- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04973358
Klinisk studie for å bestemme effekten av en munnskyll på bevaringen av økologien til det orale mikrobiomet og dets kompatibilitet med helse (BUCCOTHERM)
23. august 2021 oppdatert av: Rennes University Hospital
BUCCOTHERM: Randomisert klinisk studie for å bestemme effekten av et munnvann på bevaringen av økologien til det orale mikrobiomet og dets kompatibilitet med helse
Mikrobiotaen til menneskekroppen er avgjørende for livet, og spiller en viktig rolle i beskyttelsen og utviklingen av ulike patologiske tilstander.
Det er et symbiotisk eller gjensidig forhold mellom mennesker og deres mikrobiota.
Men når mikrobiotaen blir dysbiotisk, er den assosiert med patologiske tilstander.
I munnhulen er dysbiose ansvarlig for karies og periodontale patologier, men andre assosiasjoner er påvist eller er mistenkt med fjerne patologier (revmatoid artritt, Alzheimers sykdom).
Munnvann brukes terapeutisk eller daglig for å opprettholde oral helse.
Hovedstudiene som rapporterer deres effekter på økologien til den orale mikrobiotaen er for det meste begrenset til pasteuriske kulturteknikker (40 % av bakteriene kan ennå ikke dyrkes).
Fremkomsten av nye generasjoner med sekvensering gjør det mulig å overvinne denne begrensningen og utforske kompleksiteten til bakteriesamfunn, dvs. symbiosen eller dysbiosen til hele det bakterielle økosystemet.
Kontrollen av den orale mikrobiotaen for å forhindre patologier krever bedre kunnskap om den orale mikrobielle økologien og vil tillate utvikling av nye tilnærminger som tar hensyn til prosessen med biofilmdannelse og forstyrrelse av bakterielle kommunikasjonsnettverk.
Effektene av daglig munnvann må derfor studeres på nivå med hele bakteriesamfunnet.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
220
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mevel Nicolas
- Telefonnummer: 02 99 28 25 55
- E-post: dri@chu-rennes.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ganivet Anne
- Telefonnummer: 02 99 28 25 55
- E-post: anne.ganivet@chu-rennes.fr
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrike
- CHU Rennes
-
Ta kontakt med:
- MEURIC Vincent
-
Underetterforsker:
- BONNAURE-MALLET Martine
-
Underetterforsker:
- BOYER Emile
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre:
- med minst 20 permanente naturlige tenner, unntatt kroner;
- tilknyttet et trygdesystem;
- har mottatt informasjon om protokollen og har gitt sitt fritt, informerte og skriftlige samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- med periodontitt i måneden før inkludering;
- med betydelige karieslesjoner som dypt endrer den orale mikrobiotaen i måneden før inkludering;
- å ha gjennomgått oral kirurgisk behandling innen 3 måneder før inkludering;
- iført kjeveortopedisk apparater;
- å ha gjennomgått periodontale prosedyrer i måneden før inkludering;
- lider av alvorlige kroniske patologier som anses uforenlige med studiestart;
- allergisk mot en av vattpinnekomponentene;
- allergisk mot noen av komponentene i BUCCOTHERM munnvann eller placebo;
- på legemidler som kan forårsake gingival hypertrofi, slik som Hydantoiner (fenytoin), Dihydropyridiner, Diltiazem eller Ciclosporin;
- Medisiner som kan forårsake gingival blødning (antikoagulanter, antiplate-midler og aspirin);
- Antibiotisk terapi eller profesjonell skalering i måneden før inkludering;
- har brukt orale eller aktuelle antibiotika, antiseptika og/eller soppdrepende midler (f.eks. munnvann, tanngeler, etc.) i måneden før inkludering.
- Emner med dårlige skriftlige og muntlige franskspråklige ferdigheter;
- tidligere inkludert i BUCCOTHERM-studien;
- samtidig deltakelse i en annen studie som kan forstyrre gjennomføringen av BUCCOTHERM-studien eller i en ekskluderingsperiode etter deltagelse i en annen klinisk studie;
- beskyttede personer (voksne under juridisk beskyttelse (vergemål, kuratorskap, veiledning), personer som er frihetsberøvet, gravide eller ammende kvinner, kvinner i fertil alder uten effektiv prevensjon (østrogen-progestin-behandlinger, spiral, tubal ligering), mindreårige.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: BuccoTherm
buccotherm munnvann
|
to ganger om dagen i 14 uker
|
Placebo komparator: Placebo
placebo munnvann
|
to ganger om dagen i 14 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kommensale arter av oral mikrobiota
Tidsramme: uke 14
|
Endring fra baseline hos kommensal arter ved 14 uker
|
uke 14
|
Alfa- og beta-mangfold av oral mikrobiota
Tidsramme: uke 14
|
Endring fra baseline i alfa- og beta-diversitet ved 14 uker
|
uke 14
|
Koeffisient for dysbiose/symbiose av oral mikrobiota
Tidsramme: uke 14
|
Endring fra baseline i koeffisient for dysbiose/symbiose ved 14 uker
|
uke 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Meuric Vincent, CHU Rennes
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 35RC21_9796_BUCCOTHERM
- 2021-A01541-40 (Annen identifikator: N° IDRCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bukal mikrobiota
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåRestorative Dental Treatment ved Buccal Infiltration Anestesi
-
HealthCare Global Enterprise Ltd.UkjentBuccal slimhinnekreft | TannkjøttskreftIndia
-
Ain Shams UniversityFullførtBuccal defekt på implantatstederEgypt
-
University GhentOsteology FoundationAktiv, ikke rekrutterende
-
Melaka Manipal Medical CollegeFullførtBuccal Infiltration Inferior Alveolar Nerve Block ArticaineMalaysia
-
Cairo UniversityFullførtBuccal beintykkelseEgypt
-
UMC UtrechtUniversity Medical Center Groningen; Medical Center Haaglanden; Rijnstate... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåPlateepitelkarsinom | Buccal slimhinnekreft
-
Universidade Metropolitana de SantosRekruttering
-
Tata Memorial HospitalNATIONAL CANCER GRIDAktiv, ikke rekrutterendeKreft i hode og nakke | Kreft i munnen | Kreft i tungen | Buccal slimhinnekreft | Karsinom i munnhulenIndia
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringPlateepitelkarsinom i munnhulen | Fase I Leppe- og munnhulekreft AJCC v8 | Stage II Leppe- og munnhulekreft AJCC v8 | Buccal mucosa plateepitelkarsinom | Plateepitelkarsinom i munnen | Gingival plateepitelkarsinom | Plateepitelkarsinom i hard gane | Leppeplateepitelkarsinom | Nedre Alveolar Ridge plateepitelkarsinom og andre forholdForente stater, Canada
Kliniske studier på buccotherm munnvann
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityFullført
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...University of TaubateFullførtBlør | Gingivitt | Plakett | TannkjøttbetennelseBrasil
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityFullført
-
US Oncology ResearchNovartis PharmaceuticalsFullførtStomatitt | Oral mukositt | Ondartet brystsvulst | Neoplasma i brystetForente stater
-
Juravinski Cancer Centre FoundationFullførtHode- og nakkekreft | MukosittCanada
-
University of California, San FranciscoRowpar Pharmaceuticals, Inc.AvsluttetCoronavirus-infeksjoner | Covid-19 | SARS-CoV-2 | Faryngeale sykdommer | Alvorlig akutt luftveissyndrom Coronavirus 2 | Virus sykdomForente stater
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtMukositt | Ondartet hode- og nakke-neoplasma | Strålingsindusert lidelseForente stater