- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04972864
Efectos del entrenamiento de la musculatura respiratoria en pacientes post COVID-19
El brote de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) apareció por primera vez en Wuhan, provincia china de Hubei, en diciembre de 2019 y rápidamente se convirtió en una pandemia mundial. Hasta el 28 de julio de 2020, se han notificado 16.465.707 casos de COVID-19. El COVID-19 es una enfermedad respiratoria altamente contagiosa que provoca disfunciones respiratorias, físicas y psicológicas en los pacientes.
Se han observado síntomas respiratorios graves en pacientes con COVID-19. Fiebre (88,7%), tos (57,6%) y dificultad para respirar (45,6%) se observaron en un promedio de 81% de los pacientes. Sin embargo, los pacientes con comorbilidades como hipertensión y diabetes, generalmente mayores de 65 años, pueden tener secuelas pulmonares muy graves de la infección. Debido a la fibrosis pulmonar como resultado de la neumonía en COVID-19, algunos pacientes experimentan insuficiencia respiratoria grave que requiere rehabilitación pulmonar. En el estudio de Quejas como debilidad de los músculos respiratorios y periféricos, dificultad para respirar durante el esfuerzo y disminución de la capacidad de ejercicio se pueden observar en pacientes que han tenido COVID-19. Además, mientras la ansiedad y la depresión aumentan, la calidad de vida puede disminuir. En un estudio realizado con pacientes geriátricos que tenían COVID-19 y fueron dados de alta; Al paciente se le administraron ejercicios de fortalecimiento de los músculos periféricos y respiratorios después del alta y, como resultado del estudio, se encontró que la distancia recorrida y la fuerza de la tos del paciente aumentaron, mientras que las quejas de dificultad para respirar, ansiedad y depresión disminuyeron significativamente. Como resultado de esto; Podemos decir que mientras se reducen la dificultad para respirar, la ansiedad-depresión y las complicaciones con el programa de rehabilitación pulmonar en pacientes con afectación pulmonar que han tenido COVID-19, se incrementa la participación en las actividades de la vida diaria y la calidad de vida.
La telerehabilitación es un método emergente que tiene como objetivo brindar rehabilitación a pacientes y médicos mediante la reducción de barreras como la distancia, el tiempo y el costo mediante el uso de tecnologías de la información y la comunicación. La telerehabilitación permite que los pacientes que no pueden acceder a la rehabilitación debido a discapacidades geográficas, económicas o físicas se beneficien de los servicios de rehabilitación. Al mismo tiempo, se enfatiza la importancia de la distancia social para la continuación del proceso pandémico y la protección frente a la altamente contagiosa infección por COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara
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Çankaya, Ankara, Pavo
- Gazi University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre las edades de 18-65
- Aquellos con antecedentes de COVID-19 y dificultad pulmonar sintomática.
- Tener un conocido que tenga o tenga conocimientos mínimos de uso de teléfonos inteligentes o computadoras
- estar alfabetizado
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden cooperar con la evaluación
- Quienes tengan problemas ortopédicos o enfermedades neurológicas que afectarán la evaluación de la capacidad funcional
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de entrenamiento de ejercicios
Los individuos en el grupo de tratamiento recibieron ejercicios respiratorios (respiración diafragmática, expansión torácica, ejercicios para aumentar la distensibilidad del tórax con el control respiratorio con ejercicios de banda de ejercicios y ejercicios de fortalecimiento de piernas) y entrenamiento de los músculos inspiratorios con el dispositivo Threshold IMT (T-IMT).
Se aplicó entrenamiento muscular inspiratorio durante 30 minutos, 3 veces al día, 7 días a la semana durante 6 semanas.
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Se administró y siguió un programa regular de ejercicios avanzados.
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Comparador de placebos: Grupo de entrenamiento de control
Los ejercicios de respiración (respiración diafragmática, expansión torácica, ejercicios para aumentar la distensibilidad del tórax con control respiratorio con banda de ejercicios y ejercicios de fortalecimiento de piernas) se enseñaron en el grupo de control y solo se envió el enlace del ejercicio que contenía estos ejercicios.
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Los ejercicios básicos se dieron al principio y se hicieron los mismos ejercicios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: Primer día
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Se utilizó una Escala de Ansiedad y Depresión del Hospital Turco (HADS) válida y fiable para determinar los niveles de ansiedad y depresión de los pacientes.
En el cuestionario que consta de un total de 14 preguntas, las preguntas impares evalúan la ansiedad y las preguntas pares evalúan la depresión.
Tiene dos subgrupos, ansiedad (HADS-A) y depresión (HADS-D).
La puntuación más baja que los pacientes pueden obtener de ambos subgrupos es 0 y la puntuación más alta es 21.
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Primer día
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Capacidad de ejercicio funcional
Periodo de tiempo: Primer día
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La capacidad de ejercicio funcional se evaluó con la prueba de caminata de 6 minutos según los criterios de la European Respiratory Society and American Thoracic Society (ATS/ERS).
Se pidió a los pacientes que caminaran lo más rápido posible a su propio ritmo durante 6 minutos en un pasillo recto de 30 metros.
La saturación de oxígeno y la frecuencia cardíaca (oxímetro de pulso Beurer, Ulm, Alemania), la frecuencia respiratoria, la frecuencia respiratoria, la disnea, la fatiga y la percepción de fatiga en las piernas (escala de Borg modificada) se registraron antes y después de la prueba y durante 1 minuto de recuperación.
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Primer día
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Prueba de pie y sentado de 30 segundos
Periodo de tiempo: Primer día
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Es una prueba que evalúa los 30 segundos de actividad de bipedestación (30 STS), la fuerza de las extremidades inferiores y el equilibrio dinámico del paciente.
El número de veces que el paciente se sienta y se pone de pie en 30 segundos da la puntuación de la prueba.
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Primer día
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Cuestionario Internacional de Actividad Física-forma corta
Periodo de tiempo: Primer día
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El nivel de actividad física se evaluó con el cuestionario de actividad física internacional (IPAQ) turco, válido y confiable.
El cuestionario que consta de 7 preguntas brinda información sobre el tiempo dedicado a caminar, actividades moderadas a vigorosas y vigorosas.
El tiempo que pasa sentado se considera como una pregunta separada.
Se obtiene una puntuación en equivalente metabólico de puntuación total (MET)-minutos.
Según el resultado, el nivel de actividad física se clasifica en 'inactivo', 'mínimamente activo' y 'muy activo'.
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Primer día
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Escala de Evaluación Numérica-Dolor
Periodo de tiempo: Primer día
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Se utilizó la escala de calificación numérica (NRS) para determinar el nivel de dolor de los pacientes en reposo, actividad y por la noche.
Se pide a los pacientes que marquen los números entre 0 y 10 en el momento de la valoración, en cuanto a reposo, actividad y dolor nocturno.
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Primer día
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Perfil de salud de Nottingham
Periodo de tiempo: Primer día
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La valoración de la calidad de vida se evaluó con el Nottingham Health Profile (NHP).
El cuestionario consta de 38 ítems y 6 subgrupos.
Hay un límite de puntuación posible para cada subgrupo, que va de 0 a 100.
0 indica que no hay restricciones, 100 indica la presencia de todas las restricciones enumeradas.
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Primer día
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Escala modificada de disnea del Medical Research Council
Periodo de tiempo: Primer día
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La evaluación de la disnea se evaluó con la escala de disnea Modified Medical Research Council (MMRC).
El MMRC es una escala de categorías que consta de 5 afirmaciones sobre la disnea, puntuadas entre 0 y 4.
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Primer día
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Escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: Primer día
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Se evaluó con la Escala de Severidad de la Fatiga (FSS).
Es una escala utilizada por el individuo para determinar la percepción de fatiga.
La escala consta de nueve ítems, cada ítem se puntúa entre 1 y 7.
Un aumento en el puntaje total obtenido de la escala indica que la severidad de la fatiga del individuo aumenta
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Primer día
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 203 (UNIMIB Ethic Commettee)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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