Intrauterin hyaluronsyregel for forebygging av intrauterine adhesjoner
14. juli 2021 oppdatert av: Barzilai Medical Center
Reduksjon av intrauterine adhesjoner med intrauterin hyaluronsyregel etter hysteroskopisk fjerning av beholdte unnfangelsesprodukter: Multisenter prospektiv randomisert prøveversjon
Kvinner som gjennomgår operativ hysteroskopi for fjerning av tilbakeholdt morkake etter fødsel vil bli randomisert i to grupper.
- studiegruppe - umiddelbart etter operativ hysteroskopi vil 5 ml hyaluronsyregel bli injisert i livmorhulen
- kontrollgruppe - ingen injeksjon
4-8 uker etter operativ hysteroskopi vil deltakerne gjennomgå diagnostisk hysteroskopi uten anestesi, som en del av rutineevalueringen etter fjerning av tilbakeholdt morkake i Israel.
under diagnostisk hysteroskopi vil livmorhulen bli evaluert og tilstedeværelsen av adhesjoner og alvorlighetsgraden av adhesjoner vil bli registrert.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
160
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ashkelon, Israel
- Barzilai University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som gjennomgår hysteroskopisk fjerning av tilbakeholdt morkake etter fødselen
Ekskluderingskriterier:
- Kjent bivirkning eller allergi mot hyaluronsyre
Historie om intrauterine adhesjoner
Akutt bekkenbetennelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: studie gruppe
studiegruppekvinner i denne gruppen vil få intrauterin hyaluronsyreinjeksjon etter operativ hysteroskopi
|
operativ hysteroskopi - som en del av behandlingen i tilfeller med tilbakeholdt morkake etter fødsel diagnostisk hysteroskopi - som rutineevaluering etter fjerning av morkake
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
kvinner vil ikke få hyaluronsyre etter operativ hysteroskopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
eventuelle sammenvoksninger
Tidsramme: 4-8 uker etter intervensjon
|
tilstedeværelse av eventuelle adhesjoner i livmorhulen under diagnostisk hysteroskopi
|
4-8 uker etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
adhesjonsscoring
Tidsramme: 4-8 uker etter intervensjon
|
American Fertility Society-score for intrauterine adhesjoner
|
4-8 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juni 2021
Primær fullføring (Forventet)
25. juli 2022
Studiet fullført (Forventet)
25. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0002-21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intrauterin injeksjon av hyaluronsyre
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlAktiv, ikke rekrutterende
-
NYU Langone HealthAvsluttet
-
University of SaskatchewanRekrutteringRotatormansjettskader | Subacromial Impingement Syndrome | Rivner i rotatormansjetten | Subakromial påvirkningCanada
-
PfizerFullførtGastrectomi | Kolektomi | Pankreaticoduodenektomi | Esofagektomi | Galleveiskirurgiske prosedyrerIndia
-
Biopolimeri Srl1MedRekrutteringDermal fyllstoff | Volummangel på midtansiktenItalia
-
Weill Medical College of Cornell UniversityTilbaketrukket