Ensayo clínico para determinar el efecto de un enjuague bucal en la preservación de la ecología del microbioma bucal y su compatibilidad con la salud (BUCCOTHERM)
11 de junio de 2026 actualizado por: Rennes University Hospital
BUCCOTHERM: Ensayo clínico aleatorizado para determinar el efecto de un enjuague bucal en la preservación de la ecología del microbioma bucal y su compatibilidad con la salud
La microbiota del cuerpo humano es esencial para la vida, y juega un papel esencial en la protección y desarrollo de diversas condiciones patológicas.
Existe una relación simbiótica o mutualista entre los humanos y su microbiota.
Sin embargo, cuando la microbiota se vuelve disbiótica, se asocia a condiciones patológicas.
En la cavidad bucal, la disbiosis es responsable de caries y patologías periodontales, pero se han demostrado o sospechado otras asociaciones con patologías a distancia (artritis reumatoide, enfermedad de Alzheimer).
Los enjuagues bucales se utilizan con fines terapéuticos o diarios para mantener la salud bucal.
Los principales estudios que informan de sus efectos sobre la ecología de la microbiota oral se limitan en su mayor parte a las técnicas de cultivo pasteurianas (el 40% de las bacterias aún no son cultivables).
El advenimiento de nuevas generaciones de secuenciación permite superar esta limitación y explorar la complejidad de las comunidades bacterianas, es decir, la simbiosis o disbiosis de todo el ecosistema bacteriano.
El control de la microbiota oral para prevenir patologías requiere un mejor conocimiento de la ecología microbiana oral y permitirá el desarrollo de nuevos enfoques que consideren el proceso de formación de biopelículas y la interrupción de las redes de comunicación bacteriana.
Por lo tanto, los efectos del enjuague bucal diario deben estudiarse a nivel de toda la comunidad bacteriana.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rennes, Francia
- Chu Rennes
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más:
- con al menos 20 dientes naturales permanentes, excluyendo coronas;
- afiliado a un sistema de seguridad social;
- haber recibido información sobre el protocolo y haber dado su consentimiento libre, informado y por escrito.
Criterio de exclusión:
- con periodontitis en el mes anterior a la inclusión;
- con importantes lesiones cariosas que modificaron profundamente la microbiota oral en el mes previo a la inclusión;
- haber sido sometido a tratamiento quirúrgico oral dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión;
- usar aparatos de ortodoncia;
- haberse sometido a procedimientos periodontales en el mes anterior a la inclusión;
- padecer patologías crónicas graves consideradas incompatibles con el ingreso al estudio;
- alérgico a uno de los componentes del hisopo;
- alérgico a alguno de los componentes del enjuague bucal BUCCOTHERM o al placebo;
- en medicamentos que pueden causar hipertrofia gingival, como hidantoínas (fenitoína), dihidropiridinas, diltiazem o ciclosporina;
- Medicamentos que pueden causar sangrado gingival (anticoagulantes, agentes antiplaquetarios y aspirina);
- Terapia antibiótica o raspaje profesional en el mes previo a la inclusión;
- haber utilizado antibióticos orales o tópicos, antisépticos y/o antifúngicos (p. ej., colutorios, geles dentales, etc.) en el mes anterior a la inclusión.
- Sujetos con pocas habilidades en el idioma francés escrito y hablado;
- previamente incluido en el estudio BUCCOTHERM;
- participar simultáneamente en otro ensayo que pueda interferir con la realización del estudio BUCCOTHERM o en un período de exclusión después de la participación en otro estudio clínico;
- personas protegidas (mayores de edad bajo tutela legal (tutela legal, curatela, tutela), personas privadas de libertad, mujeres embarazadas o lactantes, mujeres en edad fértil sin métodos anticonceptivos efectivos (tratamientos de estrógeno-progestágeno, DIU, ligadura de trompas), menores de edad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: BuccoTherm
enjuague bucal buccotherm
|
dos veces al día durante 14 semanas
|
|
Comparador de placebos: Placebo
enjuague bucal placebo
|
dos veces al día durante 14 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Especies comensales de la microbiota bucal
Periodo de tiempo: semana 14
|
Cambio desde el inicio en especies comensales a las 14 semanas
|
semana 14
|
|
Diversidad alfa y beta de la microbiota bucal
Periodo de tiempo: semana 14
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Cambio desde el inicio en la diversidad alfa y beta a las 14 semanas
|
semana 14
|
|
Coeficiente de disbiosis/simbiosis de la microbiota bucal
Periodo de tiempo: semana 14
|
Cambio desde el inicio en el coeficiente de disbiosis/simbiosis a las 14 semanas
|
semana 14
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meuric Vincent, Rennes University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 35RC21_9796_BUCCOTHERM
- 2021-A01541-40 (Otro identificador: N° IDRCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .