- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04973592
Hodnocení odborných postupů při zvládání tupého břišního traumatu u dětí na dětské pohotovosti
Vyhodnocení odborných postupů při zvládání tupého břišního traumatu u dětí na dětské pohotovosti Fakultní nemocnice Nancy v letech 2011 až 2020 : Identifikace dětí s nízkým rizikem nitrobřišních poranění
Cílem naší studie je především zhodnotit odbornou praxi v posledních letech u dětských pohotovostí Nancy's Hospital pro BATiC.
To za účelem identifikace traumatických mechanismů a počátečních klinických prvků, které by umožnily detekovat pacienty s nízkým rizikem rozvoje viscerálních lézí. Pak by mohl být navržen management, který by racionalizoval použití dalších vyšetření a upřednostňoval monitorování a klinické přehodnocení po počáteční léčbě lehkého traumatu.
Studium dat se pak zaměří na stanovení složeného skóre (anamnestického a klinického) počátečního hodnocení, ze kterého by mohl vyplývat jednotný protokol řízení (klinický, biologický a zobrazovací) vedlejší BATiC, střední BATiC a velké BATiC , který se vztahuje na dětské pohotovosti v nemocnici Nancy's Hospital.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
U dětí ve věku od 1 do 18 let je trauma jednou z hlavních příčin úmrtí, před rakovinou a vrozenými malformacemi. Traumatickými mechanismy jsou zejména nehody na veřejných komunikacích (autonehody, nehody dvou kol, nehody s chodcem), sportovní nehody (zejména cyklistika a jízda na koni), pády z velké výšky nebo na tupý předmět a úmyslné či neúmyslné přímé hity. Mortalita koreluje především s postižením lebky, hrudníku a břicha a je zde jasná převaha mužů (poměr pohlaví 2 až 3 chlapci / 1 dívka).
Ve Francii je tupé poranění břicha u dětí (BATiC) častým důvodem ke konzultaci u dětských naléhavých případů. Představuje 20 až 30 % dětských traumat, z nichž 10 až 30 % má za následek potenciálně život ohrožující intraabdominální poranění (IAI). V pořadí podle frekvence jsou nejvíce postiženými orgány slezina, játra, ledviny a slinivka břišní. Vzácně mohou být postiženy duté orgány, jako je tenké střevo, duodenum, tlusté střevo nebo žaludek. Ve vzácnějších případech se mohou objevit boláky mezenteria.
BATiC je proti penetrujícímu abdominálnímu traumatu, které představuje pouze 5 až 15 % abdominálních traumat u dětí. Často je součástí mnohočetného traumatu definovaného „dítětem, které utrpělo trauma, jehož kinetika pravděpodobně způsobí alespoň dvě léze, z nichž alespoň jedna může být život ohrožující“.
Mnohočetná traumata sice tvoří pouze 14 % dětských traumat, nicméně jsou hlavní příčinou úmrtí po dosažení 1 roku věku. To již několik let motivuje k vytvoření protokolů urgentní léčby pod pobídkou rozvoje „traumacenter“. Polytrauma má proto dobře kodifikovaná diagnostická kritéria a precizní a systematický management, aplikovatelný na dětské pohotovosti. Pokud jde o izolovaný BATiC, vedení je méně jednoznačné. Ačkoli je to častější, BATiC s nízkou nebo střední kinetikou netěží z žádného jasného protokolu řízení.
Vedení dítěte přijatého pro BATiC na dětské pohotovosti nemusí nutně brát v úvahu traumatický mechanismus. Aktuálně přijatý postup zahrnuje alespoň počáteční klinické hodnocení, někdy opakované po určité době sledování. Pak je často doplněn o provedení krevního testu a zobrazení zaměřené na detekci možné IAI.
V současné praxi někteří praktici volí tento systematický přístup BATiC, včetně doplňkových zkoušek od samého počátku, aby nikdy neignorovali IAI. Zdá se, že ostatní podporují rezervovanější přístup k používání doplňkových zkoušek, když je počáteční hodnocení uklidňující. Je zřejmé, že mnoho břišních traumat není komplikováno žádným viscerálním poraněním. Zvláště když je traumatický mechanismus minimální a když počáteční klinické hodnocení neodhalí prvky závažnosti. V těchto různých situacích se může provedení dalších vyšetření skutečně zdát přehnané.
Proto existuje velká heterogenita BATiC a péče silně závislá na odborníkovi, která ne vždy bere v úvahu menší traumatický mechanismus.
Stanovení validovaného léčebného protokolu pro BATiC, jak tomu může být v případě polytraumat, je obtížné kvůli velké rozmanitosti traumatických mechanismů a jejich variabilní kinetice. Tím spíše, že stejný mechanismus systematicky nevystavuje lidi stejným lézím v závislosti na věku dítěte a jeho morfologických charakteristikách. Je zásadní vzít v úvahu anatomická a fyziologická specifika rostoucího dítěte, která definují jeho křehkost při poranění břicha. Další úskalí spočívá v anamnestickém shromažďování faktů, které může být omezeno věkem dítěte, jeho obavami (nemocniční prostředí, reakce pečovatele), lékařským kontextem (celkový stav, základní patologie, psychický stav) a sociálním kontextem (konkrétní případ špatného zacházení). To je o to těžší, když trauma vůbec nevidí třetí osoba.
Několik studií se již snažilo definovat prediktivní skóre pro IAI. Tato skóre se stanoví po provedení dalších laboratorních testů a téměř vždy zahrnují provedení ultrazvuku břicha. Jejich výhodou je snížení použití skeneru, tedy expozice ionizujícímu paprskům, ale nezjednodušují zvládání drobných traumat, u kterých by bylo možné doplňková vyšetření vůbec neprovádět, pokud jsou předem definována.
Retrospektivní studie anamnestických a klinických prvků pacientů bez jakékoli IAI by mohla umožnit identifikaci klinických situací, kdy není nutné provádět doplňková vyšetření. Tímto způsobem by bylo možné zjednodušit postup u drobných traumat podporou sledování a klinického přehodnocení spíše než rutinním používáním dalších testů, čímž by se zkrátil čas strávený na dětské pohotovosti.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marine Pettini
- E-mail: marine.pettini@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Julie Lienard
- Telefonní číslo: 0383154673
- E-mail: julie.lienard@orange.fr
Studijní místa
-
-
-
Nancy, Francie, 54000
- Marine Pettini
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku 0 až 18 let konzultuje oddělení dětské pohotovosti Fakultní nemocnice Nancy.
- Primární péče
- Tupé poranění břicha
Kritéria vyloučení:
- Sekundární management
- Polytrauma
- Otevřené poranění břicha / penetrující rána
- Polyhandicap
- Preexistující závažná trávicí nebo močová patologie (transplantace jedné ledviny, ledvin nebo jater...)
- Preexistující hemostáza nebo jaterní poruchy nebo trauma (vrozené nebo získané příčiny)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Dítě s tupým břišním traumatem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakteristika studovaného tupého břišního traumatu: Mechanismy traumatu
Časové okno: Den 0
|
pád z kola, koně, výška, silnice - nehoda připoutaná nebo nepřipoutaná, nehoda dvoukolky, rány
|
Den 0
|
|
Charakteristika studovaného tupého břišního poranění: Kinetika traumatu
Časové okno: Den 0
|
nízká (< 50 km/h) nebo vysoká (> 50 km/h)
|
Den 0
|
|
Klinické hodnocení: Bolest
Časové okno: Den 0
|
vizuální analogová stupnice: 0 až 10
|
Den 0
|
|
Klinické hodnocení: Lokalizace bolesti
Časové okno: Den 0
|
9 břišních kvadrantů
|
Den 0
|
|
Klinické hodnocení: Typ bolesti
Časové okno: Den 0
|
bolest, obrana nebo kontraktura
|
Den 0
|
|
Hemodynamické hodnocení: Srdeční frekvence
Časové okno: Den 0
|
tep/min
|
Den 0
|
|
Hemodynamické hodnocení: Krevní tlak
Časové okno: Den 0
|
mmHg
|
Den 0
|
|
Hemodynamické hodnocení: Dechová frekvence
Časové okno: Den 0
|
cyklus/min
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografická kritéria studované populace: Věk
Časové okno: Den 0
|
v měsících
|
Den 0
|
|
Demografická kritéria studované populace: Pohlaví
Časové okno: Den 0
|
muž nebo žena
|
Den 0
|
|
Čas do zvládání : Čas mezi traumatem a konzultací
Časové okno: Den 0
|
minut Doba řízení (lékařské vyšetření, krevní obraz, zobrazování)
|
Den 0
|
|
Čas na řízení: Čas na řízení
Časové okno: Den 0
|
lékařské vyšetření, krevní obraz, zobrazování
|
Den 0
|
|
Biologická vyšetření : Krevní obraz
Časové okno: Den 0
|
g/dl
|
Den 0
|
|
Biologická vyšetření : Jaterní enzym
Časové okno: Den 0
|
UI/L
|
Den 0
|
|
Biologická vyšetření : Pankreatický enzym
Časové okno: Den 0
|
UI/L
|
Den 0
|
|
Biologická vyšetření : Koagulační test
Časové okno: Den 0
|
protrombinový čas
|
Den 0
|
|
Biologická vyšetření : Krevní skupina
Časové okno: Den 0
|
G/L
|
Den 0
|
|
Zobrazovací vyšetření : Zobrazovací vyšetření
Časové okno: Den 0
|
tělesný skener, břišní-pánevní skener nebo ultrazvuk
|
Den 0
|
|
Zobrazovací vyšetření : Zobrazovací nálezy
Časové okno: Den 0
|
přítomnost výpotku, léze dutého orgánu nebo solidního orgánu + klasifikace AAST
|
Den 0
|
|
Chirurgické poradenství
Časové okno: Den 0
|
Je vyžadován chirurgický posudek
|
Den 0
|
|
Orientace
Časové okno: Den 0
|
Návrat domů nebo hospitalizace Hospitalizace (operace, intenzivní péče)
|
Den 0
|
|
Typ řízení
Časové okno: Den 0
|
Lékařské nebo chirurgické řízení
|
Den 0
|
|
Druhá konzultace v případě nouze
Časové okno: 30 dní
|
Konzultace (do 1 měsíce)
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marine Pettini
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020PI292
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .