- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04973592
Ocena praktyki zawodowej w leczeniu tępego urazu brzucha u dzieci w nagłych przypadkach pediatrycznych
Ocena praktyki zawodowej w leczeniu tępych urazów jamy brzusznej u dzieci na dziecięcym oddziale ratunkowym Szpitala Uniwersyteckiego w Nancy w latach 2011-2020: Identyfikacja dzieci o niskim ryzyku urazów jamy brzusznej
Celem naszego badania jest przede wszystkim ocena praktyki zawodowej w ciągu ostatnich lat w nagłych wypadkach pediatrycznych szpitala Nancy dla BATiC.
Ma to na celu identyfikację mechanizmów traumatycznych oraz wstępnych elementów klinicznych, które umożliwiłyby wykrycie pacjentów z niskim ryzykiem rozwoju zmian trzewnych. Następnie można by zaproponować postępowanie, które racjonalizowałoby stosowanie dodatkowych badań i faworyzowałoby monitorowanie i ponowną ocenę kliniczną po wstępnym leczeniu niewielkiego urazu.
Badanie danych będzie następnie miało na celu ustalenie łącznej punktacji (anamnestycznej i klinicznej) wstępnej oceny, z której mógłby wynikać jednolity protokół postępowania (kliniczny, biologiczny i obrazowy) dla drugorzędnego BATiC, pośredniego BATiC i głównego BATiC , mający zastosowanie do nagłych przypadków pediatrycznych w szpitalu Nancy.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W przypadku dzieci w wieku od 1 do 18 lat uraz jest jedną z głównych przyczyn śmierci, wyprzedzając raka i wady wrodzone. Mechanizmy traumatyczne to głównie wypadki na drogach publicznych (wypadki samochodowe, wypadki na dwóch kołach, wypadki z udziałem pieszego), wypadki sportowe (zwłaszcza podczas jazdy na rowerze i konno), upadki z dużej wysokości lub na tępy przedmiot oraz celowe lub niezamierzone bezpośrednie hity. Śmiertelność jest głównie skorelowana z zajęciem czaszki, klatki piersiowej i brzucha i występuje wyraźna przewaga mężczyzn (stosunek płci 2 do 3 chłopców / 1 dziewczynka).
We Francji tępy uraz brzucha u dzieci (BATiC) jest częstym powodem konsultacji w nagłych przypadkach pediatrycznych. Stanowi 20 do 30% urazów w dzieciństwie, z czego 10 do 30% skutkuje potencjalnie zagrażającymi życiu urazami jamy brzusznej (IAI). W kolejności częstości narządy najbardziej dotknięte chorobą to śledziona, wątroba, nerki i trzustka. Rzadko może dotyczyć narządów pustych, takich jak jelito cienkie, dwunastnica, okrężnica lub żołądek. W rzadszych przypadkach można zobaczyć rany krezki.
BATiC sprzeciwia się penetrującym urazom jamy brzusznej, które stanowią jedynie 5 do 15% urazów jamy brzusznej u dzieci. Często jest częścią urazu mnogiego definiowanego przez „dziecko, które doznało urazu, którego kinetyka może spowodować co najmniej dwie zmiany, z których co najmniej jedna może zagrażać życiu”.
Chociaż wielokrotne urazy stanowią tylko 14% urazów dziecięcych, to jednak są główną przyczyną śmierci po 1 roku życia. Od kilku lat motywuje to do ustanowienia protokołów leczenia w nagłych wypadkach pod wpływem rozwoju „ośrodków urazowych”. Dlatego uraz wielonarządowy ma dobrze skodyfikowane kryteria diagnostyczne oraz precyzyjne i systematyczne postępowanie, mające zastosowanie w nagłych przypadkach pediatrycznych. W przypadku izolowanego BATiC zarządzanie jest mniej jednoznaczne. Chociaż zdarza się to częściej, BATiC o niskiej lub średniej kinetyce nie korzysta z żadnego jasnego protokołu zarządzania.
Rzeczywiście, postępowanie z dzieckiem przyjętym do BATiC w pediatrycznej izbie przyjęć niekoniecznie uwzględnia mechanizm traumatyczny. Przyjęty obecnie kierunek działań obejmuje co najmniej wstępną ocenę kliniczną, niekiedy powtarzaną po okresie monitorowania. Następnie często uzupełniane jest wykonaniem badania krwi i obrazowaniem mającym na celu wykrycie ewentualnego IAI.
W obecnej praktyce niektórzy praktycy wybierają to systematyczne podejście BATiC, w tym badania uzupełniające od samego początku, aby nigdy nie ignorować IAI. Inni wydają się popierać bardziej powściągliwe podejście do korzystania z egzaminów uzupełniających, gdy wstępna ocena jest uspokajająca. Oczywiste jest, że wiele urazów jamy brzusznej nie jest powikłanych urazem trzewnym. Zwłaszcza, gdy traumatyczny mechanizm jest minimalny i gdy wstępna ocena kliniczna nie identyfikuje elementów powagi. W tych różnych sytuacjach przeprowadzanie dodatkowych badań może rzeczywiście wydawać się przesadą.
W związku z tym istnieje duża heterogeniczność BATiC i opieka silnie zależna od lekarza, która nie zawsze bierze pod uwagę niewielki mechanizm traumatyczny.
Ustalenie zatwierdzonego protokołu postępowania w przypadku BATiC, podobnie jak w przypadku urazów wielonarządowych, jest trudne ze względu na dużą różnorodność mechanizmów traumatycznych i ich zmienną kinetykę. Tym bardziej, że ten sam mechanizm nie naraża systematycznie ludzi na te same zmiany w zależności od wieku dziecka i jego cech morfologicznych. Zasadnicze znaczenie ma uwzględnienie specyfiki anatomicznej i fizjologicznej rosnącego dziecka, które określają jego kruchość w obliczu urazu jamy brzusznej. Kolejną trudnością jest anamnestyczny zbiór faktów, który może być ograniczony ze względu na wiek dziecka, jego obawy (środowisko szpitalne, reakcja opiekuna), kontekst medyczny (stan ogólny, patologia leżąca u podstaw, stan psychiczny) oraz kontekst społeczny (szczególna przypadek znęcania się). Jest to tym trudniejsze, gdy trauma w ogóle nie jest widziana przez osobę trzecią.
W kilku badaniach starano się już zdefiniować wyniki predykcyjne dla IAI. Oceny te ustalane są po wykonaniu dodatkowych badań laboratoryjnych i prawie zawsze obejmują wykonanie USG jamy brzusznej. Mają one tę zaletę, że ograniczają użycie skanera, a tym samym narażenie na promienie jonizujące, ale nie upraszczają leczenia drobnych urazów, w przypadku których można by w ogóle nie wykonywać dodatkowych badań, jeśli zostaną one wcześniej określone.
Retrospektywne badanie elementów anamnestycznych i klinicznych pacjentów bez IAI mogłoby pozwolić na identyfikację sytuacji klinicznych, w których wykonanie badań uzupełniających nie jest konieczne. W ten sposób postępowanie w przypadku drobnych urazów można uprościć, promując obserwację i ponowną ocenę kliniczną zamiast rutynowego stosowania dodatkowych testów, skracając w ten sposób czas spędzony na pediatrycznej izbie przyjęć.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marine Pettini
- E-mail: marine.pettini@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Julie Lienard
- Numer telefonu: 0383154673
- E-mail: julie.lienard@orange.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nancy, Francja, 54000
- Marine Pettini
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku od 0 do 18 lat konsultujący się z pediatrycznym oddziałem ratunkowym Szpitala Uniwersyteckiego w Nancy.
- Podstawowa opieka
- Tępy uraz brzucha
Kryteria wyłączenia:
- Zarządzanie wtórne
- uraz wielonarządowy
- Otwarty uraz brzucha / Rana penetrująca
- wieloniepełnosprawny
- Istniejąca wcześniej poważna patologia przewodu pokarmowego lub układu moczowego (pojedyncza nerka, przeszczep nerki lub wątroby...)
- Istniejąca wcześniej hemostaza lub zaburzenia lub uraz wątroby (przyczyny wrodzone lub nabyte)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Dziecko z tępym urazem brzucha
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka badanego tępego urazu brzucha: Mechanizmy urazowe
Ramy czasowe: Dzień 0
|
upadek z roweru, konia, wysokości, drogi - wypadek z zapiętymi lub niezapiętymi pasami, wypadek na jednośladzie, zadane uderzenia
|
Dzień 0
|
|
Charakterystyka badanego tępego urazu brzucha: Kinetyka urazu
Ramy czasowe: Dzień 0
|
niski (< 50 km/h) lub wysoki (> 50 km/h)
|
Dzień 0
|
|
Ocena kliniczna : Ból
Ramy czasowe: Dzień 0
|
wizualna skala analogowa: od 0 do 10
|
Dzień 0
|
|
Ocena kliniczna: Lokalizacja bólu
Ramy czasowe: Dzień 0
|
9 ćwiartek brzucha
|
Dzień 0
|
|
Ocena kliniczna : Rodzaj bólu
Ramy czasowe: Dzień 0
|
ból, obrona lub przykurcz
|
Dzień 0
|
|
Ocena hemodynamiczna: Tętno
Ramy czasowe: Dzień 0
|
uderzenie / min
|
Dzień 0
|
|
Ocena hemodynamiczna : Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Dzień 0
|
mmHg
|
Dzień 0
|
|
Ocena hemodynamiczna : Częstość oddechów
Ramy czasowe: Dzień 0
|
cykl/min
|
Dzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kryteria demograficzne badanej populacji: Wiek
Ramy czasowe: Dzień 0
|
w ciągu miesięcy
|
Dzień 0
|
|
Kryteria demograficzne badanej populacji: Płeć
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Mężczyzna czy kobieta
|
Dzień 0
|
|
Czas do leczenia: Czas między traumą a konsultacją
Ramy czasowe: Dzień 0
|
minuty Czas zarządzania (ocena medyczna, badanie krwi, obrazowanie)
|
Dzień 0
|
|
Czas do zarządzania: Czas zarządzania
Ramy czasowe: Dzień 0
|
ocena medyczna, badanie krwi, obrazowanie
|
Dzień 0
|
|
Badania biologiczne : Liczba krwinek
Ramy czasowe: Dzień 0
|
g/dL
|
Dzień 0
|
|
Badania biologiczne : Enzym wątrobowy
Ramy czasowe: Dzień 0
|
UI/L
|
Dzień 0
|
|
Badania biologiczne : Enzym trzustkowy
Ramy czasowe: Dzień 0
|
UI/L
|
Dzień 0
|
|
Badania biologiczne : Próba krzepnięcia
Ramy czasowe: Dzień 0
|
czas protrombinowy
|
Dzień 0
|
|
Badania biologiczne : Grupa krwi
Ramy czasowe: Dzień 0
|
G/L
|
Dzień 0
|
|
Badania obrazowe : Obrazowanie
Ramy czasowe: Dzień 0
|
skaner ciała, skaner brzucha i miednicy lub ultrasonograf
|
Dzień 0
|
|
Badania obrazowe : Wyniki obrazowania
Ramy czasowe: Dzień 0
|
obecność wysięku, zmiany w narządzie pustym lub litym + klasyfikacja AAST
|
Dzień 0
|
|
Porada chirurgiczna
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Konieczna opinia chirurga
|
Dzień 0
|
|
Orientacja
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Powrót do domu lub Hospitalizacja Hospitalizacja (chirurgia, intensywna terapia)
|
Dzień 0
|
|
Rodzaj zarządzania
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Leczenie medyczne lub chirurgiczne
|
Dzień 0
|
|
Druga konsultacja w nagłych wypadkach
Ramy czasowe: 30 dni
|
Konsultacja (w ciągu 1 miesiąca)
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marine Pettini
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020PI292
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .