Клинические испытания по определению влияния жидкости для полоскания рта на сохранение экологии микробиома полости рта и ее совместимость со здоровьем (BUCCOTHERM)
23 августа 2021 г. обновлено: Rennes University Hospital
BUCCOTHERM: рандомизированное клиническое исследование для определения влияния жидкости для полоскания рта на сохранение экологии микробиома полости рта и ее совместимость со здоровьем
Микробиота человеческого тела необходима для жизни и играет важную роль в защите и развитии различных патологических состояний.
Между людьми и их микробиотой существуют симбиотические или мутуалистические отношения.
Однако когда микробиота становится дисбиотической, это связано с патологическими состояниями.
В полости рта дисбиоз ответственен за кариес и патологии пародонта, но доказаны или подозреваются другие ассоциации с отдаленными патологиями (ревматоидный артрит, болезнь Альцгеймера).
Жидкости для полоскания рта используются терапевтически или ежедневно для поддержания здоровья полости рта.
Основные исследования, сообщающие об их влиянии на экологию микробиоты полости рта, по большей части ограничиваются методами пастеровского культивирования (40% бактерий еще не культивируются).
Появление новых поколений секвенаторов позволяет преодолеть это ограничение и исследовать сложность бактериальных сообществ, то есть симбиоз или дисбиоз всей бактериальной экосистемы.
Контроль микробиоты полости рта для предотвращения патологий требует лучшего знания микробной экологии полости рта и позволит разработать новые подходы, учитывающие процесс образования биопленки и нарушение бактериальных коммуникационных сетей.
Поэтому эффекты ежедневного полоскания рта необходимо изучать на уровне всего бактериального сообщества.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
220
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mevel Nicolas
- Номер телефона: 02 99 28 25 55
- Электронная почта: dri@chu-rennes.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ganivet Anne
- Номер телефона: 02 99 28 25 55
- Электронная почта: anne.ganivet@chu-rennes.fr
Места учебы
-
-
-
Rennes, Франция
- CHU Rennes
-
Контакт:
- MEURIC Vincent
-
Младший исследователь:
- BONNAURE-MALLET Martine
-
Младший исследователь:
- BOYER Emile
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше:
- наличие не менее 20 постоянных естественных зубов, без учета коронок;
- связаны с системой социального обеспечения;
- получив информацию о протоколе и дав свое свободное, информированное и письменное согласие.
Критерий исключения:
- при пародонтите за месяц до включения;
- со значительными кариозными поражениями, глубоко модифицирующими микробиоту полости рта за месяц до включения;
- перенесшее хирургическое лечение полости рта в течение 3 месяцев до включения;
- ношение ортодонтических аппаратов;
- прохождение пародонтологических процедур за месяц до включения;
- страдающие тяжелыми хроническими патологиями, которые считаются несовместимыми с поступлением на учебу;
- аллергия на один из компонентов тампона;
- аллергия на любой из компонентов жидкости для полоскания рта BUCCOTHERM или плацебо;
- на препараты, которые могут вызывать гипертрофию десен, такие как гидантоины (фенитоин), дигидропиридины, дилтиазем или циклоспорин;
- Лекарства, которые могут вызвать кровоточивость десен (антикоагулянты, антиагреганты и аспирин);
- Антибиотикотерапия или профессиональное масштабирование за месяц до включения;
- использование пероральных или местных антибиотиков, антисептиков и/или противогрибковых препаратов (например, жидкости для полоскания рта, зубные гели и т. д.) за месяц до включения.
- Субъекты со слабым письменным и устным знанием французского языка;
- ранее включенный в исследование BUCCOTHERM;
- одновременное участие в другом исследовании, которое может помешать проведению исследования BUCCOTHERM, или в период исключения после участия в другом клиническом исследовании;
- лица, находящиеся под защитой (совершеннолетние, находящиеся под правовой защитой (опека, попечительство, попечительство), лица, лишенные свободы, беременные или кормящие женщины, женщины детородного возраста без эффективных средств контрацепции (эстроген-гестагенные препараты, ВМС, перевязка маточных труб), несовершеннолетние.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БуккоТерм
букотерм жидкость для полоскания рта
|
два раза в день в течение 14 недель
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
плацебо для полоскания рта
|
два раза в день в течение 14 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комменсальные виды микробиоты полости рта
Временное ограничение: неделя 14
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем у комменсальных видов через 14 недель
|
неделя 14
|
|
Альфа- и бета-разнообразие микробиоты полости рта
Временное ограничение: неделя 14
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем альфа- и бета-разнообразия через 14 недель
|
неделя 14
|
|
Коэффициент дисбактериоза/симбиоза микробиоты полости рта
Временное ограничение: неделя 14
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем коэффициента дисбактериоза/симбиоза через 14 недель
|
неделя 14
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Meuric Vincent, CHU Rennes
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 35RC21_9796_BUCCOTHERM
- 2021-A01541-40 (Другой идентификатор: N° IDRCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования букотерм жидкость для полоскания рта
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityЗавершенныйГингивит | Дентин ГиперчувствительностьРоссийская Федерация