- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04973592
Оценка профессиональных практик лечения тупой травмы живота у детей в педиатрической неотложной помощи
Оценка профессиональной практики лечения тупой травмы живота у детей в педиатрическом отделении неотложной помощи Университетской больницы Нанси в период с 2011 по 2020 год: выявление детей с низким риском внутрибрюшных травм
Целью нашего исследования является прежде всего оценка профессиональной практики за последние годы в педиатрической неотложной помощи больницы Нэнси для BATiC.
Это необходимо для выявления травматических механизмов и начальных клинических элементов, что позволит выявить пациентов с низким риском развития висцеральных поражений. Затем можно было бы предложить лечение, которое рационализировало бы использование дополнительных обследований и способствовало бы мониторингу и клинической переоценке после первоначального лечения незначительной травмы.
Затем изучение данных будет направлено на создание сводной оценки (анамнестической и клинической) первоначальной оценки, из которой может быть получен единый протокол ведения (клинический, биологический и визуализирующий) малой БАТиК, промежуточной БАТиК и большой БАТиК. , применимый к педиатрической неотложной помощи в больнице Нэнси.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Для детей в возрасте от 1 года до 18 лет травма является одной из ведущих причин смерти, опережая онкологические заболевания и врожденные пороки развития. К травмоопасным механизмам относятся в основном несчастные случаи на дорогах общего пользования (автомобильные, двухколесные, ДТП с участием пешехода), спортивные аварии (особенно езда на велосипеде и лошадях), падения с большой высоты или на тупой предмет, умышленные или неумышленные прямые удары. хиты. Смертность в основном коррелирует с поражением черепа, грудной клетки и брюшной полости, при этом наблюдается явное преобладание мужчин (соотношение полов 2:3 мальчика/1 девочка).
Во Франции тупая травма живота у детей (BATiC) является частой причиной обращения за неотложной педиатрической помощью. На его долю приходится от 20 до 30% детских травм, из которых от 10 до 30% приводят к потенциально опасным для жизни внутрибрюшным травмам (ВБИ). В порядке частоты наиболее пораженными органами являются селезенка, печень, почки и поджелудочная железа. В редких случаях могут поражаться полые органы, такие как тонкая кишка, двенадцатиперстная кишка, толстая кишка или желудок. В более редких случаях можно увидеть язвы брыжейки.
BATiC противостоит проникающим травмам живота, на долю которых приходится лишь от 5 до 15% травм живота у детей. Это часто является частью множественной травмы, определяемой как «ребенок, перенесший травму, кинетика которой может вызвать как минимум два повреждения, по крайней мере одно из которых может быть опасным для жизни».
Хотя на множественные травмы приходится лишь 14% детских травм, они, тем не менее, являются основной причиной смерти в возрасте после 1 года. В течение нескольких лет это мотивировало создание протоколов неотложной помощи под влиянием развития «травматологических центров». Таким образом, политравма имеет хорошо кодифицированные диагностические критерии и точное и систематическое лечение, применимое к педиатрическим неотложным состояниям. Что касается изолированного BATiC, то руководство менее однозначно. Хотя это более часто, BATiC с низкой или средней кинетикой не получает пользы от какого-либо четкого протокола управления.
Действительно, ведение ребенка, поступившего с БАТиК в педиатрическое отделение неотложной помощи, не обязательно принимает во внимание травматический механизм. Принятый в настоящее время курс действий включает, по крайней мере, первоначальную клиническую оценку, иногда повторяемую после периода мониторинга. Затем это часто дополняется выполнением анализа крови и визуализации, направленных на выявление возможного ИАИ.
В текущей практике некоторые практикующие врачи выбирают этот систематический подход BATiC, включая дополнительные обследования с самого начала, чтобы никогда не игнорировать IAI. Другие, кажется, поддерживают более сдержанное отношение к использованию дополнительных экзаменов, когда первоначальная оценка обнадеживает. Понятно, что многие травмы живота не осложняются повреждением каких-либо внутренних органов. Особенно, когда травматический механизм минимален и когда первоначальная клиническая оценка не выявляет элементов серьезности. В этих различных ситуациях проведение дополнительных обследований действительно может показаться излишним.
Следовательно, существует большая неоднородность BATiC и сильно зависящая от врача помощь, которая не всегда принимает во внимание незначительный травматический механизм.
Установление утвержденного протокола лечения BATiC, как это может быть в случае с политравмой, затруднено из-за большого разнообразия травматических механизмов и их изменчивой кинетики. Тем более что один и тот же механизм не подвергает людей систематически одним и тем же поражениям в зависимости от возраста ребенка и его морфологических особенностей. Принципиально важно учитывать анатомо-физиологические особенности растущего ребенка, определяющие его хрупкость перед травмой живота. Другая трудность заключается в анамнестическом сборе фактов, который может быть ограничен возрастом ребенка, его восприятием (больничная обстановка, реакция воспитателя), медицинским контекстом (общее состояние, основная патология, психологическое состояние) и социальным контекстом (частные случаи). случай жестокого обращения). Это тем более сложно, когда травма вообще не видна третьей стороне.
Несколько исследований уже попытались определить прогностические баллы для IAI. Эти баллы устанавливаются после проведения дополнительных лабораторных тестов и почти всегда включают в себя проведение УЗИ брюшной полости. Их преимущество заключается в том, что они сокращают использование сканера и, следовательно, воздействие ионизирующих лучей, но не упрощают лечение легких травм, при которых можно было бы вообще не проводить дополнительные исследования, если они были определены заранее.
Ретроспективное изучение анамнестических и клинических элементов больных без ИАИ могло бы позволить выявить клинические ситуации, при которых нет необходимости в проведении дополнительных исследований. Таким образом, курс действий при легкой травме может быть упрощен за счет поощрения наблюдения и клинической переоценки, а не рутинного использования дополнительных тестов, тем самым сокращая время, проводимое в педиатрическом отделении неотложной помощи.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marine Pettini
- Электронная почта: marine.pettini@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Julie Lienard
- Номер телефона: 0383154673
- Электронная почта: julie.lienard@orange.fr
Места учебы
-
-
-
Nancy, Франция, 54000
- Marine Pettini
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте от 0 до 18 лет консультируется в педиатрическом отделении неотложной помощи университетской больницы Нэнси.
- Первая помощь
- Тупая травма живота
Критерий исключения:
- Вторичное управление
- Политравма
- Открытая травма живота/Проникающее ранение
- Полигандикап
- Ранее существовавшая серьезная патология пищеварения или мочевыводящих путей (единственная почка, трансплантация почки или печени...)
- Ранее существовавший гемостаз или заболевания печени или травма (врожденные или приобретенные причины)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Ребенок с тупой травмой живота
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучаемые характеристики тупой травмы живота : Механизмы травмы
Временное ограничение: День 0
|
падение с велосипеда, лошадь, высота, дорога - авария с пристегнутым или непристегнутым ремнем, авария с двухколесным транспортным средством, нанесенные удары
|
День 0
|
|
Изучаемые характеристики тупой травмы живота : Кинетика травмы
Временное ограничение: День 0
|
низкая (< 50 км/ч) или высокая (> 50 км/ч)
|
День 0
|
|
Клиническая оценка: Боль
Временное ограничение: День 0
|
визуальная аналоговая шкала: от 0 до 10
|
День 0
|
|
Клиническая оценка: локализация боли
Временное ограничение: День 0
|
9 квадрантов живота
|
День 0
|
|
Клиническая оценка: Тип боли
Временное ограничение: День 0
|
боль, защита или контрактура
|
День 0
|
|
Гемодинамическая оценка : Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: День 0
|
уд/мин
|
День 0
|
|
Гемодинамическая оценка: Артериальное давление
Временное ограничение: День 0
|
мм рт.ст.
|
День 0
|
|
Гемодинамическая оценка : Частота дыхания
Временное ограничение: День 0
|
цикл/мин
|
День 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демографические критерии исследуемой популяции: Возраст
Временное ограничение: День 0
|
в месяцах
|
День 0
|
|
Демографические критерии исследуемой популяции: Пол
Временное ограничение: День 0
|
мужчина или женщина
|
День 0
|
|
Время до лечения: время между травмой и консультацией
Временное ограничение: День 0
|
минут Время управления (медицинское обследование, анализ крови, визуализация)
|
День 0
|
|
Время до управления : Время управления
Временное ограничение: День 0
|
медицинское обследование, анализ крови, визуализация
|
День 0
|
|
Биологические исследования : Анализ крови
Временное ограничение: День 0
|
г/дл
|
День 0
|
|
Биологические исследования : Ферменты печени
Временное ограничение: День 0
|
МЕ/л
|
День 0
|
|
Биологические исследования: Ферменты поджелудочной железы
Временное ограничение: День 0
|
МЕ/л
|
День 0
|
|
Биологические исследования : Тест на коагуляцию
Временное ограничение: День 0
|
протромбиновое время
|
День 0
|
|
Биологические исследования : Группа крови
Временное ограничение: День 0
|
Г/л
|
День 0
|
|
Визуальные исследования : Визуализация
Временное ограничение: День 0
|
сканер тела, брюшно-тазовый сканер или УЗИ
|
День 0
|
|
Визуализационные исследования : Результаты визуализации
Временное ограничение: День 0
|
наличие выпота, поражение полого или солидного органа + классификация AAST
|
День 0
|
|
Хирургический совет
Временное ограничение: День 0
|
Требуется хирургическое заключение
|
День 0
|
|
Ориентация
Временное ограничение: День 0
|
Возвращение домой или госпитализация Госпитализация (операция, интенсивная терапия)
|
День 0
|
|
Тип управления
Временное ограничение: День 0
|
Медикаментозное или хирургическое лечение
|
День 0
|
|
Вторая консультация в экстренных случаях
Временное ограничение: 30 дней
|
Консультация (в течение 1 месяца)
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marine Pettini
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020PI292
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .