Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyintensitetstrening for nevrologisk skade ved bruk av overjordiske eksoskeletter i rehabilitering (HIT Exo IP)

5. oktober 2023 oppdatert av: Shuo-Hsiu Chang, The University of Texas Health Science Center, Houston
Hensikten med denne studien er å se om det er mulig å nå treningsparametere med høy kardiovaskulær intensitet (trene med en hastighet som hever hjertefrekvensen til nivået anbefalt for å forbedre styrke og utholdenhet) mens du går i et bærbart roboteksoskjelett. Denne studien vil også evaluere om trening med høy intensitet vil føre til forbedring av gangevnen. Deltakerne i denne studien vil bli bedt om å delta på 5 gangtreningsøkter med Ekso eksoskjelett. Det blir to ekstra økter, en før og en etter de fem treningsøktene. På disse to øktene vil studiedeltakerne bli bedt om å delta i sittende balanse, ganghastighet og utholdenhetstester og pustevurderinger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten og potensiell effekt for å implementere treningsparametere med høy kardiovaskulær intensitet (70-80 % pulsreserve) ved bruk av overjordiske bærbare robotiske eksoskjeletter i en rehabiliteringssetting for stasjonær rehabilitering for lokomotorisk restitusjon.

Det andre målet er å undersøke potensielle funksjonelle forbedringer i gangart etter å ha mottatt høyintensiv bevegelsestrening med et overjordisk eksoskjelett, målt på 10-meters gangtest og seks-minutters gangtest.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • NeuroRecovery Research Center at TIRR Memorial Hermann
        • Ta kontakt med:
          • James Chang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kan oppnå tilstrekkelig passform innenfor eksoskjelettet
  • Diagnose av motorisk ufullstendig SCI (AIS C eller D)
  • Tilstrekkelig bevegelsesområde for å oppnå normalt, gjensidig gangmønster, og overgang fra vanlig sitte til stå eller stå til å sitte
  • Intakt hud på alle overflater i kontakt med enheten og bærende overflater
  • Vekt <220 pounds

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Spinal ustabilitet
  • Uhelbredte brudd i lemmer eller bekken eller enhver tilstand som begrenser vektbæring i lemmer
  • Diagnostisering av andre nevrologiske skader enn SCI
  • Ukontrollert spastisitet (≥3 på Modified Ashworth Scale)
  • Kolostomi
  • Redusert bevegelsesområde eller kontrakturer i bena (>10° ved hofter, knær eller ankler)
  • Ukontrollert autonom dysrefleksi
  • Uløst dyp venetrombose
  • Manglende evne til å tolerere å stå på grunn av kardiovaskulære problemer eller ortostatisk hypotensjon
  • Manglende evne til å følge 3-trinns kommandoer
  • Alvorlige komorbiditeter: aktive infeksjoner, hjerte-, lunge- eller sirkulasjonstilstander
  • Trykksår, nedsatt hudintegritet
  • Bruk av mekanisk ventilasjon for åndedrettsstøtte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hudskjelett
5 økter med ambulasjon over bakken med eksoskjelett som kan bæres hvor hjertefrekvensen overvåkes over hver økt.
Enhet: Ekso
Eksoskjelett gange

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av hjertefrekvensreserven oppnådd under HIT-gangtreningsøkt mens du har på deg eksoskjelett
Tidsramme: Under økt 1 (ca. dag 2)
Hjertefrekvensen vil bli overvåket kontinuerlig og registrert hvert 5. minutt gjennom hele økten (hver økt varer ca. 60 minutter). Hjertefrekvensreserve (HRR) er maksimal hjertefrekvens (HRmax) minus hvilepuls (HRrest). Mål HR-områder vil bli beregnet ved å bruke alderspredikert maksimal hjertefrekvens (HRmax = 208 - {0,7 * alder]) og Karvonen-formelen (mål HRR (70%) = ([0,7 * (HRmax - HRrest)] + HRrest) og ( mål HRR (80%) = (0,8 * (HRmax - HRrest)] + HRrest). Prosentandelen av HRR oppnådd under eksoskjelettøkten beregnes som prosentandelen av HR-avlesninger i løpet av økten som er innenfor 70-80 % mål HR-sonen.
Under økt 1 (ca. dag 2)
Prosentandel av hjertefrekvensreserven oppnådd under HIT-gangtreningsøkten
Tidsramme: Under økt 2 (ca. dag 4)
Hjertefrekvensen vil bli overvåket kontinuerlig og registrert hvert 5. minutt gjennom hele økten (hver økt varer ca. 60 minutter). Hjertefrekvensreserve (HRR) er maksimal hjertefrekvens (HRmax) minus hvilepuls (HRrest). Mål HR-områder vil bli beregnet ved å bruke alderspredikert maksimal hjertefrekvens (HRmax = 208 - {0,7 * alder]) og Karvonen-formelen (mål HRR (70%) = ([0,7 * (HRmax - HRrest)] + HRrest) og ( mål HRR (80%) = (0,8 * (HRmax - HRrest)] + HRrest). Prosentandelen av HRR oppnådd under eksoskjelettøkten beregnes som prosentandelen av HR-avlesninger i løpet av økten som er innenfor 70-80 % mål HR-sonen.
Under økt 2 (ca. dag 4)
Prosentandel av hjertefrekvensreserven oppnådd under HIT-gangtreningsøkten
Tidsramme: Under økt 3 (ca. dag 6)
Hjertefrekvensen vil bli overvåket kontinuerlig og registrert hvert 5. minutt gjennom hele økten (hver økt varer ca. 60 minutter). Hjertefrekvensreserve (HRR) er maksimal hjertefrekvens (HRmax) minus hvilepuls (HRrest). Mål HR-områder vil bli beregnet ved å bruke alderspredikert maksimal hjertefrekvens (HRmax = 208 - {0,7 * alder]) og Karvonen-formelen (mål HRR (70%) = ([0,7 * (HRmax - HRrest)] + HRrest) og ( mål HRR (80%) = (0,8 * (HRmax - HRrest)] + HRrest). Prosentandelen av HRR oppnådd under eksoskjelettøkten beregnes som prosentandelen av HR-avlesninger i løpet av økten som er innenfor 70-80 % mål HR-sonen.
Under økt 3 (ca. dag 6)
Prosentandel av hjertefrekvensreserven oppnådd under HIT-gangtreningsøkten
Tidsramme: Under økt 4 (ca. dag 9)
Hjertefrekvensen vil bli overvåket kontinuerlig og registrert hvert 5. minutt gjennom hele økten (hver økt varer ca. 60 minutter). Hjertefrekvensreserve (HRR) er maksimal hjertefrekvens (HRmax) minus hvilepuls (HRrest). Mål HR-områder vil bli beregnet ved å bruke alderspredikert maksimal hjertefrekvens (HRmax = 208 - {0,7 * alder]) og Karvonen-formelen (mål HRR (70%) = ([0,7 * (HRmax - HRrest)] + HRrest) og ( mål HRR (80%) = (0,8 * (HRmax - HRrest)] + HRrest). Prosentandelen av HRR oppnådd under eksoskjelettøkten beregnes som prosentandelen av HR-avlesninger i løpet av økten som er innenfor 70-80 % mål HR-sonen.
Under økt 4 (ca. dag 9)
Prosentandel av hjertefrekvensreserven oppnådd under HIT-gangtreningsøkten
Tidsramme: Under økt 5 (ca. dag 11)
Hjertefrekvensen vil bli overvåket kontinuerlig og registrert hvert 5. minutt gjennom hele økten (hver økt varer ca. 60 minutter). Hjertefrekvensreserve (HRR) er maksimal hjertefrekvens (HRmax) minus hvilepuls (HRrest). Mål HR-områder vil bli beregnet ved å bruke alderspredikert maksimal hjertefrekvens (HRmax = 208 - {0,7 * alder]) og Karvonen-formelen (mål HRR (70%) = ([0,7 * (HRmax - HRrest)] + HRrest) og ( mål HRR (80%) = (0,8 * (HRmax - HRrest)] + HRrest). Prosentandelen av HRR oppnådd under eksoskjelettøkten beregnes som prosentandelen av HR-avlesninger i løpet av økten som er innenfor 70-80 % mål HR-sonen.
Under økt 5 (ca. dag 11)
Endring i selvvalgt ganghastighet som vurdert av 10 meter gangtest (10MWT)
Tidsramme: Preintervensjon (ca. 1 dag før intervensjon) og 1 dag etter økt 5 (ca. dag 12)
Under 10 Meter Walk Test vil fire merker bli plassert på bakken på 0,2,12 og 14 meter. Forsøkspersonene vil gå totalt 14 meter, hvor de midterste 10 meterne (mellom merkene 2 og 12 meter) vil bli tidfestet og registrert som deres ganghastighet. Emner vil fullføre to forsøk i sitt selvvalgte tempo. De to forsøkene vil bli gjennomsnittsberegnet og rapportert som selvvalgt hastighet.
Preintervensjon (ca. 1 dag før intervensjon) og 1 dag etter økt 5 (ca. dag 12)
Endring i rask ganghastighet vurdert av 10 meter gangtest (10MWT)
Tidsramme: Preintervensjon (ca. 1 dag før intervensjon) og 1 dag etter økt 5 (ca. dag 12)
Under 10 Meter Walk Test vil fire merker bli plassert på bakken på 0,2,12 og 14 meter. Forsøkspersonene vil gå totalt 14 meter, hvor de midterste 10 meterne (mellom merkene 2 og 12 meter) vil bli tidfestet og registrert som deres ganghastighet. Forsøkspersonene vil fullføre to forsøk i sitt raskeste tempo. De to forsøkene vil bli gjennomsnittet og rapportert som rask ganghastighet.
Preintervensjon (ca. 1 dag før intervensjon) og 1 dag etter økt 5 (ca. dag 12)
Endring i gangutholdenhet som vurderes ved 6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Preintervensjon (ca. 1 dag før intervensjon) og 1 dag etter økt 5 (ca. dag 12)
6-minutters gangtesten vil måle avstanden personer kan gå over seks minutter. Forsøkspersonene vil gå langs en 100 fots gang så mange ganger de kan på 6 minutter. Fagene får hvile etter behov; imidlertid fortsetter timeren å gå i 6 minutter på rad, enten de står eller går.
Preintervensjon (ca. 1 dag før intervensjon) og 1 dag etter økt 5 (ca. dag 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sittende dynamisk rekkevidde som vurdert av den modifiserte funksjonelle rekkeviddetesten
Tidsramme: Preintervensjon (ca. 1 dag før intervensjon) og 1 dag etter økt 5 (ca. dag 12)
Den modifiserte funksjonelle rekkeviddetesten måler den maksimale avstanden en person kan nå fremover fra en sittende stilling. Dette vil bli rapportert som et gjennomsnitt av tre forsøk.
Preintervensjon (ca. 1 dag før intervensjon) og 1 dag etter økt 5 (ca. dag 12)
Endring i Spatial-Temporal Gait Parameters som vurdert av GAITRite-trykkkartet (trinnlengdeparameter)
Tidsramme: Preintervensjon (ca. 1 dag før intervensjon) og 1 dag etter økt 5 (ca. dag 12)
GAITRite-trykkkartet vil bli brukt under 10MWT. Dette trykkkartet vil digitalt registrere motivets fotavtrykks plassering og trykk når de går over det under 10MWT. Denne vurderingen vil indikere flere temporospatiale gangparametere. Gjennomsnittlig trinnlengde (målt i centimeter) vil bli rapportert.
Preintervensjon (ca. 1 dag før intervensjon) og 1 dag etter økt 5 (ca. dag 12)
Endring i Spatial-Temporal Gait Parameters som vurdert av GAITRite trykkkart (steglengdeparameter)
Tidsramme: Preintervensjon (ca. 1 dag før intervensjon) og 1 dag etter økt 5 (ca. dag 12)
GAITRite-trykkkartet vil bli brukt under 10MWT. Dette trykkkartet vil digitalt registrere motivets fotavtrykks plassering og trykk når de går over det under 10MWT. Denne vurderingen vil indikere flere temporospatiale gangparametere. Gjennomsnittlig skrittlengde (målt i centimeter) vil bli rapportert.
Preintervensjon (ca. 1 dag før intervensjon) og 1 dag etter økt 5 (ca. dag 12)
Endring i Spatial-Temporal Gait Parameters som vurdert av GAITRite trykkkart (enkelt støtteparameter)
Tidsramme: Preintervensjon (ca. 1 dag før intervensjon) og 1 dag etter økt 5 (ca. dag 12)
GAITRite-trykkkartet vil bli brukt under 10MWT. Dette trykkkartet vil digitalt registrere motivets fotavtrykks plassering og trykk når de går over det under 10MWT. Denne vurderingen vil indikere flere temporospatiale gangparametere. Gjennomsnittlig tid brukt i støtte for enkelt lem (målt i prosent av den totale gangsyklusen) vil bli rapportert.
Preintervensjon (ca. 1 dag før intervensjon) og 1 dag etter økt 5 (ca. dag 12)
Endring i Spatial-Temporal Gait Parameters som vurdert av GAITRite trykkkart (dobbel støtteparameter)
Tidsramme: Preintervensjon (ca. 1 dag før intervensjon) og 1 dag etter økt 5 (ca. dag 12)
GAITRite-trykkkartet vil bli brukt under 10MWT. Dette trykkkartet vil digitalt registrere motivets fotavtrykks plassering og trykk når de går over det under 10MWT. Denne vurderingen vil indikere flere temporospatiale gangparametere. Gjennomsnittlig tid brukt i dobbel lemstøtte (målt i prosent av total gangsyklus) vil bli rapportert.
Preintervensjon (ca. 1 dag før intervensjon) og 1 dag etter økt 5 (ca. dag 12)
Endring i spatial-temporal gait parametere som vurdert av GAITRite trykkkart (sving time parameter)
Tidsramme: Preintervensjon (ca. 1 dag før intervensjon) og 1 dag etter økt 5 (ca. dag 12)
GAITRite-trykkkartet vil bli brukt under 10MWT. Dette trykkkartet vil digitalt registrere motivets fotavtrykks plassering og trykk når de går over det under 10MWT. Denne vurderingen vil indikere flere temporospatiale gangparametere. Gjennomsnittlig tid brukt i svingfasen (målt i prosent av den totale gangsyklusen) vil bli rapportert.
Preintervensjon (ca. 1 dag før intervensjon) og 1 dag etter økt 5 (ca. dag 12)
Endring i Spatial-Temporal Gait Parameters som vurdert av GAITRite trykkkart (standtidsparameter)
Tidsramme: Preintervensjon (ca. 1 dag før intervensjon) og 1 dag etter økt 5 (ca. dag 12)
GAITRite-trykkkartet vil bli brukt under 10MWT. Dette trykkkartet vil digitalt registrere motivets fotavtrykks plassering og trykk når de går over det under 10MWT. Denne vurderingen vil indikere flere temporospatiale gangparametere. Gjennomsnittlig tid brukt i ståfasen (målt som prosent av den totale gangsyklusen) vil bli rapportert.
Preintervensjon (ca. 1 dag før intervensjon) og 1 dag etter økt 5 (ca. dag 12)
Endring i Spatial-Temporal Gait Parameters som vurdert av GAITRite trykkkart (hæl til hæl base for støttetidsparameter)
Tidsramme: Preintervensjon (ca. 1 dag før intervensjon) og 1 dag etter økt 5 (ca. dag 12)
GAITRite-trykkkartet vil bli brukt under 10MWT. Dette trykkkartet vil digitalt registrere motivets fotavtrykks plassering og trykk når de går over det under 10MWT. Denne vurderingen vil indikere flere temporospatiale gangparametere. Gjennomsnittlig støtte fra hæl til hæl (målt i centimeter) vil bli rapportert.
Preintervensjon (ca. 1 dag før intervensjon) og 1 dag etter økt 5 (ca. dag 12)
Endring i metabolske utgifter i løpet av 10MWT, vurdert av oksygenforbruk
Tidsramme: Preintervensjon (ca. 1 dag før intervensjon) og 1 dag etter økt 5 (ca. dag 12)
Endring i metabolsk forbruk i løpet av 10MWT vil bli indikert ved energiforbruk. Energiforbruk vil bli målt av K4 b2 Cosmed som følger: Oksygenkostnad vil bli beregnet fra oksygenforbruk som et produkt av ganghastighet og kroppsvekt. Oksygenforbruket vil bli samlet på pust-for-pust-basis målt av et bærbart metabolsk system (K4 b2 Cosmed). Før testingen vil systemet bli kalibrert med romluft og referansegassblanding. Under testen vil forsøkspersonen ha på seg en ansiktsmaske og en pulsklokke til enhver tid og vil bli bedt om å puste normalt. Gjennomsnittlig oksygenkostnad vil bli rapportert som VO2-topp i løpet av 10MWT.
Preintervensjon (ca. 1 dag før intervensjon) og 1 dag etter økt 5 (ca. dag 12)
Endring i metabolske utgifter i løpet av 6MWT, vurdert av oksygenforbruk
Tidsramme: Preintervensjon (ca. 1 dag før intervensjon) og 1 dag etter økt 5 (ca. dag 12)
Endring i metabolsk forbruk i løpet av 6MWT vil bli indikert ved energiforbruk. Energiforbruk vil bli målt av K4 b2 Cosmed som følger: Oksygenkostnad vil bli beregnet fra oksygenforbruk som et produkt av ganghastighet og kroppsvekt. Oksygenforbruket vil bli samlet på pust-for-pust-basis målt av et bærbart metabolsk system (K4 b2 Cosmed). Før testingen vil systemet bli kalibrert med romluft og referansegassblanding. Under testen vil forsøkspersonen ha på seg en ansiktsmaske og en pulsklokke til enhver tid og vil bli bedt om å puste normalt. Gjennomsnittlig oksygenkostnad vil bli rapportert som VO2-topp i løpet av 6MWT.
Preintervensjon (ca. 1 dag før intervensjon) og 1 dag etter økt 5 (ca. dag 12)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shuo-Hsiu (James) Chang, The University of Texas Health Sciences Center at Houston

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-21-0262

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargsskader

Kliniske studier på Ekso

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere