Prueba de esfuerzo diastólica con ejercicio en la insuficiencia cardíaca (DEST-HF)
9 de mayo de 2023 actualizado por: Peter Lüdike, University Hospital, Essen
Análisis prospectivo de pruebas de esfuerzo diastólicas para detectar insuficiencia cardíaca inducida por ejercicio con fracción de eyección preservada (HFpEF) en pacientes con riesgo intermedio (DEST-HF Study, Diastolic Exercise Stress Testing in Heart Failure)
Los pacientes con un riesgo intermedio (puntaje HFA-PEFF de 2 a 4 puntos) de insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (HFpEF) serán investigados más a fondo con cateterismo cardíaco derecho invasivo.
Todos los pacientes con una presión de enclavamiento de la arteria pulmonar (PAWP) en reposo <15 mmHg se someterán a las siguientes modalidades de prueba de esfuerzo en un orden aleatorio: (1) ergometría en bicicleta, (2) ejercicio de agarre dinámico, (3) desafío con 500 ml de líquido durante 5 minutos, ( 4) prueba de elevación de piernas.
La HFpEF inducida por el ejercicio se diagnosticará si la PAWP aumenta a >25 mmHg.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán pacientes que se presenten en la clínica de investigadores para consultas internas y externas y una puntuación HFA-PEFF de 2 a 4 puntos si su disnea no se explica suficientemente por otras causas que no sean HFpEF.
A los pacientes se les realizará un examen clínico basal, ecocardiografía transtorácica con medición de parámetros diastólicos y ECG.
Se informará la clase NYHA, se tomarán análisis de laboratorio estándar (NTproBNP, GFR, CRP, Hb, PLT, análisis de gases en sangre).
El número de pacientes con un aumento de PAWP en el cateterismo del corazón derecho (acceso braquial bajo guía ecográfica) desde un valor de reposo de <15 mmHg a >25 mmHg durante la prueba de esfuerzo se evaluará en las cuatro intervenciones.
Durante la bicicleta ergométrica (posición semisupina) se coevaluarán los datos espiroergométricos y las variables de intercambio gaseoso (prueba de esfuerzo cardiopulmonar).
Entre las modalidades de prueba, un descanso de 10 minutos permitirá que las variables hemodinámicas se normalicen.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
19
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nordrhein
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Essen, Nordrhein, Alemania, 45122
- Klinik für Kardiologie und Angiologie-Westdeutsches Herz- und Gefäßzentrum Essen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que acuden a la clínica de pacientes internos y externos de los investigadores con disnea no resuelta a través de pruebas no invasivas y una puntuación de HFA-PEFF de 2 a 4 puntos y, por lo tanto, un riesgo intermedio de HFpEF.
Está indicado seguir el algoritmo de diagnóstico de la prueba de esfuerzo invasiva HFpEF.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Etiología poco clara de la disnea con pruebas no invasivas
- Puntuación HFA-PEFF de 2 a 4 puntos y, por lo tanto, un riesgo intermedio de HFpEF
- Voluntad de participar y obtener el consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- Consentimiento para la participación en el estudio no obtenido
- Edad < 18 años
- Contraindicaciones médicas para realizar cateterismo cardíaco derecho
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con riesgo intermedio de HFpEF en reposo
Pacientes con una puntuación HFA-PEFF de 2-4 puntos y sin una explicación extracardíaca obvia para la disnea inducida por el ejercicio.
El cateterismo cardíaco derecho se realizará en reposo y durante la prueba de esfuerzo.
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El cateterismo del corazón derecho se realizará a través de un acceso braquial bajo guía ecográfica y las mediciones hemodinámicas se realizarán en una posición semisupina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aumento de PAWP en las cuatro pruebas de estrés
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de pacientes con un aumento de PAWP <15 mmHg en reposo a >25 mmHg durante la prueba de esfuerzo.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la presión arterial pulmonar media (mPAP) en las cuatro pruebas de esfuerzo
Periodo de tiempo: 1 año
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Se evaluarán los cambios de mPAP [mmHg] durante la prueba de esfuerzo.
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1 año
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Asociación de aumento de PAWP y cambios de VO2peak durante la bicicleta ergométrica
Periodo de tiempo: 1 año
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Se evaluarán las asociaciones entre PAWP [mmHg] y VO2peak [ml/kg/min] durante la bicicleta ergométrica.
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1 año
|
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Cambios de la resistencia vascular pulmonar (PVR) a través de las cuatro pruebas de esfuerzo
Periodo de tiempo: 1 año
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Se evaluarán los cambios de PVR [WU, unidades de madera] durante las pruebas de estrés.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Lüdike, Professor, University Hopsital Duisburg-Essen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
13 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-9993-BO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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