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Hochintensives Training für neurologische Verletzungen mit oberirdischen Exoskeletten in der stationären Rehabilitation (HIT Exo IP)

26. März 2026 aktualisiert von: Shuo-Hsiu Chang, The University of Texas Health Science Center, Houston
Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob es möglich ist, beim Gehen in einem tragbaren Roboter-Exoskelett Trainingsparameter mit hoher kardiovaskulärer Intensität zu erreichen (Übung mit einer Frequenz, die die Herzfrequenz auf das zur Verbesserung von Kraft und Ausdauer empfohlene Niveau erhöht). In dieser Studie wird auch untersucht, ob ein Training mit hoher Intensität zu einer Verbesserung der Gehfähigkeit führt. Teilnehmer dieser Studie werden gebeten, an 5 Gehtrainingseinheiten mit dem Ekso-Exoskelett teilzunehmen. Es wird zwei zusätzliche Sitzungen geben, eine vor und eine nach den fünf Trainingseinheiten. In diesen beiden Sitzungen werden die Studienteilnehmer gebeten, an sitzenden Gleichgewichts-, Gehgeschwindigkeits- und Ausdauertests sowie Atemtests teilzunehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit und potenzielle Wirksamkeit der Implementierung von Trainingsparametern mit hoher kardiovaskulärer Intensität (70-80 % Herzfrequenzreserve) unter Verwendung oberirdischer tragbarer Roboter-Exoskelette in einer stationären Rehabilitationsumgebung zur Wiederherstellung des Bewegungsapparats zu bestimmen.

Das zweite Ziel besteht darin, die potenziellen funktionellen Verbesserungen des Gangs nach einem hochintensiven Bewegungstraining mit einem oberirdischen Exoskelett zu untersuchen, gemessen im 10-Meter-Gehtest und im Sechs-Minuten-Gehtest.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • NeuroRecovery Research Center at TIRR Memorial Hermann

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine angemessene Passform innerhalb des Exoskeletts erreichen
  • Diagnose einer motorisch unvollständigen Rückenmarksverletzung (AIS C oder D)
  • Ausreichender Bewegungsumfang, um ein normales reziprokes Gangmuster und den Übergang vom normalen Sitzen zum Stehen oder vom Stehen zum Sitzen zu erreichen
  • Intakte Haut an allen geräteberührenden Flächen und tragenden Flächen
  • Gewicht <220 Pfund

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Wirbelsäuleninstabilität
  • Nicht verheilte Gliedmaßen- oder Beckenfrakturen oder ein Zustand, der die Belastung der Gliedmaßen einschränkt
  • Diagnose anderer neurologischer Verletzungen außer Rückenmarksverletzungen
  • Unkontrollierte Spastik (≥3 auf der modifizierten Ashworth-Skala)
  • Kolostomie
  • Eingeschränkter Bewegungsumfang oder Kontrakturen in den Beinen (>10° an Hüfte, Knie oder Knöchel)
  • Unkontrollierte autonome Dysreflexie
  • Ungelöste tiefe Venenthrombose
  • Unfähigkeit, das Stehen aufgrund von Herz-Kreislauf-Problemen oder orthostatischer Hypotonie zu ertragen
  • Unfähigkeit, 3-Schritte-Befehle zu befolgen
  • Schwere Begleiterkrankungen: aktive Infektionen, Herz-, Lungen- oder Kreislauferkrankungen
  • Druckstellen, beeinträchtigte Hautintegrität
  • Einsatz mechanischer Beatmung zur Atemunterstützung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Exoskelett
5 Sitzungen oberirdischer Bewegung mit tragbarem Exoskelett, wobei die Herzfrequenz während jeder Sitzung überwacht wird.
Gerät: Ekso
Exoskelett-Gehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Herzfrequenzmesswerte innerhalb der Zielzone, die während der HIT-Gangtrainingssitzung erreicht wurden
Zeitfenster: Während Sitzung 1 (etwa Tag 2)
Die Herzfrequenz wird während der gesamten Sitzung kontinuierlich überwacht und alle 5 Minuten aufgezeichnet (jede Sitzung dauert etwa 60 Minuten). Die Herzfrequenzreserve (HRR) ist die maximale Herzfrequenz (HRmax) minus der Ruheherzfrequenz (HRrest). Die Ziel-HR-Bereiche werden anhand der altersbedingten maximalen Herzfrequenz (HRmax = 208 - {0.7 * Alter]) und der Karvonen-Formel berechnet (Ziel-HRR (70%) = ([0.7 * (HRmax - HRrest)] + HRrest) und (Ziel-HRR (80%) = (0.8 * (HRmax - HRrest)] + HRrest). Der während der Exoskelett-Sitzung erreichte Prozentsatz der HRR wird als Prozentsatz der HR-Messwerte während der Sitzung berechnet, die sich in der 70-80% Ziel-HR-Zone befinden.
Während Sitzung 1 (etwa Tag 2)
Prozentsatz der Herzfrequenzmessungen innerhalb der Zielzone, die während der HIT-Gangtrainingssitzung erreicht wurden
Zeitfenster: Während der Sitzung 2 (etwa Tag 4)
Die Herzfrequenz wird kontinuierlich überwacht und alle 5 Minuten während der Sitzung aufgezeichnet (jede Sitzung dauert etwa 60 Minuten). Die Herzfrequenzreserve (HRR) ist die maximale Herzfrequenz (HRmax) minus die Ruheherzfrequenz (HRrest). Ziel-HR-Bereiche werden unter Verwendung der altersvorhergesagten maximalen Herzfrequenz (HRmax = 208 - {0,7 * Alter]) und der Karvonen-Formel (Ziel-HRR (70 %) = ([0,7 * (HRmax - HRrest)] + HRrest) und (Ziel-HRR (80 %) = (0,8 * (HRmax - HRrest)] + HRrest) berechnet. Der während der Exoskelett-Sitzung erreichte Prozentsatz der HRR wird als Prozentsatz der während der Sitzung gemessenen HR-Werte berechnet, die sich innerhalb der 70-80% Ziel-HR-Zone befinden.
Während der Sitzung 2 (etwa Tag 4)
Prozentsatz der Herzfrequenzmesswerte innerhalb der Zielzone, die während der HIT-Gangtrainingseinheit erreicht wurden
Zeitfenster: Während Sitzung 3 (etwa Tag 6)
Die Herzfrequenz wird während der gesamten Sitzung kontinuierlich überwacht und alle 5 Minuten aufgezeichnet (jede Sitzung dauert etwa 60 Minuten). Die Herzfrequenzreserve (HRR) ist die maximale Herzfrequenz (HRmax) minus die Ruheherzfrequenz (HRrest). Die Ziel-HR-Bereiche werden anhand der altersabhängigen maximalen Herzfrequenz (HRmax = 208 - {0,7 * Alter]) und der Karvonen-Formel (Ziel-HRR (70%) = ([0,7 * (HRmax - HRrest)] + HRrest) und (Ziel-HRR (80%) = (0,8 * (HRmax - HRrest)] + HRrest) berechnet. Der Prozentsatz der während der Exoskelett-Sitzung erreichten HRR wird als Prozentsatz der HR-Messwerte während der Sitzung berechnet, die sich innerhalb der 70-80% Ziel-HR-Zone befinden.
Während Sitzung 3 (etwa Tag 6)
Prozentsatz der Herzfrequenzmesswerte innerhalb der Zielzone, die während der HIT-Gangtrainingseinheit erreicht wurden
Zeitfenster: Während Sitzung 4 (etwa Tag 9)
Die Herzfrequenz wird kontinuierlich überwacht und alle 5 Minuten während der Sitzung aufgezeichnet (jede Sitzung dauert etwa 60 Minuten). Die Herzfrequenzreserve (HRR) ist die maximale Herzfrequenz (HRmax) minus die Ruheherzfrequenz (HRrest). Die Ziel-HR-Bereiche werden unter Verwendung der altersvorhergesagten maximalen Herzfrequenz (HRmax = 208 - {0.7 * Alter]) und der Karvonen-Formel (Ziel-HRR (70%) = ([0.7 * (HRmax - HRrest)] + HRrest) und (Ziel-HRR (80%) = (0.8 * (HRmax - HRrest)] + HRrest) berechnet. Der Prozentsatz der während der Exoskelett-Sitzung erreichten HRR wird als Prozentsatz der HR-Messwerte während der Sitzung berechnet, die innerhalb der 70-80% Ziel-HR-Zone liegen.
Während Sitzung 4 (etwa Tag 9)
Prozentsatz der Herzfrequenzmessungen innerhalb der Zielzone während der HIT-Gangtrainingseinheit
Zeitfenster: Während Sitzung 5 (etwa Tag 11)
Die Herzfrequenz wird während der gesamten Sitzung kontinuierlich überwacht und alle 5 Minuten aufgezeichnet (jede Sitzung dauert etwa 60 Minuten). Die Herzfrequenzreserve (HRR) ist die maximale Herzfrequenz (HRmax) minus der Ruheherzfrequenz (HRrest). Ziel-HR-Bereiche werden anhand der altersvorhergesagten maximalen Herzfrequenz (HRmax = 208 - {0,7 * Alter]) und der Karvonen-Formel (Ziel-HRR (70 %) = ([0,7 * (HRmax - HRrest)] + HRrest) und (Ziel-HRR (80 %) = (0,8 * (HRmax - HRrest)] + HRrest) berechnet. Der während der Exoskelett-Sitzung erreichte Prozentsatz der HRR wird als Prozentsatz der HR-Messwerte während der Sitzung berechnet, die innerhalb der 70-80 % Ziel-HR-Zone liegen.
Während Sitzung 5 (etwa Tag 11)
Änderung der selbstgewählten Gehgeschwindigkeit gemessen durch den 10-Meter-Gehtest (10MWT)
Zeitfenster: Vor der Intervention (etwa 1 Tag vor der Intervention) und 1 Tag nach Sitzung 5 (etwa Tag 12)
Beim 10-Meter-Gehtest werden vier Markierungen auf dem Boden bei 0, 2, 12 und 14 Metern angebracht. Die Probanden gehen insgesamt 14 Meter, wobei die mittleren 10 Meter (zwischen den Markierungen bei 2 und 12 Metern) gestoppt und als ihre Gehgeschwindigkeit aufgezeichnet werden. Die Probanden absolvieren zwei Versuche in ihrem selbstgewählten Tempo. Die beiden Versuche werden gemittelt und als selbstgewählte Geschwindigkeit angegeben. Die Änderung der selbstgewählten Geschwindigkeit wird als [(durchschnittliche selbstgewählte Geschwindigkeit 1 Tag nach Sitzung 5 (etwa Tag 12)) - (durchschnittliche selbstgewählte Geschwindigkeit vor der Intervention etwa 1 Tag vor der Intervention)] angegeben.
Vor der Intervention (etwa 1 Tag vor der Intervention) und 1 Tag nach Sitzung 5 (etwa Tag 12)
Veränderung der schnellen Gehgeschwindigkeit gemessen durch den 10-Meter-Gehtest (10MWT)
Zeitfenster: Vor der Intervention (etwa 1 Tag vor der Intervention) und 1 Tag nach Sitzung 5 (etwa Tag 12)
Beim 10-Meter-Gehtest werden vier Markierungen am Boden bei 0, 2, 12 und 14 Metern angebracht. Die Probanden gehen insgesamt 14 Meter, wobei die mittleren 10 Meter (zwischen den Markierungen bei 2 und 12 Metern) gestoppt und als ihre Ganggeschwindigkeit aufgezeichnet werden. Die Probanden absolvieren zwei Versuche in ihrem schnellsten Tempo. Die beiden Versuche werden gemittelt und als schnelle Ganggeschwindigkeit angegeben. Die Veränderung der schnellen Ganggeschwindigkeit wird als [(durchschnittliche schnelle Ganggeschwindigkeit 1 Tag nach Sitzung 5 (etwa Tag 12)) - (durchschnittliche schnelle Ganggeschwindigkeit vor der Intervention etwa 1 Tag vor der Intervention)] angegeben.
Vor der Intervention (etwa 1 Tag vor der Intervention) und 1 Tag nach Sitzung 5 (etwa Tag 12)
Änderung der Gehleistung bewertet durch den 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Vor der Intervention (etwa 1 Tag vor der Intervention) und 1 Tag nach Sitzung 5 (etwa Tag 12)
Der 6-Minuten-Gehtest misst die Strecke, die Probanden innerhalb von sechs Minuten zurücklegen können. Die Probanden gehen in einer 100-Fuß-langen Halle so oft wie möglich innerhalb von 6 Minuten hin und her. Die Probanden dürfen sich bei Bedarf ausruhen; die Uhr läuft jedoch kontinuierlich für 6 Minuten weiter, egal ob sie stehen oder gehen. Die Veränderung der Gehleistung wird als [(Gesamtstrecke in 6 Minuten 1 Tag nach Sitzung 5 (etwa Tag 12)) - (Gesamtstrecke in 6 Minuten vor der Intervention, etwa 1 Tag vor der Intervention)] angegeben.
Vor der Intervention (etwa 1 Tag vor der Intervention) und 1 Tag nach Sitzung 5 (etwa Tag 12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der sitzenden dynamischen Reichweite, bewertet durch den modifizierten Functional-Reach-Test
Zeitfenster: Prä-Intervention (etwa 1 Tag vor der Intervention) und 1 Tag nach Sitzung 5 (etwa Tag 12)
Der Modifizierte Funktionelle Reichweitetest misst die maximale Distanz, die eine Person von einer sitzenden Position aus nach vorne greifen kann. Dies wird als Durchschnitt von drei Versuchen berichtet. Die Veränderung der sitzenden dynamischen Reichweite wird als [(durchschnittliche Reichweitendistanz 1 Tag nach Sitzung 5 (etwa Tag 12)) - (durchschnittliche Reichweitendistanz vor der Intervention (etwa 1 Tag vor der Intervention))] berichtet.
Prä-Intervention (etwa 1 Tag vor der Intervention) und 1 Tag nach Sitzung 5 (etwa Tag 12)
Veränderung der räumlich-zeitlichen Gangparameter, bewertet durch die GAITRite-Druckmessmatte (Schrittlängenparameter)
Zeitfenster: Vor der Intervention (etwa 1 Tag vor der Intervention) und 1 Tag nach Sitzung 5 (etwa Tag 12)
Das GAITRite-Druckmesssystem wird während des 10MWT verwendet. Dieses Druckmesssystem zeichnet digital die Platzierung und den Druck der Fußabdrücke des Probanden auf, während dieser während des 10MWT darüber geht. Diese Bewertung zeigt mehrere temporospatiale Gangparameter an. Die Änderung der durchschnittlichen Schrittlänge (gemessen in Zentimetern) wird als [(durchschnittliche Schrittlänge 1 Tag nach Sitzung 5 (etwa Tag 12)) - (durchschnittliche Schrittlänge vor der Intervention, etwa 1 Tag vor der Intervention)] angegeben.
Vor der Intervention (etwa 1 Tag vor der Intervention) und 1 Tag nach Sitzung 5 (etwa Tag 12)
Veränderung der räumlich-zeitlichen Gangparameter, bewertet durch die GAITRite-Druckmessmatte (Schrittlängenparameter)
Zeitfenster: Vor der Intervention (etwa 1 Tag vor der Intervention) und 1 Tag nach Sitzung 5 (etwa Tag 12)
Die GAITRite-Druckmessmatte wird während des 10MWT eingesetzt. Diese Druckmessmatte zeichnet digital die Platzierung und den Druck der Fußabdrücke des Probanden auf, während er während des 10MWT darüber läuft. Diese Bewertung wird mehrere temporospaziale Gangparameter anzeigen. Die Veränderung der durchschnittlichen Schrittlänge (gemessen in Zentimetern) wird als [(durchschnittliche Schrittlänge 1 Tag nach Sitzung 5 (etwa Tag 12)) - (durchschnittliche Schrittlänge vor der Intervention etwa 1 Tag vor der Intervention)] berichtet.
Vor der Intervention (etwa 1 Tag vor der Intervention) und 1 Tag nach Sitzung 5 (etwa Tag 12)
Änderung der räumlich-zeitlichen Gangparameter, bewertet durch die GAITRite-Druckkarte (Einzelstützparameter)
Zeitfenster: Vor der Intervention (etwa 1 Tag vor der Intervention) und 1 Tag nach Sitzung 5 (etwa Tag 12)
Der GAITRite-Druckmessmatte wird während des 10MWT verwendet. Diese Druckmessmatte zeichnet digital die Platzierung und den Druck der Fußabdrücke des Probanden auf, während er während des 10MWT darüber geht. Diese Beurteilung wird mehrere temporospatiale Gangparameter anzeigen. Die Änderung der durchschnittlichen Zeit im Einbeinstand (gemessen in Sekunden) wird als [(durchschnittliche Zeit im Einbeinstand 1 Tag nach Sitzung 5 (ca. Tag 12)) - (durchschnittliche Zeit im Einbeinstand vor der Intervention, ca. 1 Tag vor der Intervention)] angegeben - ein negativer Wert zeigt eine Verringerung der Einbeinstandzeit nach der Intervention an.
Vor der Intervention (etwa 1 Tag vor der Intervention) und 1 Tag nach Sitzung 5 (etwa Tag 12)
Änderung der räumlich-zeitlichen Gangparameter, bewertet durch die GAITRite-Druckkarte (Doppelstützparameter)
Zeitfenster: Vor der Intervention (etwa 1 Tag vor der Intervention) und 1 Tag nach Sitzung 5 (etwa Tag 12)
Die GAITRite-Druckmessmatte wird während des 10MWT eingesetzt. Diese Druckmessmatte zeichnet digital die Platzierung und den Druck der Fußabdrücke der Versuchsperson auf, während sie während des 10MWT darüber läuft. Diese Beurteilung gibt mehrere temporospatiale Gangparameter an. Die Änderung der durchschnittlichen Zeit im Doppelstütz (gemessen in Sekunden) wird als [(durchschnittliche Zeit im Doppelstütz 1 Tag nach Sitzung 5 (etwa Tag 12)) - (durchschnittliche Zeit im Doppelstütz vor der Intervention etwa 1 Tag vor der Intervention)] angegeben.
Vor der Intervention (etwa 1 Tag vor der Intervention) und 1 Tag nach Sitzung 5 (etwa Tag 12)
Veränderung der raum-zeitlichen Gangparameter gemessen durch die GAITRite-Druckmessmatte (Schwungzeit-Parameter)
Zeitfenster: Vor der Intervention (etwa 1 Tag vor der Intervention) und 1 Tag nach Sitzung 5 (etwa Tag 12)
Der GAITRite-Druckverteilungsmessplatz wird während des 10MWT verwendet. Dieser Druckverteilungsmessplatz zeichnet die Platzierung und den Druck der Fußabdrücke des Probanden digital auf, während dieser während des 10MWT darüber geht. Diese Bewertung wird mehrere temporospatiale Gangparameter anzeigen. Die Veränderung der durchschnittlich im Schwungphase verbrachten Zeit (gemessen in Sekunden) wird als [(durchschnittlich im Schwungphase verbrachte Zeit 1 Tag nach Sitzung 5 (etwa Tag 12)) - (durchschnittlich im Schwungphase verbrachte Zeit vor der Intervention etwa 1 Tag vor der Intervention)] berichtet.
Vor der Intervention (etwa 1 Tag vor der Intervention) und 1 Tag nach Sitzung 5 (etwa Tag 12)
Veränderung der räumlich-zeitlichen Gangparameter, bewertet durch die GAITRite-Druckkarte (Standzeit-Parameter)
Zeitfenster: Vor der Intervention (etwa 1 Tag vor der Intervention) und 1 Tag nach Sitzung 5 (etwa Tag 12)
Die GAITRite-Druckkarte wird während des 10MWT verwendet. Diese Druckkarte zeichnet digital die Platzierung und den Druck der Fußabdrücke der Probanden auf, während sie während des 10MWT darüber laufen. Diese Bewertung gibt mehrere tempororäumliche Gangparameter an. Die Veränderung der durchschnittlichen Zeit in der Standphase (Sekunden) wird als [(durchschnittliche Zeit in der Standphase 1 Tag nach Sitzung 5 (etwa Tag 12)) - (durchschnittliche Zeit in der Standphase vor der Intervention, etwa 1 Tag vor der Intervention)] berichtet.
Vor der Intervention (etwa 1 Tag vor der Intervention) und 1 Tag nach Sitzung 5 (etwa Tag 12)
Veränderung der räumlich-zeitlichen Gangparameter, bewertet durch die GAITRite-Druckkarte (Zeitparameter von Ferse zu Ferse Basis der Unterstützung)
Zeitfenster: Vor der Intervention (etwa 1 Tag vor der Intervention) und 1 Tag nach Sitzung 5 (etwa Tag 12)
Der GAITRite-Druckmessstreifen wird während des 10MWT eingesetzt. Dieser Druckmessstreifen zeichnet digital die Positionierung und den Druck der Fußabdrücke des Probanden auf, während dieser während des 10MWT darüber läuft. Diese Bewertung gibt mehrere temporospatiale Gangparameter an. Die Veränderung des durchschnittlichen Fersen-zu-Fersen-Stützfußabstands (gemessen in Zentimetern) wird berichtet als [(durchschnittlicher Fersen-zu-Fersen-Stützfußabstand 1 Tag nach Sitzung 5 (etwa Tag 12)) - (durchschnittlicher Fersen-zu-Fersen-Stützfußabstand vor der Intervention etwa 1 Tag vor der Intervention)] - ein negativer Wert zeigt eine Verringerung des Stützfußabstands an, was eine Verbesserung des Gangs bedeutet.
Vor der Intervention (etwa 1 Tag vor der Intervention) und 1 Tag nach Sitzung 5 (etwa Tag 12)
Veränderung des Stoffwechselverbrauchs während des 10MWT, bewertet anhand des Sauerstoffverbrauchs
Zeitfenster: Prä-Intervention (etwa 1 Tag vor der Intervention) und 1 Tag nach Sitzung 5 (etwa Tag 12)
Die Änderung des Stoffwechselaufwands während des 10MWT wird durch den Energieverbrauch angegeben. Der Energieverbrauch wird mit dem K4 b2 Cosmed wie folgt gemessen: Der Sauerstoffverbrauch wird aus dem Sauerstoffverbrauch als Produkt von Gehgeschwindigkeit und Körpergewicht berechnet. Der Sauerstoffverbrauch wird atemzugweise mit einem tragbaren Stoffwechselsystem (K4 b2 Cosmed) erfasst. Vor dem Test wird das System mit Raumluft und einem Referenzgasgemisch kalibriert. Während des Tests trägt die Versuchsperson ständig eine Gesichtsmaske und einen Herzfrequenzmonitor und wird gebeten, normal zu atmen. Die Änderung des Sauerstoffverbrauchs gegenüber dem Ausgangswert wird als VO2-Spitzenwert während des 10MWT angegeben.
Prä-Intervention (etwa 1 Tag vor der Intervention) und 1 Tag nach Sitzung 5 (etwa Tag 12)
Veränderung des Stoffwechselverbrauchs während des 6MWT, bewertet anhand des Sauerstoffverbrauchs
Zeitfenster: Vor der Intervention (etwa 1 Tag vor der Intervention) und 1 Tag nach Sitzung 5 (etwa Tag 12)
Die Änderung des Stoffwechselaufwands während des 6-Minuten-Gehtests wird durch den Energieverbrauch angezeigt. Der Energieverbrauch wird mit dem K4 b2 Cosmed wie folgt gemessen: Die Sauerstoffkosten werden aus dem Sauerstoffverbrauch als Produkt aus Gehgeschwindigkeit und Körpergewicht berechnet. Der Sauerstoffverbrauch wird atemzugweise mit einem tragbaren Stoffwechselanalysesystem (K4 b2 Cosmed) erfasst. Vor dem Test wird das System mit Raumluft und einer Referenzgas-Mischung kalibriert. Während des Tests trägt die Versuchsperson stets eine Gesichtsmaske und einen Herzfrequenzmesser und wird gebeten, normal zu atmen. Die Änderung der Sauerstoffkosten gegenüber dem Ausgangswert wird als VO2-Spitzenwert während des 6-Minuten-Gehtests angegeben.
Vor der Intervention (etwa 1 Tag vor der Intervention) und 1 Tag nach Sitzung 5 (etwa Tag 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Shuo-Hsiu (James) Chang, The University of Texas Health Sciences Center at Houston

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-21-0262

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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