- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04972864
Účinky tréninku dýchacích svalů u pacientů po COVID-19
Propuknutí koronavirové nemoci 2019 (COVID-19) se poprvé objevilo v prosinci 2019 ve Wuhanu v čínské provincii Hubei a rychle se změnilo v celosvětovou pandemii. K 28. červenci 2020 bylo hlášeno 16 465 707 případů onemocnění COVID-19. COVID-19 je vysoce nakažlivé respirační onemocnění, které u pacientů způsobuje respirační, fyzické a psychické dysfunkce.
U pacientů s COVID-19 byly pozorovány závažné respirační příznaky. Horečka (88,7 %), kašel (57,6 %) a dušnost (45,6 %) byly pozorovány v průměru u 81 % pacientů. Avšak pacienti s komorbiditami, jako je hypertenze a diabetes, obvykle starší 65 let, mohou mít velmi závažné plicní následky infekce. V důsledku plicní fibrózy v důsledku pneumonie u COVID-19 dochází u některých pacientů k závažnému respiračnímu selhání vyžadujícímu plicní rehabilitaci. Ve studii Stížností, jako je slabost periferních a dýchacích svalů, dušnost při námaze a snížená cvičební kapacita, mohou být pozorovány u pacientů, kteří měli COVID-19. Kromě toho, zatímco úzkost a deprese rostou, kvalita života se může snížit. Ve studii provedené s geriatrickými pacienty, kteří měli COVID-19 a byli propuštěni; Po propuštění byla pacientovi podávána cvičení na posílení periferních a dýchacích svalů a v důsledku studie bylo zjištěno, že se zvýšila vzdálenost chůze a síla kašle, zatímco stížnosti na dušnost, úzkost a deprese se výrazně snížily. V důsledku toho; Můžeme říci, že zatímco dušnost, úzkost-deprese a komplikace jsou redukovány programem plicní rehabilitace u pacientů s plicním postižením, kteří prodělali COVID-19, zvyšuje se účast na každodenních aktivitách a kvalita života.
Telerehabilitace je nově vznikající metoda, jejímž cílem je poskytnout rehabilitaci pacientům a lékařům snížením překážek, jako je vzdálenost, čas a náklady, pomocí informačních a komunikačních technologií. Telerehabilitace umožňuje pacientům, kteří nemají přístup k rehabilitaci z důvodu geografického, ekonomického nebo fyzického postižení, využívat rehabilitační služby. Zároveň je zdůrazněn význam sociální vzdálenosti pro pokračování pandemického procesu a ochranu před vysoce nakažlivou infekcí COVID-19.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ankara
-
Çankaya, Ankara, Krocan
- Gazi University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18-65 let
- Ti, kteří mají v anamnéze COVID-19 a symptomatické plicní potíže
- Mít známého, který má nebo zná minimální znalosti používání smartphonu nebo počítače
- Být gramotný
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nemohou při hodnocení spolupracovat
- Ti, kteří mají ortopedické problémy nebo neurologická onemocnění, která ovlivní hodnocení funkční kapacity
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Cvičební skupina
Jednotlivcům v léčebné skupině byla poskytnuta respirační cvičení (brániční dýchání, expanze hrudníku, cvičení na zvýšení poddajnosti hrudníku s kontrolou dýchání pomocí cvičebního pásu a cvičení na posílení nohou) a inspirační svalový trénink s přístrojem Threshold IMT (T-IMT).
Inspirační svalový trénink byl aplikován po dobu 30 minut, 3x denně, 7 dní v týdnu po dobu 6 týdnů.
|
Byl poskytnut a dodržován pravidelný cvičební program pro pokročilé.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní tréninková skupina
V kontrolní skupině byla vyučována dechová cvičení (brániční dýchání, expanze hrudníku, cvičení pro zvýšení poddajnosti hrudníku s kontrolou dýchání s cvičebním pásem a cvičení na posílení nohou) a byl zaslán pouze odkaz na cvičení obsahující tato cvičení.
|
Základní cvičení byla dána na začátku a dělala stejná cvičení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: První den
|
K určení úrovně úzkosti a deprese u pacientů byla použita platná a spolehlivá turecká škála úzkosti a deprese (HADS).
V dotazníku, který se skládá z celkem 14 otázek, liché otázky hodnotí úzkost a sudé otázky hodnotí depresi.
Má dvě podskupiny, úzkost (HADS-A) a depresi (HADS-D).
Nejnižší skóre, které mohou pacienti získat z obou podskupin, je 0 a nejvyšší skóre je 21.
|
První den
|
|
Kapacita funkčního cvičení
Časové okno: První den
|
Funkční zátěžová kapacita byla hodnocena 6minutovým testem chůze podle kritérií European Respiratory Society a American Thoracic Society (ATS/ERS).
Pacienti byli požádáni, aby šli co nejrychleji svým vlastním tempem chůze po dobu 6 minut po 30metrové rovné chodbě.
Saturace kyslíkem a srdeční frekvence (pulsní oxymetr Beurer, Ulm, Německo), frekvence dýchání, frekvence dýchání, dušnost, únava a vnímání únavy nohou (upravená Borgova stupnice) byly zaznamenány před a po testu a během 1 minuty zotavení.
|
První den
|
|
30 sekundový test vsedě a vstoje
Časové okno: První den
|
Jde o test, který hodnotí 30 sekundovou aktivitu sed-stoj (30 STS), sílu dolních končetin a dynamickou rovnováhu pacienta.
Počet sezení a vstávání pacienta za 30 sekund udává skóre testu.
|
První den
|
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity-krátká forma
Časové okno: První den
|
Úroveň fyzické aktivity byla hodnocena tureckým platným a spolehlivým dotazníkem International Physical Activity (IPAQ).
Dotazník sestávající ze 7 otázek poskytuje informace o čase stráveném chůzí, středně intenzivními a intenzivními aktivitami.
Doba strávená sezením je považována za samostatnou otázku.
Skóre se získá v minutách metabolického ekvivalentu celkového skóre (MET).
Podle výsledku je úroveň fyzické aktivity klasifikována jako „neaktivní“, „minimálně aktivní“ a „velmi aktivní“.
|
První den
|
|
Numerická hodnotící stupnice-bolest
Časové okno: První den
|
K určení úrovně bolesti pacientů v klidu, aktivitě a v noci byla použita numerická hodnotící škála (NRS).
Pacienti jsou požádáni, aby v době hodnocení označili čísla mezi 0 a 10, pokud jde o klid, aktivitu a noční bolest.
|
První den
|
|
Nottinghamský zdravotní profil
Časové okno: První den
|
Hodnocení kvality života bylo hodnoceno pomocí Nottinghamského zdravotního profilu (NHP).
Dotazník se skládá z 38 položek a 6 podskupin.
Pro každou podskupinu existuje možný limit skóre v rozmezí 0-100.
0 znamená žádná omezení, 100 znamená přítomnost všech uvedených omezení.
|
První den
|
|
Upravená stupnice dušnosti Medical Research Council
Časové okno: První den
|
Hodnocení dušnosti bylo hodnoceno pomocí stupnice dušnosti Modified Medical Research Council (MMRC).
MMRC je škála kategorií skládající se z 5 výroků o dušnosti, skórovaných mezi 0-4.
|
První den
|
|
Stupnice závažnosti únavy
Časové okno: První den
|
Byl hodnocen pomocí stupnice závažnosti únavy (FSS).
Je to stupnice, kterou jedinec používá k určení vnímání únavy.
Škála se skládá z devíti položek, každá položka je hodnocena mezi 1-7.
Nárůst celkového skóre získaného ze škály ukazuje, že závažnost únavy jedince se zvyšuje
|
První den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 203 (UNIMIB Ethic Commettee)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .