Klinická studie k určení vlivu ústní vody na zachování ekologie ústního mikrobiomu a její kompatibilitu se zdravím (BUCCOTHERM)
11. června 2026 aktualizováno: Rennes University Hospital
BUCCOTHERM: Randomizovaná klinická studie k určení vlivu ústní vody na zachování ekologie ústního mikrobiomu a její kompatibilitu se zdravím
Mikrobiota lidského těla je nezbytná pro život a hraje zásadní roli při ochraně a rozvoji různých patologických stavů.
Mezi lidmi a jejich mikrobiotou existuje symbiotický nebo vzájemný vztah.
Když se však mikrobiota stane dysbiotickou, je spojena s patologickými stavy.
V dutině ústní je dysbióza zodpovědná za kazy a periodontální patologické stavy, ale byly prokázány i jiné souvislosti se vzdálenými patologickými stavy (revmatoidní artritida, Alzheimerova choroba).
Ústní vody se používají terapeuticky nebo denně k udržení zdraví ústní dutiny.
Hlavní studie uvádějící jejich účinky na ekologii ústní mikroflóry se z větší části omezují na techniky pasteurovské kultivace (40 % bakterií ještě není kultivovatelných).
Nástup nových generací sekvenování umožňuje překonat toto omezení a prozkoumat složitost bakteriálních společenství, tedy symbiózu či dysbiózu celého bakteriálního ekosystému.
Kontrola orální mikroflóry za účelem prevence patologií vyžaduje lepší znalosti orální mikrobiální ekologie a umožní vývoj nových přístupů, které berou v úvahu proces tvorby biofilmu a narušení bakteriálních komunikačních sítí.
Účinky každodenní ústní vody je proto nutné studovat na úrovni celé bakteriální komunity.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rennes, Francie
- Chu Rennes
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší:
- s alespoň 20 stálými přirozenými zuby, s výjimkou korunek;
- napojený na systém sociálního zabezpečení;
- poté, co obdrželi informace o protokolu a dali svůj svobodný, informovaný a písemný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- s parodontitidou v měsíci před zařazením;
- s významnými kariézními lézemi hluboce modifikujícími orální mikroflóru v měsíci před zařazením;
- podstoupil orální chirurgickou léčbu během 3 měsíců před zařazením;
- nošení ortodontických aparátů;
- podstoupil parodontální zákrok v měsíci před zařazením;
- trpí vážnými chronickými patologiemi, které jsou považovány za neslučitelné se vstupem do studie;
- alergický na jednu ze složek tamponu;
- alergický na kteroukoli složku ústní vody BUCCOTHERM nebo na placebo;
- na léky, které mohou způsobit hypertrofii dásní, jako jsou hydantoiny (fenytoin), dihydropyridiny, diltiazem nebo cyklosporin;
- Léky, které mohou způsobit krvácení dásní (antikoagulancia, protidestičkové látky a aspirin);
- Antibiotická terapie nebo profesionální škálování v měsíci před zařazením;
- užívání orálních nebo topických antibiotik, antiseptik a/nebo antimykotik (např. ústní voda, dentální gely atd.) v měsíci před zařazením.
- Subjekty se špatnými znalostmi francouzského jazyka psaným i mluveným slovem;
- dříve zahrnuto do studie BUCCOTHERM;
- souběžná účast na jiném hodnocení, které může narušovat provádění studie BUCCOTHERM, nebo v období vyloučení po účasti v jiné klinické studii;
- chráněné osoby (dospělí pod zákonnou ochranou (zákonné opatrovnictví, opatrovnictví, vychovatelství), osoby zbavené svobody, těhotné nebo kojící ženy, ženy ve fertilním věku bez účinné antikoncepce (estrogen-progestinová léčba, IUD, podvázání vejcovodů), nezletilí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BuccoTherm
ústní voda buccotherm
|
dvakrát denně po dobu 14 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Placebo
placebo ústní voda
|
dvakrát denně po dobu 14 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komensální druhy ústní mikroflóry
Časové okno: týden 14
|
Změna od výchozí hodnoty u komenzálních druhů ve 14. týdnu
|
týden 14
|
|
Alfa a beta diverzita orální mikroflóry
Časové okno: týden 14
|
Změna od výchozí hodnoty v diverzitě alfa a beta ve 14. týdnu
|
týden 14
|
|
Koeficient dysbiózy/symbiózy ústní mikrobioty
Časové okno: týden 14
|
Změna od výchozí hodnoty v koeficientu dysbiózy/symbiózy ve 14. týdnu
|
týden 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Meuric Vincent, Rennes University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 35RC21_9796_BUCCOTHERM
- 2021-A01541-40 (Jiný identifikátor: N° IDRCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .