Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højintensitetstræning for neurologisk skade ved brug af overjordiske eksoskeletoner i indlæggelsesrehabilitering (HIT Exo IP)

26. marts 2026 opdateret af: Shuo-Hsiu Chang, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med denne undersøgelse er at se, om det er muligt at nå træningsparametre med høj kardiovaskulær intensitet (træning med en hastighed, der hæver pulsen til det niveau, der anbefales for at forbedre styrke og udholdenhed), mens man går i et bærbart roboteksoskelet. Denne undersøgelse vil også evaluere, om træning ved høj intensitet vil føre til forbedring af gangevnen. Deltagerne i denne undersøgelse vil blive bedt om at deltage i 5 gangtræningssessioner ved hjælp af Ekso exoskeleton. Der vil være to ekstra sessioner, en før og en efter de fem træningspas. Ved disse to sessioner vil undersøgelsens deltagere blive bedt om at deltage i siddende balance, ganghastighed og udholdenhedstest og vejrtrækningsvurderinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden og den potentielle effektivitet for at implementere træningsparametre med høj kardiovaskulær intensitet (70-80 % pulsreserve) med brug af overjordiske bærbare roboteksoskeletter i en indlagt rehabiliteringsindstilling til lokomotorisk restitution.

Det andet mål er at undersøge de potentielle funktionelle forbedringer i gangarten efter at have modtaget højintensiv bevægelsestræning med et overjordisk eksoskelet, målt på 10 meter gangtesten og seks minutters gangtest.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • NeuroRecovery Research Center at TIRR Memorial Hermann

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til at opnå tilstrækkelig pasform inden for eksoskelettet
  • Diagnose af motorisk ufuldstændig SCI (AIS C eller D)
  • Tilstrækkelig bevægelsesområde til at opnå normalt, gensidigt gangmønster og overgang fra normal sidde til stå eller stå til sidde
  • Intakt hud på alle overflader i kontakt med enheden og bærende overflader
  • Vægt <220 pund

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Spinal ustabilitet
  • Uhelede brud på lemmer eller bækken eller enhver tilstand, der begrænser vægtbæring i lemmer
  • Diagnose af andre neurologiske skader end SCI
  • Ukontrolleret spasticitet (≥3 på Modified Ashworth Scale)
  • Kolostomi
  • Nedsat bevægelsesområde eller kontrakturer i ben (>10° ved hofter, knæ eller ankler)
  • Ukontrolleret autonom dysrefleksi
  • Uløst dyb venetrombose
  • Manglende evne til at tolerere at stå på grund af kardiovaskulære problemer eller ortostatisk hypotension
  • Manglende evne til at følge 3-trins kommandoer
  • Alvorlige komorbiditeter: aktive infektioner, hjerte-, lunge- eller kredsløbssygdomme
  • Tryksår, nedsat hudintegritet
  • Brug af mekanisk ventilation til åndedrætsstøtte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksoskelet
5 sessioner overjordisk ambulation med wearable exoskelet, hvor pulsen overvåges over hver session.
Enhed: Ekso
Eksoskelet gå

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af hjertefrekvensaflæsninger inden for målzonen opnået under HIT-gangtræningssessionen
Tidsramme: Under session 1 (omkring dag 2)
Hjertefrekvens vil blive overvåget kontinuerligt og registreret hvert 5. minut gennem hele sessionen (hver session varer ca. 60 minutter). Hjertefrekvensreserve (HRR) er maksimal hjertefrekvens (HRmax) minus hvilehjertefrekvens (HRrest). Mål-HR-områder vil blive beregnet ved hjælp af aldersforudsagt maksimal hjertefrekvens (HRmax = 208 - {0,7 * alder]) og Karvonens formel (mål HRR (70%) = ([0,7 * (HRmax - HRrest)] + HRrest) og (mål HRR (80%) = (0,8 * (HRmax - HRrest)] + HRrest). Procentdelen af HRR opnået under exoskelet-sessionen beregnes som procentdelen af HR-aflæsninger under sessionen, der er inden for 70-80% mål-HR-zonen.
Under session 1 (omkring dag 2)
Procentdel af hjertefrekvensaflæsninger inden for målszonen opnået under HIT-gangtræningssession
Tidsramme: Under session 2 (ca. dag 4)
Hjertefrekvensen vil blive overvåget kontinuerligt og registreret hvert 5. minut gennem hele sessionen (hver session varer ca. 60 minutter). Hjertefrekvensreserve (HRR) er maksimal hjertefrekvens (HRmax) minus hvilepuls (HRrest). Mål-HR-intervaller vil blive beregnet ved hjælp af aldersforudsagt maksimal hjertefrekvens (HRmax = 208 - {0,7 * alder]) og Karvonens formel (mål-HRR (70%) = ([0,7 * (HRmax - HRrest)] + HRrest) og (mål-HRR (80%) = (0,8 * (HRmax - HRrest)] + HRrest). Procentdelen af HRR opnået under exoskelet-sessionen beregnes som procentdelen af HR-aflæsninger under sessionen, der er inden for 70-80% mål-HR-zonen.
Under session 2 (ca. dag 4)
Procentdel af pulsmålinger inden for målzonen opnået under HIT-gangtræningssession
Tidsramme: Under session 3 (omkring dag 6)
Hjertefrekvensen vil blive overvåget kontinuerligt og registreret hvert 5. minut gennem hele sessionen (hver session varer ca. 60 minutter). Hjertefrekvensreserve (HRR) er maksimal hjertefrekvens (HRmax) minus hvilende hjertefrekvens (HRrest). Mål-HR-intervaller vil blive beregnet ved hjælp af aldersforudsagt maksimal hjertefrekvens (HRmax = 208 - {0,7 * alder]) og Karvonen-formlen (mål-HRR (70%) = ([0,7 * (HRmax - HRrest)] + HRrest) og (mål-HRR (80%) = (0,8 * (HRmax - HRrest)] + HRrest). Procentdelen af HRR opnået under exoskelet-sessionen beregnes som procentdelen af HR-af læsninger under sessionen, der er inden for 70-80% mål-HR-zonen.
Under session 3 (omkring dag 6)
Procentdel af hjertefrekvensaflæsninger inden for målzonen opnået under HIT-gangtræningssession
Tidsramme: Under session 4 (cirka dag 9)
Hjertefrekvensen vil blive overvåget kontinuerligt og registreret hvert 5. minut under hele sessionen (hver session varer ca. 60 minutter). Hjertefrekvensreserven (HRR) er maksimal hjertefrekvens (HRmax) minus hvilehjertefrekvens (HRrest). Mål-HR-områder vil blive beregnet ved hjælp af aldersforudsagt maksimal hjertefrekvens (HRmax = 208 - {0,7 * alder]) og Karvonen-formlen (mål HRR (70%) = ([0,7 * (HRmax - HRrest)] + HRrest) og (mål HRR (80%) = (0,8 * (HRmax - HRrest)] + HRrest). Procentdelen af HRR opnået under exoskelet-sessionen beregnes som procentdelen af HR-aflæsninger under sessionen, der er inden for 70-80% mål-HR-zonen.
Under session 4 (cirka dag 9)
Procentdel af hjertefrekvensaflæsninger inden for målningszonen opnået under HIT-gangtræningssession
Tidsramme: I løbet af session 5 (omkring dag 11)
Hjertefrekvensen vil blive overvåget kontinuerligt og registreret hvert 5. minut gennem hele sessionen (hver session varer ca. 60 minutter). Hjertefrekvensreserve (HRR) er maksimal hjertefrekvens (HRmax) minus hvilepuls (HRrest). Mål-HR-områder vil blive beregnet ved hjælp af aldersforudsagt maksimal hjertefrekvens (HRmax = 208 - {0,7 * alder]) og Karvonen-formlen (mål HRR (70%) = ([0,7 * (HRmax - HRrest)] + HRrest) og (mål HRR (80%) = (0,8 * (HRmax - HRrest)] + HRrest). Procentdelen af HRR opnået under exoskelet-sessionen beregnes som procentdelen af HR-aflæsninger under sessionen, der ligger inden for 70-80% mål-HR-zonen.
I løbet af session 5 (omkring dag 11)
Ændring i selvvalgt ganghastighed vurderet ved 10-meter gangtest (10MWT)
Tidsramme: Præ-intervention (omkring 1 dag før intervention) og 1 dag efter session 5 (omkring dag 12)
Under 10 Meter Gåtesten vil der blive placeret fire mærker på gulvet ved 0, 2, 12 og 14 meter.
Forsøgspersonerne vil gå i alt 14 meter, hvor de midterste 10 meter (mellem mærkerne ved 2 og 12 meter) vil blive tidtaget og registreret som deres ganghastighed.
Forsøgspersonerne vil udføre to forsøg i deres selvvalgte tempo.
De to forsøg vil blive gennemsnittet og rapporteret som selvvalgt hastighed.
Ændringen i selvvalgt hastighed vil blive rapporteret som [(gennemsnitlig selvvalgt hastighed 1 dag efter session 5 (ca. dag 12)) - (gennemsnitlig selvvalgt hastighed før intervention ca. 1 dag før intervention)]
Præ-intervention (omkring 1 dag før intervention) og 1 dag efter session 5 (omkring dag 12)
Ændring i hurtig ganghastighed vurderet ved 10-meter gangtest (10MWT)
Tidsramme: Før intervention (cirka 1 dag før intervention) og 1 dag efter session 5 (cirka dag 12)
Under 10-meter gangtesten vil der blive placeret fire mærker på jorden ved 0, 2, 12 og 14 meter.
Forsøgspersonerne vil gå i alt 14 meter, hvor de midterste 10 meter (mellem mærkerne ved 2 og 12 meter) vil blive tidsmålt og registreret som deres ganghastighed.
Forsøgspersonerne vil udføre to forsøg i deres hurtigste tempo.
De to forsøg vil blive gennemsnittet og rapporteret som hurtig ganghastighed.
Ændringen i hurtig ganghastighed vil blive rapporteret som [(gennemsnitlig hurtig ganghastighed 1 dag efter session 5 (ca. dag 12)) - (gennemsnitlig hurtig ganghastighed før intervention ca. 1 dag før intervention)]
Før intervention (cirka 1 dag før intervention) og 1 dag efter session 5 (cirka dag 12)
Ændring i gangudholdenhed vurderet ved 6-minutters gangtesten (6MWT)
Tidsramme: Pre Intervention (omkring 1 dag før intervention) og 1 dag efter session 5 (omkring dag 12)
6-minutters gangtesten vil måle den distance, som forsøgspersonerne kan gå på seks minutter. Forsøgspersonerne vil gå langs en 100-fods (ca. 30 meter) gang så mange gange som muligt inden for 6 minutter. Forsøgspersonerne må hvile efter behov; timeren fortsætter dog med at køre i 6 minutter i træk, uanset om de står stille eller går. Ændringen i gangudholdenhed vil blive rapporteret som [(total tilbagelagt distance på 6 minutter 1 dag efter session 5 (omkring dag 12)) - (total tilbagelagt distance på 6 minutter før intervention omkring 1 dag før intervention)]
Pre Intervention (omkring 1 dag før intervention) og 1 dag efter session 5 (omkring dag 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sidende dynamisk rækkevidde vurderet ved den modificerede funktionelle rækkevidde-test
Tidsramme: Pre Intervention (omkring 1 dag før intervention) og 1 dag efter session 5 (omkring dag 12)
Den modificerede funktionelle rækkevidde-test måler den maksimale distance en person kan række fremad fra en siddende stilling.
Dette vil blive rapporteret som et gennemsnit af tre forsøg.
Ændring i siddende dynamisk rækkevidde rapporteres som [(gennemsnitlig rækkevidde 1 dag efter session 5 (omkring dag 12)) - (gennemsnitlig rækkevidde før intervention (omkring 1 dag før intervention))]
Pre Intervention (omkring 1 dag før intervention) og 1 dag efter session 5 (omkring dag 12)
Ændring i rum-tidsmæssige gangparametre som vurderet af GAITRite-trykkortet (Skridtlænge-parameter)
Tidsramme: Pre Intervention (ca. 1 dag før intervention) og 1 dag efter session 5 (ca. dag 12)
GAITRite-trykkortet vil blive brugt under 10MWT. Dette trykkort vil digitalt registrere forsøgspersonens fodaftryks placering og tryk, mens de går over det under 10MWT. Denne vurdering vil indikere flere temporospatiale gangparametre. Ændringen i gennemsnitlig skridtlængde (målt i centimeter) vil blive rapporteret som [(gennemsnitlig skridtlængde 1 dag efter session 5 (cirka dag 12)) - (gennemsnitlig skridtlængde før intervention cirka 1 dag før intervention)]
Pre Intervention (ca. 1 dag før intervention) og 1 dag efter session 5 (ca. dag 12)
Ændring i rum-tidsmæssige gangparametre vurderet ved GAITRite trykkort (skridtlængdeparameter)
Tidsramme: Før intervention (cirka 1 dag før intervention) og 1 dag efter session 5 (cirka dag 12)
GAITRite-trykkortet vil blive brugt under 10MWT'en. Dette trykkort vil digitalt registrere forsøgspersonens fodaftryks placering og tryk, mens de går over det under 10MWT'en. Denne vurdering vil indikere flere temporospatiale gangparametre. Ændringen i gennemsnitlig skridtlængde (målt i centimeter) vil blive rapporteret som [(gennemsnitlig skridtlængde 1 dag efter session 5 (omkring dag 12)) - (gennemsnitlig skridtlængde før intervention omkring 1 dag før intervention)]
Før intervention (cirka 1 dag før intervention) og 1 dag efter session 5 (cirka dag 12)
Ændring i rum-tids gange parametre vurderet med GAITRite trykkort (enkelt understøttelsesparameter)
Tidsramme: Præ-intervention (cirka 1 dag før interventionen) og 1 dag efter session 5 (cirka dag 12)
GAITRite-trykkortet vil blive brugt under 10MWT. Dette trykkort vil digitalt registrere forsøgspersonens fodaftryks placering og tryk, mens de går over det under 10MWT. Denne vurdering vil indikere flere temporospatiale gangparametre. Ændringen i gennemsnitlig tid brugt i enkelt lemstøtte (målt i sekunder) vil blive rapporteret som [(gennemsnitlig tid brugt i enkelt lemstøtte 1 dag efter session 5 (omkring dag 12)) - (gennemsnitlig tid brugt i enkelt lemstøtte før intervention omkring 1 dag før intervention)] - negativ værdi indikerer en reduktion i enkelt lemstøttetid efter intervention.
Præ-intervention (cirka 1 dag før interventionen) og 1 dag efter session 5 (cirka dag 12)
Ændring i rum-tidlige gangparametre vurderet via GAITRite trykkort (Dobbeltstøtteparameter)
Tidsramme: Pre Intervention (omkring 1 dag før intervention) og 1 dag efter session 5 (omkring dag 12)
GAITRite trykkortet vil blive brugt under 10MWT. Dette trykkort vil digitalt optage forsøgspersonens fodaftryks placering og tryk, mens de går over det under 10MWT. Denne vurdering vil indikere flere temporospatiale gangparametre. Ændringen i gennemsnitlig tid brugt i dobbelt støttefase (målt i sekunder) vil blive rapporteret som [(gennemsnitlig tid brugt i dobbelt støttefase 1 dag efter session 5 (ca. dag 12)) - (gennemsnitlig tid brugt i dobbelt støttefase før intervention ca. 1 dag før intervention)]
Pre Intervention (omkring 1 dag før intervention) og 1 dag efter session 5 (omkring dag 12)
Ændring i rumlig-temporale gangparametre vurderet med GAITRite trykkort (svingtidsparameter)
Tidsramme: Pre Intervention (cirka 1 dag før intervention) og 1 dag efter session 5 (cirka dag 12)
GAITRite-trykkortet vil blive brugt under 10MWT. Dette trykkort vil digitalt registrere forsøgspersonens fodaftryks placering og tryk, mens de går over det under 10MWT. Denne vurdering vil indikere flere temporospatiale gangparametre. Ændringen i gennemsnitlig tid brugt i svingfasen (målt i sekunder) vil blive rapporteret som [(gennemsnitlig tid brugt i svingfasen 1 dag efter session 5 (ca. dag 12)) - (gennemsnitlig tid brugt i svingfasen før intervention ca. 1 dag før intervention)]
Pre Intervention (cirka 1 dag før intervention) og 1 dag efter session 5 (cirka dag 12)
Ændring i rumlig-temporale gangparametre vurderet med GAITRite trykkort (standtidsparameter)
Tidsramme: Før intervention (omkring 1 dag før intervention) og 1 dag efter session 5 (omkring dag 12)
GAITRite-trykkortet vil blive brugt under 10MWT. Dette trykkort vil digitalt registrere forsøgspersonens fodaftryks placering og tryk, når de går over det under 10MWT. Denne vurdering vil indikere flere temporospatiale gangparametre. Ændringen i den gennemsnitlige tid brugt i støttefasen (sekunder) vil blive rapporteret som [(gennemsnitlig tid brugt i støttefasen 1 dag efter session 5 (ca. dag 12)) - (gennemsnitlig tid brugt i støttefasen før intervention ca. 1 dag før intervention)]
Før intervention (omkring 1 dag før intervention) og 1 dag efter session 5 (omkring dag 12)
Ændring i rumlig-temporale gangparametre vurderet ved GAITRite-trykkort (hæl-til-hæl basis for støttetidsparameter)
Tidsramme: Før intervention (omkring 1 dag før intervention) og 1 dag efter session 5 (omkring dag 12)
GAITRite trykkortet vil blive anvendt under 10MWT'en. Dette trykkort vil digitalt registrere forsøgspersonens fodaftryks placering og tryk, mens de går over det under 10MWT'en. Denne vurdering vil indikere flere temporospatiale gangparametre. Ændringen i gennemsnitlig hæl-til-hæl støttebase (målt i centimeter) vil blive rapporteret som [(gennemsnitlig hæl-til-hæl støttebase 1 dag efter session 5 (ca. dag 12)) - (gennemsnitlig hæl-til-hæl støttebase før intervention ca. 1 dag før intervention)] - negative værdier indikerer reduktion i støttebase, hvilket indikerer forbedring i gang.
Før intervention (omkring 1 dag før intervention) og 1 dag efter session 5 (omkring dag 12)
Ændring i metabolisk forbrug under 10MWT, vurderet ved iltforbrug
Tidsramme: Før intervention (cirka 1 dag før intervention) og 1 dag efter session 5 (cirka dag 12)
Ændring i metabolisk forbrug under 10MWT vil blive angivet ved energiforbrug. Energiforbrug vil blive målt af K4 b2 Cosmed som følger: Omkostning ved ilt vil blive beregnet ud fra iltforbrug som produktet af ganghastighed og kropsvægt. Iltforbrug vil blive indsamlet på et ånde-for-ånde grundlag målt af et bærbart metabolisk system (K4 b2 Cosmed). Før testen vil systemet blive kalibreret ved hjælp af stue luft og reference gasblanding. Under testen vil forsøgspersonen bære en ansigtsmaske og en pulsmonitor til enhver tid og vil blive bedt om at trække vejret normalt. Ændringen i iltomkostning fra baseline vil blive rapporteret som VO2 peak under 10MWT.
Før intervention (cirka 1 dag før intervention) og 1 dag efter session 5 (cirka dag 12)
Ændring i metabolisk forbrug under 6MWT, vurderet ved iltforbrug
Tidsramme: Pre Intervention (omkring 1 dag før intervention) og 1 dag efter session 5 (omkring dag 12)
Ændring i metabolisk forbrug under 6MWT vil blive angivet ved energiforbrug. Energiforbrug vil blive målt af K4 b2 Cosmed som følger: Oxygenomkostning vil blive beregnet ud fra iltforbrug som produktet af ganghastighed og kropsvægt. Iltforbrug vil blive indsamlet på en ånde-for-ånde basis målt af et portabelt metabolisk system (K4 b2 Cosmed). Før testen vil systemet blive kalibreret ved brug af stue luft og referencegasblanding. Under testen vil forsøgspersonen bære en ansigtsmaske og en pulsmonitor til enhver tid og vil blive bedt om at trække vejret normalt. Ændringen i oxygenomkostning fra baseline vil blive rapporteret som VO2 peak under 6MWT.
Pre Intervention (omkring 1 dag før intervention) og 1 dag efter session 5 (omkring dag 12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shuo-Hsiu (James) Chang, The University of Texas Health Sciences Center at Houston

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-21-0262

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner