Intrauterinní gel kyseliny hyaluronové pro prevenci intrauterinních srůstů
14. července 2021 aktualizováno: Barzilai Medical Center
Redukce intrauterinních adhezí intrauterinním gelem kyseliny hyaluronové po hysteroskopickém odstranění zadržených produktů početí: multicentrická prospektivní randomizovaná studie
Ženy podstupující operační hysteroskopii k odstranění zadržené placenty po porodu budou náhodně rozděleny do dvou skupin.
- studijní skupina - ihned po operační hysteroskopii bude do děložní dutiny injikováno 5 ml gelu kyseliny hyaluronové
- kontrolní skupina - bez injekce
4-8 týdnů po operační hysteroskopii podstoupí účastníci diagnostickou hysteroskopii bez anestezie jako součást rutinního vyšetření po odstranění zadržené placenty v Izraeli.
při diagnostické hysteroskopii bude zhodnocena dutina děložní a bude zaznamenána přítomnost srůstů a závažnost srůstů.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
160
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ashkelon, Izrael
- Barzilai University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy podstupující hysteroskopické odstranění zadržené placenty po porodu
Kritéria vyloučení:
- Známá nežádoucí reakce nebo alergie na kyselinu hyaluronovou
Intrauterinní adheze v anamnéze
Akutní zánětlivé onemocnění pánve
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: studijní skupina
studijní skupina ženy v této skupině obdrží intrauterinní injekci kyseliny hyaluronové po operační hysteroskopii
|
operační hysteroskopie - jako součást léčby u případů se zadrženou placentou po porodu diagnostická hysteroskopie - jako rutinní vyšetření po odstranění placenty
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
ženy po operační hysteroskopii nedostanou kyselinu hyaluronovou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
jakékoliv srůsty
Časové okno: 4-8 týdnů po zásahu
|
přítomnost jakýchkoli adhezí v děložní dutině během diagnostické hysteroskopie
|
4-8 týdnů po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bodování adheze
Časové okno: 4-8 týdnů po zásahu
|
Skóre American Fertility Society pro intrauterinní adheze
|
4-8 týdnů po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. června 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
25. července 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
25. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
23. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0002-21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .