Стресс-тест с диастолической нагрузкой при сердечной недостаточности (DEST-HF)
9 мая 2023 г. обновлено: Peter Lüdike, University Hospital, Essen
Проспективный анализ диастолических нагрузочных тестов для выявления вызванной физической нагрузкой сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса (HFpEF) у пациентов с промежуточным риском (исследование DEST-HF, диастолическое нагрузочное тестирование при сердечной недостаточности)
Пациенты с промежуточным риском (оценка HFA-PEFF 2-4 балла) сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса (HFpEF) будут дополнительно обследованы с инвазивной катетеризацией правых отделов сердца.
Все пациенты с давлением заклинивания легочной артерии в покое (ДЗЛА) <15 мм рт. ст. будут проходить следующие методы стресс-теста в рандомизированном порядке: (1) велоэргометрия, (2) динамическое упражнение с хватом, (3) провокация 500 мл жидкости в течение 5 минут, ( 4) тестирование подъема ноги.
HFpEF, индуцированная физической нагрузкой, будет диагностирована, если ДЗЛА поднимется до >25 мм рт.ст.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, обращающиеся в клинику исследователей для стационарной и амбулаторной консультации и имеющие оценку HFA-PEFF 2-4 балла, будут набраны, если их одышка не может быть в достаточной мере объяснена другими причинами, кроме HFpEF.
Пациентам будет проведено базовое клиническое обследование, трансторакальная эхокардиография с измерением диастолических параметров и ЭКГ.
Будет сообщен класс NYHA, будут выполнены стандартные лабораторные исследования (NTproBNP, СКФ, СРБ, Hb, PLT, анализ газов крови).
Количество пациентов с увеличением ДЗЛП при катетеризации правых отделов сердца (плечевой доступ под контролем УЗИ) от значения в покое <15 мм рт. ст. до > 25 мм рт. ст. во время нагрузочного тестирования будет оцениваться по четырем вмешательствам.
Во время велоэргометрии (полулежачее положение) будут совместно оцениваться данные спироэргометрии и показатели газообмена (сердечно-легочная нагрузочная проба).
Между режимами тестирования 10-минутный перерыв позволит нормализовать гемодинамические показатели.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
19
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nordrhein
-
Essen, Nordrhein, Германия, 45122
- Klinik für Kardiologie und Angiologie-Westdeutsches Herz- und Gefäßzentrum Essen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, обратившиеся в стационарную и амбулаторную клинику исследователей с нерешенной одышкой с помощью неинвазивного тестирования и оценкой HFA-PEFF 2-4 балла и, таким образом, с промежуточным риском для HFpEF.
Соблюдение диагностического алгоритма HFpEF показано инвазивным нагрузочным тестированием.
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Неясная этиология одышки при неинвазивном тестировании
- Оценка HFA-PEFF 2-4 балла и, следовательно, средний риск HFpEF
- Готовность к участию и полученное письменное согласие
Критерий исключения:
- Согласие на участие в исследовании не получено
- Возраст < 18 лет
- Медицинские противопоказания к катетеризации правых отделов сердца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с промежуточным риском HFpEF в покое
Пациенты с оценкой HFA-PEFF 2-4 балла и отсутствием очевидных экстракардиальных объяснений одышки, вызванной физической нагрузкой.
Катетеризацию правых отделов сердца проводят в покое и при нагрузочных пробах.
|
Катетеризация правых отделов сердца будет выполняться через плечевой доступ под сонографическим контролем, а гемодинамические измерения будут выполняться в полулежачем положении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличение PAWP в четырех стресс-тестах
Временное ограничение: 1 год
|
Количество пациентов с повышением PAWP<15 мм рт.ст. в покое до >25 мм рт.ст. во время нагрузочного теста.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения среднего давления в легочной артерии (mPAP) по результатам четырех нагрузочных тестов
Временное ограничение: 1 год
|
Будут оцениваться изменения mPAP [мм рт. ст.] во время нагрузочного тестирования.
|
1 год
|
|
Ассоциация увеличения ДЗЛА и изменения VO2peak во время велоэргометрии
Временное ограничение: 1 год
|
будет оцениваться связь между ДЗЛА [мм рт. ст.] и VO2peak [мл/кг/мин] во время велоэргометрии.
|
1 год
|
|
Изменения легочного сосудистого сопротивления (ЛСС) при четырех стресс-тестах
Временное ограничение: 1 год
|
Будут оцениваться изменения PVR [WU, Wood Units] во время стресс-тестирования.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter Lüdike, Professor, University Hopsital Duisburg-Essen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-9993-BO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .