Etablierung und klinische Validierung einer neuen Technik zur Frühdiagnose diabetischer Nephropathie
14. Juli 2021 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Die diabetische Nierenerkrankung (DKD) ist weltweit eine der Hauptursachen für chronische Nierenerkrankungen und Nierenerkrankungen im Endstadium.
Die frühzeitige Erkennung von DKD ist für die wirksame Prävention und Kontrolle von entscheidender Bedeutung.
Allerdings sind die verfügbaren Indikatoren für die Früherkennung einer DKD zweifelhaft.
Diese Studie zielt darauf ab, ein neuartiges System multidimensionaler Netzwerk-Biomarker (MDNBs) zur Abschätzung einer frühen diabetischen Nephropathie zu entwickeln und die Leistung des neuen Systems bei der Vorhersage des Risikos einer frühen diabetischen Nephropathie durch eine verschachtelte Fall-Kontroll-Studie weiter zu validieren.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Es wurden Patienten mit Diabetes in der Vorgeschichte von mehr als 5 Jahren ohne DKD rekrutiert.
Beim Basisbesuch wurden Serum, Plasma und Urin der Patienten nach Einholung der Einwilligung des Patienten gesammelt.
Gleichzeitig wurden die Basisinformationen, anthropometrische Indikatoren (einschließlich Größe, Gewicht, Taillenumfang, Hüftumfang, Blutdruck), Vorgeschichte, Familiengeschichte, Menstruationsgeschichte, Geburtsgeschichte, Medikamentengeschichte, Lebensstil der Patientinnen und das entsprechende Labor registriert Die Untersuchung und die Hilfsuntersuchung wurden gemäß dem diagnostischen Verfahren durchgeführt.
Alle Daten und Daten wurden zur späteren Analyse in die Datenbank eingegeben.
Nach 5-jähriger Nachuntersuchung werden die Probanden in zwei Gruppen eingeteilt (die Gruppe mit neu aufgetretener DKD und die Gruppe ohne DKD). Die Basiswerte der MDNBs wurden in den beiden Gruppen getestet, um die Leistung der neuen MDNBs in der Vorhersage zu validieren des Risikos einer frühen diabetischen Nephropathie.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
1000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Zheng Chao, MD, PhD
- Telefonnummer: 8615057585907
- E-Mail: wallbb_1022@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yikai Zhang, PhD
- Telefonnummer: 8613706673733
- E-Mail: smt198853@163.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Diagnose von T2DM in unserer Studie entsprach den Kriterien der American Diabetes Association.
Die Einschlusskriterien lauten wie folgt: für alle Patienten mit diagnostiziertem T2DM ohne CKD.
Nach fünfjähriger Nachbeobachtung wurden die Teilnehmer rekrutiert und dann in zwei Gruppen eingeteilt: T2DM-Gruppe ohne Nephropathie (nicht-DKD, UACR-Albumin/Kreatinin-Verhältnis im Urin < 3 mg/mmol) und DKD-Gruppe mit Mikroalbuminurie und Makroalbuminurie (DKD, UACR >). 3 mg/mmol)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
- Probanden, bei denen seit mindestens 5 Jahren Diabetes diagnostiziert wurde.
- Die Probanden zeigten eine gute Compliance und die Follow-up-Daten waren >5 Jahre lang verfügbar.
Ausschlusskriterien:
- Nierenerkrankungen, die durch andere Ursachen verursacht werden, einschließlich primärer und sekundärer Art;
- Alle Arten von akuten Infektionen;
- Die erwartete Lebenserwartung (Lebenserwartung oder damit verbundene Krankheiten) lag nach Einschätzung des Forschers bei weniger als 5 Jahren.
- Drogenkonsumenten oder Drogenabhängige;
- Sexuell übertragbare Krankheiten wie Virushepatitis, AIDS und Syphilis sowie Infektionskrankheiten wie Tuberkulose befinden sich in einer aktiven Phase;
- Jede vom Forscher beurteilte Situation, die sich auf die Einschreibung auswirkt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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mehrdimensionale Netzwerk-Biomarker
Zeitfenster: 5 Jahre
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ein neuartiges System multidimensionaler Netzwerk-Biomarker (MDNBs), das auf einer breit angelegten Metabolomik basiert.
Unsere vorherige Studie hat gezeigt, dass die Kombination von Linolelainsäure (C18:2N6T), L-Dihydroorotsäure und Azoxystrobinsäure als potenzieller mehrdimensionaler Netzwerk-Biomarker für DKD dienen könnte.
Deshalb erstellen wir ein Panel von MDNBs, das diese Biomacher als primäres Ergebnismaß enthält.
|
5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Zheng Chao, MD, PhD, the Second Affiliated Hospital Zhejiang University Schoolof Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Januar 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- zhengchao3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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