Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zavedení a klinické ověření nové techniky pro včasnou diagnostiku diabetické nefropatie

14. července 2021 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Diabetické onemocnění ledvin (DKD) je hlavní příčinou chronického onemocnění ledvin a konečného stádia onemocnění ledvin na celém světě. Včasná identifikace DKD je životně důležitá pro její účinnou prevenci a kontrolu. Dostupné ukazatele jsou však v časné diagnostice DKD pochybné. Tato studie si klade za cíl vyvinout nový systém multidimenzionálních síťových biomarkerů (MDNB) pro odhad časné diabetické nefropatie a dále ověřit účinnost nového systému při predikci rizika časné diabetické nefropatie pomocí vnořené studie případ-kontrola.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Byli přijati pacienti s anamnézou více než 5 let diabetu bez DKD. Při vstupní návštěvě bylo pacientům odebráno sérum, plazma a moč po získání informovaného souhlasu pacienta. Současně byly evidovány základní informace, antropometrické ukazatele (včetně výšky, hmotnosti, obvodu pasu, obvodu boků, krevní tlak), anamnéza, rodinná anamnéza, menstruační anamnéza, porodní anamnéza, medikační anamnéza, životní styl pacientek a příslušná laboratoř. vyšetření a pomocné vyšetření bylo provedeno podle diagnostického procesu. Všechna data a data byla vložena do databáze pro pozdější analýzu. Po 5 letech sledování budou subjekty rozděleny do dvou skupin (skupina s novým nástupem DKD a skupina bez DKD), ve dvou skupinách byla testována základní úroveň MDNB, aby se ověřila výkonnost nových MDNB v predikci. rizika časné diabetické nefropatie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Zheng Chao, MD, PhD
Telefonní číslo: 8615057585907
E-mail: wallbb_1022@163.com

Studijní záloha kontaktů

Jméno: Yikai Zhang, PhD
Telefonní číslo: 8613706673733
E-mail: smt198853@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Diagnóza T2DM v naší studii splňovala kritéria stanovená Americkou diabetickou asociací. Kritéria pro zařazení jsou následující: pro všechny pacienty s diagnózou T2DM bez CKD. Po pěti letech sledování byli účastníci přijati a poté rozděleni do dvou skupin: skupina T2DM bez nefropatie (non-DKD, poměr močový albumin/kreatinin UACR < 3 mg/mmol) a skupina DKD s mikroalbuminurií a makroalbuminurií (DKD, UACR > 3 mg/mmol)

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty, které podepsaly informovaný souhlas.
Subjekty, u kterých byl diagnostikován diabetes nejméně 5 let.
Subjekty vykazovaly dobrou shodu a údaje o sledování byly k dispozici po dobu > 5 let.

Kritéria vyloučení:

Onemocnění ledvin způsobená jinými příčinami, včetně primárních a sekundárních;
Všechny druhy akutních infekcí;
Očekávaná délka života (očekávaná délka života nebo související nemoci) byla podle úsudku výzkumníka méně než 5 let.
uživatelé drog nebo uživatelé drog;
Sexuálně přenosné choroby, jako je virová hepatitida, AIDS a syfilis, a infekční choroby, jako je tuberkulóza, jsou v aktivním období;
Jakákoli situace posouzená výzkumníkem, která ovlivňuje zápis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: Case-Control
Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
multidimenzionální síťové biomarkery Časové okno: 5 let	nový systém multidimenzionálních síťových biomarkerů (MDNB) založený na široce cílené metabolomice. Naše předchozí studie ukázala, že kombinace kyseliny linolelaidové (C18:2N6T), kyseliny L-dihydroorotové a kyseliny azoxystrobinové může sloužit jako potenciální multidimenzionální síťové biomarkery DKD. Takže jsme vytvořili panel MDNB obsahující tyto biomakery jako primární výstupní měřítko.	5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Spolupracovníci

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Lishui Country People's Hospital

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Zheng Chao, MD, PhD, the Second Affiliated Hospital Zhejiang University Schoolof Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)