- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04973592
Ammattikäytäntöjen arviointi lasten tylppä vatsatrauman hoidossa lasten hätätilanteessa
Ammattikäytäntöjen arviointi lasten tylppä vatsatautien hoidossa Nancyn yliopistollisen sairaalan lasten päivystysosastolla vuosina 2011–2020: Tunnista lapset, joilla on alhainen riski saada vatsansisäisiä vammoja
Tutkimuksemme tavoitteena on ensisijaisesti arvioida ammatillisia käytäntöjä viime vuosien aikana Nancyn sairaalan lasten päivystystilanteissa BATiC:lle.
Tällä pyritään tunnistamaan traumaattiset mekanismit ja ensimmäiset kliiniset elementit, jotka mahdollistaisivat sellaisten potilaiden havaitsemisen, joilla on alhainen riski saada viskeraalisia vaurioita. Sitten voitaisiin ehdottaa hoitoa, joka järkeisi lisätutkimusten käyttöä ja suosiisi seurantaa ja kliinistä uudelleenarviointia pienen trauman ensihoidon jälkeen.
Tietojen tutkimuksen tarkoituksena on sitten muodostaa alustavan arvioinnin yhdistelmäpistemäärä (anamnestinen ja kliininen), josta voisi saada aikaan yhtenäisen hallintaprotokollan (kliininen, biologinen ja kuvantaminen) pienemmälle BATiC:lle, välivaiheen BATiC:lle ja suurelle BATiC:lle. , jota sovelletaan Nancyn sairaalan lasten hätätilanteisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
1–18-vuotiaille lapsille trauma on yksi yleisimmistä kuolinsyistä syöpää ja synnynnäisiä epämuodostumia edellä. Traumaattisia mekanismeja ovat pääasiassa onnettomuudet yleisillä teillä (auto-onnettomuudet, kaksipyörä-onnettomuudet, jalankulkijan onnettomuudet), urheiluonnettomuudet (erityisesti pyöräily ja ratsastus), putoaminen korkealta tai tylpälle esineelle sekä tahallinen tai tahaton suora. osumia. Kuolleisuus korreloi pääasiassa kallon, rintakehän ja vatsan vammautumisen kanssa, ja siinä on selvä miesvaltaisuus (sukupuolisuhde 2-3 poikaa / 1 tyttö).
Ranskassa lasten tylppä vatsan trauma (BATiC) on yleinen syy konsultaatioon lasten hätätilanteissa. Se muodostaa 20–30 % lapsuuden traumoista, joista 10–30 % johtaa mahdollisesti hengenvaarallisiin intraabdominaalisiin vammoihin (IAI). Yleisyysjärjestyksessä eniten vaikuttavia elimiä ovat perna, maksa, munuaiset ja haima. Harvoin ontot elimet, kuten ohutsuole, pohjukaissuoli, paksusuoli tai vatsa voivat vaikuttaa harvoin. Harvemmissa tapauksissa voidaan nähdä suoliliepeen haavaumia.
BATiC vastustaa tunkeutuvaa vatsan traumaa, jonka osuus on vain 5–15 % lasten vatsavaumoista. Se on usein osa moninkertaista traumaa, jonka määrittelee "lapsi, joka on kärsinyt traumasta, jonka kinetiikka todennäköisesti aiheuttaa vähintään kaksi vauriota, joista ainakin yksi voi olla hengenvaarallinen".
Vaikka useat traumat muodostavat vain 14 % lapsuuden traumoista, se on kuitenkin tärkein kuolinsyy 1 vuoden iän jälkeen. Tämä on useiden vuosien ajan motivoinut hätähoitoprotokollien perustamista "traumakeskusten" kehittämisen vauhdittamana. Siksi polytraumalla on hyvin kodifioidut diagnostiset kriteerit ja tarkka ja systemaattinen hoito, joka soveltuu lasten hätätilanteisiin. Eristetyn BATiC:n osalta hallinto on vähemmän yksiselitteinen. Vaikka se on yleisempää, matalan tai keskisuuren kinetiikan omaava BATiC ei hyödy mistään selkeästä hallintaprotokollasta.
Lasten päivystyspoliklinikalla BATiC-potilaan hoidossa ei välttämättä oteta huomioon traumamekanismia. Tällä hetkellä hyväksytty toimintatapa sisältää ainakin alustavan kliinisen arvioinnin, joka joskus toistetaan seurantajakson jälkeen. Sitten sitä usein täydennetään verikokeella ja kuvantamisella mahdollisen IAI:n havaitsemiseksi.
Nykykäytännössä jotkut toimijat valitsevat tämän systemaattisen BATiC-lähestymistavan, mukaan lukien täydentävät tutkimukset alusta alkaen, jotta IAI ei koskaan jätä huomiotta. Toiset näyttävät kannattavan varauksellisempaa asennetta täydentävien kokeiden käyttöön, kun alkuarviointi on rauhoittava. On selvää, että monet sisäelinten vammat eivät vaikeuta monia vatsan traumoja. Varsinkin kun traumamekanismi on minimaalinen ja kun alustava kliininen arviointi ei tunnista vakavia tekijöitä. Näissä erilaisissa tilanteissa lisätutkimusten tekeminen voi todellakin tuntua liialliselta.
Tästä syystä BATiC:ssä on suuri heterogeenisuus ja vahvasti lääkäririippuvainen hoito, jossa ei aina oteta huomioon vähäistä traumaattista mekanismia.
Validoidun hallintaprotokollan laatiminen BATiC:lle, kuten polytrauman tapauksessa voi olla, on vaikeaa traumaattisten mekanismien ja niiden vaihtelevan kinetiikan suuren moninaisuuden vuoksi. Varsinkin, koska sama mekanismi ei järjestelmällisesti altista ihmisiä samoille vaurioille lapsen iästä ja sen morfologisista ominaisuuksista riippuen. On olennaisen tärkeää ottaa huomioon kasvavan lapsen anatomiset ja fysiologiset erityispiirteet, jotka määrittelevät hänen haurautensa vatsavaurion edessä. Toinen vaikeus piilee anamnestisessa tosiasioiden keräämisessä, joka saattaa olla rajoitettu lapsen iän, hänen pelkonsa (sairaalaympäristö, hoitajan reaktio), lääketieteellisen kontekstin (yleinen tila, taustalla oleva patologia, psykologinen tila) ja sosiaalisen kontekstin (erityisesti) vuoksi. huonon kohtelun tapauksessa). Tämä on sitäkin vaikeampaa, kun kolmas osapuoli ei näe traumaa ollenkaan.
Useat tutkimukset ovat jo pyrkineet määrittelemään IAI:n ennustavat pisteet. Nämä pisteet määritetään ylimääräisten laboratoriotutkimusten jälkeen, ja niihin sisältyy melkein aina vatsan ultraäänitutkimus. Niiden etuna on se, että ne vähentävät skannerin käyttöä ja siten altistumista ionisoiville säteille, mutta eivät yksinkertaista sellaisten pienten vammojen hoitoa, joiden osalta olisi mahdollista jättää tekemättä ylimääräisiä tutkimuksia etukäteen, jos ne määritellään etukäteen.
Potilaiden, joilla ei ole IAI:ta, anamnestisten ja kliinisten tekijöiden retrospektiivinen tutkimus voisi mahdollistaa sellaisten kliinisten tilanteiden tunnistamisen, joissa täydentäviä tutkimuksia ei tarvita. Tällä tavalla pienten vammojen hoitoa voitaisiin yksinkertaistaa edistämällä seurantaa ja kliinistä uudelleenarviointia lisätestien rutiininomaisen käytön sijaan, mikä vähentää lasten ensiapupoliklinikalla vietettyä aikaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marine Pettini
- Sähköposti: marine.pettini@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Julie Lienard
- Puhelinnumero: 0383154673
- Sähköposti: julie.lienard@orange.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Nancy, Ranska, 54000
- Marine Pettini
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 0–18-vuotias potilas konsultoi Nancyn yliopistollisen sairaalan lasten päivystysosastoa.
- Ensihoito
- Tylsä vatsan trauma
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen hallinta
- Polytrauma
- Avoin vatsan trauma / Läpäisevä haava
- Polyhandicap
- Aiempi vakava ruoansulatuskanavan tai virtsan patologia (yksittäisen munuaisen, munuaisen tai maksansiirto...)
- Aiempi hemostaasi tai maksahäiriöt tai trauma (synnynnäiset tai hankitut syyt)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Lapsi, jolla on tylppä vatsavauma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkitun tylpän vatsan trauman ominaisuudet: Traumamekanismit
Aikaikkuna: Päivä 0
|
putoaminen polkupyörältä, hevoselta, korkeudelta, tieltä - hihna- tai vyötön onnettomuus, kaksipyöräinen onnettomuus, iskuja
|
Päivä 0
|
|
Tutkitun tylpän vatsan trauman ominaisuudet: Traumakinetiikka
Aikaikkuna: Päivä 0
|
matala (< 50 km/h) tai korkea (> 50 km/h)
|
Päivä 0
|
|
Kliininen arviointi: Kipu
Aikaikkuna: Päivä 0
|
visuaalinen analoginen asteikko: 0-10
|
Päivä 0
|
|
Kliininen arviointi: Kivun sijainti
Aikaikkuna: Päivä 0
|
9 vatsan neliötä
|
Päivä 0
|
|
Kliininen arviointi: Kivun tyyppi
Aikaikkuna: Päivä 0
|
kipu, puolustus tai kontraktuuri
|
Päivä 0
|
|
Hemodynaaminen arviointi: Syke
Aikaikkuna: Päivä 0
|
lyönti/min
|
Päivä 0
|
|
Hemodynaaminen arviointi: Verenpaine
Aikaikkuna: Päivä 0
|
mmHg
|
Päivä 0
|
|
Hemodynaaminen arviointi: Hengitystiheys
Aikaikkuna: Päivä 0
|
sykli/min
|
Päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkittavan väestön demografiset kriteerit: Ikä
Aikaikkuna: Päivä 0
|
kuukausissa
|
Päivä 0
|
|
Tutkimusjoukon demografiset kriteerit: Sukupuoli
Aikaikkuna: Päivä 0
|
mies vai nainen
|
Päivä 0
|
|
Aika hallintaan: Aika trauman ja konsultaation välillä
Aikaikkuna: Päivä 0
|
minuuttia Hoitoaika (lääketieteellinen arviointi, verikoe, kuvantaminen)
|
Päivä 0
|
|
Aika hallintaan: Hallintoaika
Aikaikkuna: Päivä 0
|
lääketieteellinen arviointi, verikokeet, kuvantaminen
|
Päivä 0
|
|
Biologiset tutkimukset: Verenkuva
Aikaikkuna: Päivä 0
|
g/dl
|
Päivä 0
|
|
Biologiset tutkimukset: Maksaentsyymi
Aikaikkuna: Päivä 0
|
UI/L
|
Päivä 0
|
|
Biologiset tutkimukset: Haimaentsyymi
Aikaikkuna: Päivä 0
|
UI/L
|
Päivä 0
|
|
Biologiset tutkimukset: Koagulaatiotesti
Aikaikkuna: Päivä 0
|
protrombiiniaika
|
Päivä 0
|
|
Biologiset tutkimukset: Veriryhmä
Aikaikkuna: Päivä 0
|
G/L
|
Päivä 0
|
|
Kuvantamistutkimukset: Kuvantaminen
Aikaikkuna: Päivä 0
|
vartaloskanneri, vatsan ja lantion alueen skanneri tai ultraääni
|
Päivä 0
|
|
Kuvantamistutkimukset: Kuvantamislöydökset
Aikaikkuna: Päivä 0
|
effuusion, onton elimen tai kiinteän elimen vaurion esiintyminen + AAST-luokitukset
|
Päivä 0
|
|
Kirurgiset neuvot
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Kirurginen lausunto vaaditaan
|
Päivä 0
|
|
Suuntautuminen
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Kotiinpaluu tai sairaalahoito Sairaalahoito (kirurgia, tehohoito)
|
Päivä 0
|
|
Hallintotyyppi
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Lääketieteellinen tai kirurginen hoito
|
Päivä 0
|
|
Toinen neuvonta hätätilanteessa
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Konsultaatio (1 kuukauden sisällä)
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marine Pettini
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020PI292
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .