Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тренировка высокой интенсивности при неврологической травме с использованием наземных экзоскелетов в стационарной реабилитации (HIT Exo IP)

5 октября 2023 г. обновлено: Shuo-Hsiu Chang, The University of Texas Health Science Center, Houston
Цель этого исследования — выяснить, возможно ли достичь высоких параметров тренировки сердечно-сосудистой системы (упражнения с частотой, которая повышает частоту сердечных сокращений до уровня, рекомендованного для повышения силы и выносливости) при ходьбе в носимом роботизированном экзоскелете. В этом исследовании также будет оцениваться, приведут ли упражнения высокой интенсивности к улучшению способности ходить. Участников этого исследования попросят пройти 5 тренировок по ходьбе с использованием экзоскелета Ekso. Будет два дополнительных занятия, одно до и одно после пяти тренировок. На этих двух сессиях участникам исследования будет предложено принять участие в тестах на баланс сидя, скорость ходьбы и выносливость, а также на оценку дыхания.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является определение возможности и потенциальной эффективности реализации параметров тренировки с высокой сердечно-сосудистой интенсивностью (70-80% резерва частоты сердечных сокращений) с использованием наземных носимых роботизированных экзоскелетов в стационарных условиях реабилитации для восстановления опорно-двигательного аппарата.

Вторая цель состоит в том, чтобы исследовать потенциальные функциональные улучшения походки после прохождения высокоинтенсивной двигательной тренировки с наземным экзоскелетом, что было измерено в тесте ходьбы на 10 метров и в тесте шестиминутной ходьбы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shuo-Hsiu (James) Chang
  • Номер телефона: 713-799-7016
  • Электронная почта: shuo-hsiu.chang@uth.tmc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Marcie Kern
  • Номер телефона: 713-799-6995
  • Электронная почта: marcia.kern@uth.tmc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • NeuroRecovery Research Center at TIRR Memorial Hermann
        • Контакт:
          • James Chang

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Способен достичь адекватной посадки в экзоскелете
  • Диагностика неполной двигательной ТСМ (AIS C или D)
  • Достаточный диапазон движений для достижения нормальной реципрокной модели походки и перехода от нормального положения сидя к стоянию или стоя к сидению.
  • Неповрежденная кожа на всех поверхностях, соприкасающихся с устройством и несущими поверхностями.
  • Вес <220 фунтов

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Нестабильность позвоночника
  • Незажившие переломы конечностей или таза или любое состояние, ограничивающее нагрузку на конечности
  • Диагностика других неврологических повреждений, кроме SCI
  • Неконтролируемая спастичность (≥3 по модифицированной шкале Эшворта)
  • Колостома
  • Снижение диапазона движений или контрактуры в ногах (> 10° в бедрах, коленях или лодыжках)
  • Неконтролируемая вегетативная дисрефлексия
  • Неразрешенный тромбоз глубоких вен
  • Неспособность стоять из-за сердечно-сосудистых заболеваний или ортостатической гипотензии
  • Невозможность выполнять 3-шаговые команды
  • Тяжелые сопутствующие заболевания: активные инфекции, заболевания сердца, легких или кровообращения.
  • Пролежни, нарушение целостности кожи
  • Использование искусственной вентиляции легких для поддержки дыхания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экзоскелет
5 сеансов наземной ходьбы с носимым экзоскелетом, где во время каждого сеанса отслеживается частота сердечных сокращений.
Устройство: Эксо
Экзоскелет ходьба

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент резерва частоты сердечных сокращений, достигнутый во время ВИТ-тренировки походки с ношением экзоскелета
Временное ограничение: Во время сеанса 1 (около дня 2)
Частота сердечных сокращений будет постоянно контролироваться и записываться каждые 5 минут на протяжении всего сеанса (каждый сеанс длится около 60 минут). Резерв частоты сердечных сокращений (HRR) представляет собой максимальную частоту сердечных сокращений (HRmax) минус частоту сердечных сокращений в состоянии покоя (HRrest). Целевые диапазоны ЧСС будут рассчитываться с использованием прогнозируемой по возрасту максимальной частоты сердечных сокращений (ЧССмакс = 208 - {0,7 * возраст]) и формулы Карвонена (целевой ЧСС (70%) = ([0,7 * (ЧССмакс - ЧСС в покое)] + ЧСС в покое) и ( целевая ЧСС (80%) = (0,8 * (ЧССмакс - ЧСС в покое)] + ЧСС в покое). Процент ЧСС, достигнутый во время сеанса экзоскелета, рассчитывается как процент показаний ЧСС во время сеанса, которые находятся в пределах целевой зоны ЧСС 70-80%.
Во время сеанса 1 (около дня 2)
Процент резерва частоты сердечных сокращений, достигнутый во время тренировки ВИТ-походки
Временное ограничение: Во время сеанса 2 (около дня 4)
Частота сердечных сокращений будет постоянно контролироваться и записываться каждые 5 минут на протяжении всего сеанса (каждый сеанс длится около 60 минут). Резерв частоты сердечных сокращений (HRR) представляет собой максимальную частоту сердечных сокращений (HRmax) минус частоту сердечных сокращений в состоянии покоя (HRrest). Целевые диапазоны ЧСС будут рассчитываться с использованием прогнозируемой по возрасту максимальной частоты сердечных сокращений (ЧССмакс = 208 - {0,7 * возраст]) и формулы Карвонена (целевой ЧСС (70%) = ([0,7 * (ЧССмакс - ЧСС в покое)] + ЧСС в покое) и ( целевая ЧСС (80%) = (0,8 * (ЧССмакс - ЧСС в покое)] + ЧСС в покое). Процент ЧСС, достигнутый во время сеанса экзоскелета, рассчитывается как процент показаний ЧСС во время сеанса, которые находятся в пределах целевой зоны ЧСС 70-80%.
Во время сеанса 2 (около дня 4)
Процент резерва частоты сердечных сокращений, достигнутый во время тренировки ВИТ-походки
Временное ограничение: Во время сеанса 3 (около дня 6)
Частота сердечных сокращений будет постоянно контролироваться и записываться каждые 5 минут на протяжении всего сеанса (каждый сеанс длится около 60 минут). Резерв частоты сердечных сокращений (HRR) представляет собой максимальную частоту сердечных сокращений (HRmax) минус частоту сердечных сокращений в состоянии покоя (HRrest). Целевые диапазоны ЧСС будут рассчитываться с использованием прогнозируемой по возрасту максимальной частоты сердечных сокращений (ЧССмакс = 208 - {0,7 * возраст]) и формулы Карвонена (целевой ЧСС (70%) = ([0,7 * (ЧССмакс - ЧСС в покое)] + ЧСС в покое) и ( целевая ЧСС (80%) = (0,8 * (ЧССмакс - ЧСС в покое)] + ЧСС в покое). Процент ЧСС, достигнутый во время сеанса экзоскелета, рассчитывается как процент показаний ЧСС во время сеанса, которые находятся в пределах целевой зоны ЧСС 70-80%.
Во время сеанса 3 (около дня 6)
Процент резерва частоты сердечных сокращений, достигнутый во время тренировки ВИТ-походки
Временное ограничение: Во время сеанса 4 (около 9 дня)
Частота сердечных сокращений будет постоянно контролироваться и записываться каждые 5 минут на протяжении всего сеанса (каждый сеанс длится около 60 минут). Резерв частоты сердечных сокращений (HRR) представляет собой максимальную частоту сердечных сокращений (HRmax) минус частоту сердечных сокращений в состоянии покоя (HRrest). Целевые диапазоны ЧСС будут рассчитываться с использованием прогнозируемой по возрасту максимальной частоты сердечных сокращений (ЧССмакс = 208 - {0,7 * возраст]) и формулы Карвонена (целевой ЧСС (70%) = ([0,7 * (ЧССмакс - ЧСС в покое)] + ЧСС в покое) и ( целевая ЧСС (80%) = (0,8 * (ЧССмакс - ЧСС в покое)] + ЧСС в покое). Процент ЧСС, достигнутый во время сеанса экзоскелета, рассчитывается как процент показаний ЧСС во время сеанса, которые находятся в пределах целевой зоны ЧСС 70-80%.
Во время сеанса 4 (около 9 дня)
Процент резерва частоты сердечных сокращений, достигнутый во время тренировки ВИТ-походки
Временное ограничение: Во время сеанса 5 (около 11 дня)
Частота сердечных сокращений будет постоянно контролироваться и записываться каждые 5 минут на протяжении всего сеанса (каждый сеанс длится около 60 минут). Резерв частоты сердечных сокращений (HRR) представляет собой максимальную частоту сердечных сокращений (HRmax) минус частоту сердечных сокращений в состоянии покоя (HRrest). Целевые диапазоны ЧСС будут рассчитываться с использованием прогнозируемой по возрасту максимальной частоты сердечных сокращений (ЧССмакс = 208 - {0,7 * возраст]) и формулы Карвонена (целевой ЧСС (70%) = ([0,7 * (ЧССмакс - ЧСС в покое)] + ЧСС в покое) и ( целевая ЧСС (80%) = (0,8 * (ЧССмакс - ЧСС в покое)] + ЧСС в покое). Процент ЧСС, достигнутый во время сеанса экзоскелета, рассчитывается как процент показаний ЧСС во время сеанса, которые находятся в пределах целевой зоны ЧСС 70-80%.
Во время сеанса 5 (около 11 дня)
Изменение самостоятельно выбранной скорости ходьбы по результатам теста ходьбы на 10 метров (10MWT)
Временное ограничение: До вмешательства (примерно за 1 день до вмешательства) и через 1 день после сеанса 5 (примерно на 12-й день)
Во время теста на 10-метровую ходьбу на землю будут поставлены четыре отметки на отметках 0, 2, 12 и 14 метров. Субъекты должны пройти в общей сложности 14 метров, из которых средние 10 метров (между отметками 2 и 12 метров) будут замерены и записаны как их скорость ходьбы. Субъекты выполнят две попытки в выбранном ими темпе. Два испытания будут усреднены и представлены как выбранная вами скорость.
До вмешательства (примерно за 1 день до вмешательства) и через 1 день после сеанса 5 (примерно на 12-й день)
Изменение скорости быстрой ходьбы по результатам теста ходьбы на 10 метров (10MWT)
Временное ограничение: До вмешательства (примерно за 1 день до вмешательства) и через 1 день после сеанса 5 (примерно на 12-й день)
Во время теста на 10-метровую ходьбу на землю будут поставлены четыре отметки на отметках 0, 2, 12 и 14 метров. Субъекты должны пройти в общей сложности 14 метров, из которых средние 10 метров (между отметками 2 и 12 метров) будут замерены и записаны как их скорость ходьбы. Субъекты выполнят две попытки в самом быстром темпе. Два испытания будут усреднены и зарегистрированы как быстрая скорость ходьбы.
До вмешательства (примерно за 1 день до вмешательства) и через 1 день после сеанса 5 (примерно на 12-й день)
Изменение выносливости при ходьбе по результатам теста 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: До вмешательства (примерно за 1 день до вмешательства) и через 1 день после сеанса 5 (примерно на 12-й день)
Тест 6-минутной ходьбы измеряет расстояние, которое испытуемые могут пройти за шесть минут. Субъекты проходят по 100-футовому коридору столько раз, сколько смогут за 6 минут. Субъектам разрешается отдыхать по мере необходимости; однако таймер продолжает работать в течение 6 минут подряд, независимо от того, стоят они или идут.
До вмешательства (примерно за 1 день до вмешательства) и через 1 день после сеанса 5 (примерно на 12-й день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение динамической досягаемости в положении сидя по оценке модифицированного теста функциональной досягаемости
Временное ограничение: До вмешательства (примерно за 1 день до вмешательства) и через 1 день после сеанса 5 (примерно на 12-й день)
Модифицированный тест функциональной досягаемости измеряет максимальное расстояние, на которое человек может вытянуться вперед из сидячего положения. Это будет сообщено как среднее из трех испытаний.
До вмешательства (примерно за 1 день до вмешательства) и через 1 день после сеанса 5 (примерно на 12-й день)
Изменение пространственно-временных параметров походки по оценке карты давления GAITRite (параметр длины шага)
Временное ограничение: До вмешательства (примерно за 1 день до вмешательства) и через 1 день после сеанса 5 (примерно на 12-й день)
Карта давления GAITRite будет использоваться во время 10MWT. Эта карта давления будет в цифровом виде записывать размещение следов субъекта и давление, когда они проходят по нему во время 10MWT. Эта оценка покажет несколько пространственно-временных параметров походки. Будет сообщена средняя длина шага (измеряемая в сантиметрах).
До вмешательства (примерно за 1 день до вмешательства) и через 1 день после сеанса 5 (примерно на 12-й день)
Изменение пространственно-временных параметров походки по оценке карты давления GAITRite (параметр длины шага)
Временное ограничение: До вмешательства (примерно за 1 день до вмешательства) и через 1 день после сеанса 5 (примерно на 12-й день)
Карта давления GAITRite будет использоваться во время 10MWT. Эта карта давления будет в цифровом виде записывать размещение следов субъекта и давление, когда они проходят по нему во время 10MWT. Эта оценка покажет несколько пространственно-временных параметров походки. Будет сообщена средняя длина шага (измеряемая в сантиметрах).
До вмешательства (примерно за 1 день до вмешательства) и через 1 день после сеанса 5 (примерно на 12-й день)
Изменение пространственно-временных параметров походки по оценке карты давления GAITRite (один параметр поддержки)
Временное ограничение: До вмешательства (примерно за 1 день до вмешательства) и через 1 день после сеанса 5 (примерно на 12-й день)
Карта давления GAITRite будет использоваться во время 10MWT. Эта карта давления будет в цифровом виде записывать размещение следов субъекта и давление, когда они проходят по нему во время 10MWT. Эта оценка покажет несколько пространственно-временных параметров походки. Будет сообщено среднее время, проведенное с опорой на одну конечность (измеряемое в процентах от общего цикла ходьбы).
До вмешательства (примерно за 1 день до вмешательства) и через 1 день после сеанса 5 (примерно на 12-й день)
Изменение пространственно-временных параметров походки по оценке карты давления GAITRite (параметр двойной поддержки)
Временное ограничение: До вмешательства (примерно за 1 день до вмешательства) и через 1 день после сеанса 5 (примерно на 12-й день)
Карта давления GAITRite будет использоваться во время 10MWT. Эта карта давления будет в цифровом виде записывать размещение следов субъекта и давление, когда они проходят по нему во время 10MWT. Эта оценка покажет несколько пространственно-временных параметров походки. Будет сообщено среднее время, проведенное с опорой на обе конечности (измеряется в процентах от общего цикла ходьбы).
До вмешательства (примерно за 1 день до вмешательства) и через 1 день после сеанса 5 (примерно на 12-й день)
Изменение пространственно-временных параметров походки по оценке карты давления GAITRite (параметр времени качания)
Временное ограничение: До вмешательства (примерно за 1 день до вмешательства) и через 1 день после сеанса 5 (примерно на 12-й день)
Карта давления GAITRite будет использоваться во время 10MWT. Эта карта давления будет в цифровом виде записывать размещение следов субъекта и давление, когда они проходят по нему во время 10MWT. Эта оценка покажет несколько пространственно-временных параметров походки. Будет сообщено среднее время, проведенное в фазе переноса (измеряемое в процентах от общего цикла ходьбы).
До вмешательства (примерно за 1 день до вмешательства) и через 1 день после сеанса 5 (примерно на 12-й день)
Изменение пространственно-временных параметров походки по оценке карты давления GAITRite (параметр времени опоры)
Временное ограничение: До вмешательства (примерно за 1 день до вмешательства) и через 1 день после сеанса 5 (примерно на 12-й день)
Карта давления GAITRite будет использоваться во время 10MWT. Эта карта давления будет в цифровом виде записывать размещение следов субъекта и давление, когда они проходят по нему во время 10MWT. Эта оценка покажет несколько пространственно-временных параметров походки. Будет сообщено среднее время, проведенное в фазе опоры (измеряемое как процент от общего цикла ходьбы).
До вмешательства (примерно за 1 день до вмешательства) и через 1 день после сеанса 5 (примерно на 12-й день)
Изменение пространственно-временных параметров походки, оцениваемое по карте давления GAITRite (параметр времени опоры от пятки к пятке)
Временное ограничение: До вмешательства (примерно за 1 день до вмешательства) и через 1 день после сеанса 5 (примерно на 12-й день)
Карта давления GAITRite будет использоваться во время 10MWT. Эта карта давления будет в цифровом виде записывать размещение следов субъекта и давление, когда они проходят по нему во время 10MWT. Эта оценка покажет несколько пространственно-временных параметров походки. Будет сообщено среднее расстояние от пятки до пятки опоры (измеряется в сантиметрах).
До вмешательства (примерно за 1 день до вмешательства) и через 1 день после сеанса 5 (примерно на 12-й день)
Изменение метаболических расходов во время 10MWT, оцениваемое по потреблению кислорода
Временное ограничение: До вмешательства (примерно за 1 день до вмешательства) и через 1 день после сеанса 5 (примерно на 12-й день)
Изменение метаболических затрат во время 10MWT будет определяться расходом энергии. Расход энергии будет измеряться K4 b2 Cosmed следующим образом: Расход кислорода будет рассчитываться на основе потребления кислорода как произведение скорости ходьбы и массы тела. Потребление кислорода будет измеряться в зависимости от дыхания с помощью портативной метаболической системы (K4 b2 Cosmed). Перед испытанием система будет откалибрована с использованием комнатного воздуха и эталонной газовой смеси. Во время тестирования испытуемый будет постоянно носить маску для лица и монитор сердечного ритма, и его попросят дышать нормально. Средняя стоимость кислорода будет указана как пик VO2 во время 10MWT.
До вмешательства (примерно за 1 день до вмешательства) и через 1 день после сеанса 5 (примерно на 12-й день)
Изменение метаболических расходов во время 6MWT, оцениваемое по потреблению кислорода
Временное ограничение: До вмешательства (примерно за 1 день до вмешательства) и через 1 день после сеанса 5 (примерно на 12-й день)
Изменение метаболических затрат во время 6МТ будет определяться расходом энергии. Расход энергии будет измеряться K4 b2 Cosmed следующим образом: Расход кислорода будет рассчитываться на основе потребления кислорода как произведение скорости ходьбы и массы тела. Потребление кислорода будет измеряться в зависимости от дыхания с помощью портативной метаболической системы (K4 b2 Cosmed). Перед испытанием система будет откалибрована с использованием комнатного воздуха и эталонной газовой смеси. Во время тестирования испытуемый будет постоянно носить маску для лица и монитор сердечного ритма, и его попросят дышать нормально. Средняя стоимость кислорода будет указана как пик VO2 во время 6MWT.
До вмешательства (примерно за 1 день до вмешательства) и через 1 день после сеанса 5 (примерно на 12-й день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center, Houston

Следователи

  • Главный следователь: Shuo-Hsiu (James) Chang, The University of Texas Health Sciences Center at Houston

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 октября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC-MS-21-0262

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эксо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться