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Allenamento ad alta intensità per lesioni neurologiche utilizzando esoscheletri in superficie nella riabilitazione ospedaliera (HIT Exo IP)

26 marzo 2026 aggiornato da: Shuo-Hsiu Chang, The University of Texas Health Science Center, Houston
Lo scopo di questo studio è vedere se è possibile raggiungere parametri di allenamento ad alta intensità cardiovascolare (esercizio a una frequenza che eleva la frequenza cardiaca al livello raccomandato per migliorare la forza e la resistenza) mentre si cammina in un esoscheletro robotico indossabile. Questo studio valuterà anche se l'esercizio ad alta intensità porterà a un miglioramento della capacità di camminare. Ai partecipanti a questo studio verrà chiesto di partecipare a 5 sessioni di allenamento a piedi utilizzando l'esoscheletro Ekso. Ci saranno due sessioni aggiuntive, una prima e una dopo le cinque sessioni di allenamento. In queste due sessioni, ai partecipanti allo studio verrà chiesto di partecipare a test di equilibrio seduto, velocità di camminata e resistenza e valutazioni respiratorie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare la fattibilità e la potenziale efficacia per implementare parametri di allenamento ad alta intensità cardiovascolare (70-80% di riserva di frequenza cardiaca) con l'uso di esoscheletri robotici indossabili fuori terra in un ambiente riabilitativo ospedaliero per il recupero locomotorio.

Il secondo obiettivo è studiare i potenziali miglioramenti funzionali nell'andatura dopo aver ricevuto un allenamento locomotore ad alta intensità con un esoscheletro fuori terra, come misurato sul test del cammino di 10 metri e sul test del cammino di sei minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • NeuroRecovery Research Center at TIRR Memorial Hermann

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di ottenere un adattamento adeguato all'interno dell'esoscheletro
  • Diagnosi di LM motoria incompleta (AIS C o D)
  • Ampiezza di movimento sufficiente per raggiungere uno schema di andatura normale e reciproco e la transizione dalla normale posizione seduta a quella in piedi o in piedi a quella seduta
  • Pelle integra su tutte le superfici a contatto con il dispositivo e superfici portanti
  • Peso <220 libbre

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Instabilità spinale
  • Fratture dell'arto o del bacino non cicatrizzate o qualsiasi condizione che limiti il ​​carico sugli arti
  • Diagnosi di altre lesioni neurologiche diverse dalla LM
  • Spasticità incontrollata (≥3 sulla scala di Ashworth modificata)
  • Colostomia
  • Diminuzione del range di movimento o contratture delle gambe (>10° su anche, ginocchia o caviglie)
  • Disreflessia autonomica incontrollata
  • Trombosi venosa profonda irrisolta
  • Incapacità di tollerare la posizione eretta a causa di problemi cardiovascolari o ipotensione ortostatica
  • Incapacità di seguire 3 comandi di passaggio
  • Gravi comorbilità: infezioni attive, condizioni cardiache, polmonari o circolatorie
  • Piaghe da decubito, compromissione dell'integrità della pelle
  • Uso della ventilazione meccanica per il supporto respiratorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esoscheletro
5 sessioni di deambulazione in superficie con esoscheletro indossabile in cui la frequenza cardiaca viene monitorata durante ogni sessione.
Dispositivo: Ekso
Esoscheletro che cammina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di letture della frequenza cardiaca all'interno della zona target raggiunta durante la sessione di allenamento del passo HIT
Lasso di tempo: Durante la sessione 1 (circa il giorno 2)
La frequenza cardiaca verrà monitorata continuamente e registrata ogni 5 minuti durante la sessione (ogni sessione dura circa 60 minuti). La riserva di frequenza cardiaca (HRR) è la frequenza cardiaca massima (HRmax) meno la frequenza cardiaca a riposo (HRrest). Gli intervalli target della frequenza cardiaca verranno calcolati utilizzando la frequenza cardiaca massima prevista per età (HRmax = 208 - {0.7 * età]) e la formula di Karvonen (target HRR (70%) = ([0.7 * (HRmax - HRrest)] + HRrest) e (target HRR (80%) = (0.8 * (HRmax - HRrest)] + HRrest). La percentuale di HRR raggiunta durante la sessione con esoscheletro viene calcolata come la percentuale di letture della frequenza cardiaca durante la sessione che rientrano nella zona target della frequenza cardiaca del 70-80%.
Durante la sessione 1 (circa il giorno 2)
Percentuale di letture della frequenza cardiaca all'interno della zona target raggiunta durante la sessione di allenamento del passo HIT
Lasso di tempo: Durante la sessione 2 (circa il giorno 4)
La frequenza cardiaca sarà monitorata in modo continuo e registrata ogni 5 minuti durante la sessione (ogni sessione dura circa 60 minuti). La riserva di frequenza cardiaca (HRR) è la frequenza cardiaca massima (HRmax) meno la frequenza cardiaca a riposo (HRrest). Gli intervalli di frequenza cardiaca target saranno calcolati utilizzando la frequenza cardiaca massima prevista per età (HRmax = 208 - {0,7 * età]) e la formula di Karvonen (HRR target (70%) = ([0,7 * (HRmax - HRrest)] + HRrest) e (HRR target (80%) = (0,8 * (HRmax - HRrest)] + HRrest). La percentuale di HRR raggiunta durante la sessione con esoscheletro è calcolata come la percentuale di letture della frequenza cardiaca durante la sessione che rientrano nella zona target di frequenza cardiaca del 70-80%.
Durante la sessione 2 (circa il giorno 4)
Percentuale di letture della frequenza cardiaca all'interno della zona target raggiunte durante la sessione di allenamento della camminata ad alta intensità
Lasso di tempo: Durante la sessione 3 (circa il giorno 6)
La frequenza cardiaca verrà monitorata in modo continuo e registrata ogni 5 minuti durante la sessione (ogni sessione dura circa 60 minuti). La riserva di frequenza cardiaca (HRR) è la frequenza cardiaca massima (HRmax) meno la frequenza cardiaca a riposo (HRrest). Gli intervalli target di FC saranno calcolati utilizzando la frequenza cardiaca massima prevista per età (HRmax = 208 - {0.7 * età]) e la formula di Karvonen (target HRR (70%) = ([0.7 * (HRmax - HRrest)] + HRrest) e (target HRR (80%) = (0.8 * (HRmax - HRrest)] + HRrest). La percentuale di HRR raggiunta durante la sessione con esoscheletro è calcolata come la percentuale di letture della FC durante la sessione che rientrano nella zona target di FC del 70-80%.
Durante la sessione 3 (circa il giorno 6)
Percentuale di Letture della Frequenza Cardiaca Entro la Zona Obiettivo Raggiunte Durante la Sessione di Allenamento dell'Andatura HIT
Lasso di tempo: Durante la sessione 4 (circa il giorno 9)
La frequenza cardiaca sarà monitorata in modo continuo e registrata ogni 5 minuti durante la sessione (ogni sessione dura circa 60 minuti). La riserva di frequenza cardiaca (HRR) è la frequenza cardiaca massima (HRmax) meno la frequenza cardiaca a riposo (HRrest). Gli intervalli di frequenza cardiaca target saranno calcolati utilizzando la frequenza cardiaca massima predetta dall'età (HRmax = 208 - {0.7 * età]) e la formula di Karvonen (HRR target (70%) = ([0.7 * (HRmax - HRrest)] + HRrest) e (HRR target (80%) = (0.8 * (HRmax - HRrest)] + HRrest). La percentuale di HRR raggiunta durante la sessione con esoscheletro è calcolata come la percentuale di letture della frequenza cardiaca durante la sessione che si trova all'interno della zona target di frequenza cardiaca del 70-80%.
Durante la sessione 4 (circa il giorno 9)
Percentuale di Letture della Frequenza Cardiaca Entro la Zona Target Raggiunte Durante la Sessione di Allenamento della Marcia HIT
Lasso di tempo: Durante la sessione 5 (circa l'undicesimo giorno)
La frequenza cardiaca verrà monitorata continuamente e registrata ogni 5 minuti durante la sessione (ogni sessione dura circa 60 minuti). La riserva di frequenza cardiaca (HRR) è la frequenza cardiaca massima (HRmax) meno la frequenza cardiaca a riposo (HRrest). Gli intervalli di frequenza cardiaca target verranno calcolati utilizzando la frequenza cardiaca massima prevista per età (HRmax = 208 - {0.7 * età]) e la formula di Karvonen (HRR target (70%) = ([0.7 * (HRmax - HRrest)] + HRrest) e (HRR target (80%) = (0.8 * (HRmax - HRrest)] + HRrest). La percentuale di HRR raggiunta durante la sessione con esoscheletro è calcolata come la percentuale delle letture della frequenza cardiaca durante la sessione che rientrano nella zona target di frequenza cardiaca del 70-80%.
Durante la sessione 5 (circa l'undicesimo giorno)
Variazione della Velocità di Cammino Auto-Selezionata Valutata tramite il Test di Cammino di 10 Metri (10MWT)
Lasso di tempo: Pre Intervento (circa 1 giorno prima dell'intervento) e 1 Giorno dopo la sessione 5 (circa il giorno 12)
Durante il test di camminata di 10 metri, verranno posizionate quattro segnalazioni a terra a 0, 2, 12 e 14 metri.
I soggetti percorreranno un totale di 14 metri, dove i 10 metri centrali (tra le segnalazioni a 2 e 12 metri) saranno cronometrati e registrati come velocità di deambulazione.
I soggetti completeranno due tentativi al loro ritmo autoselezionato.
Le due prove saranno mediate e riportate come velocità autoselezionata.
La variazione della velocità autoselezionata sarà riportata come [(velocità media autoselezionata a 1 giorno dopo la sessione 5 (circa giorno 12)) - (velocità media autoselezionata prima dell'intervento circa 1 giorno prima dell'intervento)]
Pre Intervento (circa 1 giorno prima dell'intervento) e 1 Giorno dopo la sessione 5 (circa il giorno 12)
Variazione della Velocità di Cammino Rapido Valutata tramite il Test di Cammino di 10 Metri (10MWT)
Lasso di tempo: Pre Intervento (circa 1 giorno prima dell'intervento) e 1 giorno dopo la sessione 5 (circa giorno 12)
Durante il Test di Cammino dei 10 Metri, verranno posizionati quattro segni sul terreno a 0, 2, 12 e 14 metri. I soggetti percorreranno un totale di 14 metri, dove i 10 metri centrali (tra i segni a 2 e 12 metri) verranno cronometrati e registrati come velocità di andatura. I soggetti completeranno due tentativi al loro ritmo più veloce. Le due prove verranno mediate e riportate come velocità di andatura veloce. La variazione della velocità di andatura veloce verrà riportata come [(velocità media di andatura veloce a 1 giorno dopo la sessione 5 (circa giorno 12)) - (velocità media di andatura veloce pre-intervento circa 1 giorno prima dell'intervento)]
Pre Intervento (circa 1 giorno prima dell'intervento) e 1 giorno dopo la sessione 5 (circa giorno 12)
Variazione della resistenza alla deambulazione valutata mediante il test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Pre intervento (circa 1 giorno prima dell'intervento) e 1 giorno dopo la sessione 5 (circa giorno 12)
Il test del cammino di 6 minuti misurerà la distanza che i soggetti possono percorrere in sei minuti. I soggetti cammineranno lungo un corridoio di 100 piedi (circa 30 metri) quante più volte possibile in 6 minuti. Ai soggetti è consentito riposare se necessario; tuttavia, il timer continua a scorrere per 6 minuti consecutivi, sia che siano fermi o che stiano camminando. La variazione della resistenza alla deambulazione sarà riportata come [(distanza totale percorsa in 6 minuti 1 giorno dopo la sessione 5 (circa il giorno 12)) - (distanza totale percorsa in 6 minuti prima dell'intervento, circa 1 giorno prima dell'intervento)]
Pre intervento (circa 1 giorno prima dell'intervento) e 1 giorno dopo la sessione 5 (circa giorno 12)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della portata dinamica in posizione seduta valutata mediante il test modificato della portata funzionale
Lasso di tempo: Pre Intervento (circa 1 giorno prima dell'intervento) e 1 giorno dopo la sessione 5 (circa giorno 12)
Il Modified Functional Reach Test misura la distanza massima che un individuo può raggiungere in avanti da una posizione seduta. Questo sarà riportato come media di tre prove. La variazione nella portata dinamica da seduto viene riportata come [(distanza media di portata a 1 giorno dopo la sessione 5 (circa il giorno 12)) - (distanza media di portata prima dell'intervento (circa 1 giorno prima dell'intervento))]
Pre Intervento (circa 1 giorno prima dell'intervento) e 1 giorno dopo la sessione 5 (circa giorno 12)
Variazione dei parametri spazio-temporali dell'andatura valutati tramite la mappa di pressione GAITRite (parametro lunghezza del passo)
Lasso di tempo: Pre-intervento (circa 1 giorno prima dell'intervento) e 1 giorno dopo la sessione 5 (circa il giorno 12)
La mappa di pressione GAITRite verrà utilizzata durante il 10MWT. Questa mappa di pressione registrerà digitalmente il posizionamento e la pressione delle impronte del soggetto mentre cammina su di essa durante il 10MWT. Questa valutazione indicherà diversi parametri temporospaziali dell'andatura. La variazione della lunghezza media del passo (misurata in centimetri) sarà riportata come [(lunghezza media del passo a 1 giorno dopo la sessione 5 (circa il giorno 12)) - (lunghezza media del passo prima dell'intervento circa 1 giorno prima dell'intervento)]
Pre-intervento (circa 1 giorno prima dell'intervento) e 1 giorno dopo la sessione 5 (circa il giorno 12)
Variazione nei Parametri Spazio-Temporali del Passo Valutati dalla Mappa di Pressione GAITRite (Parametro Lunghezza del Passo)
Lasso di tempo: Pre Intervento (circa 1 giorno prima dell'intervento) e 1 giorno dopo la sessione 5 (circa il giorno 12)
La mappa di pressione GAITRite verrà utilizzata durante il 10MWT. Questa mappa di pressione registrerà digitalmente il posizionamento e la pressione delle impronte del soggetto mentre cammina su di essa durante il 10MWT. Questa valutazione indicherà diversi parametri temporospaziali dell'andatura. La variazione della lunghezza media del passo (misurata in centimetri) sarà riportata come [(lunghezza media del passo a 1 giorno dopo la sessione 5 (circa giorno 12)) - (lunghezza media del passo pre-intervento circa 1 giorno prima dell'intervento)]
Pre Intervento (circa 1 giorno prima dell'intervento) e 1 giorno dopo la sessione 5 (circa il giorno 12)
Cambiamento nei Parametri Spazio-Temporali dell'Andatura Valutati tramite la Mappa di Pressione GAITRite (Parametro del Supporto Singolo)
Lasso di tempo: Pre Intervento (circa 1 giorno prima dell'intervento) e 1 giorno dopo la sessione 5 (circa il giorno 12)
La mappa di pressione GAITRite verrà utilizzata durante il 10MWT. Questa mappa di pressione registrerà digitalmente il posizionamento e la pressione delle impronte del soggetto mentre cammina su di essa durante il 10MWT. Questa valutazione indicherà diversi parametri temporospaziali della deambulazione. La variazione del tempo medio trascorso in appoggio su un solo arto (misurato in secondi) verrà riportata come [(tempo medio trascorso in appoggio su un solo arto a 1 giorno dopo la sessione 5 (circa giorno 12)) - (tempo medio trascorso in appoggio su un solo arto prima dell'intervento, circa 1 giorno prima dell'intervento)] - un valore negativo indica una riduzione del tempo di appoggio su un solo arto dopo l'intervento.
Pre Intervento (circa 1 giorno prima dell'intervento) e 1 giorno dopo la sessione 5 (circa il giorno 12)
Cambiamento nei Parametri Spazio-Temporali dell'Andatura Valutati con la Mappa di Pressione GAITRite (Parametro del Doppio Appoggio)
Lasso di tempo: Pre Intervento (circa 1 giorno prima dell'intervento) e 1 giorno dopo la sessione 5 (circa giorno 12)
La mappa di pressione GAITRite verrà utilizzata durante il test dei 10 metri di cammino (10MWT). Questa mappa di pressione registrerà digitalmente il posizionamento e la pressione delle impronte del soggetto mentre cammina su di essa durante il 10MWT. Questa valutazione indicherà diversi parametri temporospaziali della deambulazione. La variazione del tempo medio trascorso in doppio appoggio (misurato in secondi) verrà riportata come [(tempo medio trascorso in doppio appoggio a 1 giorno dopo la sessione 5 (circa giorno 12)) - (tempo medio trascorso in doppio appoggio prima dell'intervento circa 1 giorno prima dell'intervento)]
Pre Intervento (circa 1 giorno prima dell'intervento) e 1 giorno dopo la sessione 5 (circa giorno 12)
Variazione dei Parametri Spazio-Temporali del Cammino Valutati tramite la Mappa di Pressione GAITRite (Parametro Tempo di Oscillazione)
Lasso di tempo: Pre Intervento (circa 1 giorno prima dell'intervento) e 1 Giorno dopo la sessione 5 (circa giorno 12)
La mappa di pressione GAITRite verrà utilizzata durante il test dei 10 metri di cammino (10MWT). Questa mappa di pressione registrerà digitalmente il posizionamento e la pressione delle impronte del soggetto mentre cammina su di essa durante il 10MWT. Questa valutazione indicherà diversi parametri temporospaziali dell'andatura. La variazione del tempo medio trascorso nella fase di oscillazione (misurata in secondi) verrà riportata come [(tempo medio trascorso nella fase di oscillazione a 1 giorno dopo la sessione 5 (circa giorno 12)) - (tempo medio trascorso nella fase di oscillazione pre-intervento circa 1 giorno prima dell'intervento)]
Pre Intervento (circa 1 giorno prima dell'intervento) e 1 Giorno dopo la sessione 5 (circa giorno 12)
Variazione dei Parametri Spazio-Temporali dell'Andatura Valutati Tramite la Mappa di Pressione GAITRite (Parametro del Tempo di Appoggio)
Lasso di tempo: Pre Intervento (circa 1 giorno prima dell'intervento) e 1 Giorno dopo la sessione 5 (circa giorno 12)
La mappa di pressione GAITRite sarà utilizzata durante il 10MWT. Questa mappa di pressione registrerà digitalmente il posizionamento e la pressione delle impronte del soggetto mentre cammina su di essa durante il 10MWT. Questa valutazione indicherà diversi parametri temporospaziali dell'andatura. La variazione del tempo medio trascorso nella fase di appoggio (secondi) sarà riportata come [(tempo medio trascorso nella fase di appoggio a 1 giorno dopo la sessione 5 (circa il giorno 12)) - (tempo medio trascorso nella fase di appoggio pre-intervento circa 1 giorno prima dell'intervento)]
Pre Intervento (circa 1 giorno prima dell'intervento) e 1 Giorno dopo la sessione 5 (circa giorno 12)
Variazione dei Parametri Spazio-Temporali dell'Andatura Valutati dal Sistema di Mappatura Pressoria GAITRite (Parametro Tempo da Tallone a Tallone della Base di Supporto)
Lasso di tempo: Pre Intervento (circa 1 giorno prima dell'intervento) e 1 giorno dopo la sessione 5 (circa giorno 12)
La mappa di pressione GAITRite verrà utilizzata durante il 10MWT. Questa mappa di pressione registrerà digitalmente il posizionamento e la pressione delle impronte del soggetto mentre cammina su di essa durante il 10MWT. Questa valutazione indicherà diversi parametri temporospaziali dell'andatura. La variazione della base di appoggio media da tallone a tallone (misurata in centimetri) verrà riportata come [(base di appoggio media da tallone a tallone a 1 giorno dopo la sessione 5 (circa il giorno 12)) - (base di appoggio media da tallone a tallone pre-intervento circa 1 giorno prima dell'intervento)] - un valore negativo indica una riduzione della base di appoggio, che indica un miglioramento dell'andatura.
Pre Intervento (circa 1 giorno prima dell'intervento) e 1 giorno dopo la sessione 5 (circa giorno 12)
Variazione della Spesa Metabolica durante il 10MWT, valutata tramite Consumo di Ossigeno
Lasso di tempo: Pre-intervento (circa 1 giorno prima dell'intervento) e 1 giorno dopo la sessione 5 (circa giorno 12)
La variazione della spesa metabolica durante il 10MWT sarà indicata dalla spesa energetica. La spesa energetica sarà misurata dal K4 b2 Cosmed come segue: il costo dell'ossigeno sarà calcolato dal consumo di ossigeno come prodotto della velocità di deambulazione e del peso corporeo. Il consumo di ossigeno sarà raccolto respiro per respiro misurato da un sistema metabolico portatile (K4 b2 Cosmed). Prima del test, il sistema sarà calibrato utilizzando aria ambiente e una miscela di gas di riferimento. Durante il test, il soggetto indosserà una maschera facciale e un monitor della frequenza cardiaca in ogni momento e gli verrà chiesto di respirare normalmente. La variazione del costo dell'ossigeno rispetto al basale sarà riportata come VO2 picco durante il 10MWT.
Pre-intervento (circa 1 giorno prima dell'intervento) e 1 giorno dopo la sessione 5 (circa giorno 12)
Variazione del Dispendo Metabolico Durante il 6MWT, Valutata Tramite il Consumo di Ossigeno
Lasso di tempo: Pre Intervento (circa 1 giorno prima dell'intervento) e 1 giorno dopo la sessione 5 (circa giorno 12)
La variazione della spesa metabolica durante il 6MWT sarà indicata dalla spesa energetica. La spesa energetica sarà misurata dal K4 b2 Cosmed come segue: il costo dell'ossigeno sarà calcolato dal consumo di ossigeno come prodotto della velocità di camminata e del peso corporeo. Il consumo di ossigeno sarà raccolto respiro per respiro misurato da un sistema metabolico portatile (K4 b2 Cosmed). Prima del test, il sistema sarà calibrato utilizzando aria ambiente e una miscela di gas di riferimento. Durante il test, il soggetto indosserà una maschera facciale e un monitor della frequenza cardiaca in ogni momento e gli sarà chiesto di respirare normalmente. La variazione del costo dell'ossigeno rispetto al basale sarà riportata come VO2 picco durante il 6MWT.
Pre Intervento (circa 1 giorno prima dell'intervento) e 1 giorno dopo la sessione 5 (circa giorno 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

  • Investigatore principale: Shuo-Hsiu (James) Chang, The University of Texas Health Sciences Center at Houston

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-21-0262

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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