Etablering og klinisk validering af en ny teknik til tidlig diagnose af diabetisk nefropati
14. juli 2021 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Diabetisk nyresygdom (DKD) er en førende årsag til kronisk nyresygdom og nyresygdom i slutstadiet over hele verden.
Tidlig identifikation af DKD er af afgørende betydning for effektiv forebyggelse og kontrol af det.
De tilgængelige indikatorer er dog tvivlsomme i den tidlige diagnose af DKD.
Denne undersøgelse har til formål at udvikle et nyt system af multidimensionelle netværksbiomarkører (MDNB'er) til at estimere tidlig diabetisk nefropati og yderligere validere ydeevnen af det nye systemin til forudsigelse af risikoen for tidlig diabetisk nefropati ved et indlejret case-kontrolstudie.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Detaljeret beskrivelse
Patienter med en historie på mere end 5 år med diabetes uden DKD blev rekrutteret.
Ved baseline-besøget blev patienternes serum, plasma og urin opsamlet efter at have indhentet informeret patientsamtykke.
Samtidig blev de grundlæggende oplysninger, antropometriske indikatorer (herunder højde, vægt, taljeomkreds, hofteomkreds, blodtryk), tidligere historie, familiehistorie, menstruationshistorie, fødselshistorie, medicinhistorie, patienters livsstil registreret og det tilsvarende laboratorium. undersøgelse og hjælpeundersøgelse blev udført i henhold til den diagnostiske proces.
Alle data og data blev lagt ind i databasen til senere analyse.
Efter 5 års opfølgning vil forsøgspersoner blive opdelt i to grupper (den nye DKD-gruppe og ikke-DKD-gruppen), basislinjeniveauet for MDNB'er blev testet i de to grupper for at validere ydeevnen af de nye MDNB'er i forudsigelse af risikoen for tidlig diabetisk nefropati.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
1000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Zheng Chao, MD, PhD
- Telefonnummer: 8615057585907
- E-mail: wallbb_1022@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yikai Zhang, PhD
- Telefonnummer: 8613706673733
- E-mail: smt198853@163.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Diagnosen T2DM i vores undersøgelse overholdt kriterierne fastsat af American Diabetes Association.
Inklusionskriterierne er som følger: for alle patienter diagnosticeret med T2DM uden CKD.
Efter fem års opfølgning blev deltagerne rekrutteret og derefter opdelt i to grupper: T2DM-gruppe uden nefropati (ikke-DKD, UACR urinalbumin/kreatinin-forhold < 3 mg/mmol) og DKD-gruppe med mikroalbuminuri og makroalbuminuri (DKD, UACR > 3 mg/mmol)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der har underskrevet informeret samtykke.
- Forsøgspersoner, der blev diagnosticeret med diabetes i mindst 5 år.
- Forsøgspersonerne viste god compliance, og opfølgningsdataene var tilgængelige i >5 år.
Ekskluderingskriterier:
- Nyresygdomme forårsaget af andre årsager, herunder primære og sekundære;
- Alle former for akutte infektioner;
- Den forventede levetid (levealder eller relaterede sygdomme) var mindre end 5 år ifølge forskerens vurdering.
- Stofbrugere eller stofmisbrugere;
- Seksuelt overførte sygdomme som viral hepatitis, AIDS og syfilis og infektionssygdomme som tuberkulose er i en aktiv periode;
- Enhver situation vurderet af forskeren, der påvirker tilmeldingen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
multidimensionelle netværksbiomarkører
Tidsramme: 5 år
|
et nyt system af multidimensionelle netværksbiomarkører (MDNB'er) baseret på en bredt målrettet metabolomik.
Vores tidligere undersøgelse viste, at kombinationen af linolelaidsyre (C18:2N6T), L-dihydroorotinsyre og azoxystrobinsyre kan tjene som potentielle multidimensionelle netværksbiomarkører for DKD.
Så vi opretter et panel af MDNB'er, der indeholder disse bioproducenter som primært resultatmål.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zheng Chao, MD, PhD, the Second Affiliated Hospital Zhejiang University Schoolof Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
26. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juli 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- zhengchao3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .