bli samvurdert. Mellom testmodalitetene vil en 10-minutters pause tillate hemodynamiske variabler å normalisere seg.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

19

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Nordrhein
      • Essen, Nordrhein, Tyskland, 45122
        • Klinik für Kardiologie und Angiologie-Westdeutsches Herz- und Gefäßzentrum Essen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som rapporterer til etterforskernes poliklinikk med uløst dyspné gjennom ikke-invasiv testing og en HFA-PEFF skårer 2-4 poeng og dermed en mellomliggende risiko for HFpEF. Etter den diagnostiske algoritmen til HFpEF er invasiv stresstesting indisert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Uklar etiologi av dyspné med ikke-invasiv testing
  • HFA-PEFF skårer 2-4 poeng og dermed en mellomrisiko for HFpEF
  • Villighet til å delta og innhentet skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Samtykke til studiedeltakelse ikke innhentet
  • Alder < 18 år
  • Medisinske kontraindikasjoner for å utføre høyre hjertekateterisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med middels risiko for HFpEF i hvile
Pasienter med en HFA-PEFF-score på 2-4 poeng og ingen åpenbar ekstrakardial forklaring på anstrengelsesutløst dyspné. Høyre hjertekateterisering med utføres i hvile og under stresstesting.
Fremgangsmåte: Høyre hjertekateterisering
Høyre hjertekateterisering vil bli utført via en brachial tilgang under sonografisk veiledning og hemodynamiske målinger vil bli utført i semi-liggende stilling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PAWP-økning over de fire stresstestene
Tidsramme: 1 år
Antall pasienter med en økning på PAWP<15mmHg i hvile til >25mmHg under stresstesting.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i gjennomsnittlig lungearterietrykk (mPAP) over de fire stresstestene
Tidsramme: 1 år
mPAP-endringer [mmHg] under stresstesting vil bli vurdert.
1 år
Association of PAWP-økning og endringer av VO2peak under sykkelergometri
Tidsramme: 1 år
assosiasjoner mellom PAWP [mmHg] og VO2peak [ml/kg/min] under sykkelergometri vil bli vurdert.
1 år
Endringer i pulmonal vaskulær motstand (PVR) på tvers av de fire stresstestene
Tidsramme: 1 år
PVR endringer [WU, Wood Units] under stresstesting vil bli vurdert.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Essen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Lüdike, Professor, University Hopsital Duisburg-Essen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

13. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-9993-BO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere