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入院患者のリハビリテーションにおける地上外骨格を使用した神経損傷に対する高強度トレーニング (HIT Exo IP)

2023年10月5日 更新者：Shuo-Hsiu Chang、The University of Texas Health Science Center, Houston
この研究の目的は、ウェアラブルロボット外骨格で歩行しながら、高い心血管強度トレーニングパラメータ（筋力と持久力の向上に推奨されるレベルまで心拍数を上昇させる速度での運動）に到達することが可能かどうかを確認することである。 この研究では、高強度の運動が歩行能力の改善につながるかどうかも評価します。 この研究の参加者は、Ekso 外骨格を使用した 5 つの歩行トレーニング セッションに参加するように求められます。 5 つのトレーニング セッションの前後に 2 つの追加セッションがあります。 これら 2 つのセッションでは、研究参加者は座った状態でのバランス、歩行速度、持久力のテスト、および呼吸の評価に参加するように求められます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、運動器回復のための入院患者のリハビリテーション環境において、地上装着型ロボット外骨格を使用して、高心血管強度トレーニングパラメータ（予備心拍数 70 ～ 80%）を実装する実現可能性と潜在的な有効性を判断することです。

2 番目の目的は、10 メートル歩行テストと 6 分間歩行テストで測定された、地上外骨格を使用した高強度の運動訓練を受けた後の歩行の潜在的な機能的改善を調査することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • NeuroRecovery Research Center at TIRR Memorial Hermann
        • コンタクト：
          • James Chang

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 外骨格内に適切なフィット感を実現可能
  • モーター不完全SCIの診断（AIS CまたはD）
  • 通常の往復歩行パターンを達成し、通常の座りから立ち、または立ちから座りに移行するのに十分な可動域
  • デバイスおよび耐荷重面と接触するすべての表面の無傷の皮膚
  • 体重 <220 ポンド

除外基準:

  • 妊娠
  • 脊椎の不安定性
  • 未治癒の四肢または骨盤の骨折、または四肢の体重負荷を制限する何らかの状態
  • 脊髄損傷以外の神経損傷の診断
  • 制御されていない痙縮（修正アシュワーススケールで≧3）
  • 人工肛門
  • 脚の可動域の減少または拘縮（股関節、膝、足首で >10°）
  • 制御不能な自律神経失調症
  • 未解決の深部静脈血栓症
  • 心血管疾患または起立性低血圧により立つことに耐えられない
  • 3 ステップのコマンドに従えない
  • 重度の併存疾患: 活動性感染症、心臓、肺、または循環器疾患
  • 褥瘡、皮膚の健全性の低下
  • 呼吸補助のための人工呼吸器の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：外骨格
ウェアラブル外骨格を使用した地上歩行の 5 セッション。セッションごとに心拍数が監視されます。
デバイス：エクソ
外骨格歩行

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外骨格装着時の HIT 歩行トレーニング セッション中に達成された予備心拍数の割合
時間枠：セッション1中（2日目くらい）
心拍数は継続的に監視され、セッション中 5 分ごとに記録されます (各セッションは約 60 分続きます)。 予備心拍数 (HRR) は、最大心拍数 (HRmax) から安静時心拍数 (HRrest) を引いたものです。 目標心拍数の範囲は、年齢から予測される最大心拍数 (HRmax = 208 - {0.7 * 年齢]) とカルボーネン式 (目標 HRR (70%) = ([0.7 * (HRmax - HRrest)] + HRrest) および (目標HRR (80%) = (0.8 * (HRmax - HRrest)] + HRrest)。 外骨格セッション中に達成された HRR の割合は、セッション中の HR 測定値が 70 ～ 80% の目標 HR ゾーン内にある割合として計算されます。
セッション1中（2日目くらい）
HIT 歩行トレーニング セッション中に達成された予備心拍数の割合
時間枠：セッション 2 (約 4 日目)
心拍数は継続的に監視され、セッション中 5 分ごとに記録されます (各セッションは約 60 分続きます)。 予備心拍数 (HRR) は、最大心拍数 (HRmax) から安静時心拍数 (HRrest) を引いたものです。 目標心拍数の範囲は、年齢から予測される最大心拍数 (HRmax = 208 - {0.7 * 年齢]) とカルボーネン式 (目標 HRR (70%) = ([0.7 * (HRmax - HRrest)] + HRrest) および (目標HRR (80%) = (0.8 * (HRmax - HRrest)] + HRrest)。 外骨格セッション中に達成された HRR の割合は、セッション中の HR 測定値が 70 ～ 80% の目標 HR ゾーン内にある割合として計算されます。
セッション 2 (約 4 日目)
HIT 歩行トレーニング セッション中に達成された予備心拍数の割合
時間枠：セッション 3 (約 6 日目) 中
心拍数は継続的に監視され、セッション中 5 分ごとに記録されます (各セッションは約 60 分続きます)。 予備心拍数 (HRR) は、最大心拍数 (HRmax) から安静時心拍数 (HRrest) を引いたものです。 目標心拍数の範囲は、年齢から予測される最大心拍数 (HRmax = 208 - {0.7 * 年齢]) とカルボーネン式 (目標 HRR (70%) = ([0.7 * (HRmax - HRrest)] + HRrest) および (目標HRR (80%) = (0.8 * (HRmax - HRrest)] + HRrest)。 外骨格セッション中に達成された HRR の割合は、セッション中の HR 測定値が 70 ～ 80% の目標 HR ゾーン内にある割合として計算されます。
セッション 3 (約 6 日目) 中
HIT 歩行トレーニング セッション中に達成された予備心拍数の割合
時間枠：セッション4中（約9日目）
心拍数は継続的に監視され、セッション中 5 分ごとに記録されます (各セッションは約 60 分続きます)。 予備心拍数 (HRR) は、最大心拍数 (HRmax) から安静時心拍数 (HRrest) を引いたものです。 目標心拍数の範囲は、年齢から予測される最大心拍数 (HRmax = 208 - {0.7 * 年齢]) とカルボーネン式 (目標 HRR (70%) = ([0.7 * (HRmax - HRrest)] + HRrest) および (目標HRR (80%) = (0.8 * (HRmax - HRrest)] + HRrest)。 外骨格セッション中に達成された HRR の割合は、セッション中の HR 測定値が 70 ～ 80% の目標 HR ゾーン内にある割合として計算されます。
セッション4中（約9日目）
HIT 歩行トレーニング セッション中に達成された予備心拍数の割合
時間枠：セッション5中（約11日目）
心拍数は継続的に監視され、セッション中 5 分ごとに記録されます (各セッションは約 60 分続きます)。 予備心拍数 (HRR) は、最大心拍数 (HRmax) から安静時心拍数 (HRrest) を引いたものです。 目標心拍数の範囲は、年齢から予測される最大心拍数 (HRmax = 208 - {0.7 * 年齢]) とカルボーネン式 (目標 HRR (70%) = ([0.7 * (HRmax - HRrest)] + HRrest) および (目標HRR (80%) = (0.8 * (HRmax - HRrest)] + HRrest)。 外骨格セッション中に達成された HRR の割合は、セッション中の HR 測定値が 70 ～ 80% の目標 HR ゾーン内にある割合として計算されます。
セッション5中（約11日目）
10 メートル歩行テスト (10MWT) によって評価された自己選択歩行速度の変化
時間枠：介入前（介入の約 1 日前）およびセッション 5 の 1 日後（約 12 日目）
10 メートル歩行テストでは、地面に 0、2、12、14 メートルの 4 つのマークが付けられます。 被験者は合計 14 メートル歩き、中間の 10 メートル (マーク 2 と 12 メートルの間) が計測され、歩行速度として記録されます。 被験者は、自ら選択したペースで 2 回の試行を完了します。 2 つのトライアルは平均され、自己選択の速度として報告されます。
介入前（介入の約 1 日前）およびセッション 5 の 1 日後（約 12 日目）
10 メートル歩行テスト (10MWT) によって評価された高速歩行速度の変化
時間枠：介入前（介入の約 1 日前）およびセッション 5 の 1 日後（約 12 日目）
10 メートル歩行テストでは、地面に 0、2、12、14 メートルの 4 つのマークが付けられます。 被験者は合計 14 メートル歩き、中間の 10 メートル (マーク 2 と 12 メートルの間) が計測され、歩行速度として記録されます。 被験者は最速のペースで 2 回の試行を完了します。 2 つの試行は平均され、速い歩行速度として報告されます。
介入前（介入の約 1 日前）およびセッション 5 の 1 日後（約 12 日目）
6 分間歩行テスト (6MWT) によって評価された歩行持久力の変化
時間枠：介入前（介入の約 1 日前）およびセッション 5 の 1 日後（約 12 日目）
6 分間歩行テストでは、被験者が 6 分間で歩ける距離を測定します。 被験者は 100 フィートの廊下を 6 分間にできるだけ多く歩きます。 被験者は必要に応じて休息することが許可されます。ただし、立っていても歩いていても、タイマーは連続 6 分間作動し続けます。
介入前（介入の約 1 日前）およびセッション 5 の 1 日後（約 12 日目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
改良されたファンクショナルリーチテストによって評価された着席時のダイナミックリーチの変化
時間枠：介入前（介入の約 1 日前）およびセッション 5 の 1 日後（約 12 日目）
修正ファンクショナルリーチテストでは、座った位置から前方に到達できる最大距離を測定します。 これは 3 回の試行の平均として報告されます。
介入前（介入の約 1 日前）およびセッション 5 の 1 日後（約 12 日目）
GAITRite 圧力マップ (歩幅パラメータ) によって評価される時空間歩行パラメータの変化
時間枠：介入前（介入の約 1 日前）およびセッション 5 の 1 日後（約 12 日目）
GAITRite 圧力マップは 10MWT 中に使用されます。 この圧力マップは、10MWT 中に被験者が足跡の上を歩くときのその足跡の位置と圧力をデジタル的に記録します。 この評価により、いくつかの時空間歩行パラメータが示されます。 平均歩幅 (センチメートル単位で測定) が報告されます。
介入前（介入の約 1 日前）およびセッション 5 の 1 日後（約 12 日目）
GAITRite 圧力マップ (歩幅パラメータ) によって評価された時空間歩行パラメータの変化
時間枠：介入前（介入の約 1 日前）およびセッション 5 の 1 日後（約 12 日目）
GAITRite 圧力マップは 10MWT 中に使用されます。 この圧力マップは、10MWT 中に被験者が足跡の上を歩くときのその足跡の位置と圧力をデジタル的に記録します。 この評価により、いくつかの時空間歩行パラメータが示されます。 平均歩幅（センチメートル単位で測定）が報告されます。
介入前（介入の約 1 日前）およびセッション 5 の 1 日後（約 12 日目）
GAITRite 圧力マップによって評価された時空間歩行パラメータの変化 (単一サポート パラメータ)
時間枠：介入前（介入の約 1 日前）およびセッション 5 の 1 日後（約 12 日目）
GAITRite 圧力マップは 10MWT 中に使用されます。 この圧力マップは、10MWT 中に被験者が足跡の上を歩くときのその足跡の位置と圧力をデジタル的に記録します。 この評価により、いくつかの時空間歩行パラメータが示されます。 片肢支持に費やした平均時間 (総歩行サイクルのパーセンテージとして測定) が報告されます。
介入前（介入の約 1 日前）およびセッション 5 の 1 日後（約 12 日目）
GAITRite圧力マップ（ダブルサポートパラメータ）によって評価された時空間歩行パラメータの変化
時間枠：介入前（介入の約 1 日前）およびセッション 5 の 1 日後（約 12 日目）
GAITRite 圧力マップは 10MWT 中に使用されます。 この圧力マップは、10MWT 中に被験者が足跡の上を歩くときのその足跡の位置と圧力をデジタル的に記録します。 この評価により、いくつかの時空間歩行パラメータが示されます。 両肢支持に費やした平均時間 (総歩行サイクルのパーセンテージとして測定) が報告されます。
介入前（介入の約 1 日前）およびセッション 5 の 1 日後（約 12 日目）
GAITRite 圧力マップ (スイング時間パラメーター) によって評価される時空間歩行パラメーターの変化
時間枠：介入前（介入の約 1 日前）およびセッション 5 の 1 日後（約 12 日目）
GAITRite 圧力マップは 10MWT 中に使用されます。 この圧力マップは、10MWT 中に被験者が足跡の上を歩くときのその足跡の位置と圧力をデジタル的に記録します。 この評価により、いくつかの時空間歩行パラメータが示されます。 遊脚期に費やした平均時間 (総歩行周期のパーセンテージとして測定) が報告されます。
介入前（介入の約 1 日前）およびセッション 5 の 1 日後（約 12 日目）
GAITRite 圧力マップ (立脚時間パラメータ) によって評価される時空間歩行パラメータの変化
時間枠：介入前（介入の約 1 日前）およびセッション 5 の 1 日後（約 12 日目）
GAITRite 圧力マップは 10MWT 中に使用されます。 この圧力マップは、10MWT 中に被験者が足跡の上を歩くときのその足跡の位置と圧力をデジタル的に記録します。 この評価により、いくつかの時空間歩行パラメータが示されます。 立脚期に費やした平均時間 (総歩行サイクルのパーセンテージとして測定) が報告されます。
介入前（介入の約 1 日前）およびセッション 5 の 1 日後（約 12 日目）
GAITRite圧力マップによって評価された時空間歩行パラメータの変化（かかとからかかとまでの支持時間パラメータ）
時間枠：介入前（介入の約 1 日前）およびセッション 5 の 1 日後（約 12 日目）
GAITRite 圧力マップは 10MWT 中に使用されます。 この圧力マップは、10MWT 中に被験者が足跡の上を歩くときのその足跡の位置と圧力をデジタル的に記録します。 この評価により、いくつかの時空間歩行パラメータが示されます。 かかとからかかとまでの平均サポートベース (センチメートル単位で測定) が報告されます。
介入前（介入の約 1 日前）およびセッション 5 の 1 日後（約 12 日目）
酸素消費量から評価した10MWT中の代謝支出の変化
時間枠：介入前（介入の約 1 日前）およびセッション 5 の 1 日後（約 12 日目）
10MWT の間の代謝消費量の変化は、エネルギー消費量によって示されます。 エネルギー消費量は、K4 b2 Cosmed によって次のように測定されます。酸素コストは、歩行速度と体重の積として酸素消費量から計算されます。 酸素消費量は、ポータブル代謝システム (K4 b2 Cosmed) によって測定され、呼吸ごとに収集されます。 テストの前に、システムは室内空気と基準ガスの混合物を使用して校正されます。 検査中、被験者は常にフェイスマスクと心拍数モニターを着用し、通常通りに呼吸するよう求められます。 平均酸素コストは、10MWT 中の VO2 ピークとして報告されます。
介入前（介入の約 1 日前）およびセッション 5 の 1 日後（約 12 日目）
酸素消費量から評価した6MWT中の代謝支出の変化
時間枠：介入前（介入の約 1 日前）およびセッション 5 の 1 日後（約 12 日目）
6MWT 中の代謝消費量の変化は、エネルギー消費量によって示されます。 エネルギー消費量は、K4 b2 Cosmed によって次のように測定されます。酸素コストは、歩行速度と体重の積として酸素消費量から計算されます。 酸素消費量は、ポータブル代謝システム (K4 b2 Cosmed) によって測定され、呼吸ごとに収集されます。 テストの前に、システムは室内空気と基準ガスの混合物を使用して校正されます。 検査中、被験者は常にフェイスマスクと心拍数モニターを着用し、通常通りに呼吸するよう求められます。 平均酸素コストは、6MWT 中の VO2 ピークとして報告されます。
介入前（介入の約 1 日前）およびセッション 5 の 1 日後（約 12 日目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The University of Texas Health Science Center, Houston

捜査官

  • 主任研究者：Shuo-Hsiu (James) Chang、The University of Texas Health Sciences Center at Houston

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月6日

一次修了 (推定)

2024年8月31日

研究の完了 (推定)

2024年8月31日

試験登録日

最初に提出

2021年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月13日

最初の投稿 (実際)

2021年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月5日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HSC-MS-21-0262

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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