- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04973592
Evaluering af professionel praksis i håndteringen af stumpe abdominale traumer hos børn i den pædiatriske nødsituation
Evaluering af professionel praksis i håndteringen af stumpe abdominale traumer hos børn i den pædiatriske akutafdeling på Nancy's University Hospital mellem 2011 og 2020: Identificer børn med lav risiko for intraabdominale skader
Formålet med vores undersøgelse er primært at evaluere den professionelle praksis gennem de sidste år i de pædiatriske nødsituationer på Nancy's Hospital for BATiC.
Dette for at identificere de traumatiske mekanismer og de indledende kliniske elementer, som ville gøre det muligt at opdage patienter med lav risiko for at udvikle viscerale læsioner. Derefter kunne der foreslås en forvaltning, som ville rationalisere brugen af yderligere undersøgelser og ville begunstige overvågningen og den kliniske revurdering efter den indledende håndtering af et mindre traume.
Undersøgelsen af dataene vil derefter sigte mod at etablere en sammensat score (anamnestisk og klinisk) for den indledende evaluering, som kan resultere i en ensartet forvaltningsprotokol (klinisk, biologisk og billeddiagnostik) af den mindre BATiC, af den mellemliggende BATiC og den store BATiC , gældende for pædiatriske nødsituationer på Nancy's Hospital.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
For børn i alderen 1 til 18 år er traumer en af de førende dødsårsager forud for kræft og medfødte misdannelser. De traumatiske mekanismer er hovedsageligt ulykker på offentlig vej (bilulykker, tohjulsulykker, ulykker med en fodgænger), sportsulykker (især cykling og ridning), fald fra høj højde eller på en stump genstand og tilsigtet eller utilsigtet direkte hits. Dødelighed er hovedsageligt korreleret med involvering af kraniet, thorax og abdomen, og der er en klar mandlig overvægt (kønsforhold 2 til 3 drenge/1 pige).
I Frankrig er stumpe abdominale traumer hos børn (BATiC) en hyppig grund til konsultation i pædiatriske nødsituationer. Det tegner sig for 20 til 30 % af traumer i barndommen, hvoraf 10 til 30 % resulterer i potentielt livstruende intraabdominale skader (IAI). I rækkefølge efter hyppighed er de mest berørte organer milten, leveren, nyrerne og bugspytkirtlen. Sjældent kan hule organer som tyndtarmen, tolvfingertarmen, tyktarmen eller maven blive påvirket. I sjældnere tilfælde kan sår i mesenteriet ses.
BATiC er modstander af penetrerende abdominal traume, som kun udgør 5 til 15% af abdominal traumer hos børn. Det er ofte en del af et multiple traume defineret af "et barn, der har lidt et traume, hvis kinetik sandsynligvis vil forårsage mindst to læsioner, hvoraf mindst en kan være livstruende".
Mens multiple traumer kun tegner sig for 14 % af barndomstraumer, er det ikke desto mindre hovedårsagen til dødsfald efter 1 års alderen. Dette har i flere år motiveret etableringen af akutbehandlingsprotokoller under fremdriften af udviklingen af "traumecentre". Derfor har polytrauma velkodificerede diagnostiske kriterier og præcis og systematisk håndtering, der gælder for pædiatriske nødsituationer. Vedrørende den isolerede BATiC er ledelsen mindre entydig. Selvom det er hyppigere, har BATiC med lav eller medium kinetik ikke fordel af nogen klar styringsprotokol.
Behandlingen af et barn indlagt for BATiC på den pædiatriske skadestue tager ikke nødvendigvis højde for den traumatiske mekanisme. Den fremgangsmåde, der i øjeblikket er vedtaget, involverer mindst en indledende klinisk evaluering, nogle gange gentaget efter en periode med overvågning. Derefter suppleres det ofte med udførelse af en blodprøve og billeddannelse, der sigter mod at opdage mulig IAI.
I den nuværende praksis vælger nogle praktikere denne systematiske tilgang til BATiC, inklusive supplerende undersøgelser fra starten, for aldrig at ignorere en IAI. Andre synes at støtte en mere forbeholden holdning til brugen af supplerende eksamener, når den indledende vurdering er betryggende. Det er klart, at mange abdominale traumer ikke kompliceres af nogen visceral skade. Især når den traumatiske mekanisme er minimal, og når den indledende kliniske evaluering ikke identificerer elementer af alvor. I disse forskellige situationer kan det faktisk virke overdrevet at udføre yderligere undersøgelser.
Derfor er der en stor heterogenitet af BATiC og en stærkt behandlerafhængig pleje, som ikke altid tager højde for den mindre traumatiske mekanisme.
At etablere en valideret håndteringsprotokol for BATiC, som det kan være tilfældet med polytrauma, er vanskelig på grund af den store mangfoldighed af traumatiske mekanismer og deres variable kinetik. Så meget desto mere, da den samme mekanisme ikke systematisk udsætter mennesker for de samme læsioner afhængigt af barnets alder og dets morfologiske karakteristika. Det er grundlæggende at tage de anatomiske og fysiologiske specificiteter i det voksende barn i betragtning, som definerer dets skrøbelighed i forhold til abdominal traume. En anden vanskelighed ligger i den anamnestiske indsamling af fakta, som kan være begrænset på grund af barnets alder, dets betænkelighed (hospitalmiljø, omsorgspersonens reaktion), den medicinske kontekst (almentilstand, underliggende patologi, psykologisk tilstand) og den sociale kontekst (særligt tilfælde af mishandling). Dette er så meget desto sværere, når traumet slet ikke ses af en tredjepart.
Adskillige undersøgelser har allerede forsøgt at definere prædiktive scores for IAI. Disse resultater er fastsat efter udførelse af yderligere laboratorietests og omfatter næsten altid udførelse af en abdominal ultralyd. De har den fordel, at de reducerer brugen af scanneren og dermed udsættelse for ioniserende stråler, men forenkler ikke håndteringen af mindre traumer, for hvilke det ville være muligt slet ikke at udføre yderligere undersøgelser, hvis de er defineret på forhånd.
Retrospektiv undersøgelse af de anamnestiske og kliniske elementer hos patienter uden nogen IAI kunne tillade identifikation af kliniske situationer, hvor udførelse af komplementære undersøgelser ikke er nødvendig. På denne måde kunne handlingsforløbet for mindre traumer forenkles ved at fremme overvågning og klinisk revurdering i stedet for rutinemæssig brug af yderligere tests, og derved reducere tidsforbruget på den pædiatriske skadestue.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marine Pettini
- E-mail: marine.pettini@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Julie Lienard
- Telefonnummer: 0383154673
- E-mail: julie.lienard@orange.fr
Studiesteder
-
-
-
Nancy, Frankrig, 54000
- Marine Pettini
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient i alderen 0 til 18 år, der konsulterer den pædiatriske akutafdeling på Nancy University Hospital.
- Primære sundhedssektor
- Stumpt abdominal traume
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær ledelse
- Polytrauma
- Åbent abdominal traume / Penetrerende sår
- Polyhandicap
- Eksisterende større fordøjelses- eller urinvejspatologi (enkelt nyre-, nyre- eller levertransplantation...)
- Allerede eksisterende hæmostase eller leversygdomme eller traumer (medfødte eller erhvervede årsager)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Barn med stumpt mavetraume
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Karakteristika for det stumpe abdominale traume undersøgt: Traumemekanismer
Tidsramme: Dag 0
|
fald fra en cykel, en hest, en højde, vej - uheld med eller uden bælte, tohjulet ulykke, slag påført
|
Dag 0
|
Karakteristika for det stumpe abdominale traume undersøgt: Traumakinetik
Tidsramme: Dag 0
|
lav (< 50 km/t) eller høj (> 50 km/t)
|
Dag 0
|
Klinisk evaluering: Smerte
Tidsramme: Dag 0
|
visuel analog skala: 0 til 10
|
Dag 0
|
Klinisk evaluering: Smertens placering
Tidsramme: Dag 0
|
9 abdominale kvadranter
|
Dag 0
|
Klinisk evaluering: Smertetype
Tidsramme: Dag 0
|
smerte, forsvar eller kontraktur
|
Dag 0
|
Hæmodynamisk evaluering: Hjertefrekvens
Tidsramme: Dag 0
|
slag/min
|
Dag 0
|
Hæmodynamisk evaluering: Blodtryk
Tidsramme: Dag 0
|
mmHg
|
Dag 0
|
Hæmodynamisk evaluering : Respirationsfrekvens
Tidsramme: Dag 0
|
cyklus/min
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Demografiske kriterier for undersøgelsespopulationen: Alder
Tidsramme: Dag 0
|
i måneder
|
Dag 0
|
Demografiske kriterier for undersøgelsespopulationen: Køn
Tidsramme: Dag 0
|
mand eller kvinde
|
Dag 0
|
Tid til ledelse : Tid mellem traumer og konsultation
Tidsramme: Dag 0
|
minutter Ledelsestid (medicinsk evaluering, blodprøver, billeddannelse)
|
Dag 0
|
Tid til ledelse : Ledelsestid
Tidsramme: Dag 0
|
medicinsk vurdering, blodprøver, billeddiagnostik
|
Dag 0
|
Biologiske undersøgelser: Blodtælling
Tidsramme: Dag 0
|
g/dL
|
Dag 0
|
Biologiske undersøgelser: Leverenzym
Tidsramme: Dag 0
|
UI/L
|
Dag 0
|
Biologiske undersøgelser: Pancreasenzym
Tidsramme: Dag 0
|
UI/L
|
Dag 0
|
Biologiske undersøgelser: Koagulationstest
Tidsramme: Dag 0
|
protrombintid
|
Dag 0
|
Biologiske undersøgelser : Blodgruppe
Tidsramme: Dag 0
|
G/L
|
Dag 0
|
Billeddiagnostiske undersøgelser: Billeddiagnostik
Tidsramme: Dag 0
|
kropsscanner, mave-bækkenscanner eller ultralyd
|
Dag 0
|
Billeddiagnostiske undersøgelser: Billeddiagnostiske fund
Tidsramme: Dag 0
|
tilstedeværelse af en effusion, hult organ eller fast organlæsion + AAST-klassifikationer
|
Dag 0
|
Kirurgisk rådgivning
Tidsramme: Dag 0
|
Kirurgisk udtalelse påkrævet
|
Dag 0
|
Orientering
Tidsramme: Dag 0
|
Retur hjem eller hospitalsindlæggelse Hospitalsindlæggelse (kirurgi, intensiv pleje)
|
Dag 0
|
Ledelsestype
Tidsramme: Dag 0
|
Medicinsk eller kirurgisk behandling
|
Dag 0
|
Anden konsultation ved nødsituation
Tidsramme: 30 dage
|
Konsultation (inden for 1 måned)
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marine Pettini
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020PI292
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blunt abdominal traume hos børn
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Arrowhead Regional Medical CenterAfsluttetTraumeskade | Trauma Blunt | Vaskulært traumeForenede Stater
-
Humacyte, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrauma | Traumeskade | Traume, multiple | Trauma BluntUkraine
-
Radboud University Medical CenterRekruttering
-
Chang, Steve S., M.D.Santa Barbara Cottage Hospital; Accumetrics, Inc.AfsluttetHovedskade Trauma BluntForenede Stater
-
Hospital Departamental de VillavicencioCooperative University of ColombiaIkke rekrutterer endnuTrauma | Svært traume | Polytrauma | Registre | Trauma Blunt | Gennemtrængende sårColombia
-
University of CincinnatiUnited States Air ForceAfsluttetRibbenbrud | Sternal fraktur | Blunt brystvægstraumaForenede Stater
-
Karolinska InstitutetUniversity of StellenboschAfsluttetPenetrerende abdominal traumeSydafrika
-
Hospital del MarIkke rekrutterer endnuPenetrerende abdominal traume
-
University of Cape TownAktiv, ikke rekrutterende