Gel intrauterino all'acido ialuronico per la prevenzione delle aderenze intrauterine
14 luglio 2021 aggiornato da: Barzilai Medical Center
Riduzione delle aderenze intrauterine mediante gel di acido ialuronico intrauterino dopo la rimozione isteroscopica dei prodotti del concepimento ritenuti: studio prospettico randomizzato multicentrico
Le donne sottoposte a isteroscopia operativa per la rimozione della placenta trattenuta dopo il parto saranno randomizzate in due gruppi.
- gruppo di studio - immediatamente dopo l'isteroscopia operativa 5 ml di gel di acido ialuronico saranno iniettati nella cavità uterina
- gruppo di controllo - nessuna iniezione
4-8 settimane dopo l'isteroscopia operativa, i partecipanti saranno sottoposti a isteroscopia diagnostica senza anestesia, come parte della valutazione di routine dopo la rimozione della placenta trattenuta in Israele.
durante l'isteroscopia diagnostica verrà valutata la cavità uterina e verrà registrata la presenza di aderenze e la gravità delle aderenze.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
160
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ashkelon, Israele
- Barzilai University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sottoposte a rimozione isteroscopica della placenta trattenuta dopo il parto
Criteri di esclusione:
- Reazione avversa nota o allergia all'acido ialuronico
Storia di aderenze intrauterine
Malattia infiammatoria pelvica acuta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: gruppo di studio
gruppo di studio le donne in questo gruppo riceveranno l'iniezione intrauterina di acido ialuronico dopo l'isteroscopia operativa
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isteroscopia operativa - come parte del trattamento nei casi con placenta ritenuta dopo il parto isteroscopia diagnostica - come valutazione di routine dopo la rimozione della placenta
Altri nomi:
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Nessun intervento: gruppo di controllo
le donne non riceveranno acido ialuronico dopo l'isteroscopia operativa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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eventuali adesioni
Lasso di tempo: 4-8 settimane dopo l'intervento
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presenza di eventuali aderenze nella cavità uterina durante l'isteroscopia diagnostica
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4-8 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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punteggio di adesione
Lasso di tempo: 4-8 settimane dopo l'intervento
|
Punteggio dell'American Fertility Society per le aderenze intrauterine
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4-8 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 giugno 2021
Completamento primario (Anticipato)
25 luglio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
25 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
23 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0002-21
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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