Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus, jolla määritetään suuveden vaikutus suun mikrobiomin ekologian säilymiseen ja sen yhteensopivuus terveyden kanssa (BUCCOTHERM)

maanantai 23. elokuuta 2021 päivittänyt: Rennes University Hospital

BUCCOTHERM: Satunnaistettu kliininen tutkimus, jolla määritetään suuveden vaikutus suun mikrobiomin ekologian säilymiseen ja sen yhteensopivuus terveyden kanssa

Ihmiskehon mikrobiota on elintärkeä elämälle, ja sillä on keskeinen rooli erilaisten patologisten tilojen suojelemisessa ja kehittymisessä. Ihmisten ja heidän mikrobiotansa välillä on symbioottinen tai molemminpuolinen suhde. Kuitenkin, kun mikrobiota muuttuu dysbioottiseksi, se liittyy patologisiin tiloihin. Suuontelossa dysbioosi on syynä kariekseen ja parodontaalisiin patologioihin, mutta muitakin yhteyksiä on osoitettu tai epäillään kaukaisten patologioiden (nivelreuma, Alzheimerin tauti) kanssa. Suuvesiä käytetään terapeuttisesti tai päivittäin suun terveyden ylläpitämiseksi. Tärkeimmät tutkimukset, jotka raportoivat niiden vaikutuksista suun mikrobiotan ekologiaan, rajoittuvat suurimmaksi osaksi pasteurilaisviljelytekniikoihin (40 % bakteereista ei ole vielä viljelykelpoisia). Uusien sekvensointisukupolvien tulo mahdollistaa tämän rajoituksen voittamiseksi ja bakteeriyhteisöjen monimutkaisuuden tutkimisen, eli koko bakteeriekosysteemin symbioosin tai dysbioosin. Suun mikrobiotan hallinta patologioiden ehkäisemiseksi edellyttää parempaa tietämystä suun mikrobien ekologiasta ja mahdollistaa uusien lähestymistapojen kehittämisen, jotka huomioivat biofilmin muodostumisprosessin ja bakteerien viestintäverkkojen katkeamisen. Päivittäisen suuveden vaikutuksia on siksi tutkittava koko bakteeriyhteisön tasolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

220

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Rennes, Ranska
        • CHU Rennes
        • Ottaa yhteyttä:
          • MEURIC Vincent
        • Alatutkija:
          • BONNAURE-MALLET Martine
        • Alatutkija:
          • BOYER Emile

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet:
  • jossa on vähintään 20 luonnollista pysyvää hammasta, kruunuja lukuun ottamatta;
  • kuulunut sosiaaliturvajärjestelmään;
  • saatuaan tiedon protokollasta ja antaneet vapaan, tietoisen ja kirjallisen suostumuksensa.

Poissulkemiskriteerit:

  • sairastanut parodontiittia sisällyttämistä edeltävänä kuukautena;
  • joilla on merkittäviä kariesvaurioita, jotka muuttavat syvästi suun mikrobioota sisällyttämistä edeltävänä kuukautena;
  • jolle on tehty suukirurginen hoito 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä;
  • oikomishoitolaitteiden käyttäminen;
  • jolle on tehty parodontaalitoimenpiteet sisällyttämistä edeltävän kuukauden aikana;
  • kärsivät vakavista kroonisista patologioista, joiden katsotaan olevan yhteensopimattomia tutkimukseen osallistumisen kanssa;
  • allerginen jollekin vanupuikkokomponentista;
  • allerginen jollekin BUCCOTHERM-suuveden tai lumelääkkeen aineosista;
  • lääkkeillä, jotka voivat aiheuttaa ienten liikakasvua, kuten hydantoiinit (fenytoiini), dihydropyridiinit, diltiatseemi tai siklosporiini;
  • Lääkkeet, jotka voivat aiheuttaa ienverenvuotoa (antikoagulantit, verihiutaleita estävät aineet ja aspiriini);
  • Antibioottihoito tai ammattimainen skaalaus kuukaudessa ennen sisällyttämistä;
  • olet käyttänyt oraalisia tai paikallisia antibiootteja, antiseptisiä aineita ja/tai sienilääkkeitä (esim. suuvettä, hammasgeelejä jne.) sisällyttämistä edeltävän kuukauden aikana.
  • Aineet, joilla on huono ranskan kielen kirjallinen ja suullinen taito;
  • aiemmin mukana BUCCOTHERM-tutkimuksessa;
  • osallistuminen samanaikaisesti toiseen tutkimukseen, joka saattaa häiritä BUCCOTHERM-tutkimuksen suorittamista, tai poissulkemisjaksoon toiseen kliiniseen tutkimukseen osallistumisen jälkeen;
  • suojeltuja henkilöitä (laillisen suojelun piirissä olevat aikuiset (huoltajuus, huoltajuus, tutorhoito), vapautensa menettäneet, raskaana olevat tai imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole tehokasta ehkäisyä (estrogeeni-progestiinihoidot, kierukka, munanjohdinsidonta), alaikäiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BuccoTherm
buccotherm suuvesi
Muut: buccotherm suuvesi
kahdesti päivässä 14 viikon ajan
Placebo Comparator: Plasebo
lumelääkettä suuvettä
Muut: lumelääkettä suuvettä
kahdesti päivässä 14 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suun mikrobiston kommensaalilajit
Aikaikkuna: viikko 14
Muutos lähtötasosta kommensaalilajeissa 14 viikon kohdalla
viikko 14
Suun mikrobiston alfa- ja beeta-monimuotoisuus
Aikaikkuna: viikko 14
Alfa- ja beeta-monimuotoisuuden muutos lähtötasosta 14 viikon kohdalla
viikko 14
Suun mikrobiotan dysbioosi/symbioosikerroin
Aikaikkuna: viikko 14
Muutos lähtötasosta dysbioosi/symbioosikertoimessa 14 viikon kohdalla
viikko 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rennes University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Meuric Vincent, CHU Rennes

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 35RC21_9796_BUCCOTHERM
  • 2021-A01541-40 (Muu tunniste: N° IDRCB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bukkaalinen mikrobiota

Kliiniset tutkimukset buccotherm suuvesi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa