Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoce intenzivní trénink pro neurologická poranění s využitím nadzemních exoskeletonů v lůžkové rehabilitaci (HIT Exo IP)

26. března 2026 aktualizováno: Shuo-Hsiu Chang, The University of Texas Health Science Center, Houston
Účelem této studie je zjistit, zda je možné při chůzi v nositelném robotickém exoskeletu dosáhnout vysoké kardiovaskulární intenzity tréninkových parametrů (cvičení s frekvencí, která zvyšuje srdeční frekvenci na úroveň doporučenou pro zlepšení síly a vytrvalosti). Tato studie také vyhodnotí, zda cvičení s vysokou intenzitou povede ke zlepšení schopnosti chůze. Účastníci této studie budou požádáni, aby se zúčastnili 5 tréninků chůze s exoskeletem Ekso. Uskuteční se dva dodatečné tréninky, jeden před a jeden po pěti trénincích. Na těchto dvou sezeních budou účastníci studie požádáni, aby se zúčastnili testů rovnováhy v sedě, rychlosti chůze a vytrvalosti a hodnocení dýchání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je určit proveditelnost a potenciální účinnost implementace tréninkových parametrů s vysokou kardiovaskulární intenzitou (70-80% rezerva srdeční frekvence) s použitím nadzemních nositelných robotických exoskeletonů v lůžkovém rehabilitačním prostředí pro zotavení pohybového aparátu.

Druhým cílem je prozkoumat potenciální funkční zlepšení chůze po absolvování vysoce intenzivního lokomotorického tréninku s nadzemním exoskeletem, měřeno pomocí testu chůze na 10 metrů a testu chůze na šest minut.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • NeuroRecovery Research Center at TIRR Memorial Hermann

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopný dosáhnout adekvátního uložení v exoskeletu
  • Diagnostika motorického nekompletního SCI (AIS C nebo D)
  • Dostatečný rozsah pohybu k dosažení normálního, recipročního vzoru chůze a přechodu z normálního sedu do stoje nebo ze stoje do sedu
  • Neporušená kůže na všech površích v kontaktu se zařízením a nosnými povrchy
  • Hmotnost <220 liber

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Nestabilita páteře
  • Nezhojené zlomeniny končetin nebo pánve nebo jakýkoli stav omezující nosnost končetin
  • Diagnostika jiných neurologických poranění jiných než SCI
  • Nekontrolovaná spasticita (≥3 na modifikované Ashworthově stupnici)
  • Kolostomie
  • Snížený rozsah pohybu nebo kontraktury nohou (>10° v kyčlích, kolenou nebo kotnících)
  • Nekontrolovaná autonomní dysreflexie
  • Nevyřešená hluboká žilní trombóza
  • Neschopnost tolerovat stání kvůli kardiovaskulárním problémům nebo ortostatické hypotenzi
  • Neschopnost dodržovat příkazy ve 3 krocích
  • Závažné komorbidity: aktivní infekce, onemocnění srdce, plic nebo krevního oběhu
  • Dekubity, narušená celistvost kůže
  • Použití mechanické ventilace pro podporu dýchání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Exoskeleton
5 sezení nadzemní chůze s nositelným exoskeletem, kde je během každého sezení monitorována srdeční frekvence.
Přístroj: Ekso
Exoskeleton chůze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento měření srdeční frekvence v cílové zóně dosažené během tréninkové jednotky HIT chůze
Časové okno: Během 1. sezení (přibližně 2. den)
Srdeční frekvence bude během sezení nepřetržitě monitorována a zaznamenávána každých 5 minut (každé sezení trvá přibližně 60 minut).
Srdeční frekvenční rezerva (HRR) je maximální srdeční frekvence (HRmax) minus klidová srdeční frekvence (HRrest).
Cílové rozsahy srdeční frekvence budou vypočítány pomocí věkem předpokládané maximální srdeční frekvence (HRmax = 208 - {0,7 * věk]) a Karvonenova vzorce (cílová HRR (70 %) = ([0,7 * (HRmax - HRrest)] + HRrest) a (cílová HRR (80 %) = (0,8 * (HRmax - HRrest)] + HRrest).
Procento dosažené HRR během sezení s exoskeletem se vypočítá jako procento měření srdeční frekvence během sezení, která spadají do cílové zóny srdeční frekvence 70-80 %.
Během 1. sezení (přibližně 2. den)
Procento srdečních tepů v cílové zóně dosažené během tréninku chůze metodou HIT
Časové okno: Během 2. sezení (přibližně 4. den)
Srdeční frekvence bude během sezení kontinuálně monitorována a zaznamenávána každých 5 minut (každé sezení trvá přibližně 60 minut). Rezerva srdeční frekvence (HRR) je maximální srdeční frekvence (HRmax) minus klidová srdeční frekvence (HRrest). Cílové rozsahy HR budou vypočteny pomocí věkem předpovězené maximální srdeční frekvence (HRmax = 208 - {0.7 * věk]) a Karvonenova vzorce (cílová HRR (70%) = ([0.7 * (HRmax - HRrest)] + HRrest) a (cílová HRR (80%) = (0.8 * (HRmax - HRrest)] + HRrest). Procento dosažené HRR během sezení s exoskeletem se vypočítá jako procento měření HR během sezení, které spadají do cílové zóny HR 70-80 %.
Během 2. sezení (přibližně 4. den)
Procento měření srdečního tepu v cílové zóně dosažených během tréninkové relace HIT chůze
Časové okno: Během sezení 3 (přibližně 6. den)
Srdeční frekvence bude kontinuálně monitorována a zaznamenávána každých 5 minut po celou dobu sezení (každé sezení trvá přibližně 60 minut). Srdeční frekvenční rezerva (HRR) je maximální srdeční frekvence (HRmax) mínus klidová srdeční frekvence (HRrest). Cílové rozsahy HR budou vypočteny pomocí věkem předpovídané maximální srdeční frekvence (HRmax = 208 - {0.7 * věk]) a Karvonenova vzorce (cílové HRR (70 %) = ([0.7 * (HRmax - HRrest)] + HRrest) a (cílové HRR (80 %) = (0.8 * (HRmax - HRrest)] + HRrest). Procento HRR dosažené během sezení s exoskeletonem se vypočítá jako procento odečtů HR během sezení, které jsou v cílové zóně HR 70-80 %.
Během sezení 3 (přibližně 6. den)
Procento měření srdeční frekvence v cílové zóně dosažených během tréninkové seance chůze HIT
Časové okno: Během sezení 4 (přibližně 9. den)
Srdeční frekvence bude během sezení (každé sezení trvá přibližně 60 minut) kontinuálně monitorována a zaznamenávána každých 5 minut. Srdeční frekvenční rezerva (HRR) je maximální srdeční frekvence (HRmax) mínus klidová srdeční frekvence (HRrest). Cílové rozsahy HR budou vypočítány pomocí věkem předpokládané maximální srdeční frekvence (HRmax = 208 - {0,7 * věk]) a Karvonenova vzorce (cílový HRR (70 %) = ([0,7 * (HRmax - HRrest)] + HRrest) a (cílový HRR (80 %) = (0,8 * (HRmax - HRrest)] + HRrest). Procento dosažené HRR během sezení s exoskeletonem se vypočítá jako procento naměřených hodnot HR během sezení, které jsou v cílové zóně HR 70-80 %.
Během sezení 4 (přibližně 9. den)
Procento měření srdečního tepu v cílové zóně dosažených během tréninkové seance HIT chůze
Časové okno: Během sezení 5 (kolem dne 11)
Srdeční frekvence bude během sezení kontinuálně sledována a zaznamenávána každých 5 minut (každé sezení trvá přibližně 60 minut). Srdeční frekvenční rezerva (HRR) je maximální srdeční frekvence (HRmax) minus klidová srdeční frekvence (HRrest). Cílové rozsahy HR budou vypočítány pomocí věkem předpokládané maximální srdeční frekvence (HRmax = 208 - {0.7 * věk]) a Karvonenova vzorce (cílová HRR (70%) = ([0.7 * (HRmax - HRrest)] + HRrest) a (cílová HRR (80%) = (0.8 * (HRmax - HRrest)] + HRrest). Procento dosažené HRR během sezení s exoskeletem se vypočítá jako procento měření HR během sezení, které se nacházejí v cílové zóně HR 70-80 %.
Během sezení 5 (kolem dne 11)
Změna rychlosti chůze zvolené subjektem posouzená pomocí 10metrového testu chůze (10MWT)
Časové okno: Před zákrokem (přibližně 1 den před zákrokem) a 1 den po sezení 5 (přibližně 12. den)
Během testu chůze na 10 metrů budou na zem umístěny čtyři značky na 0, 2, 12 a 14 metrech. Subjekty ujdou celkem 14 metrů, přičemž prostředních 10 metrů (mezi značkami na 2 a 12 metrech) bude načasováno a zaznamenáno jako jejich rychlost chůze. Subjekty provedou dva pokusy vlastním zvoleným tempem. Dva pokusy budou zprůměrovány a vykázány jako vlastní zvolená rychlost. Změna vlastní zvolené rychlosti bude vykázána jako [(průměrná vlastní zvolená rychlost 1 den po sezení 5 (přibližně den 12)) - (průměrná vlastní zvolená rychlost před intervencí přibližně 1 den před intervencí)]
Před zákrokem (přibližně 1 den před zákrokem) a 1 den po sezení 5 (přibližně 12. den)
Změna rychlosti rychlé chůze hodnocená pomocí testu 10metrové chůze (10MWT)
Časové okno: Před intervencí (přibližně 1 den před intervencí) a 1 den po sezení 5 (přibližně 12. den)
Během testu 10metrové chůze budou na zem umístěny čtyři značky na 0, 2, 12 a 14 metrech. Subjekty ujdou celkem 14 metrů, přičemž prostředních 10 metrů (mezi značkami 2 a 12 metrů) bude časově měřeno a zaznamenáno jako jejich rychlost chůze. Subjekty provedou dva pokusy v nejrychlejším možném tempu. Dva pokusy budou zprůměrovány a uvedeny jako rychlost rychlé chůze. Změna rychlosti rychlé chůze bude uvedena jako [(průměrná rychlost rychlé chůze 1 den po sezení 5 (přibližně den 12)) - (průměrná rychlost rychlé chůze před intervencí přibližně 1 den před intervencí)]
Před intervencí (přibližně 1 den před intervencí) a 1 den po sezení 5 (přibližně 12. den)
Změna vytrvalosti chůze hodnocená pomocí 6minutového testu chůze (6MWT)
Časové okno: Před zákrokem (přibližně 1 den před zákrokem) a 1 den po sezení 5 (přibližně 12. den)
6minutový test chůze změří vzdálenost, kterou subjekty ujdou za šest minut. Subjekty budou chodit po 100 stop dlouhé chodbě tolikrát, kolikrát budou moci za 6 minut. Subjektům je dovoleno odpočívat podle potřeby; časovač však běží nepřetržitě po dobu 6 minut, ať už stojí nebo chodí. Změna vytrvalosti v chůzi bude vyjádřena jako [(celková vzdálenost ušlá za 6 minut 1 den po sezení 5 (přibližně 12. den)) - (celková vzdálenost ušlá za 6 minut před intervencí přibližně 1 den před intervencí)]
Před zákrokem (přibližně 1 den před zákrokem) a 1 den po sezení 5 (přibližně 12. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dosahu vsedě při dynamickém pohybu hodnocená pomocí modifikovaného testu funkčního dosahu
Časové okno: Před zákrokem (přibližně 1 den před zákrokem) a 1 den po 5. sezení (přibližně 12. den)
Modifikovaný test funkčního dosahu měří maximální vzdálenost, kterou může jednotlivec dosáhnout vpřed ze sedu. Výsledek bude uveden jako průměr ze tří pokusů. Změna v dynamickém dosahu vsedě se uvádí jako [(průměrná vzdálenost dosahu 1 den po sezení 5 (přibližně 12. den)) - (průměrná vzdálenost dosahu před zásahem (přibližně 1 den před zásahem))]
Před zákrokem (přibližně 1 den před zákrokem) a 1 den po 5. sezení (přibližně 12. den)
Změna prostorově-časových parametrů chůze hodnocených pomocí GAITRite tlakové mapy (parametr délky kroku)
Časové okno: Před zákrokem (přibližně 1 den před zákrokem) a 1 den po sezení 5 (přibližně den 12)
Tlaková mapa GAITRite bude použita během testu 10MWT. Tato tlaková mapa digitálně zaznamená umístění a tlak otisků chodidel subjektu, když po ní během testu 10MWT přejde. Toto hodnocení bude indikovat několik časoprostorových parametrů chůze. Změna průměrné délky kroku (měřeno v centimetrech) bude uvedena jako [(průměrná délka kroku 1 den po sezení 5 (přibližně den 12)) - (průměrná délka kroku před intervencí přibližně 1 den před intervencí)]
Před zákrokem (přibližně 1 den před zákrokem) a 1 den po sezení 5 (přibližně den 12)
Změna prostorově-časových parametrů chůze hodnocených pomocí GAITRite tlakové mapy (parametr délky kroku)
Časové okno: Před zákrokem (přibližně 1 den před zákrokem) a 1 den po sezení 5 (přibližně den 12)
Mapa tlaku GAITRite bude použita během testu 10MWT. Tato mapa tlaku bude digitálně zaznamenávat umístění a tlak stop subjektu, když po ní během testu 10MWT přejde. Toto hodnocení ukáže několik časoprostorových parametrů chůze. Změna průměrné délky kroku (měřeno v centimetrech) bude uvedena jako [(průměrná délka kroku 1 den po sezení 5 (přibližně den 12)) - (průměrná délka kroku před intervencí přibližně 1 den před intervencí)]
Před zákrokem (přibližně 1 den před zákrokem) a 1 den po sezení 5 (přibližně den 12)
Změna prostorově-časových parametrů chůze hodnocených pomocí tlakové mapy GAITRite (parametr jednoduché opory)
Časové okno: Před intervencí (přibližně 1 den před intervencí) a 1 den po sezení 5 (přibližně den 12)
Tlaková mapa GAITRite bude použita během testu 10MWT. Tato tlaková mapa bude digitálně zaznamenávat umístění a tlak otisků chodidel subjektu, když po ní během testu 10MWT prochází. Toto hodnocení bude indikovat několik časoprostorových parametrů chůze. Změna průměrného času stráveného v opoře na jedné končetině (měřeno v sekundách) bude hlášena jako [(průměrný čas strávený v opoře na jedné končetině 1 den po sezení 5 (přibližně den 12)) - (průměrný čas strávený v opoře na jedné končetině před intervencí přibližně 1 den před intervencí)] - záporná hodnota znamená snížení času opory na jedné končetině po intervenci.
Před intervencí (přibližně 1 den před intervencí) a 1 den po sezení 5 (přibližně den 12)
Změna prostorově-časových parametrů chůze hodnocených pomocí tlakové mapy GAITRite (parametr dvojité opory)
Časové okno: Před intervencí (přibližně 1 den před intervencí) a 1 den po sezení 5 (přibližně den 12)
Tlaková mapa GAITRite bude použita během 10MWT. Tato tlaková mapa bude digitálně zaznamenávat umístění a tlak stop subjektu, když po ní přechází během 10MWT. Toto hodnocení bude indikovat několik časoprostorových parametrů chůze. Změna průměrného času stráveného v dvojité opoře končetin (měřeno v sekundách) bude hlášena jako [(průměrný čas strávený v dvojité opoře končetin 1 den po sezení 5 (přibližně den 12)) - (průměrný čas strávený v dvojité opoře končetin před intervencí přibližně 1 den před intervencí)]
Před intervencí (přibližně 1 den před intervencí) a 1 den po sezení 5 (přibližně den 12)
Změna prostorově-časových parametrů chůze hodnocených pomocí tlakové mapy GAITRite (parametr doby švihu)
Časové okno: Před intervencí (přibližně 1 den před intervencí) a 1 den po 5. sezení (přibližně 12. den)
Tlaková mapa GAITRite bude použita během testu 10MWT. Tato tlaková mapa bude digitálně zaznamenávat umístění a tlak otisků chodidel subjektu, když po ní během testu 10MWT přechází. Toto hodnocení bude indikovat několik časoprostorových parametrů chůze. Změna průměrného času stráveného ve fázi houpání (měřeno v sekundách) bude hlášena jako [(průměrný čas strávený ve fázi houpání 1 den po sezení 5 (přibližně den 12)) - (průměrný čas strávený ve fázi houpání před intervencí přibližně 1 den před intervencí)]
Před intervencí (přibližně 1 den před intervencí) a 1 den po 5. sezení (přibližně 12. den)
Změna prostorově-časových parametrů chůze hodnocených pomocí GAITRite tlakové mapy (parametr doby stoje)
Časové okno: Před intervencí (přibližně 1 den před intervencí) a 1 den po sezení 5 (přibližně 12. den)
Během testu 10MWT bude použit tlakový systém GAITRite. Tento tlakový systém bude digitálně zaznamenávat umístění a tlak otisků chodidel subjektu, když po něm během testu 10MWT přejde. Toto hodnocení bude indikovat několik časoprostorových parametrů chůze. Změna průměrného času stráveného ve fázi opory (v sekundách) bude vykázána jako [(průměrný čas strávený ve fázi opory 1 den po sezení 5 (přibližně 12. den)) - (průměrný čas strávený ve fázi opory před intervencí přibližně 1 den před intervencí)]
Před intervencí (přibližně 1 den před intervencí) a 1 den po sezení 5 (přibližně 12. den)
Změna prostorově-časových parametrů chůze hodnocených pomocí tlakové mapy GAITRite (parametr času podpory od paty k patě)
Časové okno: Před intervencí (přibližně 1 den před intervencí) a 1 den po sezení 5 (přibližně 12. den)
Tlaková mapa GAITRite bude použita během testu 10MWT. Tato tlaková mapa bude digitálně zaznamenávat umístění a tlak otisků chodidel subjektu při chůzi po ní během testu 10MWT. Toto hodnocení bude indikovat několik časoprostorových parametrů chůze. Změna průměrné vzdálenosti od paty k patě základny opory (měřeno v centimetrech) bude hlášena jako [(průměrná vzdálenost od paty k patě základny opory 1 den po sezení 5 (přibližně den 12)) - (průměrná vzdálenost od paty k patě základny opory před intervencí přibližně 1 den před intervencí)] - záporné hodnoty indikují snížení základny opory, což indikuje zlepšení chůze.
Před intervencí (přibližně 1 den před intervencí) a 1 den po sezení 5 (přibližně 12. den)
Změna metabolického výdeje během 10MWT, hodnocená spotřebou kyslíku
Časové okno: Před intervencí (přibližně 1 den před intervencí) a 1 den po sezení 5 (přibližně 12. den)
Změna metabolického výdeje během 10MWT bude indikována energetickým výdejem. Energetický výdej bude měřen přístrojem K4 b2 Cosmed následovně: Kyslíková náročnost bude vypočítána z spotřeby kyslíku jako součin rychlosti chůze a tělesné hmotnosti. Spotřeba kyslíku bude sbírána dech po dechu měřením přenosným metabolickým systémem (K4 b2 Cosmed). Před testováním bude systém kalibrován pomocí vzduchu v místnosti a referenční směsi plynů. Během testování bude subjekt po celou dobu nosit obličejovou masku a monitor srdeční frekvence a bude požádán, aby dýchal normálně. Změna kyslíkové náročnosti od výchozí hodnoty bude hlášena jako VO2 peak během 10MWT.
Před intervencí (přibližně 1 den před intervencí) a 1 den po sezení 5 (přibližně 12. den)
Změna metabolického výdeje během 6MWT, hodnocená spotřebou kyslíku
Časové okno: Před zákrokem (asi 1 den před zákrokem) a 1 den po sezení 5 (asi den 12)
Změna metabolického výdeje během 6MWT bude indikována energetickým výdejem. Energetický výdej bude měřen přístrojem K4 b2 Cosmed následovně: Náklady na kyslík budou vypočteny ze spotřeby kyslíku jako součin rychlosti chůze a tělesné hmotnosti. Spotřeba kyslíku bude sbírána dech po dechu měřením přenosným metabolickým systémem (K4 b2 Cosmed). Před testováním bude systém kalibrován pomocí vzduchu v místnosti a referenční směsi plynů. Během testování bude subjekt po celou dobu nosit obličejovou masku a monitor srdečního tepu a bude požádán, aby dýchal normálně. Změna nákladů na kyslík oproti výchozímu stavu bude vykazována jako VO2 peak během 6MWT.
Před zákrokem (asi 1 den před zákrokem) a 1 den po sezení 5 (asi den 12)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shuo-Hsiu (James) Chang, The University of Texas Health Sciences Center at Houston

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-21-0262

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit