Klinische Studie zur Bestimmung der Wirkung einer Mundspülung auf die Erhaltung der Ökologie des oralen Mikrobioms und seine gesundheitliche Verträglichkeit (BUCCOTHERM)
11. Juni 2026 aktualisiert von: Rennes University Hospital
BUCCOTHERM : Randomisierte klinische Studie zur Bestimmung der Wirkung einer Mundspülung auf die Erhaltung der Ökologie des oralen Mikrobioms und seine gesundheitliche Verträglichkeit
Die Mikrobiota des menschlichen Körpers ist lebenswichtig und spielt eine wesentliche Rolle beim Schutz und der Entwicklung verschiedener pathologischer Zustände.
Es besteht eine symbiotische oder wechselseitige Beziehung zwischen Menschen und ihrer Mikrobiota.
Wenn die Mikrobiota jedoch dysbiotisch wird, ist dies mit pathologischen Zuständen verbunden.
In der Mundhöhle ist Dysbiose für Karies und parodontale Pathologien verantwortlich, aber andere Assoziationen mit entfernten Pathologien (rheumatoide Arthritis, Alzheimer-Krankheit) wurden nachgewiesen oder werden vermutet.
Mundspülungen werden therapeutisch oder täglich zur Erhaltung der Mundgesundheit eingesetzt.
Die Hauptstudien, die über ihre Auswirkungen auf die Ökologie der oralen Mikrobiota berichten, beschränken sich größtenteils auf pasteurianische Kulturtechniken (40 % der Bakterien sind noch nicht kultivierbar).
Das Aufkommen neuer Generationen der Sequenzierung ermöglicht es, diese Einschränkung zu überwinden und die Komplexität bakterieller Gemeinschaften zu erforschen, d. h. die Symbiose oder Dysbiose des gesamten bakteriellen Ökosystems.
Die Kontrolle der oralen Mikrobiota zur Vorbeugung von Pathologien erfordert eine bessere Kenntnis der oralen mikrobiellen Ökologie und wird die Entwicklung neuer Ansätze ermöglichen, die den Prozess der Biofilmbildung und die Störung bakterieller Kommunikationsnetzwerke berücksichtigen.
Die Auswirkungen der täglichen Mundspülung müssen daher auf der Ebene der gesamten Bakteriengemeinschaft untersucht werden.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Rennes, Frankreich
- Chu Rennes
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter:
- mit mindestens 20 bleibenden natürlichen Zähnen, ausgenommen Kronen;
- Mitglied eines Sozialversicherungssystems;
- nachdem sie Informationen über das Protokoll erhalten und ihre freie, informierte und schriftliche Zustimmung gegeben haben.
Ausschlusskriterien:
- mit Parodontitis im Monat vor Einschluss;
- mit signifikanten kariösen Läsionen, die die orale Mikrobiota im Monat vor der Aufnahme tiefgreifend verändert haben;
- sich innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme einer oralen chirurgischen Behandlung unterzogen haben;
- Tragen von kieferorthopädischen Geräten;
- sich im Monat vor der Aufnahme parodontalen Eingriffen unterzogen haben;
- Leiden an schweren chronischen Pathologien, die als unvereinbar mit dem Studieneintritt gelten;
- allergisch gegen einen der Tupferbestandteile;
- allergisch gegen einen der Bestandteile der BUCCOTHERM-Mundspülung oder des Placebos;
- auf Arzneimittel, die eine Zahnfleischhypertrophie verursachen können, wie Hydantoine (Phenytoin), Dihydropyridine, Diltiazem oder Ciclosporin;
- Medikamente, die Zahnfleischbluten verursachen können (Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmer und Aspirin);
- Antibiotikatherapie oder professionelles Scaling im Monat vor Einschluss;
- Verwendung von oralen oder topischen Antibiotika, Antiseptika und/oder Antimykotika (z. B. Mundwasser, Zahngele usw.) im Monat vor der Aufnahme.
- Fächer mit schlechten schriftlichen und mündlichen Französischkenntnissen;
- zuvor in die BUCCOTHERM-Studie aufgenommen;
- gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie, die die Durchführung der BUCCOTHERM-Studie beeinträchtigen könnte, oder in einem Ausschlusszeitraum nach Teilnahme an einer anderen klinischen Studie;
- geschützte Personen (Erwachsene unter gesetzlichem Schutz (Vormundschaft, Pflegschaft, Vormundschaft), Personen unter Freiheitsentzug, schwangere oder stillende Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütung (Östrogen-Gestagen-Behandlungen, Spirale, Eileiterunterbindung), Minderjährige.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: BuccoTherm
Buccotherm Mundwasser
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zweimal täglich für 14 Wochen
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Mundwasser
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zweimal täglich für 14 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kommensale Arten der oralen Mikrobiota
Zeitfenster: Woche 14
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei kommensalen Arten nach 14 Wochen
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Woche 14
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Alpha- und Beta-Diversität der oralen Mikrobiota
Zeitfenster: Woche 14
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Veränderung der Alpha- und Beta-Diversität gegenüber dem Ausgangswert nach 14 Wochen
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Woche 14
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Koeffizient der Dysbiose/Symbiose der oralen Mikrobiota
Zeitfenster: Woche 14
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Veränderung des Dysbiose-/Symbiose-Koeffizienten gegenüber dem Ausgangswert nach 14 Wochen
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Woche 14
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Meuric Vincent, Rennes University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Januar 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 35RC21_9796_BUCCOTHERM
- 2021-A01541-40 (Andere Kennung: N° IDRCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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