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Entrenamiento de alta intensidad para lesiones neurológicas utilizando exoesqueletos sobre el suelo en la rehabilitación de pacientes hospitalizados (HIT Exo IP)

26 de marzo de 2026 actualizado por: Shuo-Hsiu Chang, The University of Texas Health Science Center, Houston
El propósito de este estudio es ver si es posible alcanzar parámetros de entrenamiento de alta intensidad cardiovascular (hacer ejercicio a un ritmo que eleve la frecuencia cardíaca al nivel recomendado para mejorar la fuerza y ​​la resistencia) mientras se camina en un exoesqueleto robótico portátil. Este estudio también evaluará si el ejercicio de alta intensidad conducirá a una mejora en la capacidad para caminar. A los participantes en este estudio se les pedirá que asistan a 5 sesiones de entrenamiento para caminar usando el exoesqueleto Ekso. Habrá dos sesiones adicionales, una antes y otra después de las cinco sesiones de entrenamiento. En estas dos sesiones, se les pedirá a los participantes del estudio que participen en pruebas de equilibrio sentado, velocidad al caminar y resistencia y evaluaciones de respiración.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es determinar la factibilidad y la eficacia potencial para implementar parámetros de entrenamiento de alta intensidad cardiovascular (70-80 % de reserva de frecuencia cardíaca) con el uso de exoesqueletos robóticos portátiles sobre el suelo en un entorno de rehabilitación de pacientes hospitalizados para la recuperación locomotora.

El segundo objetivo es investigar las posibles mejoras funcionales en la marcha después de recibir un entrenamiento locomotor de alta intensidad con un exoesqueleto sobre el suelo, medido en la prueba de marcha de 10 metros y la prueba de marcha de seis minutos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • NeuroRecovery Research Center at TIRR Memorial Hermann

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de lograr un ajuste adecuado dentro del exoesqueleto
  • Diagnóstico de LME motora incompleta (AIS C o D)
  • Rango de movimiento suficiente para lograr un patrón de marcha recíproco normal y una transición de estar sentado a estar de pie o de estar de pie a estar sentado.
  • Piel intacta en todas las superficies en contacto con el dispositivo y las superficies de carga
  • Peso <220 libras

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Inestabilidad espinal
  • Fracturas pélvicas o de extremidades no curadas o cualquier condición que restrinja el soporte de peso en las extremidades
  • Diagnóstico de otras lesiones neurológicas distintas de SCI
  • Espasticidad no controlada (≥3 en la escala de Ashworth modificada)
  • Colostomía
  • Disminución del rango de movimiento o contracturas en las piernas (>10° en caderas, rodillas o tobillos)
  • Disreflexia autonómica no controlada
  • Trombosis venosa profunda no resuelta
  • Incapacidad para tolerar estar de pie debido a problemas cardiovasculares o hipotensión ortostática
  • Incapacidad para seguir comandos de 3 pasos
  • Comorbilidades graves: infecciones activas, afecciones cardíacas, pulmonares o circulatorias
  • Úlceras por presión, deterioro de la integridad de la piel
  • Uso de ventilación mecánica para soporte respiratorio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Exoesqueleto
5 sesiones de deambulación sobre el suelo con exoesqueleto portátil donde se controla la frecuencia cardíaca en cada sesión.
Exoesqueleto caminando

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de lecturas de frecuencia cardíaca dentro de la zona objetivo alcanzadas durante la sesión de entrenamiento de marcha HIT
Periodo de tiempo: Durante la sesión 1 (aproximadamente día 2)
La frecuencia cardíaca se monitorizará de forma continua y se registrará cada 5 minutos durante la sesión (cada sesión dura aproximadamente 60 minutos). La reserva de frecuencia cardíaca (RFC) es la frecuencia cardíaca máxima (FCmáx) menos la frecuencia cardíaca en reposo (FCreposo). Los rangos de FC objetivo se calcularán utilizando la frecuencia cardíaca máxima predicha por edad (FCmáx = 208 - {0.7 * edad]) y la fórmula de Karvonen (RFC objetivo (70%) = ([0.7 * (FCmáx - FCreposo)] + FCreposo) y (RFC objetivo (80%) = (0.8 * (FCmáx - FCreposo)] + FCreposo). El porcentaje de RFC alcanzado durante la sesión con exoesqueleto se calcula como el porcentaje de lecturas de FC durante la sesión que se encuentran dentro de la zona de FC objetivo del 70-80%.
Durante la sesión 1 (aproximadamente día 2)
Porcentaje de lecturas de frecuencia cardíaca dentro de la zona objetivo logradas durante la sesión de entrenamiento de marcha HIT
Periodo de tiempo: Durante la sesión 2 (aproximadamente el día 4)
La frecuencia cardíaca se monitorizará de forma continua y se registrará cada 5 minutos durante la sesión (cada sesión dura aproximadamente 60 minutos). La reserva de frecuencia cardíaca (RFC) es la frecuencia cardíaca máxima (FCmáx) menos la frecuencia cardíaca en reposo (FCreposo). Los rangos de FC objetivo se calcularán utilizando la frecuencia cardíaca máxima predicha por edad (FCmáx = 208 - {0,7 * edad]) y la fórmula de Karvonen (RFC objetivo (70%) = ([0,7 * (FCmáx - FCreposo)] + FCreposo) y (RFC objetivo (80%) = (0,8 * (FCmáx - FCreposo)] + FCreposo). El porcentaje de RFC alcanzado durante la sesión con exoesqueleto se calcula como el porcentaje de lecturas de FC durante la sesión que se encuentran dentro de la zona objetivo de FC del 70-80%.
Durante la sesión 2 (aproximadamente el día 4)
Porcentaje de lecturas de frecuencia cardíaca dentro de la zona objetivo logrado durante la sesión de entrenamiento de marcha HIT
Periodo de tiempo: Durante la sesión 3 (alrededor del día 6)
La frecuencia cardíaca se monitorizará de forma continua y se registrará cada 5 minutos durante toda la sesión (cada sesión dura aproximadamente 60 minutos). La reserva de frecuencia cardíaca (RFC) es la frecuencia cardíaca máxima (FCmax) menos la frecuencia cardíaca en reposo (FCreposo). Los rangos de FC objetivo se calcularán utilizando la frecuencia cardíaca máxima predicha por edad (FCmax = 208 - {0.7 * edad]) y la fórmula de Karvonen (RFC objetivo (70%) = ([0.7 * (FCmax - FCreposo)] + FCreposo) y (RFC objetivo (80%) = (0.8 * (FCmax - FCreposo)] + FCreposo). El porcentaje de RFC alcanzado durante la sesión con exoesqueleto se calcula como el porcentaje de lecturas de FC durante la sesión que se encuentran dentro de la zona objetivo de FC del 70-80%.
Durante la sesión 3 (alrededor del día 6)
Porcentaje de lecturas de frecuencia cardíaca dentro de la zona objetivo alcanzadas durante la sesión de entrenamiento de marcha HIT
Periodo de tiempo: Durante la sesión 4 (aproximadamente día 9)
La frecuencia cardíaca se monitorizará de forma continua y se registrará cada 5 minutos durante toda la sesión (cada sesión dura aproximadamente 60 minutos). La reserva de frecuencia cardíaca (RFC) es la frecuencia cardíaca máxima (FCmáx) menos la frecuencia cardíaca en reposo (FCreposo). Los rangos de FC objetivo se calcularán utilizando la frecuencia cardíaca máxima predicha por edad (FCmáx = 208 - {0.7 * edad]) y la fórmula de Karvonen (RFC objetivo (70%) = ([0.7 * (FCmáx - FCreposo)] + FCreposo) y (RFC objetivo (80%) = (0.8 * (FCmáx - FCreposo)] + FCreposo). El porcentaje de RFC alcanzado durante la sesión con exoesqueleto se calcula como el porcentaje de lecturas de FC durante la sesión que se encuentran dentro de la zona objetivo de FC del 70-80%.
Durante la sesión 4 (aproximadamente día 9)
Porcentaje de lecturas de frecuencia cardíaca dentro de la zona objetivo alcanzadas durante la sesión de entrenamiento de marcha HIT
Periodo de tiempo: Durante la sesión 5 (alrededor del día 11)
La frecuencia cardíaca se monitorizará continuamente y se registrará cada 5 minutos durante la sesión (cada sesión dura aproximadamente 60 minutos). La reserva de frecuencia cardíaca (HRR) es la frecuencia cardíaca máxima (HRmax) menos la frecuencia cardíaca en reposo (HRrest). Los rangos objetivo de frecuencia cardíaca se calcularán utilizando la frecuencia cardíaca máxima predicha por edad (HRmax = 208 - {0.7 * edad]) y la fórmula de Karvonen (HRR objetivo (70%) = ([0.7 * (HRmax - HRrest)] + HRrest) y (HRR objetivo (80%) = (0.8 * (HRmax - HRrest)] + HRrest). El porcentaje de HRR alcanzado durante la sesión con exoesqueleto se calcula como el porcentaje de lecturas de frecuencia cardíaca durante la sesión que se encuentran dentro de la zona objetivo de frecuencia cardíaca del 70-80%.
Durante la sesión 5 (alrededor del día 11)
Cambio en la Velocidad de Marcha Autoseleccionada Evaluada mediante la Prueba de Marcha de 10 Metros (10MWT)
Periodo de tiempo: Pre Intervención (aproximadamente 1 día antes de la intervención) y 1 día después de la sesión 5 (aproximadamente día 12)
Durante la Prueba de Marcha de 10 Metros, se colocarán cuatro marcas en el suelo a 0, 2, 12 y 14 metros. Los sujetos caminarán un total de 14 metros, donde los 10 metros centrales (entre las marcas de 2 y 12 metros) se cronometrarán y registrarán como su velocidad de marcha. Los sujetos completarán dos intentos a su ritmo auto-seleccionado. Los dos ensayos se promediarán y se informarán como velocidad auto-seleccionada. El cambio en la velocidad auto-seleccionada se informará como [(velocidad auto-seleccionada promedio 1 día después de la sesión 5 (alrededor del día 12)) - (velocidad auto-seleccionada promedio antes de la intervención, aproximadamente 1 día antes de la intervención)]
Pre Intervención (aproximadamente 1 día antes de la intervención) y 1 día después de la sesión 5 (aproximadamente día 12)
Cambio en la Velocidad de Marcha Rápida según la Prueba de Caminata de 10 Metros (10MWT)
Periodo de tiempo: Pre-intervención (aproximadamente 1 día antes de la intervención) y 1 día después de la sesión 5 (aproximadamente el día 12)
Durante la Prueba de Marcha de 10 Metros, se colocarán cuatro marcas en el suelo a 0, 2, 12 y 14 metros.
Los sujetos caminarán un total de 14 metros, donde los 10 metros centrales (entre las marcas de 2 y 12 metros) se cronometrarán y registrarán como su velocidad de marcha.
Los sujetos completarán dos intentos a su ritmo más rápido.
Los dos ensayos se promediarán y se informarán como velocidad de marcha rápida.
El cambio en la velocidad de marcha rápida se informará como [(velocidad de marcha rápida promedio a 1 día después de la sesión 5 (aproximadamente día 12)) - (velocidad de marcha rápida promedio antes de la intervención aproximadamente 1 día antes de la intervención)]
Pre-intervención (aproximadamente 1 día antes de la intervención) y 1 día después de la sesión 5 (aproximadamente el día 12)
Cambio en la resistencia al caminar evaluada mediante la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Preintervención (aproximadamente 1 día antes de la intervención) y 1 día después de la sesión 5 (aproximadamente el día 12)
La Prueba de Marcha de 6 Minutos medirá la distancia que los sujetos pueden caminar durante seis minutos. Los sujetos caminarán por un pasillo de 100 pies tantas veces como puedan en 6 minutos. Se permite a los sujetos descansar según sea necesario; sin embargo, el temporizador continúa funcionando durante 6 minutos consecutivos, ya sea que estén parados o caminando. El cambio en la resistencia a la marcha se informará como [(distancia total caminada en 6 minutos 1 día después de la sesión 5 (aproximadamente el día 12)) - (distancia total caminada en 6 minutos antes de la intervención, aproximadamente 1 día antes de la intervención)]
Preintervención (aproximadamente 1 día antes de la intervención) y 1 día después de la sesión 5 (aproximadamente el día 12)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Alcance Dinámico Sentado evaluado mediante la Prueba de Alcance Funcional Modificada
Periodo de tiempo: Pre Intervención (aproximadamente 1 día antes de la intervención) y 1 día después de la sesión 5 (aproximadamente día 12)
La Prueba de Alcance Funcional Modificada mide la distancia máxima que un individuo puede alcanzar hacia adelante desde una posición sentada.
Esto se informará como el promedio de tres ensayos.
El cambio en el alcance dinámico sentado se informa como [(distancia promedio de alcance 1 día después de la sesión 5 (aproximadamente día 12)) - (distancia promedio de alcance antes de la intervención (aproximadamente 1 día antes de la intervención))]
Pre Intervención (aproximadamente 1 día antes de la intervención) y 1 día después de la sesión 5 (aproximadamente día 12)
Cambio en los Parámetros Espacio-Temporales de la Marcha Evaluados mediante el Mapa de Presión GAITRite (Parámetro de Longitud del Paso)
Periodo de tiempo: Preintervención (aproximadamente 1 día antes de la intervención) y 1 día después de la sesión 5 (aproximadamente día 12)
El mapa de presión GAITRite se utilizará durante la prueba de 10MWT. Este mapa de presión registrará digitalmente la ubicación y presión de las huellas del sujeto mientras camina sobre él durante la prueba de 10MWT. Esta evaluación indicará varios parámetros temporoespaciales de la marcha. El cambio en la longitud promedio del paso (medida en centímetros) se informará como [(longitud promedio del paso a 1 día después de la sesión 5 (alrededor del día 12)) - (longitud promedio del paso antes de la intervención, aproximadamente 1 día antes de la intervención)]
Preintervención (aproximadamente 1 día antes de la intervención) y 1 día después de la sesión 5 (aproximadamente día 12)
Cambio en los parámetros espacio-temporales de la marcha evaluados mediante el mapa de presión GAITRite (parámetro de longitud de zancada)
Periodo de tiempo: Pre Intervención (aproximadamente 1 día antes de la intervención) y 1 día después de la sesión 5 (aproximadamente día 12)
El mapa de presión GAITRite se utilizará durante la prueba de 10MWT. Este mapa de presión registrará digitalmente la colocación y la presión de las huellas del sujeto mientras camina sobre él durante la prueba de 10MWT. Esta evaluación indicará varios parámetros temporoespaciales de la marcha. El cambio en la longitud media de la zancada (medida en centímetros) se informará como [(longitud media de la zancada 1 día después de la sesión 5 (aproximadamente el día 12)) - (longitud media de la zancada antes de la intervención aproximadamente 1 día antes de la intervención)]
Pre Intervención (aproximadamente 1 día antes de la intervención) y 1 día después de la sesión 5 (aproximadamente día 12)
Cambio en los parámetros espacio-temporales de la marcha evaluados mediante el mapa de presión GAITRite (parámetro de soporte único)
Periodo de tiempo: Pre intervención (aproximadamente 1 día antes de la intervención) y 1 día después de la sesión 5 (aproximadamente día 12)
Se utilizará el mapa de presión GAITRite durante la prueba de 10MWT. Este mapa de presión registrará digitalmente la colocación y presión de las huellas del sujeto mientras camina sobre él durante la prueba de 10MWT. Esta evaluación indicará varios parámetros temporoespaciales de la marcha. El cambio en el tiempo promedio empleado en el apoyo monopodal (medido en segundos) se informará como [(tiempo promedio empleado en el apoyo monopodal 1 día después de la sesión 5 (aproximadamente día 12)) - (tiempo promedio empleado en el apoyo monopodal antes de la intervención, aproximadamente 1 día antes de la intervención)] - un valor negativo indica una reducción en el tiempo de apoyo monopodal después de la intervención.
Pre intervención (aproximadamente 1 día antes de la intervención) y 1 día después de la sesión 5 (aproximadamente día 12)
Cambio en los Parámetros Espacio-Temporales de la Marcha Evaluados por el Mapa de Presión GAITRite (Parámetro de Apoyo Doble)
Periodo de tiempo: Pre intervención (aproximadamente 1 día antes de la intervención) y 1 día después de la sesión 5 (aproximadamente día 12)
El mapa de presión GAITRite se utilizará durante la prueba de 10 metros caminando (10MWT). Este mapa de presión registrará digitalmente la ubicación y presión de las huellas del sujeto mientras camina sobre él durante la 10MWT. Esta evaluación indicará varios parámetros temporoespaciales de la marcha. El cambio en el tiempo promedio empleado en apoyo bipodal (medido en segundos) se reportará como [(tiempo promedio empleado en apoyo bipodal 1 día después de la sesión 5 (aproximadamente día 12)) - (tiempo promedio empleado en apoyo bipodal antes de la intervención, aproximadamente 1 día antes de la intervención)]
Pre intervención (aproximadamente 1 día antes de la intervención) y 1 día después de la sesión 5 (aproximadamente día 12)
Cambio en los parámetros espacio-temporales de la marcha evaluados mediante el mapa de presión GAITRite (parámetro de tiempo de oscilación)
Periodo de tiempo: Preintervención (aproximadamente 1 día antes de la intervención) y 1 día después de la sesión 5 (aproximadamente día 12)
Se utilizará el mapa de presión GAITRite durante la prueba de 10MWT. Este mapa de presión registrará digitalmente la colocación y presión de las huellas del sujeto mientras camina sobre él durante la prueba de 10MWT. Esta evaluación indicará varios parámetros temporoespaciales de la marcha. El cambio en el tiempo promedio empleado en la fase de balanceo (medido en segundos) se informará como [(tiempo promedio empleado en la fase de balanceo al día 1 después de la sesión 5 (aproximadamente día 12)) - (tiempo promedio empleado en la fase de balanceo antes de la intervención, aproximadamente 1 día antes de la intervención)]
Preintervención (aproximadamente 1 día antes de la intervención) y 1 día después de la sesión 5 (aproximadamente día 12)
Cambio en los Parámetros Espacio-Temporales de la Marcha Evaluados por el Mapa de Presión GAITRite (Parámetro de Tiempo de Apoyo)
Periodo de tiempo: Preintervención (aproximadamente 1 día antes de la intervención) y 1 día después de la sesión 5 (aproximadamente día 12)
El mapa de presión GAITRite se utilizará durante la prueba de 10MWT. Este mapa de presión registrará digitalmente la colocación y la presión de las huellas del sujeto mientras camina sobre él durante la prueba de 10MWT. Esta evaluación indicará varios parámetros temporoespaciales de la marcha. El cambio en el tiempo promedio empleado en la fase de apoyo (segundos) se reportará como [(tiempo promedio empleado en la fase de apoyo 1 día después de la sesión 5 (aproximadamente el día 12)) - (tiempo promedio empleado en la fase de apoyo antes de la intervención, aproximadamente 1 día antes de la intervención)]
Preintervención (aproximadamente 1 día antes de la intervención) y 1 día después de la sesión 5 (aproximadamente día 12)
Cambio en los Parámetros Espacio-Temporales de la Marcha Evaluados Mediante el Mapa de Presión GAITRite (Parámetro de Tiempo de Base de Soporte de Talón a Talón)
Periodo de tiempo: Preintervención (aproximadamente 1 día antes de la intervención) y 1 día después de la sesión 5 (aproximadamente día 12)
El mapa de presión GAITRite se utilizará durante la prueba de marcha de 10 metros (10MWT). Este mapa de presión registrará digitalmente la colocación y la presión de las huellas del sujeto mientras camina sobre él durante la prueba de 10MWT. Esta evaluación indicará varios parámetros temporoespaciales de la marcha. El cambio en la base de apoyo promedio de talón a talón (medido en centímetros) se informará como [(base de apoyo promedio de talón a talón 1 día después de la sesión 5 (aproximadamente el día 12)) - (base de apoyo promedio de talón a talón antes de la intervención, aproximadamente 1 día antes de la intervención)] - un valor negativo indica una reducción en la base de apoyo, lo que indica una mejora en la marcha.
Preintervención (aproximadamente 1 día antes de la intervención) y 1 día después de la sesión 5 (aproximadamente día 12)
Cambio en el Gasto Metabólico durante la Prueba de Marcha de 10 Metros, evaluado mediante el Consumo de Oxígeno
Periodo de tiempo: Preintervención (aproximadamente 1 día antes de la intervención) y 1 día después de la sesión 5 (aproximadamente el día 12)
El cambio en el gasto metabólico durante la prueba de marcha de 10 metros (10MWT) se indicará mediante el gasto energético. El gasto energético se medirá con el sistema K4 b2 Cosmed de la siguiente manera: el coste de oxígeno se calculará a partir del consumo de oxígeno como producto de la velocidad de marcha y el peso corporal. El consumo de oxígeno se recogerá respiración a respiración mediante un sistema metabólico portátil (K4 b2 Cosmed). Antes de la prueba, el sistema se calibrará utilizando aire ambiente y una mezcla de gases de referencia. Durante la prueba, el sujeto llevará una mascarilla y un monitor de frecuencia cardíaca en todo momento y se le pedirá que respire con normalidad. El cambio en el coste de oxígeno respecto al valor basal se informará como VO2 pico durante la prueba de marcha de 10 metros (10MWT).
Preintervención (aproximadamente 1 día antes de la intervención) y 1 día después de la sesión 5 (aproximadamente el día 12)
Cambio en el Gasto Metabólico Durante el 6MWT, Evaluado Mediante el Consumo de Oxígeno
Periodo de tiempo: Pre intervención (aproximadamente 1 día antes de la intervención) y 1 día después de la sesión 5 (aproximadamente día 12)
El cambio en el gasto metabólico durante la prueba de 6 minutos de marcha (6MWT) se indicará mediante el gasto energético. El gasto energético se medirá con el K4 b2 Cosmed de la siguiente manera: el costo de oxígeno se calculará a partir del consumo de oxígeno como el producto de la velocidad de marcha y el peso corporal. El consumo de oxígeno se recogerá respiración por respiración medido por un sistema metabólico portátil (K4 b2 Cosmed). Antes de la prueba, el sistema se calibrará utilizando aire ambiente y una mezcla de gases de referencia. Durante la prueba, el sujeto llevará una mascarilla facial y un monitor de frecuencia cardíaca en todo momento y se le pedirá que respire con normalidad. El cambio en el costo de oxígeno desde la línea base se informará como VO2 pico durante la prueba de 6 minutos de marcha (6MWT).
Pre intervención (aproximadamente 1 día antes de la intervención) y 1 día después de la sesión 5 (aproximadamente día 12)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Shuo-Hsiu (James) Chang, The University of Texas Health Sciences Center at Houston

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

25 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

25 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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