Intrauterines Hyaluronsäure-Gel zur Vorbeugung von intrauterinen Adhäsionen
14. Juli 2021 aktualisiert von: Barzilai Medical Center
Reduktion der intrauterinen Adhäsionen durch intrauterines Hyaluronsäuregel nach Hysteroskopie-Entfernung zurückbehaltener Empfängnisprodukte: Multizentrische prospektive randomisierte Studie
Frauen, die sich einer operativen Hysteroskopie zur Entfernung der zurückgehaltenen Plazenta nach der Entbindung unterziehen, werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt.
- Studiengruppe - Unmittelbar nach der operativen Hysteroskopie werden 5 ml Hyaluronsäure-Gel in die Gebärmutterhöhle injiziert
- Kontrollgruppe - keine Injektion
4-8 Wochen nach der operativen Hysteroskopie werden die Teilnehmerinnen einer diagnostischen Hysteroskopie ohne Anästhesie als Teil der routinemäßigen Untersuchung nach Entfernung der zurückbehaltenen Plazenta in Israel unterzogen.
Während der diagnostischen Hysteroskopie wird die Gebärmutterhöhle beurteilt und das Vorhandensein von Adhäsionen und der Schweregrad der Adhäsionen aufgezeichnet.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
160
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Ashkelon, Israel
- Barzilai University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die sich nach der Geburt einer hysteroskopischen Entfernung der zurückbehaltenen Plazenta unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Nebenwirkung oder Allergie gegen Hyaluronsäure
Geschichte der intrauterinen Adhäsionen
Akute entzündliche Erkrankungen des Beckens
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Studiengruppe
Studiengruppe Frauen dieser Gruppe erhalten nach operativer Hysteroskopie eine intrauterine Hyaluronsäure-Injektion
|
operative Hysteroskopie - als Teil der Behandlung bei Nachgeburtsverhaltung diagnostische Hysteroskopie - als Routineuntersuchung nach Entfernung der Plazenta
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Frauen erhalten nach einer operativen Hysteroskopie keine Hyaluronsäure
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
eventuelle Verklebungen
Zeitfenster: 4-8 Wochen nach dem Eingriff
|
Vorhandensein von Adhäsionen in der Gebärmutterhöhle während der diagnostischen Hysteroskopie
|
4-8 Wochen nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Haftungsriefen
Zeitfenster: 4-8 Wochen nach dem Eingriff
|
Score der American Fertility Society für intrauterine Adhäsionen
|
4-8 Wochen nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Juni 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
25. Juli 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
25. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0002-21
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .