Diastolinen rasitustesti sydämen vajaatoiminnassa (DEST-HF)
tiistai 9. toukokuuta 2023 päivittänyt: Peter Lüdike, University Hospital, Essen
Diastolisten stressitestien tuleva analyysi harjoituksen aiheuttaman sydämen vajaatoiminnan havaitsemiseksi säilyneellä ejektiofraktiolla (HFpEF) potilailla, joilla on keskimääräinen riski (DEST-HF-tutkimus, diastolisen rasituksen stressitesti sydämen vajaatoiminnassa)
Potilaita, joilla on keskitasoinen riski (HFA-PEFF-pisteet 2-4 pistettä) sydämen vajaatoiminnasta, jossa on säilynyt ejektiofraktio (HFpEF), tutkitaan edelleen invasiivisella oikean sydämen katetroinnilla.
Kaikille potilaille, joiden lepokeuhkovaltimon kiilapaine (PAWP) on <15 mmHg, tehdään seuraavat rasitustestit satunnaistetussa järjestyksessä: (1) polkupyöräergometria, (2) dynaaminen kädensijaharjoitus, (3) 500 ml nestehaaste 5 minuutin ajan, ( 4) jalkojen nousun testaus.
Harjoituksen aiheuttama HFpEF diagnosoidaan, jos PAWP nousee > 25 mmHg.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka ilmoittautuvat tutkijaklinikalle poliklinikalle ja avohoitoon ja HFA-PEFF-pisteillä 2-4 pistettä, rekrytoidaan, jos heidän hengenahdistuksensa ei selity riittävästi muista syistä kuin HFpEF:stä.
Potilaille tehdään perustason kliininen tutkimus, rintakehän kaikukardiografia, jossa mitataan diastoliset parametrit, ja EKG.
Raportoidaan NYHA-luokka, suoritetaan standardilaboratoriotyöt (NTproBNP, GFR, CRP, Hb, PLT, verikaasuanalyysi).
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden PAWP on lisääntynyt oikean sydämen katetroinnissa (olkavarteen pääsy sonografisessa ohjauksessa) lepoarvosta <15 mmHg arvoon >25 mmHg stressitestin aikana, arvioidaan neljässä interventiossa.
Polkupyöräergometrian aikana (puolimakaava asento) spiroergometrisiä tietoja ja kaasunvaihtomuuttujia (sydän-keuhkojen rasitustesti) arvioidaan yhdessä.
Testausmenetelmien välillä 10 minuutin tauko mahdollistaa hemodynaamisten muuttujien normalisoitumisen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nordrhein
-
Essen, Nordrhein, Saksa, 45122
- Klinik für Kardiologie und Angiologie-Westdeutsches Herz- und Gefäßzentrum Essen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka raportoivat tutkijoiden poliklinikalle, joilla on ratkaisematon hengenahdistus non-invasiivisen testauksen ja HFA-PEFF:n avulla, saavat 2-4 pistettä ja siten keskitasoisen HFpEF:n riskin.
HFpEF-invasiivisen stressitestin diagnostista algoritmia noudattaen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Hengenahdin epäselvä etiologia ei-invasiivisilla testeillä
- HFA-PEFF pisteet 2-4 pistettä ja siten keskimääräinen riski HFpEF:lle
- Osallistumishalu ja kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Opintoihin osallistumista ei saatu
- Ikä < 18 vuotta
- Lääketieteelliset vasta-aiheet oikean sydämen katetroinnille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on keskitasoinen riski saada HFpEF levossa
Potilaat, joiden HFA-PEFF-pistemäärä on 2–4 pistettä ja joilla ei ole ilmeistä ekstrakardiaalista selitystä rasituksen aiheuttamalle hengenahdistukselle.
Oikean sydämen katetrointi suoritetaan levossa ja stressitestin aikana.
|
Oikean sydämen katetrointi suoritetaan olkavarren kautta sonografisen ohjauksen alaisena ja hemodynaamiset mittaukset tehdään puolimakaavassa asennossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PAWP kasvaa neljän stressitestin aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden määrä, joiden PAWP on kohonnut levossa < 15 mmHg > 25 mmHg stressitestin aikana.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkovaltimon keskipaineen (mPAP) muutokset neljän stressitestin aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
mPAP:n muutokset [mmHg] stressitestauksen aikana arvioidaan.
|
1 vuosi
|
|
PAWP:n nousun ja VO2-huipun muutosten yhteys polkupyöräergometrian aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
PAWP [mmHg] ja VO2-huipun [ml/kg/min] väliset yhteydet polkupyöräergometrian aikana arvioidaan.
|
1 vuosi
|
|
Keuhkoverisuoniresistenssin (PVR) muutokset neljän stressitestin aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
PVR:n muutokset [WU, Puuyksiköt] stressitestauksen aikana arvioidaan.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Lüdike, Professor, University Hopsital Duisburg-Essen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 11. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-9993-BO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .