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구강청결제가 구강 내 마이크로바이옴 생태계 보전 및 건강 적합성에 미치는 영향을 알아보기 위한 임상시험 (BUCCOTHERM)

2021년 8월 23일 업데이트: Rennes University Hospital

BUCCOTHERM: 구강 세척제가 구강 미생물 생태계 보존에 미치는 영향과 건강과의 적합성을 확인하기 위한 무작위 임상 시험

인체의 미생물군은 생명에 필수적이며 다양한 병리학적 상태의 보호 및 발달에 필수적인 역할을 합니다. 인간과 그들의 미생물 사이에는 공생 또는 상호 관계가 있습니다. 그러나 미생물군이 dysbiotic이 되면 병리학적 상태와 관련이 있습니다. 구강에서 세균불균형은 우식증과 치주 병리학의 원인이 되지만 다른 연관성이 입증되었거나 원격 병리학(류마티스 관절염, 알츠하이머병)에서 의심됩니다. 구강청결제는 구강 건강을 유지하기 위해 치료 목적으로 또는 매일 사용됩니다. 구강 미생물 생태계에 미치는 영향을 보고하는 주요 연구는 대부분 파스퇴르식 배양 기술로 제한됩니다(박테리아의 40%는 아직 배양할 수 없음). 차세대 시퀀싱의 출현으로 이러한 한계를 극복하고 세균 공동체의 복잡성, 즉 전체 세균 생태계의 공생 또는 미생물 불균형을 탐구할 수 있습니다. 병리학을 예방하기 위한 구강 미생물총의 제어는 구강 미생물 생태학에 대한 더 나은 지식을 필요로 하며 생물막 형성 과정과 박테리아 통신 네트워크의 중단을 고려하는 새로운 접근법의 개발을 가능하게 할 것입니다. 따라서 매일 구강 세척제의 효과는 전체 박테리아 군집 수준에서 연구되어야 합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

220

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Rennes, 프랑스
        • CHU Rennes
        • 연락하다:
          • MEURIC Vincent
        • 부수사관:
          • BONNAURE-MALLET Martine
        • 부수사관:
          • BOYER Emile

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상:
  • 크라운을 제외한 최소 20개의 영구 자연치
  • 사회보장제도에 가입되어 있다.
  • 프로토콜에 대한 정보를 받고 무료로 정보에 입각한 서면 동의를 제공했습니다.

제외 기준:

  • 포함 전 달에 치주염이 있는 경우;
  • 포함 전 한 달 동안 구강 미생물군을 깊이 변형시키는 심각한 우식 병변이 있는 경우;
  • 포함 전 3개월 이내에 구강 수술 치료를 받은 자;
  • 교정 장치 착용;
  • 포함 전 달에 치주 시술을 받았음;
  • 연구 참여와 양립할 수 없는 것으로 간주되는 중증 만성 병리를 앓고 있음;
  • 면봉 구성 요소 중 하나에 알레르기;
  • BUCCOTHERM 구강청결제 또는 위약 성분에 알레르기가 있는 경우
  • 히단토인(페니토인), 디하이드로피리딘, 딜티아젬 또는 시클로스포린과 같은 치은 비대를 유발할 수 있는 약물;
  • 잇몸 출혈을 일으킬 수 있는 약물(항응고제, 항혈소판제 및 아스피린)
  • 포함 전 달의 항생제 요법 또는 전문 스케일링;
  • 포함 전 한 달 동안 경구 또는 국소 항생제, 방부제 및/또는 항진균제(예: 구강 세척제, 치과용 젤 등)를 ​​사용한 적이 있습니다.
  • 프랑스어 쓰기 및 말하기 능력이 부족한 과목;
  • 이전에 BUCCOTHERM 연구에 포함됨;
  • BUCCOTHERM 연구 수행을 방해할 수 있는 다른 시험에 동시에 참여하거나 다른 임상 연구 참여 후 제외 기간에 참여
  • 보호 대상자(법적 보호를 받는 성인(법적 후견인, 관리인, 가정교사), 자유를 박탈당한 사람, 임신 또는 수유 중인 여성, 효과적인 피임법이 없는 가임기 여성(에스트로겐-프로게스틴 치료, IUD, 난관 결찰), 미성년자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BuccoTherm
부코썸 구강청결제
14주 동안 하루에 두 번
위약 비교기: 위약
위약 구강청결제
14주 동안 하루에 두 번

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구강 microbiota의 공생 종
기간: 14주차
14주에 공생 종의 기준선으로부터의 변화
14주차
구강 미생물군의 알파 및 베타 다양성
기간: 14주차
14주에 알파 및 베타 다양성의 기준선에서 변경
14주차
구강 microbiota의 dysbiosis/symbiosis의 계수
기간: 14주차
14주 시점에서 기준선 대비 세균불균형/공생 계수의 변화
14주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Meuric Vincent, CHU Rennes

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 35RC21_9796_BUCCOTHERM
  • 2021-A01541-40 (기타 식별자: N° IDRCB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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