- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04973592
Evaluación de Prácticas Profesionales en el Manejo del Trauma Abdominal Cerrado en Niños en la Emergencia Pediátrica
Evaluación de Prácticas Profesionales en el Manejo de Trauma Abdominal Cerrado en Niños en el Departamento de Emergencia Pediátrica del Hospital Universitario de Nancy Entre 2011 y 2020 : Identificar Niños con Bajo Riesgo de Lesiones Intraabdominales
El objetivo de nuestro estudio es principalmente evaluar las prácticas profesionales en los últimos años en las urgencias pediátricas del Hospital de Nancy para el BATiC.
Esto, con el fin de identificar los mecanismos traumáticos y los elementos clínicos iniciales que permitan detectar a los pacientes con bajo riesgo de desarrollar lesiones viscerales. Entonces, se podría plantear un manejo que racionalizaría el uso de exámenes complementarios y favorecería el seguimiento y la reevaluación clínica tras el manejo inicial de un traumatismo menor.
El estudio de los datos tendrá como objetivo establecer una puntuación compuesta (anamnésica y clínica) de evaluación inicial, de la que pueda resultar un protocolo de manejo uniforme (clínico, biológico y de imagen) del BATiC menor, del BATiC intermedio y del BATiC mayor. , aplicable a las urgencias pediátricas del Hospital de Nancy.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Para los niños de 1 a 18 años, el trauma es una de las principales causas de muerte, por delante del cáncer y las malformaciones congénitas. Los mecanismos traumáticos son principalmente los accidentes en la vía pública (accidentes de coche, accidentes de dos ruedas, accidentes con peatones), accidentes deportivos (especialmente ciclismo y equitación), caídas desde gran altura o sobre objeto contundente, y directos intencionados o no intencionados. golpes. La mortalidad se correlaciona principalmente con la afectación de cráneo, tórax y abdomen y existe un claro predominio masculino (sex ratio 2 a 3 niños/1 niña).
En Francia, el traumatismo abdominal cerrado en niños (BATiC) es un motivo frecuente de consulta en urgencias pediátricas. Representa del 20 al 30% de los traumatismos infantiles, entre los cuales del 10 al 30% resultan en lesiones intraabdominales (IAI) potencialmente mortales. En orden de frecuencia, los órganos más afectados son el bazo, el hígado, los riñones y el páncreas. En raras ocasiones, los órganos huecos como el intestino delgado, el duodeno, el colon o el estómago pueden verse afectados. En ocasiones más raras, se pueden tratar las llagas del mesenterio.
BATiC se opone al traumatismo abdominal penetrante, que representa solo del 5 al 15% de los traumatismos abdominales en niños. Con frecuencia es parte de un trauma múltiple definido por "un niño que ha sufrido un trauma cuya cinética probablemente cause al menos dos lesiones, al menos una de las cuales puede poner en peligro la vida".
Si bien el politraumatismo representa solo el 14 % de los traumatismos infantiles, sigue siendo la principal causa de muerte después del año de edad. Esto ha motivado desde hace varios años el establecimiento de protocolos de atención de urgencias bajo el impulso del desarrollo de los “centros de traumatología”. Por tanto, el politraumatismo cuenta con criterios diagnósticos bien codificados y un manejo preciso y sistemático, aplicables a las urgencias pediátricas. Respecto al BATiC aislado, la gestión es menos unívoca. Aunque es más frecuente, BATiC con cinética baja o media no se beneficia de ningún protocolo de manejo claro.
En efecto, el manejo de un niño ingresado por BATiC en urgencias pediátricas no tiene necesariamente en cuenta el mecanismo traumático. El curso de acción adoptado actualmente implica al menos una evaluación clínica inicial, a veces repetida después de un período de seguimiento. Luego, frecuentemente se complementa con la realización de un análisis de sangre y estudios de imagen dirigidos a detectar una posible IIA.
En la práctica actual, algunos profesionales eligen este enfoque sistemático de BATiC, que incluye exámenes complementarios desde el principio, para nunca ignorar un IAI. Otros parecen apoyar una actitud más reservada ante el uso de exámenes complementarios cuando la valoración inicial es tranquilizadora. Está claro que muchos traumatismos abdominales no se complican con ninguna lesión visceral. Especialmente cuando el mecanismo traumático es mínimo y cuando la evaluación clínica inicial no identifica elementos de gravedad. En estas diferentes situaciones, la realización de exámenes adicionales puede parecer de hecho excesiva.
Por tanto, existe una gran heterogeneidad de BATiC y una atención fuertemente dependiente del profesional que no siempre tiene en cuenta el mecanismo traumático menor.
Establecer un protocolo de manejo validado para BATiC, como puede ser el caso del politraumatismo, es difícil debido a la gran diversidad de mecanismos traumáticos y su cinética variable. Tanto más cuanto que un mismo mecanismo no expone sistemáticamente a las personas a las mismas lesiones en función de la edad del niño y de sus características morfológicas. Es fundamental tener en cuenta las especificidades anatómicas y fisiológicas del niño en crecimiento que definen su fragilidad frente al traumatismo abdominal. Otra dificultad radica en la recogida anamnésica de hechos que pueden estar limitadas por la edad del niño, su aprehensión (ambiente hospitalario, reacción del cuidador), el contexto médico (estado general, patología de base, estado psicológico) y el contexto social (condiciones particulares). caso de maltrato). Esto es aún más difícil cuando el trauma no es visto por un tercero en absoluto.
Varios estudios ya han tratado de definir puntajes predictivos para IAI. Estos puntajes se establecen después de realizar pruebas de laboratorio adicionales y casi siempre incluyen la realización de una ecografía abdominal. Tienen la ventaja de reducir el uso del escáner, por lo tanto la exposición a los rayos ionizantes, pero no simplifican el manejo de los traumatismos menores para los que sería posible no realizar ningún examen adicional, si se definen de antemano.
El estudio retrospectivo de los elementos anamnésticos y clínicos de pacientes sin IAI podría permitir identificar situaciones clínicas en las que no es necesaria la realización de exploraciones complementarias. De esta manera, se podría simplificar el curso de acción para traumatismos menores al promover la vigilancia y la reevaluación clínica en lugar del uso rutinario de pruebas adicionales, reduciendo así el tiempo de permanencia en la sala de emergencias pediátricas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marine Pettini
- Correo electrónico: marine.pettini@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Julie Lienard
- Número de teléfono: 0383154673
- Correo electrónico: julie.lienard@orange.fr
Ubicaciones de estudio
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Nancy, Francia, 54000
- Marine Pettini
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 0 a 18 años que consulta al Servicio de Urgencias Pediátricas del Hospital Universitario de Nancy.
- Atención primaria
- Trauma abdominal cerrado
Criterio de exclusión:
- Gestión secundaria
- politraumatismo
- Trauma abdominal abierto / Herida penetrante
- polihandicap
- Patología digestiva o urinaria mayor preexistente (riñon único, trasplante renal o hepático...)
- Hemostasia preexistente o trastornos hepáticos o traumatismos (causas congénitas o adquiridas)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Niño con traumatismo abdominal cerrado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características de los traumatismos abdominales cerrados estudiados : Mecanismos traumáticos
Periodo de tiempo: Día 0
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caída de una bicicleta, un caballo, una altura, carretera - accidente con o sin cinturón, accidente de dos ruedas, golpes infligidos
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Día 0
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Características de los traumatismos abdominales cerrados estudiados: Cinética del trauma
Periodo de tiempo: Día 0
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baja (< 50 km/h) o alta (> 50 km/h)
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Día 0
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Evaluación clínica : Dolor
Periodo de tiempo: Día 0
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escala analógica visual: 0 a 10
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Día 0
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Evaluación clínica : Localización del dolor
Periodo de tiempo: Día 0
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9 cuadrantes abdominales
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Día 0
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Evaluación clínica : Tipo de dolor
Periodo de tiempo: Día 0
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dolor, defensa o contractura
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Día 0
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Evaluación hemodinámica: frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Día 0
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latido/min
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Día 0
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Evaluación hemodinámica: Presión arterial
Periodo de tiempo: Día 0
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mmHg
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Día 0
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Evaluación hemodinámica : Frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Día 0
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ciclo/min
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Día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterios demográficos de la población de estudio : Edad
Periodo de tiempo: Día 0
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en meses
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Día 0
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Criterios demográficos de la población de estudio : Sexo
Periodo de tiempo: Día 0
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masculino o femenino
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Día 0
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Tiempo de manejo: tiempo entre el trauma y la consulta
Periodo de tiempo: Día 0
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minutos Tiempo de gestión (evaluación médica, análisis de sangre, imágenes)
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Día 0
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Tiempo de gestión : Tiempo de gestión
Periodo de tiempo: Día 0
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evaluación médica, análisis de sangre, imágenes
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Día 0
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Exámenes biológicos: Hemograma
Periodo de tiempo: Día 0
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g/dL
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Día 0
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Exámenes biológicos: Enzima hepática
Periodo de tiempo: Día 0
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IU/L
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Día 0
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Exámenes biológicos: Enzima pancreática
Periodo de tiempo: Día 0
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IU/L
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Día 0
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Exámenes biológicos: prueba de coagulación
Periodo de tiempo: Día 0
|
tiempo de protrombina
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Día 0
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Exámenes biológicos: Grupo sanguíneo
Periodo de tiempo: Día 0
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L/M
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Día 0
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Exámenes de imagen : Imagenología
Periodo de tiempo: Día 0
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escáner corporal, escáner abdominal-pélvico o ultrasonido
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Día 0
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Exámenes de imagen: Hallazgos de imagen
Periodo de tiempo: Día 0
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presencia de derrame, lesión de órgano hueco o de órgano sólido + clasificaciones AAST
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Día 0
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Consejo quirúrgico
Periodo de tiempo: Día 0
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Se requiere opinión quirúrgica
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Día 0
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Orientación
Periodo de tiempo: Día 0
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Regreso a casa u Hospitalización Hospitalización (cirugía, cuidados intensivos)
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Día 0
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Tipo de gestión
Periodo de tiempo: Día 0
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Manejo médico o quirúrgico
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Día 0
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Segunda consulta en urgencias
Periodo de tiempo: 30 dias
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Consulta (dentro de 1 mes)
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marine Pettini
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020PI292
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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