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Diastolischer Belastungstest bei Herzinsuffizienz (DEST-HF)

9. Mai 2023 aktualisiert von: Peter Lüdike, University Hospital, Essen

Prospektive Analyse diastolischer Belastungstests zur Erkennung einer belastungsbedingten Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) bei Patienten mit mittlerem Risiko (DEST-HF-Studie, diastolischer Belastungstest bei Herzinsuffizienz)

Patienten mit einem mittleren Risiko (HFA-PEFF-Score 2–4 Punkte) für Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) werden mit einer invasiven Rechtsherzkatheterisierung weiter untersucht. Alle Patienten mit einem ruhenden Pulmonalarterienkeildruck (PAWP) <15 mmHg werden den folgenden Belastungstestmodalitäten in zufälliger Reihenfolge unterzogen: (1) Fahrradergometrie, (2) dynamisches Handgrifftraining, (3) 500-ml-Flüssigkeitsprovokation über 5 Minuten, ( 4) Beinheben-Test. Eine belastungsinduzierte HFpEF wird diagnostiziert, wenn der PAWP auf > 25 mmHg ansteigt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich zur stationären und ambulanten Konsultation in der Prüfklinik melden und einen HFA-PEFF-Score von 2-4 Punkten haben, werden rekrutiert, wenn ihre Dyspnoe nicht ausreichend durch andere Ursachen als HFpEF erklärt werden kann. Die Patienten werden einer klinischen Grunduntersuchung, einer transthorakalen Echokardiographie mit Messung der diastolischen Parameter und einem EKG unterzogen. Der NYHA-Kurs wird gemeldet, Standardlaborarbeiten (NTproBNP, GFR, CRP, Hb, PLT, Blutgasanalyse) werden durchgeführt. Über die vier Interventionen hinweg wird die Anzahl der Patienten mit einem PAWP-Anstieg der Rechtsherzkatheterisierung (brachialer Zugang unter sonographischer Kontrolle) von einem Ruhewert von <15 mmHg auf >25 mmHg während des Belastungstests bewertet. Während der Fahrradergometrie (halbe Rückenlage) werden spiroergometrische Daten und Gasaustauschvariablen (kardiopulmonale Belastungstests) mitbewertet. Eine 10-minütige Pause zwischen den Testmodalitäten ermöglicht die Normalisierung der hämodynamischen Variablen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
    • Nordrhein
      • Essen, Nordrhein, Deutschland, 45122
        • Klinik für Kardiologie und Angiologie-Westdeutsches Herz- und Gefäßzentrum Essen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich in der stationären und ambulanten Klinik des Prüfers mit ungelöster Dyspnoe durch nicht-invasive Tests und einem HFA-PEFF-Wert melden, erreichen einen Wert von 2–4 Punkten und haben somit ein mittleres Risiko für HFpEF. Nach dem diagnostischen Algorithmus von HFpEF ist ein invasiver Stresstest angezeigt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Unklare Ätiologie der Dyspnoe mit nicht-invasiven Tests
  • HFA-PEFF erreicht einen Wert von 2–4 Punkten und stellt somit ein mittleres Risiko für HFpEF dar
  • Bereitschaft zur Teilnahme und Einholung einer schriftlichen Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Einwilligung zur Studienteilnahme nicht eingeholt
  • Alter < 18 Jahre
  • Medizinische Kontraindikationen für die Durchführung einer Rechtsherzkatheterisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit mittlerem Risiko für HFpEF in Ruhe
Patienten mit einem HFA-PEFF-Score von 2–4 Punkten und ohne offensichtliche extrakardiale Erklärung für belastungsinduzierte Dyspnoe. Die Rechtsherzkatheterisierung kann im Ruhezustand und bei Belastungstests durchgeführt werden.
Verfahren: Katheterisierung des rechten Herzens
Die Katheterisierung des rechten Herzens erfolgt über einen Brachialzugang unter sonographischer Führung und hämodynamische Messungen werden in halber Rückenlage durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PAWP-Anstieg während der vier Stresstests
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Patienten mit einem Anstieg des PAWP von <15 mmHg in Ruhe auf >25 mmHg während des Stresstests.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des mittleren Lungenarteriendrucks (mPAP) über die vier Belastungstests
Zeitfenster: 1 Jahr
mPAP-Veränderungen [mmHg] während des Stresstests werden bewertet.
1 Jahr
Zusammenhang zwischen PAWP-Anstieg und Veränderungen des VO2-Peaks während der Fahrradergometrie
Zeitfenster: 1 Jahr
Assoziationen zwischen PAWP [mmHg] und VO2peak [ml/kg/min] während der Fahrradergometrie werden bewertet.
1 Jahr
Veränderungen des Lungengefäßwiderstands (PVR) während der vier Belastungstests
Zeitfenster: 1 Jahr
PVR-Änderungen [WU, Wood Units] während Stresstests werden bewertet.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Essen

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Lüdike, Professor, University Hopsital Duisburg-Essen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-9993-BO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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