Kliininen tutkimus, jolla määritetään suuveden vaikutus suun mikrobiomin ekologian säilymiseen ja sen yhteensopivuus terveyden kanssa (BUCCOTHERM)
torstai 11. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Rennes University Hospital
BUCCOTHERM: Satunnaistettu kliininen tutkimus, jolla määritetään suuveden vaikutus suun mikrobiomin ekologian säilymiseen ja sen yhteensopivuus terveyden kanssa
Ihmiskehon mikrobiota on elintärkeä elämälle, ja sillä on keskeinen rooli erilaisten patologisten tilojen suojelemisessa ja kehittymisessä.
Ihmisten ja heidän mikrobiotansa välillä on symbioottinen tai molemminpuolinen suhde.
Kuitenkin, kun mikrobiota muuttuu dysbioottiseksi, se liittyy patologisiin tiloihin.
Suuontelossa dysbioosi on syynä kariekseen ja parodontaalisiin patologioihin, mutta muitakin yhteyksiä on osoitettu tai epäillään kaukaisten patologioiden (nivelreuma, Alzheimerin tauti) kanssa.
Suuvesiä käytetään terapeuttisesti tai päivittäin suun terveyden ylläpitämiseksi.
Tärkeimmät tutkimukset, jotka raportoivat niiden vaikutuksista suun mikrobiotan ekologiaan, rajoittuvat suurimmaksi osaksi pasteurilaisviljelytekniikoihin (40 % bakteereista ei ole vielä viljelykelpoisia).
Uusien sekvensointisukupolvien tulo mahdollistaa tämän rajoituksen voittamiseksi ja bakteeriyhteisöjen monimutkaisuuden tutkimisen, eli koko bakteeriekosysteemin symbioosin tai dysbioosin.
Suun mikrobiotan hallinta patologioiden ehkäisemiseksi edellyttää parempaa tietämystä suun mikrobien ekologiasta ja mahdollistaa uusien lähestymistapojen kehittämisen, jotka huomioivat biofilmin muodostumisprosessin ja bakteerien viestintäverkkojen katkeamisen.
Päivittäisen suuveden vaikutuksia on siksi tutkittava koko bakteeriyhteisön tasolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rennes, Ranska
- Chu Rennes
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet:
- jossa on vähintään 20 luonnollista pysyvää hammasta, kruunuja lukuun ottamatta;
- kuulunut sosiaaliturvajärjestelmään;
- saatuaan tiedon protokollasta ja antaneet vapaan, tietoisen ja kirjallisen suostumuksensa.
Poissulkemiskriteerit:
- sairastanut parodontiittia sisällyttämistä edeltävänä kuukautena;
- joilla on merkittäviä kariesvaurioita, jotka muuttavat syvästi suun mikrobioota sisällyttämistä edeltävänä kuukautena;
- jolle on tehty suukirurginen hoito 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä;
- oikomishoitolaitteiden käyttäminen;
- jolle on tehty parodontaalitoimenpiteet sisällyttämistä edeltävän kuukauden aikana;
- kärsivät vakavista kroonisista patologioista, joiden katsotaan olevan yhteensopimattomia tutkimukseen osallistumisen kanssa;
- allerginen jollekin vanupuikkokomponentista;
- allerginen jollekin BUCCOTHERM-suuveden tai lumelääkkeen aineosista;
- lääkkeillä, jotka voivat aiheuttaa ienten liikakasvua, kuten hydantoiinit (fenytoiini), dihydropyridiinit, diltiatseemi tai siklosporiini;
- Lääkkeet, jotka voivat aiheuttaa ienverenvuotoa (antikoagulantit, verihiutaleita estävät aineet ja aspiriini);
- Antibioottihoito tai ammattimainen skaalaus kuukaudessa ennen sisällyttämistä;
- olet käyttänyt oraalisia tai paikallisia antibiootteja, antiseptisiä aineita ja/tai sienilääkkeitä (esim. suuvettä, hammasgeelejä jne.) sisällyttämistä edeltävän kuukauden aikana.
- Aineet, joilla on huono ranskan kielen kirjallinen ja suullinen taito;
- aiemmin mukana BUCCOTHERM-tutkimuksessa;
- osallistuminen samanaikaisesti toiseen tutkimukseen, joka saattaa häiritä BUCCOTHERM-tutkimuksen suorittamista, tai poissulkemisjaksoon toiseen kliiniseen tutkimukseen osallistumisen jälkeen;
- suojeltuja henkilöitä (laillisen suojelun piirissä olevat aikuiset (huoltajuus, huoltajuus, tutorhoito), vapautensa menettäneet, raskaana olevat tai imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole tehokasta ehkäisyä (estrogeeni-progestiinihoidot, kierukka, munanjohdinsidonta), alaikäiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BuccoTherm
buccotherm suuvesi
|
kahdesti päivässä 14 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
lumelääkettä suuvettä
|
kahdesti päivässä 14 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun mikrobiston kommensaalilajit
Aikaikkuna: viikko 14
|
Muutos lähtötasosta kommensaalilajeissa 14 viikon kohdalla
|
viikko 14
|
|
Suun mikrobiston alfa- ja beeta-monimuotoisuus
Aikaikkuna: viikko 14
|
Alfa- ja beeta-monimuotoisuuden muutos lähtötasosta 14 viikon kohdalla
|
viikko 14
|
|
Suun mikrobiotan dysbioosi/symbioosikerroin
Aikaikkuna: viikko 14
|
Muutos lähtötasosta dysbioosi/symbioosikertoimessa 14 viikon kohdalla
|
viikko 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Meuric Vincent, Rennes University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 35RC21_9796_BUCCOTHERM
- 2021-A01541-40 (Muu tunniste: N° IDRCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .