- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04973592
Evaluatie van beroepspraktijken bij de behandeling van stomp abdominaal trauma bij kinderen in de pediatrische noodsituatie
Evaluatie van beroepspraktijken bij de behandeling van stomp abdominaal trauma bij kinderen op de afdeling pediatrische spoedeisende hulp van het Universitair Ziekenhuis van Nancy tussen 2011 en 2020: identificeer kinderen met een laag risico op intra-abdominaal letsel
Het doel van onze studie is in de eerste plaats om de beroepspraktijken van de laatste jaren in de pediatrische noodsituaties van het Nancy's Hospital voor de BATiC te evalueren.
Dit om de traumatische mechanismen en de eerste klinische elementen te identificeren die het mogelijk zouden maken om patiënten met een laag risico op het ontwikkelen van viscerale laesies op te sporen. Vervolgens zou een beheer kunnen worden voorgesteld dat het gebruik van aanvullende onderzoeken zou rationaliseren en de voorkeur zou geven aan monitoring en klinische herbeoordeling na de eerste behandeling van een klein trauma.
De bestudering van de gegevens zal vervolgens gericht zijn op het vaststellen van een samengestelde score (anamnestisch en klinisch) van de initiële evaluatie, waaruit een uniform beheersprotocol (klinisch, biologisch en beeldvorming) van de minor BATiC, van de intermediate BATiC en de major BATiC zou kunnen voortvloeien. , van toepassing op pediatrische noodsituaties in het ziekenhuis van Nancy.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Voor kinderen van 1 tot 18 jaar is trauma een van de belangrijkste doodsoorzaken, vóór kanker en aangeboren afwijkingen. De traumatische mechanismen zijn voornamelijk ongevallen op de openbare weg (auto-ongevallen, ongevallen op twee wielen, ongevallen met een voetganger), sportongevallen (vooral fietsen en paardrijden), vallen van grote hoogte of op een stomp voorwerp, en al dan niet opzettelijke directe hits. Sterfte is voornamelijk gecorreleerd met aantasting van de schedel, borstkas en buik en er is een duidelijke mannelijke overheersing (geslachtsverhouding 2 tot 3 jongens / 1 meisje).
In Frankrijk is stomp abdominaal trauma bij kinderen (BATiC) een veel voorkomende reden voor consultatie bij pediatrische noodsituaties. Het is verantwoordelijk voor 20 tot 30% van de kindertrauma's, waarvan 10 tot 30% leidt tot mogelijk levensbedreigende intra-abdominale verwondingen (IAI). In volgorde van frequentie zijn de meest aangetaste organen de milt, de lever, de nieren en de pancreas. In zeldzame gevallen kunnen holle organen zoals de dunne darm, de twaalfvingerige darm, de dikke darm of de maag worden aangetast. In zeldzamere gevallen kunnen zweren van het mesenterium worden gezien.
BATiC is tegen penetrerend abdominaal trauma, dat slechts 5 tot 15% van het abdominaal trauma bij kinderen uitmaakt. Het maakt vaak deel uit van een meervoudig trauma dat wordt gedefinieerd door "een kind dat een trauma heeft opgelopen waarvan de kinetiek waarschijnlijk ten minste twee laesies zal veroorzaken, waarvan er ten minste één levensbedreigend kan zijn".
Hoewel meervoudig trauma slechts 14% van het kindertrauma uitmaakt, is het niettemin de belangrijkste doodsoorzaak na de leeftijd van 1 jaar. Dit heeft jarenlang geleid tot het opstellen van protocollen voor spoedeisende behandelingen onder impuls van de ontwikkeling van "traumacentra". Daarom heeft polytrauma goed gecodificeerde diagnostische criteria en nauwkeurig en systematisch beheer, van toepassing op pediatrische noodsituaties. Wat de geïsoleerde BATiC betreft, is het beheer minder eenduidig. Hoewel het vaker voorkomt, heeft BATiC met lage of gemiddelde kinetiek geen baat bij een duidelijk beheersprotocol.
Bij de behandeling van een kind dat voor BATiC is opgenomen op de pediatrische spoedeisende hulp, wordt immers niet noodzakelijkerwijs rekening gehouden met het traumatische mechanisme. De nu gevolgde handelwijze omvat in ieder geval een eerste klinische evaluatie, soms herhaald na een periode van monitoring. Daarna wordt het vaak aangevuld met het uitvoeren van een bloedonderzoek en beeldvorming gericht op het opsporen van mogelijke IAI.
In de huidige praktijk kiezen sommige beoefenaars voor deze systematische aanpak van BATiC, inclusief aanvullende onderzoeken vanaf het begin, om een IAI nooit te negeren. Anderen lijken voorstander te zijn van een meer gereserveerde houding ten aanzien van het gebruik van aanvullende examens wanneer de eerste beoordeling geruststellend is. Het is duidelijk dat veel buiktrauma's niet gecompliceerd worden door enig visceraal letsel. Vooral wanneer het traumatische mechanisme minimaal is en wanneer de eerste klinische evaluatie geen elementen van ernst identificeert. In deze verschillende situaties kan het uitvoeren van aanvullende onderzoeken inderdaad buitensporig lijken.
Er is dus een grote heterogeniteit van BATiC en een sterk behandelaarafhankelijke zorg die niet altijd rekening houdt met het kleine traumatische mechanisme.
Het opstellen van een gevalideerd behandelprotocol voor BATiC, zoals het geval kan zijn bij polytrauma, is moeilijk vanwege de grote diversiteit aan traumatische mechanismen en hun variabele kinetiek. Des te meer omdat hetzelfde mechanisme mensen niet systematisch blootstelt aan dezelfde laesies, afhankelijk van de leeftijd van het kind en zijn morfologische kenmerken. Het is van fundamenteel belang om rekening te houden met de anatomische en fysiologische kenmerken van het opgroeiende kind, die bepalend zijn voor zijn kwetsbaarheid bij buiktrauma. Een andere moeilijkheid ligt in de anamnestische verzameling van feiten die beperkt kunnen zijn door de leeftijd van het kind, zijn vrees (ziekenhuisomgeving, reactie van de verzorger), de medische context (algemene toestand, onderliggende pathologie, psychologische toestand) en de sociale context (bijzondere geval van mishandeling). Dit is des te moeilijker wanneer het trauma helemaal niet door een derde wordt gezien.
Verschillende studies hebben al geprobeerd voorspellende scores voor IAI te definiëren. Deze scores worden vastgesteld na het uitvoeren van aanvullende laboratoriumtesten en omvatten bijna altijd het uitvoeren van een abdominale echografie. Ze hebben het voordeel dat ze het gebruik van de scanner en dus de blootstelling aan ioniserende stralen verminderen, maar vereenvoudigen niet de behandeling van kleine trauma's waarvoor het mogelijk zou zijn om helemaal geen aanvullende onderzoeken uit te voeren, als ze van tevoren zijn gedefinieerd.
Retrospectieve studie van de anamnestische en klinische elementen van patiënten zonder enige IAI zou het mogelijk kunnen maken om klinische situaties te identificeren waarin het uitvoeren van aanvullende onderzoeken niet nodig is. Op deze manier kan de handelwijze voor kleine trauma's worden vereenvoudigd door toezicht en klinische herbeoordeling te bevorderen in plaats van het routinematige gebruik van aanvullende tests, waardoor de tijd die op de pediatrische spoedeisende hulp wordt doorgebracht, wordt verkort.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marine Pettini
- E-mail: marine.pettini@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Julie Lienard
- Telefoonnummer: 0383154673
- E-mail: julie.lienard@orange.fr
Studie Locaties
-
-
-
Nancy, Frankrijk, 54000
- Marine Pettini
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van 0 tot 18 jaar op consultatie van de afdeling Pediatrische Spoedeisende Hulp van het Universitair Ziekenhuis van Nancy.
- Eerste zorg
- Stomp buiktrauma
Uitsluitingscriteria:
- Secundair beheer
- Polytrauma
- Open abdominaal trauma / penetrerende wond
- Polyhandicap
- Reeds bestaande ernstige spijsverterings- of urinaire pathologie (enkele nier-, nier- of levertransplantatie...)
- Reeds bestaande hemostase of leveraandoeningen of trauma (aangeboren of verworven oorzaken)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Kind met stomp buiktrauma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kenmerken van het stompe buiktrauma bestudeerd: Traumamechanismen
Tijdsspanne: Dag 0
|
val van een fiets, een paard, een hoogte, verkeersongeval met of zonder gordel, ongeval met tweewieler, toegebrachte slagen
|
Dag 0
|
|
Kenmerken van het stompe buiktrauma bestudeerd: Traumakinetiek
Tijdsspanne: Dag 0
|
laag (< 50km/u) of hoog (> 50km/u)
|
Dag 0
|
|
Klinische evaluatie: Pijn
Tijdsspanne: Dag 0
|
visuele analoge schaal: 0 tot 10
|
Dag 0
|
|
Klinische evaluatie: Locatie van pijn
Tijdsspanne: Dag 0
|
9 buikkwadranten
|
Dag 0
|
|
Klinische evaluatie: Soort pijn
Tijdsspanne: Dag 0
|
pijn, afweer of contractuur
|
Dag 0
|
|
Hemodynamische evaluatie: hartslag
Tijdsspanne: Dag 0
|
slag/min
|
Dag 0
|
|
Hemodynamische evaluatie: bloeddruk
Tijdsspanne: Dag 0
|
mmHg
|
Dag 0
|
|
Hemodynamische evaluatie: Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Dag 0
|
cyclus/min
|
Dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demografische criteria van de onderzoekspopulatie: Leeftijd
Tijdsspanne: Dag 0
|
in maanden
|
Dag 0
|
|
Demografische criteria van de onderzoekspopulatie: Geslacht
Tijdsspanne: Dag 0
|
man of vrouw
|
Dag 0
|
|
Tijd tot beheer: Tijd tussen trauma en consult
Tijdsspanne: Dag 0
|
minuten Managementtijd (medische evaluatie, bloedonderzoek, beeldvorming)
|
Dag 0
|
|
Tijd tot management : Managementtijd
Tijdsspanne: Dag 0
|
medische evaluatie, bloedonderzoek, beeldvorming
|
Dag 0
|
|
Biologische onderzoeken: Bloedbeeld
Tijdsspanne: Dag 0
|
g/dL
|
Dag 0
|
|
Biologische onderzoeken: Leverenzym
Tijdsspanne: Dag 0
|
UI/L
|
Dag 0
|
|
Biologisch onderzoek: pancreasenzym
Tijdsspanne: Dag 0
|
UI/L
|
Dag 0
|
|
Biologische onderzoeken : Stollingstest
Tijdsspanne: Dag 0
|
protrombine tijd
|
Dag 0
|
|
Biologische onderzoeken: Bloedgroep
Tijdsspanne: Dag 0
|
G/L
|
Dag 0
|
|
Beeldvormingsonderzoeken: Beeldvorming
Tijdsspanne: Dag 0
|
bodyscanner, buik-bekkenscanner of echografie
|
Dag 0
|
|
Beeldvormingsonderzoeken: beeldvormingsbevindingen
Tijdsspanne: Dag 0
|
aanwezigheid van een effusie, hol orgaan of solide orgaanlaesie + AAST-classificaties
|
Dag 0
|
|
Chirurgisch advies
Tijdsspanne: Dag 0
|
Chirurgisch advies vereist
|
Dag 0
|
|
Oriëntatie
Tijdsspanne: Dag 0
|
Terugkeer naar huis of ziekenhuisopname Ziekenhuisopname (chirurgie, intensive care)
|
Dag 0
|
|
Soort beheer
Tijdsspanne: Dag 0
|
Medische of chirurgische behandeling
|
Dag 0
|
|
Tweede consult bij spoed
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Consult (binnen 1 maand)
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marine Pettini
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020PI292
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .