Rozkurczowe testy wysiłkowe w niewydolności serca (DEST-HF)
9 maja 2023 zaktualizowane przez: Peter Lüdike, University Hospital, Essen
Prospektywna analiza rozkurczowych testów wysiłkowych w celu wykrycia niewydolności serca wywołanej wysiłkiem fizycznym z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) u pacjentów z umiarkowanym ryzykiem (badanie DEST-HF, test wysiłkowy rozkurczowy w niewydolności serca)
Pacjenci z pośrednim ryzykiem (wynik HFA-PEFF 2-4 punkty) niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) będą dalej badani z inwazyjnym cewnikowaniem prawego serca.
Wszyscy pacjenci ze spoczynkowym ciśnieniem zaklinowania w tętnicy płucnej (PAWP) <15 mmHg zostaną poddani następującym próbom wysiłkowym w losowej kolejności: (1) ergometria rowerowa, (2) dynamiczne ćwiczenie uchwytu, (3) prowokacja 500 ml płynu w ciągu 5 minut, ( 4) test unoszenia nóg.
HFpEF wywołana wysiłkiem zostanie zdiagnozowana, jeśli PAWP wzrośnie do >25 mmHg.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zgłaszający się do kliniki badaczy na konsultacje stacjonarne i ambulatoryjne, u których wynik HFA-PEFF wynosi 2-4 punkty, będą rekrutowani, jeśli ich duszność nie zostanie wystarczająco wyjaśniona innymi przyczynami niż HFpEF.
Pacjenci zostaną poddani podstawowemu badaniu klinicznemu, echokardiografii przezklatkowej z pomiarem parametrów rozkurczowych oraz EKG.
Zgłoszona zostanie klasa NYHA, zostaną wykonane standardowe badania laboratoryjne (NTproBNP, GFR, CRP, Hb, PLT, gazometria krwi).
Liczba pacjentów ze wzrostem PAWP podczas cewnikowania prawego serca (dostęp do ramienia pod kontrolą USG) od wartości spoczynkowej <15 mmHg do >25 mmHg podczas testów wysiłkowych zostanie oceniona w ramach czterech interwencji.
Podczas ergometrii rowerowej (pozycja półleżąca) wspólnie oceniane będą dane spiroergometryczne i zmienne wymiany gazowej (badanie wysiłkowe krążeniowo-oddechowe).
Pomiędzy metodami testowania 10-minutowa przerwa pozwoli na normalizację zmiennych hemodynamicznych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nordrhein
-
Essen, Nordrhein, Niemcy, 45122
- Klinik für Kardiologie und Angiologie-Westdeutsches Herz- und Gefäßzentrum Essen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci zgłaszający się do kliniki stacjonarnej i ambulatoryjnej badaczy z nierozwiązaną dusznością w badaniu nieinwazyjnym i wynikiem HFA-PEFF 2-4 punkty, a zatem pośrednim ryzykiem wystąpienia HFpEF.
Wskazane jest stosowanie się do algorytmu diagnostycznego HFpEF inwazyjnego testu wysiłkowego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Niejasna etiologia duszności z badaniami nieinwazyjnymi
- Wynik HFA-PEFF 2-4 punkty, a tym samym pośrednie ryzyko dla HFpEF
- Chęć udziału i uzyskana pisemna zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Nie uzyskano zgody na udział w badaniu
- Wiek < 18 lat
- Przeciwwskazania medyczne do wykonania cewnikowania prawego serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z pośrednim ryzykiem wystąpienia HFpEF w spoczynku
Pacjenci z wynikiem HFA-PEFF 2-4 punktów i bez oczywistego pozasercowego wyjaśnienia duszności wysiłkowej.
Cewnikowanie prawego serca należy wykonywać w spoczynku i podczas próby wysiłkowej.
|
Cewnikowanie prawego serca zostanie wykonane z dostępu ramiennego pod kontrolą USG, a pomiary hemodynamiczne zostaną wykonane w pozycji półleżącej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzrost PAWP w czterech testach warunków skrajnych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba pacjentów ze wzrostem PAWP<15mmHg w spoczynku do >25mmHg podczas testów wysiłkowych.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany średniego ciśnienia w tętnicy płucnej (mPAP) w czterech testach wysiłkowych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocenione zostaną zmiany mPAP [mmHg] podczas testów wysiłkowych.
|
1 rok
|
|
Związek wzrostu PAWP i zmian VO2peak podczas ergometrii rowerowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
zostaną ocenione związki pomiędzy PAWP [mmHg] a VO2peak [ml/kg/min] podczas ergometrii rowerowej.
|
1 rok
|
|
Zmiany oporu naczyniowego płuc (PVR) w czterech testach wysiłkowych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiany PVR [WU, jednostki drewna] podczas testów warunków skrajnych zostaną ocenione.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Lüdike, Professor, University Hopsital Duisburg-Essen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-9993-BO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .