Klinisk forsøg for at bestemme effekten af en mundskylning på bevarelsen af økologien i det orale mikrobiom og dets forenelighed med sundhed (BUCCOTHERM)
11. juni 2026 opdateret af: Rennes University Hospital
BUCCOTHERM: Randomiseret klinisk forsøg til at bestemme effekten af en mundskylning på bevarelsen af økologien i det orale mikrobiom og dets forenelighed med sundhed
Den menneskelige krops mikrobiota er afgørende for livet og spiller en væsentlig rolle i beskyttelsen og udviklingen af forskellige patologiske tilstande.
Der er et symbiotisk eller gensidigt forhold mellem mennesker og deres mikrobiota.
Men når mikrobiotaen bliver dysbiotisk, er den forbundet med patologiske tilstande.
I mundhulen er dysbiose ansvarlig for caries og parodontale patologier, men andre sammenhænge er blevet påvist eller er mistænkt med fjerne patologier (rheumatoid arthritis, Alzheimers sygdom).
Mundskyl bruges terapeutisk eller dagligt for at opretholde oral sundhed.
De vigtigste undersøgelser, der rapporterer deres virkninger på økologien af den orale mikrobiota, er for det meste begrænset til pasteuriske dyrkningsteknikker (40 % af bakterierne kan endnu ikke dyrkes).
Fremkomsten af nye generationer af sekventering gør det muligt at overvinde denne begrænsning og at udforske kompleksiteten af bakterielle samfund, dvs. symbiosen eller dysbiosen af hele det bakterielle økosystem.
Kontrol af den orale mikrobiota for at forhindre patologier kræver et bedre kendskab til den orale mikrobielle økologi og vil tillade udviklingen af nye tilgange, der tager højde for processen med biofilmdannelse og afbrydelsen af bakterielle kommunikationsnetværk.
Effekterne af daglig mundskyl skal derfor undersøges på niveau med hele bakteriesamfundet.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrig
- Chu Rennes
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre:
- med mindst 20 permanente naturlige tænder, eksklusive kroner;
- tilsluttet et socialsikringssystem;
- at have modtaget information om protokollen og at have givet deres frie, informerede og skriftlige samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- med paradentose i måneden før inklusion;
- med betydelige karieslæsioner, der dybt modificerer den orale mikrobiota i måneden før inklusion;
- at have gennemgået oral kirurgisk behandling inden for 3 måneder før inklusion;
- iført ortodontiske apparater;
- at have gennemgået parodontale procedurer i måneden før inklusion;
- lider af alvorlige kroniske patologier, der anses for uforenelige med studiestart;
- allergisk over for en af vatpindens komponenter;
- allergisk over for nogen af komponenterne i BUCCOTHERM mundskyl eller placebo;
- på lægemidler, der kan forårsage gingival hypertrofi, såsom hydantoiner (phenytoin), dihydropyridiner, diltiazem eller ciclosporin;
- Medicin, der kan forårsage tandkødsblødning (antikoagulantia, blodpladehæmmende midler og aspirin);
- Antibiotisk behandling eller professionel skalering i måneden før inklusion;
- har brugt orale eller topiske antibiotika, antiseptika og/eller svampedræbende midler (f.eks. mundskyl, tandgeler osv.) i måneden før inklusion.
- Emner med dårlige skriftlige og talte franske sprogfærdigheder;
- tidligere inkluderet i BUCCOTHERM-undersøgelsen;
- samtidig deltagelse i et andet forsøg, der kan forstyrre gennemførelsen af BUCCOTHERM-studiet eller i en udelukkelsesperiode efter deltagelse i en anden klinisk undersøgelse;
- beskyttede personer (voksne under juridisk beskyttelse (værgemål, kuratorskab, tutorskab), frihedsberøvede personer, gravide eller ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder uden effektiv prævention (østrogen-progestinbehandlinger, spiral, tubal ligering), mindreårige.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BuccoTherm
buccotherm mundskyl
|
to gange om dagen i 14 uger
|
|
Placebo komparator: Placebo
placebo mundskyl
|
to gange om dagen i 14 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kommensale arter af den orale mikrobiota
Tidsramme: uge 14
|
Ændring fra baseline hos kommensale arter efter 14 uger
|
uge 14
|
|
Alfa- og beta-diversitet af den orale mikrobiota
Tidsramme: uge 14
|
Ændring fra baseline i alfa- og beta-diversitet efter 14 uger
|
uge 14
|
|
Koefficient for dysbiose/symbiose af den orale mikrobiota
Tidsramme: uge 14
|
Ændring fra baseline i koefficient for dysbiose/symbiose efter 14 uger
|
uge 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Meuric Vincent, Rennes University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. januar 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2023
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
22. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 35RC21_9796_BUCCOTHERM
- 2021-A01541-40 (Anden identifikator: N° IDRCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .