Badanie kliniczne mające na celu określenie wpływu płynu do płukania ust na zachowanie ekologii mikrobiomu jamy ustnej i jego zgodność ze zdrowiem (BUCCOTHERM)
23 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Rennes University Hospital
BUCCOTHERM: Randomizowane badanie kliniczne mające na celu określenie wpływu płynu do płukania ust na zachowanie ekologii mikrobiomu jamy ustnej i jego zgodność ze zdrowiem
Mikrobiom organizmu człowieka jest niezbędny do życia i odgrywa zasadniczą rolę w ochronie i rozwoju różnych stanów patologicznych.
Istnieje symbiotyczny lub wzajemny związek między ludźmi a ich mikrobiomem.
Kiedy jednak mikrobiota staje się dysbiotyczna, wiąże się to ze stanami patologicznymi.
W jamie ustnej dysbioza jest odpowiedzialna za próchnicę i patologie przyzębia, ale wykazano lub podejrzewa się inne powiązania z odległymi patologiami (reumatoidalne zapalenie stawów, choroba Alzheimera).
Płyny do płukania ust są stosowane terapeutycznie lub codziennie w celu utrzymania zdrowia jamy ustnej.
Główne badania opisujące ich wpływ na ekologię mikroflory jamy ustnej są w większości ograniczone do technik hodowli Pasteura (40% bakterii nie nadaje się jeszcze do hodowli).
Pojawienie się nowych generacji sekwencjonowania pozwala przezwyciężyć to ograniczenie i zbadać złożoność społeczności bakteryjnych, czyli symbiozę lub dysbiozę całego ekosystemu bakteryjnego.
Kontrola mikroflory jamy ustnej w celu zapobiegania patologiom wymaga lepszej znajomości ekologii drobnoustrojów w jamie ustnej i pozwoli na opracowanie nowych podejść uwzględniających proces tworzenia biofilmu i zakłócenia sieci komunikacji bakteryjnej.
Skutki codziennego płukania jamy ustnej muszą zatem być badane na poziomie całej społeczności bakteryjnej.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
220
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mevel Nicolas
- Numer telefonu: 02 99 28 25 55
- E-mail: dri@chu-rennes.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ganivet Anne
- Numer telefonu: 02 99 28 25 55
- E-mail: anne.ganivet@chu-rennes.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rennes, Francja
- CHU Rennes
-
Kontakt:
- MEURIC Vincent
-
Pod-śledczy:
- BONNAURE-MALLET Martine
-
Pod-śledczy:
- BOYER Emile
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej:
- z co najmniej 20 naturalnymi zębami stałymi, z wyłączeniem koron;
- podlega systemowi ubezpieczeń społecznych;
- po otrzymaniu informacji o protokole i wyrażeniu dobrowolnej, świadomej i pisemnej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- z zapaleniem przyzębia w miesiącu poprzedzającym włączenie;
- z istotnymi zmianami próchniczymi głęboko modyfikującymi mikroflorę jamy ustnej w miesiącu poprzedzającym włączenie;
- poddanie się leczeniu chirurgicznemu jamy ustnej w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem;
- noszenie aparatów ortodontycznych;
- przebyte zabiegi periodontologiczne w miesiącu poprzedzającym włączenie;
- cierpiących na poważne przewlekłe patologie uznane za nie dające się pogodzić z włączeniem do badania;
- uczulony na jeden ze składników wacika;
- uczulony na którykolwiek ze składników płynu do płukania jamy ustnej BUCCOTHERM lub placebo;
- na lekach, które mogą powodować przerost dziąseł, takich jak hydantoiny (fenytoina), dihydropirydyny, diltiazem lub cyklosporyna;
- Leki, które mogą powodować krwawienie z dziąseł (antykoagulanty, leki przeciwpłytkowe i aspiryna);
- Antybiotykoterapia lub skaling profesjonalny w miesiącu poprzedzającym włączenie;
- stosowali doustne lub miejscowe antybiotyki, środki antyseptyczne i/lub przeciwgrzybicze (np. płyny do płukania jamy ustnej, żele dentystyczne itp.) w miesiącu poprzedzającym włączenie.
- Przedmioty ze słabą znajomością języka francuskiego w mowie i piśmie;
- wcześniej uwzględnione w badaniu BUCCOTHERM;
- jednoczesnego udziału w innym badaniu, które może zakłócać prowadzenie badania BUCCOTHERM lub w okresie wykluczenia po udziale w innym badaniu klinicznym;
- osoby podlegające ochronie (osoby pełnoletnie objęte ochroną prawną (opieka prawna, kuratela, kuratela), osoby pozbawione wolności, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym nieposiadające skutecznej antykoncepcji (kuracja estrogenowo-progestagenowa, wkładka domaciczna, podwiązanie jajowodów), małoletni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BuccoTherm
płyn do płukania jamy ustnej buccotherm
|
dwa razy dziennie przez 14 tygodni
|
|
Komparator placebo: Placebo
płyn do płukania ust placebo
|
dwa razy dziennie przez 14 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gatunki komensalne mikroflory jamy ustnej
Ramy czasowe: tydzień 14
|
Zmiana od linii podstawowej u gatunków komensalnych po 14 tygodniach
|
tydzień 14
|
|
Różnorodność alfa i beta mikroflory jamy ustnej
Ramy czasowe: tydzień 14
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w różnorodności alfa i beta po 14 tygodniach
|
tydzień 14
|
|
Współczynnik dysbiozy/symbiozy mikrobiomu jamy ustnej
Ramy czasowe: tydzień 14
|
Zmiana od wartości wyjściowej we współczynniku dysbiozy/symbiozy po 14 tygodniach
|
tydzień 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Meuric Vincent, CHU Rennes
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 września 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 35RC21_9796_BUCCOTHERM
- 2021-A01541-40 (Inny identyfikator: N° IDRCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na płyn do płukania jamy ustnej buccotherm
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityZakończonyZapalenie dziąseł | Nadwrażliwość zębinyFederacja Rosyjska
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityZakończony