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入院患者のリハビリテーションにおける地上外骨格を使用した神経損傷に対する高強度トレーニング (HIT Exo IP)

2026年3月26日 更新者：Shuo-Hsiu Chang、The University of Texas Health Science Center, Houston
この研究の目的は、ウェアラブルロボット外骨格で歩行しながら、高い心血管強度トレーニングパラメータ（筋力と持久力の向上に推奨されるレベルまで心拍数を上昇させる速度での運動）に到達することが可能かどうかを確認することである。 この研究では、高強度の運動が歩行能力の改善につながるかどうかも評価します。 この研究の参加者は、Ekso 外骨格を使用した 5 つの歩行トレーニング セッションに参加するように求められます。 5 つのトレーニング セッションの前後に 2 つの追加セッションがあります。 これら 2 つのセッションでは、研究参加者は座った状態でのバランス、歩行速度、持久力のテスト、および呼吸の評価に参加するように求められます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、運動器回復のための入院患者のリハビリテーション環境において、地上装着型ロボット外骨格を使用して、高心血管強度トレーニングパラメータ（予備心拍数 70 ～ 80%）を実装する実現可能性と潜在的な有効性を判断することです。

2 番目の目的は、10 メートル歩行テストと 6 分間歩行テストで測定された、地上外骨格を使用した高強度の運動訓練を受けた後の歩行の潜在的な機能的改善を調査することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • NeuroRecovery Research Center at TIRR Memorial Hermann

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 外骨格内に適切なフィット感を実現可能
  • モーター不完全SCIの診断（AIS CまたはD）
  • 通常の往復歩行パターンを達成し、通常の座りから立ち、または立ちから座りに移行するのに十分な可動域
  • デバイスおよび耐荷重面と接触するすべての表面の無傷の皮膚
  • 体重 <220 ポンド

除外基準:

  • 妊娠
  • 脊椎の不安定性
  • 未治癒の四肢または骨盤の骨折、または四肢の体重負荷を制限する何らかの状態
  • 脊髄損傷以外の神経損傷の診断
  • 制御されていない痙縮（修正アシュワーススケールで≧3）
  • 人工肛門
  • 脚の可動域の減少または拘縮（股関節、膝、足首で >10°）
  • 制御不能な自律神経失調症
  • 未解決の深部静脈血栓症
  • 心血管疾患または起立性低血圧により立つことに耐えられない
  • 3 ステップのコマンドに従えない
  • 重度の併存疾患: 活動性感染症、心臓、肺、または循環器疾患
  • 褥瘡、皮膚の健全性の低下
  • 呼吸補助のための人工呼吸器の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：外骨格
ウェアラブル外骨格を使用した地上歩行の 5 セッション。セッションごとに心拍数が監視されます。
デバイス：エクソ
外骨格歩行

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIT歩行トレーニングセッション中に達成された目標心拍数ゾーン内の心拍数測定値の割合
時間枠：セッション1中（約2日目）
心拍数はセッション中（各セッションは約60分間持続）連続的に監視され、5分ごとに記録されます。
心拍数予備能（HRR）は最大心拍数（HRmax）から安静時心拍数（HRrest）を引いたものです。
目標心拍数範囲は、年齢予測最大心拍数（HRmax = 208 - {0.7 * 年齢]）とカルボーネンの公式（目標HRR（70％）=（[0.7 *（HRmax - HRrest）] + HRrest）および（目標HRR（80％）=（0.8 *（HRmax - HRrest）] + HRrest））を使用して計算されます。
エクソスケルトンセッション中に達成されたHRRの割合は、セッション中の心拍数測定値が70〜80％の目標心拍数ゾーン内にある割合として計算されます。
セッション1中（約2日目）
HIT歩行トレーニングセッション中に目標ゾーン内で達成された心拍数読み取りの割合
時間枠：セッション2中（約4日目）
心拍数はセッション中継続的に監視され、5分ごとに記録されます（各セッションは約60分間続きます）。 心拍数予備能（HRR）は最大心拍数（HRmax）から安静時心拍数（HRrest）を引いたものです。 目標心拍数範囲は、年齢予測最大心拍数（HRmax = 208 - {0.7 * 年齢}）とカルボーネンの公式（目標HRR（70％）= [0.7 * (HRmax - HRrest)] + HRrest）および（目標HRR（80％）= [0.8 * (HRmax - HRrest)] + HRrest）を使用して計算されます。 エクソスケルトンセッション中に達成されたHRRの割合は、セッション中の心拍数測定値が70〜80％の目標心拍数ゾーン内にある割合として計算されます。
セッション2中（約4日目）
HIT歩行トレーニングセッション中に達成された目標心拍数ゾーン内の心拍数測定値の割合
時間枠：セッション3（約6日目）
心拍数はセッション中（各セッションは約60分間）連続的に監視され、5分ごとに記録されます。 心拍数予備能（HRR）は最大心拍数（HRmax）から安静時心拍数（HRrest）を引いた値です。 目標心拍数範囲は、年齢予測最大心拍数（HRmax = 208 - {0.7 * 年齢]）とカルボーネン式（目標HRR（70％）=（[0.7 *（HRmax - HRrest）] + HRrest）および（目標HRR（80％）=（0.8 *（HRmax - HRrest）] + HRrest）を使用して計算されます。 外骨格セッション中に達成されたHRRの割合は、セッション中の心拍数測定値が70〜80％の目標心拍数ゾーン内にある割合として計算されます。
セッション3（約6日目）
HIT歩行トレーニングセッション中に目標ゾーン内で達成された心拍数測定値の割合
時間枠：セッション4（約9日目）中に
心拍数はセッション中（各セッションは約60分間続きます）連続的に監視され、5分ごとに記録されます。
心拍数予備力（HRR）は、最大心拍数（HRmax）から安静時心拍数（HRrest）を引いたものです。
目標心拍数範囲は、年齢予測最大心拍数（HRmax = 208 - {0.7 * 年齢}]）とカルボーネンの公式（目標HRR（70%）= ([0.7 * (HRmax - HRrest)] + HRrest) および（目標HRR（80%）= (0.8 * (HRmax - HRrest)] + HRrest)）を使用して計算されます。
外骨格セッション中に達成されたHRRの割合は、セッション中の心拍数測定値のうち、70-80%の目標心拍数ゾーン内にある測定値の割合として計算されます。
セッション4（約9日目）中に
HIT歩行トレーニングセッション中に達成された目標心拍数ゾーン内の心拍数測定値の割合
時間枠：セッション5中（約11日目）
心拍数はセッション中（各セッションは約60分間）継続的に監視され、5分ごとに記録されます。 心拍数予備力（HRR）は最大心拍数（HRmax）から安静時心拍数（HRrest）を引いた値です。 目標心拍数範囲は、年齢から予測される最大心拍数（HRmax = 208 - {0.7 * 年齢}）とカルボーネンの公式（目標HRR（70％）= ([0.7 * (HRmax - HRrest)] + HRrest) および（目標HRR（80％）= (0.8 * (HRmax - HRrest)] + HRrest)）を使用して計算されます。 エクソスケルトンセッション中に達成されたHRRの割合は、セッション中の心拍数測定値が70-80％の目標心拍数ゾーン内にある割合として計算されます。
セッション5中（約11日目）
10メートル歩行テスト（10MWT）によって評価される自己選択歩行速度の変化
時間枠：介入前（介入の約1日前）およびセッション5後1日（約12日目）
10メートル歩行テストでは、地面に0、2、12、14メートルの位置に4つのマークを設置します。 被験者は合計14メートルを歩行し、中間の10メートル（2メートルと12メートルのマークの間）の時間を計測し、歩行速度として記録します。 被験者は自己選択ペースで2回試行を行います。 2回の試行の平均値を自己選択速度として報告します。 自己選択速度の変化は、[(セッション5の約1日後（約12日目）の平均自己選択速度) - (介入前約1日前の平均自己選択速度)]として報告されます。
介入前（介入の約1日前）およびセッション5後1日（約12日目）
10メートル歩行テスト（10MWT）で評価される速歩行速度の変化
時間枠：介入前（介入の約1日前）およびセッション5後1日目（約12日目）
10メートル歩行テストでは、地面に0、2、12、14メートルの位置に4つのマークが設置されます。 被験者は合計14メートルを歩行し、中間の10メートル（2メートルと12メートルのマーク間）が歩行速度として計測・記録されます。 被験者は最速ペースで2回の試行を行います。 2回の試行結果は平均化され、最速歩行速度として報告されます。 最速歩行速度の変化は、[(セッション5の1日後（約12日目）の平均最速歩行速度) - (介入前約1日前の平均最速歩行速度)]として報告されます。
介入前（介入の約1日前）およびセッション5後1日目（約12日目）
6分間歩行試験（6MWT）により評価された歩行耐久性の変化
時間枠：介入前（介入の約1日前）およびセッション5の1日後（約12日目）
6分間歩行テストは、被験者が6分間で歩行できる距離を測定します。 被験者は100フィートの廊下を6分間でできるだけ多く往復します。 被験者は必要に応じて休憩を取ることができますが、タイマーは立ち止まっている場合も歩行している場合も、6分間連続して作動し続けます。 歩行持久力の変化は、[(セッション5の1日後（約12日目）の6分間歩行総距離) - （介入前約1日前の6分間歩行総距離）]として報告されます。
介入前（介入の約1日前）およびセッション5の1日後（約12日目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正機能的リーチテストによる評価での座位動的リーチの変化
時間枠：介入前（介入の約1日前）およびセッション5の1日後（約12日目）
修正機能性リーチテストは、座位姿勢から前方に手を伸ばせる最大距離を測定します。 これは3回の試行の平均値として報告されます。 座位動的リーチの変化は、[（セッション5の1日後（約12日目）の平均リーチ距離）-（介入前（介入の約1日前）の平均リーチ距離）]として報告されます。
介入前（介入の約1日前）およびセッション5の1日後（約12日目）
GAITRite圧力マップにより評価される時空間歩行パラメータの変化（歩幅パラメータ）
時間枠：介入前（介入の約1日前）およびセッション5後1日目（約12日目）
GAITRiteプレッシャーマップは10MWT中に使用されます。 このプレッシャーマップは、被験者が10MWT中に歩行する際の足跡の配置と圧力をデジタル記録します。 この評価は、いくつかの時間空間的歩行パラメータを示します。 平均歩幅の変化（センチメートルで測定）は、[(セッション5後約1日目（約12日目）の平均歩幅) - (介入前約1日前の平均歩幅)]として報告されます。
介入前（介入の約1日前）およびセッション5後1日目（約12日目）
GAITRite圧力マップによる空間時間歩行パラメータの変化（歩幅パラメータ）
時間枠：介入前（介入約1日前）およびセッション5の1日後（約12日目）
GAITRiteプレッシャーマップは、10MWT中に使用されます。 このプレッシャーマップは、10MWT中に対象者がその上を歩く際の足跡の配置と圧力をデジタル記録します。 この評価は、いくつかの時間空間的歩行パラメータを示します。 平均歩幅の変化（センチメートルで測定）は、[(セッション5の1日後（約12日目）の平均歩幅) - (介入前、介入の約1日前の平均歩幅)]として報告されます。
介入前（介入約1日前）およびセッション5の1日後（約12日目）
GAITRiteプレッシャーマップによる空間時間的歩行パラメータの変化（単脚支持パラメータ）
時間枠：介入前（介入の約1日前）およびセッション5の1日後（約12日目）
10MWT中にGAITRite圧力マップが使用されます。 この圧力マップは、10MWT中に被験者が歩行する際の足跡の配置と圧力をデジタル記録します。 この評価により、いくつかの時空間歩行パラメータが示されます。 片脚支持平均時間の変化（秒単位で測定）は、[(セッション5後1日目（約12日目）の片脚支持平均時間) - (介入前約1日前の片脚支持平均時間)]として報告されます - 負の値は介入後の片脚支持時間の減少を示します。
介入前（介入の約1日前）およびセッション5の1日後（約12日目）
GAITRite プレッシャーマップによる空間時間歩行パラメータの変化（ダブルサポートパラメータ）
時間枠：介入前（介入の約1日前）およびセッション5の1日後（約12日目）
GAITRite圧力マップは、10MWT中に使用されます。 この圧力マップは、10MWT中に被験者が歩行する際の足跡の位置と圧力をデジタルで記録します。 この評価では、いくつかの時空間歩行パラメータが示されます。 両脚支持期における平均時間の変化（秒単位で測定）は、[（セッション5の1日後（約12日目）における両脚支持期の平均時間）-（介入前約1日前の両脚支持期の平均時間）]として報告されます。
介入前（介入の約1日前）およびセッション5の1日後（約12日目）
GAITRite圧力マップによる時空間歩行パラメータの変化（スイング時間パラメータ）
時間枠：介入前（介入の約1日前）およびセッション5終了後1日（約12日目）
10MWTの実施中にGAITRiteプレッシャーマップを使用します。 このプレッシャーマップは、10MWTの実施中に被験者がその上を歩行する際の足跡の配置と圧力をデジタル記録します。 この評価により、いくつかの時間空間歩行パラメータが示されます。 平均スイング相時間の変化（秒単位で測定）は、[(セッション5の1日後（約12日目）の平均スイング相時間) - (介入前約1日前の平均スイング相時間)]として報告されます。
介入前（介入の約1日前）およびセッション5終了後1日（約12日目）
GAITRiteプレッシャーマップによる時空間歩行パラメータの変化（立脚時間パラメータ）
時間枠：介入前（介入の約1日前）およびセッション5の1日後（約12日目）
10MWT中にGAITRite圧力マッピングシステムが使用されます。 この圧力マッピングシステムは、被験者が10MWT中に歩行する際の足跡の位置と圧力をデジタル記録します。 この評価により、いくつかの時間空間的歩行パラメータが示されます。 立脚相における平均時間の変化（秒）は、[(セッション5の1日後（約12日目）の立脚相における平均時間) - (介入前（介入開始約1日前）の立脚相における平均時間)]として報告されます。
介入前（介入の約1日前）およびセッション5の1日後（約12日目）
GAITRite プレッシャーマップによる時空間歩行パラメータの変化（踵間支持基底時間パラメータ）
時間枠：介入前（介入の約1日前）およびセッション5後1日（約12日目）
10MWTの実施中にGAITRite圧力マップを使用します。 この圧力マップは、被験者が10MWT中に歩行する際の足跡の位置と圧力をデジタル記録します。 この評価により、いくつかの時間的・空間的歩行パラメータが示されます。 平均踵間支持基底面の変化（センチメートルで測定）は、[(セッション5後1日目（約12日目）の平均踵間支持基底面) - (介入前約1日前の平均踵間支持基底面)]として報告されます。負の値は支持基底面の減少を示し、歩行の改善を示唆します。
介入前（介入の約1日前）およびセッション5後1日（約12日目）
酸素消費量によって評価される10MWT中の代謝消費量の変化
時間枠：介入前（介入の約1日前）およびセッション5の1日後（約12日目）
10MWT中の代謝消費量の変化は、エネルギー消費量によって示されます。 エネルギー消費量は、K4 b2 Cosmedにより以下のように測定されます：酸素コストは、歩行速度と体重の積として、酸素消費量から計算されます。 酸素消費量は、携帯型代謝システム（K4 b2 Cosmed）により、呼吸ごとに測定され収集されます。 試験前には、システムは室内空気と基準ガス混合物を用いて較正されます。 試験中、被験者は常にフェイスマスクと心拍数モニターを装着し、通常通り呼吸するよう求められます。 ベースラインからの酸素コストの変化は、10MWT中のVO2ピークとして報告されます。
介入前（介入の約1日前）およびセッション5の1日後（約12日目）
6分間歩行試験中の代謝消費量の変化（酸素消費量による評価）
時間枠：介入前（介入の約1日前）およびセッション5の1日後（約12日目）
6MWT中の代謝消費量の変化は、エネルギー消費量によって示されます。 エネルギー消費量は、K4 b2 Cosmedによって以下のように測定されます：酸素コストは、歩行速度と体重の積として酸素消費量から計算されます。 酸素消費量は、携帯型代謝システム（K4 b2 Cosmed）によって測定されたブレスバイブレースで収集されます。 テスト前に、システムは室内空気と参照ガス混合物を使用して較正されます。 テスト中、被験者は常にフェイスマスクと心拍モニターを着用し、通常通り呼吸するよう求められます。 ベースラインからの酸素コストの変化は、6MWT中のVO2ピークとして報告されます。
介入前（介入の約1日前）およびセッション5の1日後（約12日目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The University of Texas Health Science Center, Houston

捜査官

  • 主任研究者：Shuo-Hsiu (James) Chang、The University of Texas Health Sciences Center at Houston

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月6日

一次修了 (実際)

2023年5月25日

研究の完了 (実際)

2023年5月25日

試験登録日

最初に提出

2021年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月13日

最初の投稿 (実際)

2021年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月26日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HSC-MS-21-0262

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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