- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04973592
Bewertung professioneller Praktiken bei der Behandlung stumpfer Bauchverletzungen bei Kindern im pädiatrischen Notfall
Bewertung professioneller Praktiken bei der Behandlung von stumpfen Bauchverletzungen bei Kindern in der pädiatrischen Notaufnahme des Universitätsklinikums Nancy zwischen 2011 und 2020: Identifizieren Sie Kinder mit geringem Risiko für intraabdominale Verletzungen
Das Ziel unserer Studie besteht in erster Linie darin, die berufliche Praxis der letzten Jahre in den pädiatrischen Notfällen des Nancy's Hospital für das BATiC zu bewerten.
Dies dient dazu, die traumatischen Mechanismen und die ersten klinischen Elemente zu identifizieren, die es ermöglichen würden, Patienten mit geringem Risiko für die Entwicklung viszeraler Läsionen zu erkennen. Dann könnte ein Management vorgeschlagen werden, das den Einsatz zusätzlicher Untersuchungen rationalisiert und die Überwachung und klinische Neubeurteilung nach der anfänglichen Behandlung eines geringfügigen Traumas begünstigt.
Die Untersuchung der Daten zielt dann darauf ab, einen zusammengesetzten Score (anamnestisch und klinisch) der Erstbewertung zu erstellen, aus dem ein einheitliches Managementprotokoll (klinisch, biologisch und bildgebend) für den Neben-BATiC, den Mittel-BATiC und den Haupt-BATiC resultieren könnte , anwendbar auf pädiatrische Notfälle im Nancy's Hospital.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Bei Kindern im Alter von 1 bis 18 Jahren sind Traumata eine der häufigsten Todesursachen, noch vor Krebs und angeborenen Fehlbildungen. Bei den traumatischen Mechanismen handelt es sich vor allem um Unfälle im öffentlichen Straßenverkehr (Autounfälle, Zweiradunfälle, Unfälle mit Fußgängerbeteiligung), Sportunfälle (insbesondere Fahrrad- und Reitunfälle), Stürze aus großer Höhe oder auf einen stumpfen Gegenstand sowie absichtliche oder unabsichtliche direkte Unfälle Treffer. Die Sterblichkeit hängt hauptsächlich mit der Beteiligung des Schädels, des Brustkorbs und des Abdomens zusammen und es besteht eine deutliche männliche Dominanz (Geschlechtsverhältnis 2 bis 3 Jungen / 1 Mädchen).
In Frankreich ist das stumpfe Bauchtrauma bei Kindern (BATiC) ein häufiger Grund für eine Konsultation in pädiatrischen Notfällen. Es macht 20 bis 30 % der Kindheitstraumata aus, von denen 10 bis 30 % zu potenziell lebensbedrohlichen intraabdominalen Verletzungen (IAI) führen. In der Reihenfolge ihrer Häufigkeit sind die am stärksten betroffenen Organe die Milz, die Leber, die Nieren und die Bauchspeicheldrüse. In seltenen Fällen können auch Hohlorgane wie der Dünndarm, der Zwölffingerdarm, der Dickdarm oder der Magen betroffen sein. In selteneren Fällen kann es zu Wunden im Mesenterium kommen.
BATiC lehnt das penetrierende Bauchtrauma ab, das nur 5 bis 15 % der Bauchtrauma bei Kindern ausmacht. Es ist häufig Teil eines Mehrfachtraumas, das definiert wird durch „ein Kind, das ein Trauma erlitten hat, dessen Kinetik wahrscheinlich mindestens zwei Läsionen verursacht, von denen mindestens eine lebensbedrohlich sein kann“.
Obwohl Mehrfachtraumata nur 14 % der Kindheitstraumata ausmachen, sind sie dennoch die häufigste Todesursache nach dem ersten Lebensjahr. Dies motiviert seit mehreren Jahren die Erstellung von Notfallbehandlungsprotokollen im Zuge der Entwicklung von „Traumazentren“. Daher verfügt Polytrauma über gut kodifizierte diagnostische Kriterien und eine präzise und systematische Behandlung, die auf pädiatrische Notfälle anwendbar sind. Bezüglich des isolierten BATiC ist die Geschäftsführung weniger eindeutig. Obwohl es häufiger vorkommt, profitiert BATiC mit niedriger oder mittlerer Kinetik nicht von einem klaren Managementprotokoll.
Tatsächlich berücksichtigt die Behandlung eines Kindes, das für BATiC in der pädiatrischen Notaufnahme aufgenommen wurde, nicht unbedingt den traumatischen Mechanismus. Die derzeit angewandte Vorgehensweise umfasst zumindest eine anfängliche klinische Bewertung, die manchmal nach einer Überwachungsphase wiederholt wird. Dann wird sie häufig durch die Durchführung einer Blutuntersuchung und einer Bildgebung ergänzt, um eine mögliche IAI zu erkennen.
In der aktuellen Praxis wählen einige Praktiker diesen systematischen Ansatz von BATiC, der von Anfang an ergänzende Prüfungen einbezieht, um einen IAI nie außer Acht zu lassen. Andere scheinen eine eher zurückhaltende Haltung gegenüber der Verwendung ergänzender Prüfungen zu vertreten, wenn die anfängliche Beurteilung beruhigend ist. Es ist klar, dass viele Bauchtraumata nicht durch eine viszerale Verletzung kompliziert werden. Vor allem, wenn der traumatische Mechanismus minimal ist und die anfängliche klinische Beurteilung keine schwerwiegenden Anzeichen erkennen lässt. In diesen unterschiedlichen Situationen kann die Durchführung zusätzlicher Untersuchungen tatsächlich übertrieben erscheinen.
Daher besteht eine große Heterogenität von BATiC und eine stark arztabhängige Versorgung, die den geringfügigen traumatischen Mechanismus nicht immer berücksichtigt.
Die Erstellung eines validierten Managementprotokolls für BATiC, wie es bei Polytrauma der Fall sein kann, ist aufgrund der großen Vielfalt traumatischer Mechanismen und ihrer variablen Kinetik schwierig. Dies gilt umso mehr, als derselbe Mechanismus dazu führt, dass Menschen je nach Alter und morphologischen Merkmalen des Kindes nicht systematisch denselben Läsionen ausgesetzt sind. Es ist von grundlegender Bedeutung, die anatomischen und physiologischen Besonderheiten des heranwachsenden Kindes zu berücksichtigen, die seine Zerbrechlichkeit angesichts eines Bauchtraumas bestimmen. Eine weitere Schwierigkeit liegt in der anamnestischen Erfassung von Fakten, die aufgrund des Alters des Kindes, seiner Befürchtungen (Krankenhausumgebung, Reaktion der Betreuungsperson), des medizinischen Kontexts (Allgemeinzustand, zugrunde liegende Pathologie, psychischer Zustand) und des sozialen Kontexts (insbesondere) eingeschränkt sein können Fall einer Misshandlung). Dies ist umso schwieriger, wenn das Trauma für Dritte überhaupt nicht sichtbar ist.
Mehrere Studien haben bereits versucht, Vorhersagewerte für IAI zu definieren. Diese Ergebnisse werden nach der Durchführung zusätzlicher Labortests ermittelt und umfassen fast immer die Durchführung einer Ultraschalluntersuchung des Abdomens. Sie haben den Vorteil, dass der Einsatz des Scanners und damit die Belastung durch ionisierende Strahlen reduziert werden, sie vereinfachen jedoch nicht die Behandlung geringfügiger Traumata, bei denen bei vorheriger Festlegung überhaupt auf zusätzliche Untersuchungen verzichtet werden könnte.
Eine retrospektive Untersuchung der anamnestischen und klinischen Aspekte von Patienten ohne IAI könnte die Identifizierung klinischer Situationen ermöglichen, in denen die Durchführung ergänzender Untersuchungen nicht erforderlich ist. Auf diese Weise könnte die Vorgehensweise bei geringfügigen Traumata vereinfacht werden, indem Überwachung und klinische Neubeurteilung anstelle der routinemäßigen Verwendung zusätzlicher Tests gefördert werden, wodurch die Zeit verkürzt wird, die in der pädiatrischen Notaufnahme verbracht wird.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marine Pettini
- E-Mail: marine.pettini@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Julie Lienard
- Telefonnummer: 0383154673
- E-Mail: julie.lienard@orange.fr
Studienorte
-
-
-
Nancy, Frankreich, 54000
- Marine Pettini
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient im Alter von 0 bis 18 Jahren konsultiert die pädiatrische Notaufnahme des Universitätsklinikums Nancy.
- Grundversorgung
- Stumpfes Bauchtrauma
Ausschlusskriterien:
- Sekundäres Management
- Polytrauma
- Offenes Bauchtrauma / penetrierende Wunde
- Polyhandicap
- Vorbestehende schwere Verdauungs- oder Harnwegserkrankung (einzelne Niere, Nieren- oder Lebertransplantation...)
- Vorbestehende Blutstillung oder Lebererkrankungen oder Traumata (angeborene oder erworbene Ursachen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Kind mit stumpfem Bauchtrauma
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Untersuchte Merkmale des stumpfen Bauchtraumas: Traumamechanismen
Zeitfenster: Tag 0
|
Sturz vom Fahrrad, vom Pferd, aus großer Höhe, Verkehrsunfall mit oder ohne Gurt, Zweiradunfall, zugefügte Schläge
|
Tag 0
|
|
Merkmale des untersuchten stumpfen Bauchtraumas: Traumakinetik
Zeitfenster: Tag 0
|
niedrig (< 50 km/h) oder hoch (> 50 km/h)
|
Tag 0
|
|
Klinische Bewertung: Schmerzen
Zeitfenster: Tag 0
|
visuelle Analogskala: 0 bis 10
|
Tag 0
|
|
Klinische Bewertung: Ort des Schmerzes
Zeitfenster: Tag 0
|
9 Bauchquadranten
|
Tag 0
|
|
Klinische Bewertung: Art des Schmerzes
Zeitfenster: Tag 0
|
Schmerz, Abwehr oder Kontraktur
|
Tag 0
|
|
Hämodynamische Bewertung: Herzfrequenz
Zeitfenster: Tag 0
|
Schlag/Min
|
Tag 0
|
|
Hämodynamische Bewertung: Blutdruck
Zeitfenster: Tag 0
|
mmHg
|
Tag 0
|
|
Hämodynamische Bewertung: Atemfrequenz
Zeitfenster: Tag 0
|
Zyklus/Min
|
Tag 0
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Demografische Kriterien der Studienpopulation: Alter
Zeitfenster: Tag 0
|
in Monaten
|
Tag 0
|
|
Demografische Kriterien der Studienpopulation: Geschlecht
Zeitfenster: Tag 0
|
männlich oder weiblich
|
Tag 0
|
|
Zeit bis zum Management: Zeit zwischen Trauma und Beratung
Zeitfenster: Tag 0
|
Minuten Managementzeit (ärztliche Untersuchung, Blutuntersuchung, Bildgebung)
|
Tag 0
|
|
Zeit bis zum Management: Managementzeit
Zeitfenster: Tag 0
|
medizinische Untersuchung, Blutuntersuchung, Bildgebung
|
Tag 0
|
|
Biologische Untersuchungen: Blutbild
Zeitfenster: Tag 0
|
g/dl
|
Tag 0
|
|
Biologische Untersuchungen: Leberenzym
Zeitfenster: Tag 0
|
UI/L
|
Tag 0
|
|
Biologische Untersuchungen: Pankreasenzym
Zeitfenster: Tag 0
|
UI/L
|
Tag 0
|
|
Biologische Untersuchungen: Gerinnungstest
Zeitfenster: Tag 0
|
Prothrombin-Zeit
|
Tag 0
|
|
Biologische Untersuchungen: Blutgruppe
Zeitfenster: Tag 0
|
G/L
|
Tag 0
|
|
Bildgebende Untersuchungen: Bildgebung
Zeitfenster: Tag 0
|
Körperscanner, Bauch-Becken-Scanner oder Ultraschall
|
Tag 0
|
|
Bildgebende Untersuchungen: Bildgebende Befunde
Zeitfenster: Tag 0
|
Vorliegen eines Ergusses, einer Hohlorgan- oder Festorganläsion + AAST-Klassifizierung
|
Tag 0
|
|
Chirurgische Beratung
Zeitfenster: Tag 0
|
Chirurgisches Gutachten erforderlich
|
Tag 0
|
|
Orientierung
Zeitfenster: Tag 0
|
Heimkehr oder Krankenhausaufenthalt Krankenhausaufenthalt (Operation, Intensivpflege)
|
Tag 0
|
|
Art der Geschäftsführung
Zeitfenster: Tag 0
|
Medizinisches oder chirurgisches Management
|
Tag 0
|
|
Zweite Konsultation im Notfall
Zeitfenster: 30 Tage
|
Beratung (innerhalb von 1 Monat)
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marine Pettini
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020PI292
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .