Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å bestemme effekten av en munnskyll på bevaringen av økologien til det orale mikrobiomet og dets kompatibilitet med helse (BUCCOTHERM)

23. august 2021 oppdatert av: Rennes University Hospital

BUCCOTHERM: Randomisert klinisk studie for å bestemme effekten av et munnvann på bevaringen av økologien til det orale mikrobiomet og dets kompatibilitet med helse

Mikrobiotaen til menneskekroppen er avgjørende for livet, og spiller en viktig rolle i beskyttelsen og utviklingen av ulike patologiske tilstander. Det er et symbiotisk eller gjensidig forhold mellom mennesker og deres mikrobiota. Men når mikrobiotaen blir dysbiotisk, er den assosiert med patologiske tilstander. I munnhulen er dysbiose ansvarlig for karies og periodontale patologier, men andre assosiasjoner er påvist eller er mistenkt med fjerne patologier (revmatoid artritt, Alzheimers sykdom). Munnvann brukes terapeutisk eller daglig for å opprettholde oral helse. Hovedstudiene som rapporterer deres effekter på økologien til den orale mikrobiotaen er for det meste begrenset til pasteuriske kulturteknikker (40 % av bakteriene kan ennå ikke dyrkes). Fremkomsten av nye generasjoner med sekvensering gjør det mulig å overvinne denne begrensningen og utforske kompleksiteten til bakteriesamfunn, dvs. symbiosen eller dysbiosen til hele det bakterielle økosystemet. Kontrollen av den orale mikrobiotaen for å forhindre patologier krever bedre kunnskap om den orale mikrobielle økologien og vil tillate utvikling av nye tilnærminger som tar hensyn til prosessen med biofilmdannelse og forstyrrelse av bakterielle kommunikasjonsnettverk. Effektene av daglig munnvann må derfor studeres på nivå med hele bakteriesamfunnet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

220

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Rennes, Frankrike
        • CHU Rennes
        • Ta kontakt med:
          • MEURIC Vincent
        • Underetterforsker:
          • BONNAURE-MALLET Martine
        • Underetterforsker:
          • BOYER Emile

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre:
  • med minst 20 permanente naturlige tenner, unntatt kroner;
  • tilknyttet et trygdesystem;
  • har mottatt informasjon om protokollen og har gitt sitt fritt, informerte og skriftlige samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • med periodontitt i måneden før inkludering;
  • med betydelige karieslesjoner som dypt endrer den orale mikrobiotaen i måneden før inkludering;
  • å ha gjennomgått oral kirurgisk behandling innen 3 måneder før inkludering;
  • iført kjeveortopedisk apparater;
  • å ha gjennomgått periodontale prosedyrer i måneden før inkludering;
  • lider av alvorlige kroniske patologier som anses uforenlige med studiestart;
  • allergisk mot en av vattpinnekomponentene;
  • allergisk mot noen av komponentene i BUCCOTHERM munnvann eller placebo;
  • på legemidler som kan forårsake gingival hypertrofi, slik som Hydantoiner (fenytoin), Dihydropyridiner, Diltiazem eller Ciclosporin;
  • Medisiner som kan forårsake gingival blødning (antikoagulanter, antiplate-midler og aspirin);
  • Antibiotisk terapi eller profesjonell skalering i måneden før inkludering;
  • har brukt orale eller aktuelle antibiotika, antiseptika og/eller soppdrepende midler (f.eks. munnvann, tanngeler, etc.) i måneden før inkludering.
  • Emner med dårlige skriftlige og muntlige franskspråklige ferdigheter;
  • tidligere inkludert i BUCCOTHERM-studien;
  • samtidig deltakelse i en annen studie som kan forstyrre gjennomføringen av BUCCOTHERM-studien eller i en ekskluderingsperiode etter deltagelse i en annen klinisk studie;
  • beskyttede personer (voksne under juridisk beskyttelse (vergemål, kuratorskap, veiledning), personer som er frihetsberøvet, gravide eller ammende kvinner, kvinner i fertil alder uten effektiv prevensjon (østrogen-progestin-behandlinger, spiral, tubal ligering), mindreårige.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BuccoTherm
buccotherm munnvann
to ganger om dagen i 14 uker
Placebo komparator: Placebo
placebo munnvann
to ganger om dagen i 14 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kommensale arter av oral mikrobiota
Tidsramme: uke 14
Endring fra baseline hos kommensal arter ved 14 uker
uke 14
Alfa- og beta-mangfold av oral mikrobiota
Tidsramme: uke 14
Endring fra baseline i alfa- og beta-diversitet ved 14 uker
uke 14
Koeffisient for dysbiose/symbiose av oral mikrobiota
Tidsramme: uke 14
Endring fra baseline i koeffisient for dysbiose/symbiose ved 14 uker
uke 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Meuric Vincent, CHU Rennes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 35RC21_9796_BUCCOTHERM
  • 2021-A01541-40 (Annen identifikator: N° IDRCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukal mikrobiota

Kliniske studier på buccotherm munnvann

3
Abonnere