Ensaio clínico para determinar o efeito de um enxaguatório bucal na preservação da ecologia do microbioma oral e sua compatibilidade com a saúde (BUCCOTHERM)
11 de junho de 2026 atualizado por: Rennes University Hospital
BUCCOTHERM: ensaio clínico randomizado para determinar o efeito de um enxaguatório bucal na preservação da ecologia do microbioma oral e sua compatibilidade com a saúde
A microbiota do corpo humano é essencial à vida e desempenha um papel essencial na proteção e desenvolvimento de várias condições patológicas.
Existe uma relação simbiótica ou mutualística entre os seres humanos e sua microbiota.
No entanto, quando a microbiota se torna disbiótica, está associada a condições patológicas.
Na cavidade oral, a disbiose é responsável pela cárie e patologias periodontais, mas outras associações foram demonstradas ou suspeitadas com patologias distantes (artrite reumatóide, doença de Alzheimer).
Os colutórios são usados terapeuticamente ou diariamente para manter a saúde bucal.
Os principais estudos que relatam seus efeitos na ecologia da microbiota oral são, em sua maioria, limitados às técnicas de cultura pasteuriana (40% das bactérias ainda não são cultiváveis).
O advento de novas gerações de sequenciamento permite superar essa limitação e explorar a complexidade das comunidades bacterianas, ou seja, a simbiose ou disbiose de todo o ecossistema bacteriano.
O controlo da microbiota oral para prevenir patologias requer um melhor conhecimento da ecologia microbiana oral e permitirá o desenvolvimento de novas abordagens que considerem o processo de formação do biofilme e a ruptura das redes de comunicação bacteriana.
Os efeitos do enxaguatório bucal diário devem, portanto, ser estudados no nível de toda a comunidade bacteriana.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Rennes, França
- Chu Rennes
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais:
- com pelo menos 20 dentes naturais permanentes, excluindo coroas;
- filiado a um sistema de segurança social;
- ter recebido informações sobre o protocolo e ter dado seu consentimento livre, informado e por escrito.
Critério de exclusão:
- com periodontite no mês anterior à inclusão;
- com lesões cariosas significativas modificando profundamente a microbiota oral no mês anterior à inclusão;
- ter sido submetido a tratamento cirúrgico oral nos 3 meses anteriores à inclusão;
- uso de aparelhos ortodônticos;
- ter realizado procedimentos periodontais no mês anterior à inclusão;
- portadores de patologias crônicas graves consideradas incompatíveis com o ingresso no estudo;
- alérgico a um dos componentes do cotonete;
- alérgico a qualquer um dos componentes do colutório BUCCOTHERM ou do placebo;
- em medicamentos que possam causar hipertrofia gengival, como Hidantoínas (fenitoína), Diidropiridinas, Diltiazem ou Ciclosporina;
- Medicamentos que podem causar sangramento gengival (anticoagulantes, antiplaquetários e aspirina);
- Antibioticoterapia ou escalonamento profissional no mês anterior à inclusão;
- ter usado antibióticos orais ou tópicos, antissépticos e/ou antifúngicos (por exemplo, bochechos, géis dentais, etc.) no mês anterior à inclusão.
- Indivíduos com habilidades de língua francesa escritas e faladas pobres;
- previamente incluído no estudo BUCCOTHERM;
- participar simultaneamente de outro estudo que possa interferir na condução do estudo BUCCOTHERM ou em um período de exclusão após a participação em outro estudo clínico;
- pessoas protegidas (adultos sob proteção legal (tutela legal, tutela, tutoria), pessoas privadas de liberdade, mulheres grávidas ou lactantes, mulheres em idade fértil sem contracepção eficaz (tratamentos com estrogênio-progestógeno, DIU, laqueadura), menores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: BuccoTherm
bochecho buccotherm
|
duas vezes por dia durante 14 semanas
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
bochechos placebo
|
duas vezes por dia durante 14 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Espécies comensais da microbiota oral
Prazo: semana 14
|
Mudança da linha de base em espécies comensais em 14 semanas
|
semana 14
|
|
Diversidade alfa e beta da microbiota oral
Prazo: semana 14
|
Mudança da linha de base na diversidade alfa e beta em 14 semanas
|
semana 14
|
|
Coeficiente de disbiose/simbiose da microbiota oral
Prazo: semana 14
|
Mudança da linha de base no coeficiente de disbiose/simbiose em 14 semanas
|
semana 14
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meuric Vincent, Rennes University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 35RC21_9796_BUCCOTHERM
- 2021-A01541-40 (Outro identificador: N° IDRCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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