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确定漱口水对口腔微生物生态保护及其与健康相容性影响的临床试验 (BUCCOTHERM)

2021年8月23日 更新者:Rennes University Hospital

BUCCOTHERM:随机临床试验,以确定漱口水对口腔微生物群生态保护及其与健康相容性的影响

人体的微生物群对生命至关重要,在各种病理状况的保护和发展中起着至关重要的作用。 人类与其微生物群之间存在共生或互惠关系。 然而,当微生物群变得失调时,它与病理状况有关。 在口腔中,生态失调是造成龋齿和牙周病变的原因,但其他关联已被证实或被怀疑与远处病变(类风湿性关节炎、阿尔茨海默氏病)有关。 漱口水用于治疗或日常使用以保持口腔健康。 报告它们对口腔微生物群生态学影响的主要研究大部分限于巴氏培养技术(40% 的细菌尚不可培养)。 新一代测序的出现可以克服这一限制,探索细菌群落的复杂性,即整个细菌生态系统的共生或生态失调。 控制口腔微生物群以预防病变需要更好地了解口腔微生物生态学,并将允许开发新方法,考虑生物膜形成过程和细菌通讯网络的破坏。 因此,必须在整个细菌群落的水平上研究每日漱口水的影响。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

220

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Rennes、法国
        • CHU Rennes
        • 接触:
          • MEURIC Vincent
        • 副研究员:
          • BONNAURE-MALLET Martine
        • 副研究员:
          • BOYER Emile

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁或以上:
  • 至少有 20 颗天然恒牙,不包括牙冠;
  • 隶属于社会保障体系;
  • 已收到有关该协议的信息并已给予他们自由、知情和书面同意。

排除标准:

  • 入组前一个月患有牙周炎;
  • 在纳入前一个月内有明显的龋齿病变深度改变了口腔微生物群;
  • 入组前 3 个月内接受过口腔外科治疗;
  • 佩戴正畸器具;
  • 在入组前一个月接受过牙周手术;
  • 患有严重的慢性病症,被认为与进入研究不相容;
  • 对其中一种拭子成分过敏;
  • 对 BUCCOTHERM 漱口水或安慰剂的任何成分过敏;
  • 使用可能导致牙龈肥大的药物,例如乙内酰脲(苯妥英)、二氢吡啶、地尔硫卓或环孢素;
  • 可引起牙龈出血的药物(抗凝剂、抗血小板剂和阿司匹林);
  • 入组前一个月接受抗生素治疗或专业洗牙;
  • 在入组前一个月内使用过口服或局部抗生素、防腐剂和/或抗真菌剂(例如,漱口水、牙胶等)。
  • 法语书面和口语能力较差的受试者;
  • 以前包括在 BUCCOTHERM 研究中;
  • 同时参加可能干扰 BUCCOTHERM 研究进行的另一项试验,或参加另一项临床研究后处于排除期;
  • 受保护人(受法律保护(法定监护、监管、辅导)的成年人、被剥夺自由的人、孕妇或哺乳期妇女、未采取有效避孕措施(雌激素-孕激素治疗、宫内节育器、输卵管结扎术)的育龄妇女)、未成年人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:BuccoTherm
口香糖漱口水
每天两次,持续 14 周
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂漱口水
每天两次,持续 14 周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
口腔微生物群的共生物种
大体时间:第 14 周
14 周时共生物种相对于基线的变化
第 14 周
口腔微生物群的α和β多样性
大体时间:第 14 周
14 周时 alpha 和 beta 多样性相对于基线的变化
第 14 周
口腔微生物群失调/共生系数
大体时间:第 14 周
14 周时生态失调/共生系数相对于基线的变化
第 14 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Meuric Vincent、CHU Rennes

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年9月1日

初级完成 (预期的)

2022年10月1日

研究完成 (预期的)

2023年9月1日

研究注册日期

首次提交

2021年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月13日

首次发布 (实际的)

2021年7月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月23日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 35RC21_9796_BUCCOTHERM
  • 2021-A01541-40 (其他标识符:N° IDRCB)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

口香糖漱口水的临床试验

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