Mise en place et validation clinique d'une nouvelle technique de diagnostic précoce de la néphropathie diabétique
14 juillet 2021 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
L'insuffisance rénale diabétique (DKD) est l'une des principales causes d'insuffisance rénale chronique et d'insuffisance rénale terminale dans le monde.
L'identification précoce de la DKD est d'une importance vitale pour sa prévention et son contrôle efficaces.
Cependant, les indicateurs disponibles sont douteux dans le diagnostic précoce de DKD.
Cette étude vise à développer un nouveau système de biomarqueurs de réseaux multidimensionnels (MDNB) pour estimer la néphropathie diabétique précoce et valider davantage les performances de la nouvelle systéine dans la prédiction du risque de néphropathie diabétique précoce par une étude cas-témoin nichée.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Des patients ayant un historique de plus de 5 ans de diabète sans DKD ont été recrutés.
Lors de la visite initiale, le sérum, le plasma et l'urine des patients ont été prélevés après avoir obtenu le consentement éclairé du patient.
Simultanément, les informations de base, les indicateurs anthropométriques (y compris la taille, le poids, le tour de taille, le tour de hanches, la tension artérielle), les antécédents, les antécédents familiaux, les antécédents menstruels, les antécédents de naissance, les antécédents médicamenteux, le mode de vie des patients ont été enregistrés et le laboratoire correspondant examen et examen auxiliaire ont été effectués selon le processus de diagnostic.
Toutes les données et données ont été saisies dans la base de données pour une analyse ultérieure.
Après 5 ans de suivi, les sujets seront divisés en deux groupes (le nouveau groupe DKD et le groupe non DKD), le niveau de base des MDNB a été testé dans les deux groupes pour valider la performance des nouveaux MDNB en prédiction du risque de néphropathie diabétique précoce.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zheng Chao, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 8615057585907
- E-mail: wallbb_1022@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yikai Zhang, PhD
- Numéro de téléphone: 8613706673733
- E-mail: smt198853@163.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Le diagnostic de DT2 dans notre étude respectait les critères établis par l'American Diabetes Association.
Les critères d'inclusion sont les suivants : pour tous les patients diagnostiqués avec un DT2 sans IRC.
Après cinq ans de suivi, les participants ont été recrutés puis divisés en deux groupes : groupe DT2 sans néphropathie (non-DKD, UACR rapport albumine/créatinine urinaire < 3 mg/mmol) et groupe DKD avec microalbuminurie et macroalbuminurie (DKD, UACR > 3 mg/mmol)
La description
Critère d'intégration:
- Sujets ayant signé un consentement éclairé.
- Sujets ayant reçu un diagnostic de diabète depuis au moins 5 ans.
- Les sujets ont montré une bonne observance et les données de suivi étaient disponibles pendant plus de 5 ans.
Critère d'exclusion:
- Maladies rénales causées par d'autres causes, y compris primaires et secondaires ;
- Toutes sortes d'infections aiguës;
- L'espérance de vie attendue (espérance de vie ou maladies apparentées) était inférieure à 5 ans selon le jugement du chercheur.
- Consommateurs ou toxicomanes ;
- Les maladies sexuellement transmissibles telles que l'hépatite virale, le SIDA et la syphilis, et les maladies infectieuses telles que la tuberculose sont en période active ;
- Toute situation jugée par le chercheur qui affecte l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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biomarqueurs de réseaux multidimensionnels
Délai: 5 années
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un nouveau système de biomarqueurs en réseau multidimensionnel (MDNB) basé sur une métabolomique largement ciblée.
Notre étude précédente a démontré que la combinaison d'acide linolélaïdique (C18: 2N6T), d'acide L-dihydroorotique et d'acide azoxystrobine pourrait servir de biomarqueurs de réseau multidimensionnel potentiels de DKD.
Nous créons donc un panel de MDNB contenant ces biofabricants comme principale mesure de résultat.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zheng Chao, MD, PhD, the Second Affiliated Hospital Zhejiang University Schoolof Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2021
Première publication (Réel)
26 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- zhengchao3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .