Intra-uteriene hyaluronzuurgel ter voorkoming van intra-uteriene verklevingen
14 juli 2021 bijgewerkt door: Barzilai Medical Center
Vermindering van intra-uteriene verklevingen door intra-uteriene hyaluronzuurgel na hysteroscopische verwijdering van achtergebleven bevruchtingsproducten: multicenter prospectief gerandomiseerd onderzoek
Vrouwen die een operatieve hysteroscopie ondergaan voor het verwijderen van de vastgehouden placenta na de bevalling, worden gerandomiseerd in twee groepen.
- studiegroep - direct na operatieve hysteroscopie wordt 5 ml hyaluronzuurgel in de baarmoederholte geïnjecteerd
- controlegroep - geen injectie
4-8 weken na de operatieve hysteroscopie ondergaan de deelnemers een diagnostische hysteroscopie zonder anesthesie, als onderdeel van een routine-evaluatie na verwijdering van de vastgehouden placenta in Israël.
tijdens diagnostische hysteroscopie wordt de baarmoederholte geëvalueerd en worden de aanwezigheid van verklevingen en de ernst van verklevingen geregistreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
160
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ashkelon, Israël
- Barzilai University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die na de bevalling hysteroscopische verwijdering van de vastgehouden placenta ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Bekende bijwerking of allergie voor hyaluronzuur
Geschiedenis van intra-uteriene verklevingen
Acute bekkenontstekingsziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: studiegroep
onderzoeksgroep vrouwen in deze groep krijgen intra-uteriene injectie met hyaluronzuur na operatieve hysteroscopie
|
operatieve hysteroscopie - als onderdeel van de behandeling bij gevallen met vastgehouden placenta na bevalling diagnostische hysteroscopie - als routineonderzoek na verwijdering van de placenta
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
vrouwen krijgen geen hyaluronzuur na operatieve hysteroscopie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
eventuele verklevingen
Tijdsspanne: 4-8 weken na interventie
|
aanwezigheid van verklevingen in de baarmoederholte tijdens diagnostische hysteroscopie
|
4-8 weken na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
adhesie scoren
Tijdsspanne: 4-8 weken na interventie
|
American Fertility Society-score voor intra-uteriene verklevingen
|
4-8 weken na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 juni 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
25 juli 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
25 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0002-21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .