- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04973592
Evaluering av profesjonell praksis i behandling av stumpe abdominale traumer hos barn i pediatrisk nødsituasjon
Evaluering av profesjonell praksis i håndtering av stumpe abdominale traumer hos barn i pediatrisk akuttmottak ved Nancy's University Hospital mellom 2011 og 2020: Identifiser barn med lav risiko for intraabdominale skader
Målet med vår studie er først og fremst å evaluere profesjonell praksis de siste årene i pediatriske nødsituasjoner ved Nancy's Hospital for BATiC.
Dette for å identifisere de traumatiske mekanismene og de første kliniske elementene som vil gjøre det mulig å oppdage pasienter med lav risiko for å utvikle viscerale lesjoner. Deretter kan det foreslås en behandling som vil rasjonalisere bruken av tilleggsundersøkelser og favorisere overvåking og klinisk revurdering etter den første behandlingen av et mindre traume.
Studiet av dataene vil da ta sikte på å etablere en sammensatt poengsum (anamnestisk og klinisk) for innledende evaluering, som kan resultere i en enhetlig styringsprotokoll (klinisk, biologisk og avbildning) for mindre BATiC, mellom BATiC og major BATiC , gjeldende for pediatriske nødsituasjoner ved Nancy's Hospital.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
For barn i alderen 1 til 18 år er traumer en av de viktigste dødsårsakene, foran kreft og medfødte misdannelser. De traumatiske mekanismene er hovedsakelig ulykker på offentlig vei (bilulykker, tohjulsulykker, ulykker med fotgjenger), sportsulykker (spesielt sykling og ridning), fall fra høy høyde eller på en stump gjenstand, og tilsiktet eller utilsiktet direkte treff. Dødeligheten er hovedsakelig korrelert med involvering av hodeskallen, thorax og abdomen, og det er en klar mannlig overvekt (kjønnsforhold 2 til 3 gutter / 1 jente).
I Frankrike er stump abdominal traume hos barn (BATiC) en hyppig årsak til konsultasjon i pediatriske nødsituasjoner. Det står for 20 til 30 % av traumer i barndommen, hvorav 10 til 30 % resulterer i potensielt livstruende intraabdominale skader (IAI). I rekkefølge etter frekvens er de mest berørte organene milten, leveren, nyrene og bukspyttkjertelen. I sjeldne tilfeller kan hule organer som tynntarmen, tolvfingertarmen, tykktarmen eller magen bli påvirket. I sjeldnere tilfeller kan sår i mesenteriet sees.
BATiC er motstander av penetrerende abdominal traume, som utgjør bare 5 til 15% av abdominal traumer hos barn. Det er ofte en del av et multippelt traume definert av "et barn som har lidd av et traume hvis kinetikk sannsynligvis vil forårsake minst to lesjoner, hvorav minst en kan være livstruende".
Mens flere traumer utgjør bare 14 % av barndomstraumer, er det likevel hovedårsaken til dødsfall etter 1 års alder. Dette har i flere år motivert etableringen av akuttbehandlingsprotokoller under pådrivelse av utviklingen av «traumesentre». Derfor har polytrauma godt kodifiserte diagnostiske kriterier og presis og systematisk behandling, som gjelder pediatriske nødsituasjoner. Når det gjelder den isolerte BATiC, er ledelsen mindre entydig. Selv om det er hyppigere, drar ikke BATiC med lav eller middels kinetikk fordel av noen klar styringsprotokoll.
Behandlingen av et barn innlagt for BATiC på barnelegevakten tar ikke nødvendigvis hensyn til den traumatiske mekanismen. Handlingsforløpet som nå er vedtatt, innebærer minst en første klinisk evaluering, noen ganger gjentatt etter en periode med overvåking. Deretter blir det ofte supplert med utførelse av en blodprøve og bildediagnostikk rettet mot å oppdage mulig IAI.
I dagens praksis velger noen utøvere denne systematiske tilnærmingen til BATiC, inkludert komplementære undersøkelser fra begynnelsen, for aldri å ignorere en IAI. Andre ser ut til å støtte en mer reservert holdning til bruk av komplementære eksamener når den første vurderingen er betryggende. Det er klart at mange abdominale traumer ikke kompliseres av noen visceral skade. Spesielt når den traumatiske mekanismen er minimal og når den første kliniske evalueringen ikke identifiserer alvorlighetselementer. I disse forskjellige situasjonene kan det faktisk virke overdrevet å gjennomføre ytterligere undersøkelser.
Derfor er det en stor heterogenitet av BATiC og en sterkt utøveravhengig omsorg som ikke alltid tar hensyn til den mindre traumatiske mekanismen.
Å etablere en validert styringsprotokoll for BATiC, som kan være tilfelle med polytrauma, er vanskelig på grunn av det store mangfoldet av traumatiske mekanismer og deres variable kinetikk. Desto mer siden den samme mekanismen ikke systematisk utsetter mennesker for de samme lesjonene avhengig av barnets alder og dets morfologiske egenskaper. Det er grunnleggende å ta i betraktning de anatomiske og fysiologiske spesifisitetene til det voksende barnet som definerer hans skjørhet i møte med abdominal traumer. En annen vanskelighet ligger i den anamnestiske innsamlingen av fakta som kan være begrenset på grunn av barnets alder, dets bekymring (sykehusmiljø, omsorgspersonens reaksjon), den medisinske konteksten (allmenntilstand, underliggende patologi, psykologisk tilstand) og den sosiale konteksten (spesielt tilfelle av mishandling). Dette er desto vanskeligere når traumet ikke blir sett av en tredjepart i det hele tatt.
Flere studier har allerede forsøkt å definere prediktive skårer for IAI. Disse poengsummene er etablert etter å ha utført ytterligere laboratorietester og inkluderer nesten alltid å utføre en abdominal ultralyd. De har fordelen av å redusere bruken av skanneren, og dermed eksponering for ioniserende stråler, men forenkler ikke håndteringen av mindre traumer som det ville være mulig å ikke utføre ytterligere undersøkelser for i det hele tatt, hvis de er definert på forhånd.
Retrospektiv studie av de anamnestiske og kliniske elementene til pasienter uten noen IAI kan tillate identifisering av kliniske situasjoner der utførelse av komplementære undersøkelser ikke er nødvendig. På denne måten kan handlingsforløpet for mindre traumer forenkles ved å fremme overvåking og klinisk revurdering i stedet for rutinemessig bruk av tilleggstester, og dermed redusere tidsbruken på barnelegevakten.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marine Pettini
- E-post: marine.pettini@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Julie Lienard
- Telefonnummer: 0383154673
- E-post: julie.lienard@orange.fr
Studiesteder
-
-
-
Nancy, Frankrike, 54000
- Marine Pettini
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient i alderen 0 til 18 år som konsulterer pediatrisk akuttmottak ved Nancy universitetssykehus.
- Primæromsorg
- Butt abdominal traume
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær ledelse
- Polytrauma
- Åpent abdominal traume / Penetrerende sår
- Polyhandicap
- Eksisterende alvorlig fordøyelses- eller urinpatologi (enkel nyre-, nyre- eller levertransplantasjon...)
- Eksisterende hemostase eller leversykdommer eller traumer (medfødte eller ervervede årsaker)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Barn med stump abdominal traume
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjennetegn ved det stumpe abdominale traumet studert: Traumemekanismer
Tidsramme: Dag 0
|
fall fra en sykkel, en hest, en høyde, vei - uhell med eller uten belte, tohjulsulykke, slag påført
|
Dag 0
|
|
Karakteristikker av stumpe abdominal traumer studert: Trauma kinetikk
Tidsramme: Dag 0
|
lav (< 50 km/t) eller høy (> 50 km/t)
|
Dag 0
|
|
Klinisk evaluering: Smerte
Tidsramme: Dag 0
|
visuell analog skala: 0 til 10
|
Dag 0
|
|
Klinisk evaluering: Plassering av smerte
Tidsramme: Dag 0
|
9 abdominale kvadranter
|
Dag 0
|
|
Klinisk evaluering: Type smerte
Tidsramme: Dag 0
|
smerte, forsvar eller kontraktur
|
Dag 0
|
|
Hemodynamisk evaluering: Hjertefrekvens
Tidsramme: Dag 0
|
slag/min
|
Dag 0
|
|
Hemodynamisk evaluering: Blodtrykk
Tidsramme: Dag 0
|
mmHg
|
Dag 0
|
|
Hemodynamisk evaluering : Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Dag 0
|
syklus/min
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografiske kriterier for studiepopulasjonen: Alder
Tidsramme: Dag 0
|
i måneder
|
Dag 0
|
|
Demografiske kriterier for studiepopulasjonen: Kjønn
Tidsramme: Dag 0
|
mann eller kvinne
|
Dag 0
|
|
Tid til ledelse : Tid mellom traumer og konsultasjon
Tidsramme: Dag 0
|
minutter Behandlingstid (medisinsk evaluering, blodprøver, bildediagnostikk)
|
Dag 0
|
|
Tid til ledelse : Ledelsestid
Tidsramme: Dag 0
|
medisinsk vurdering, blodprøver, bildediagnostikk
|
Dag 0
|
|
Biologiske undersøkelser: Blodtelling
Tidsramme: Dag 0
|
g/dL
|
Dag 0
|
|
Biologiske undersøkelser : Leverenzym
Tidsramme: Dag 0
|
UI/L
|
Dag 0
|
|
Biologiske undersøkelser: Pankreasenzym
Tidsramme: Dag 0
|
UI/L
|
Dag 0
|
|
Biologiske undersøkelser : Koagulasjonstest
Tidsramme: Dag 0
|
Protrombintid
|
Dag 0
|
|
Biologiske undersøkelser : Blodgruppe
Tidsramme: Dag 0
|
G/L
|
Dag 0
|
|
Bildeundersøkelser : Bildediagnostikk
Tidsramme: Dag 0
|
kroppsskanner, mage-bekkenskanner eller ultralyd
|
Dag 0
|
|
Bildeundersøkelser : Bildefunn
Tidsramme: Dag 0
|
tilstedeværelse av en effusjon, hult organ eller fast organlesjon + AAST-klassifiseringer
|
Dag 0
|
|
Kirurgisk råd
Tidsramme: Dag 0
|
Kirurgisk vurdering kreves
|
Dag 0
|
|
Orientering
Tidsramme: Dag 0
|
Retur hjem eller sykehusinnleggelse Sykehusinnleggelse (kirurgi, intensivbehandling)
|
Dag 0
|
|
Type ledelse
Tidsramme: Dag 0
|
Medisinsk eller kirurgisk behandling
|
Dag 0
|
|
Andre konsultasjon ved akutt
Tidsramme: 30 dager
|
Konsultasjon (innen 1 måned)
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marine Pettini
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020PI292
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .