Gel de ácido hialurónico intrauterino para la prevención de adherencias intrauterinas
14 de julio de 2021 actualizado por: Barzilai Medical Center
Reducción de las adherencias intrauterinas mediante gel de ácido hialurónico intrauterino después de la extracción histeroscópica de productos de la concepción retenidos: ensayo aleatorizado prospectivo multicéntrico
Las mujeres que se someten a una histeroscopia quirúrgica para la extracción de la placenta retenida después del parto se distribuirán aleatoriamente en dos grupos.
- grupo de estudio: inmediatamente después de la histeroscopia quirúrgica, se inyectarán 5 ml de gel de ácido hialurónico en la cavidad uterina
- grupo de control - sin inyección
De 4 a 8 semanas después de la histeroscopia quirúrgica, las participantes se someterán a una histeroscopia diagnóstica sin anestesia, como parte de la evaluación de rutina después de la extracción de la placenta retenida en Israel.
durante la histeroscopia diagnóstica se evaluará la cavidad uterina y se registrará la presencia de adherencias y la gravedad de las adherencias.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ashkelon, Israel
- Barzilai University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sometidas a extracción histeroscópica de placenta retenida después del parto
Criterio de exclusión:
- Reacción adversa conocida o alergia al ácido hialurónico
Historia de adherencias intrauterinas
Enfermedad inflamatoria pélvica aguda
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: grupo de estudio
las mujeres del grupo de estudio en este grupo recibirán una inyección intrauterina de ácido hialurónico después de una histeroscopia quirúrgica
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histeroscopia quirúrgica - como parte del tratamiento en casos con placenta retenida después del parto histeroscopia diagnóstica - como evaluación de rutina después de la extracción de la placenta
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: grupo de control
las mujeres no recibirán ácido hialurónico después de la histeroscopia quirúrgica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cualquier adherencia
Periodo de tiempo: 4-8 semanas después de la intervención
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presencia de adherencias en la cavidad uterina durante la histeroscopia diagnóstica
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4-8 semanas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
escoriación por adherencia
Periodo de tiempo: 4-8 semanas después de la intervención
|
Puntuación de la American Fertility Society para adherencias intrauterinas
|
4-8 semanas después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de junio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
25 de julio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
25 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0002-21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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